医药零售企业质量管理制度文件大全模板.doc
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1、文件名称质量管理文件制订和管理编 号KW-ZD-001-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、经理、各部门责任人实施日期目标:建立一个规范质量管理文件管理规程范围:本规程适适用于质量管理文件制订和管理职责:质量领导小组、经理、各部门责任人对本制度实施负责内容:1. 质量管理文件(以下简称“文件” )是指企业进行药品质量管理指导性文件和统计性文件,包含相关质量管理制度、规程、要求、规则、程序、统计、凭证等。2. 文件编制2.1 编制新文件提议能够由质量领
2、导小组、经理或副经理、质量管理部或其它部门提出。2.2 质量管理部对编制文件提议进行评定,写出书面汇报,报质量领导小组,经同意后由质量管理部负责编制工作。2.3 质量管理部负责文件起草工作,其它部门帮助。由一名起草人或几名起草人共同起草,有几名起草人时,应指定一名起草人负责。2.4 文件内容应遵守中国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规和行政规章要求。2.5 文件起草应充足考虑文件使用部门意见和提议。2.6 文件起草规范2.6.1 文件标题应能清楚地说明文件性质,显著区分于其它文件,字数不宜过多。2.6.2 文件格式根据质量管理文件格式要求要求。2.6.3
3、 文件要有可操作性。2.6.4 文件应条理清楚,语言确切、规范,轻易了解,不可模棱两可。相关“要求”内容应具体,“定时”应明确何时,“定时”应明确是多长时间,“专员”应明确是哪些人。2.6.5 文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。2.6.6 统计性文件应留有足够空间,方便于填写内容,每项标题应简练、明了。3. 文件审查3.1 文件由主管质量管理工作企业领导审查,必需时进行会审,起草人应按审查意见进行修改。4. 文件同意4.1 文件由企业质量领导小组实施同意。4.2 质量领导小组责任人或授权人署名。4.3 文件经同意后方可实施。5. 文件编码5.1 文件统一由质量管理部根据质量管理文件编码
4、规则进行编码。6. 文件修订6.1 企业领导、质量管理部或其它部门能够提出修订现有文件提议。6.2 质量管理部对修订文件提议进行评定,写出书面汇报,报质量领导小组,经同意后由质量管理部负责修订工作。6.3 修订文件起草、审查、同意过程同新文件起草、审查、同意过程。6.4 修订文件经过同意方可实施。6.5 已修订文件应在颁发新文件同时撤销和收回,停止使用。7. 文件撤销7.1 凡已修订过或不再适用文件应立即撤销,已撤销文件不得保留在现场。7.2 对于修订文件,旧文件撤销时间应和新文件颁发时间相同。7.3 不适用文件撤销由质量管理部提出,质量领导小组同意后实施。8. 文件印制8.1 文件印制统一由
5、企业质量管理部负责。8.2 文件一律采取A4纸。8.3 文件由质量管理部负责校对,确定无误后方可付印。9. 文件发放和回收9.1 质量管理部负责新编制和修订文件发放和撤销文件回收。9.2 文件发放和回收应办理登记手续,填写文件发放统计或文件回收统计。10. 文件保管10.1 文件为企业内部文件,不得交给企业以外人员。10.2 文件实施部门应依据实际需要将文件存放在现场,公用性文件应由各部门责任人或指定专员统一管理。10.3 质量管理部负责文件归档保管,登记质量管理文件台账。10.4 现行文件,质量管理部最少保留2份,已撤销文件和已修订文件保留1份备查。10.5 质量管理部每十二个月对文件进行一
6、次清理,做到账、文相符。11. 文件销毁11.1 收回质量管理文件由质量管理部统一销毁,填写文件销毁统计。12. 文件实施12.1 文件一经同意,应根据文件要求实施日期实施。12.2 质量管理部应组织文件实施培训,对文件实施提供指导。12.3 质量管理部应组织对文件实施情况进行检验。文件名称质量方针和目标管理规程编 号KW-ZD-002-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门企业领导、各部门实施日期目标:建立一个规范质量方针目标管理规程范围:本规程适适用于质量方针目
7、标管理职责:企业全体人员对本规程实施负责内容:1. 企业实施质量方针目标管理。2. 质量方针由企业质量管理领导小组制订。3. 质量目标每十二个月制订或修订一次。4. 质量目标制订程序:4.1 质量领导小组提出制订质量目标基础标准;4.2 质量管理部负责起草企业质量目标;4.3 质量管理工作责任人审核、修改企业质量目标;4.4 各部门依据企业质量目标制订本部门质量目标;4.5 质量管理工作责任人对各部门质量目标进行审核,审查各部门目标能否确保企业质量目标完成;4.6 质量领导小组审批企业质量目标和各部门质量目标;4.7 经理、副经理在企业质量目标上签字,部门责任人在部门质量目标上签字。5. 质量
