10012试剂及试液管理规程汇编.doc

文件名称试剂及试液管理规程文件编号QB-WI/10-012-00版本号00页码制 定 人制定日期2017.03.13审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理 技术部 质量部 生产部 管理者代表商务部 销售部 行政部 仓库序号修订原因及目的修订内容01文件新建/文件名称试剂及试液管理规程文件编号QB-WI/10-012-00版 本 号00页 码1. 目的 规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的管理，是管理过程及方法符合GMP规定。2. 适用范围 适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的管理。3. 引用/参考文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生活参质量管理规范实施指南 ChP2015 培养基管理规程 菌种管理规程 实验室废弃物处理操作规程4. 职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录管理。4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录管理，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录管理。4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的管理过程进行监控。4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对管理过程提供资源。5. 程序5.1 试剂管理5.1.1 试剂申购 QC负责试剂库存量的管理，根据采购控制程序进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。QC应经过试剂管理方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。5.1.2 试剂验收 试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上试剂接收签，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记 试剂试液验收/配制、贮存、领用记录，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂管理QC不应发放相关试剂。上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试剂不得使用。5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写试剂开瓶签，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。试剂使用遵循用多少取多少的原则，从试剂瓶内取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中。取用时应注意保护变迁，避免试剂污染遮盖标签信息。5.1.3.4 对于采购的试剂，应遵循厂家给定的有效期，厂家无有效期规定的，应该查阅相关文献资料后给定合理的有效期。试剂开瓶后的有效期为厂家给定有效期的二分之一，有厂家建议信息的按照厂家建议执行。5.1.4 试剂贮存5.1.4.1 化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。5.1.4.2分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。5.1.4.3 贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂，需密封或蜡封保存。5.1.4.4 见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。5.1.4.5 易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。5.1.4.6溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。5.1.4.7各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。5.1.4.8 保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。5.1.4.9 剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定，应有单独存放区，双人双锁，专人管理。使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核，并记录品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息，实施动态物料平衡管理。一旦发现剧毒或者易制毒品丢失，应立即报告质量部经理，必要时报当地公安机关。5.1.5 试剂报废 试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的，按照实验室废弃物处理操作规程进行处理并粘贴试剂试液报废标签，对于剧毒或者易制毒试剂报废处理应委托有资质的的处理机构。5.1.6 文件管理 试剂从申购到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文件和记录管理，标签、台账应真实完整记录。5.2 试液管理5.2.1 试液配制（试液、指示剂及指示液、标准贮备液、流动相） 配制试液一般在实验室操作区内保存，保存条件略低于试剂贮存条件，因而这部分试液的管理尤为重要。除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。试液配制结束应该填写相应的溶液配制记录、滴定液配制及标定记录、溶液标签、滴定液标签。5.2.2 试液贮存 试液由使用人配制。超过储存期的不得使用，须重新配制。5.2.2.1 试液有效期一般为3个月，有特殊要求的按试液配制标准操作规程执行。5.2.2.2 指示剂及指示液有效期一般为6个月，有特殊要求的按指示剂与指示液配制标准操作规程执行。5.2.2.3 标准贮备液（标准砷、标准铅、标准铁等）有效期一般为15天。5.2.2.4 流动相纯的单一有机溶剂为15天，与水相或是与其它试剂混合的为3天。5.2.2.5 配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。5.2.2.6 注意避免阳光直射并保持室内通风。5.2.2.7 注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。5.2.2.8 配制试液要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。5.2.3 试液领用5.2.3.1领用人原则上应该是实验室人员，并且对试液的性质、规格、用途完全清楚，否则，试液配制QC不应发放相关试液。上述条件符合的领用人，领用之前应检查试液名称、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试液无溶液标签或滴定液标签的，或者标签信息不全，应拒绝领用。5.2.3.2 领用人使用前应该观察试液性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试液不得使用。5.2.3.3 试液领用需要填写 试剂试液验收/配制、贮存、领用记录。5.2.4 试液报废 试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的，按照实验室废弃物处理操作规程进行处理并粘贴试剂试液报废标签。5.2.5 文件管理 试液从配制到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文件和记录管理，标签、台账应真实完整记录。5.3 培养基管理 参照培养基管理规程执行。5.4 菌种管理 参照菌种管理规程执行。6. 记录 试剂试液验收/配制、贮存、领用记录（QB-QR/10-030-00） 溶液配制记录（QB-QR/10-031-00） 滴定液配制及标定记录（QB-QR/10-032-00） 试剂接收签（QB-QR/10-033-00） 试剂开瓶签（QB-QR/10-034-00） 溶液标签（QB-QR/10-030-05） 滴定液标签（QB-QR/10-030-06） 试剂试液报废标签（QB-QR/10-037-00）医疗技术有限公司 试剂试液验收/配制、贮存、领用记录记录编号：QB-QR/10-030-00 试剂 试液名 称购进/配制日 期规格/级别购进/配制数 量领用日期领用量剩余数量用途领用人保管人QA复核备注医疗技术有限公司溶液配制记录记录编号：QB-QR/10-031-00溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期有效期至配 制 人复 核 人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期有效期至配 制 人复 核 人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期有效期至配 制 人复 核 人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期有效期至配 制 人复 核 人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期有效期至配 制 人复 核 人医疗技术有限公司滴定液配制及标定记录记录编号：QB-QR/10-032-00配制记录滴定液名称配制批号配制日期配制数量标定日期标定温度复标日期复标温度有 效 期配 置 人配制方法：标定记录基准试剂（名称： ，批号： ）恒重记录 操作人/日期：仪器： 干燥箱，编号： 天平，编号： 其他，名称/编号： 干燥温度（）干燥时间（min）空坩埚 空称量瓶重量（g）空坩埚 空称量瓶基准试剂重量（g）恒重一次重量（g）恒重二次重量（g）标定步骤：基准物质称样量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相对偏差（0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行为初始读数，称量天平编号： ） 标定人/日期：基准物质称样量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相对偏差（0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行为初始读数，称量天平编号： ） 复标人/日期：结论：间接配置法配制的滴定液F值在0.95-1.05之间，标定与复标浓度均值为： mol/L，两者相对偏差（规定值为0.1%）为： %，故本滴定液校正浓度为： mol/L，F值为： 医疗技术有限公司试剂接收签记录编号：QB-QR/10-033-00试剂接收签 记录编号：QB-QR/10-033-00名称：批号：规格：厂家：数量：有效期：贮存条件：接收人/日期：医疗技术有限公司试剂开瓶签记录编号：QB-QR/10-034-00试剂开瓶签 记录编号：QB-QR/10-034-00名称：批号：规格：开瓶后有效期：贮存条件：开瓶人/日期：医疗技术有限公司溶液标签记录编号：QB-QR/10-035-00溶液标签 记录编号：QB-QR/10-035-00名称：批号：溶液浓度：配制数量：贮存条件：有效期：配置人/日期：复核人/日期：医疗技术有限公司滴定液标签记录编号：QB-QR/10-036-00 滴定液标签 记录编号：QB-QR/10-036-00名 称配 制 人配制数量批 号配制日期标 定 人标定日期标定温度贮存条件复 标 人浓 度F 值有效日期医疗技术有限公司试剂试液报废标签记录编号：QB-QR/10-037-00试剂试液报废标签试剂（液）名称试剂（液）批号报废原因报废数量申请日期报废日期批准人申请人复核人 记录编号：QB-QR/10-037-00