8、管理部负责质量目标实施情况日常检验,质量管理领导小组每十二个月12月对本年度质量方针目标实施情况进行一次全方面检验。质量目标完成情况,作为对部门和职员考评关键依据,和职员奖罚挂钩。文件名称质量体系审核管理规程编 号KW-ZD-003-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目标:建立一个规范质量体系审核管理规程范围:本规程适适用于质量体系审核管理职责:企业质量领导小组、质量管理部对本规程实施负责内容:1. 企业按药品经营质量管理规范要求建立
9、质量体系,并对质量体系进行审核。2. 质量体系审核工作,由企业质量领导小组领导,质量管理部负责实施。3. 正常情况下,企业每十二个月对质量体系进行一次全方面审核。假如企业碰到组织机构重大调整或人员重大改变,或发生重大质量事故后,或质量领导小组认为有必需时,也可进行质量体系审核。4. 质量体系审核关键内容有:4.1 组织机构设置,机构隶属关系,机构和人员质量责任和权限是否符合要求并得到落实;4.2 各岗位人员是否符合上岗条件并经过培训;4.3 仓库、养护、运输等设施和设备是否状态良好,药品储存、养护、运输是否符合要求;4.4 质量管理制度是否完善、有效,是否满足质量管理需要,是否得到落实。文件编
10、制、修订、管理是否正确;4.5 统计、台账、报表、汇报、档案等资料是否完整、真实、可靠。5. 对审核中发觉质量体系缺点应立即纠正。文件名称质量管理检验考评制度编 号KW-ZD-004-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目标:确保各项质量管理制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进本店质量管理有效运行。范围:适适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项统计检验和考评。 职责:本店责任人对本制度实施负责。 内容:1.检验内容:1.1
11、各项质量管理制度实施情况1.2 各岗位职责落实情况;1.3 多种工作程序实施情况;1.4 多种统计是否规范。2 .检验方法:各岗位自查和本店考评组组织检验相结合。3.检验方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定时依据各自岗位职责对负责质量管理制度和岗位职责和工作程序实施情况进行自查,并完成书面自查汇报,将自查结果和整改报请本店责任人和质量责任人。3.2 质量管理制度检验考评检验3.2.1 被检验部门:本店各岗位。3.2.2 本店应每十二个月最少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项统计实施情况检验,由本店质量责任人进行组织,每十二个月年初制订全方面检验方案和考评标准。3.2.3 检
12、验人员由不一样岗位人组成 。3.2.4 检验人员应精通经营业务和熟悉质量管理,含有代表性和较强标准性。3.2.5 在检验过程中,检验人员要实事求是并认真作好检验统计,内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果等。3.2.6 检验工作完成后,检验人员应写出书面检验汇报,指出存在和潜在问题,提出奖罚措施和整改方法,并上报本店责任人和质量责任人审核同意。3.2.7 本店责任人和质量责任人对检验人员检验汇报进行审核,并确定整改方法和按要求实施奖罚。3.2.8 各岗位依据本店责任人决定,组织落实整改方法并将整改情况向本店责任人反馈文件名称相关部门、组织和人员质量责任编 号KW-ZD-005-01编
13、制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期.4审核日期.4同意日期.4编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目标:明确相关部门、组织和人员质量责任范围:本制度明确了各级人员质量管理责任,适适用于企业各部门、岗位及人员质量职责管理。职责:各部门:实施要求质量职能。各级人员:推行要求质量职责。内容:总经理质量责任1. 职责概述全方面负责企业日常行政和业务活动,组织实施董事会决议。对本企业经营药品质量和质量管理体系建立和运行全方面负责2. 质量职责2.1 组织并监督企业实施中国药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理法
14、律、法规和行政规章。严格根据本企业药品经营许可证核准经营方法、经营范围,依法经营。2.2 主持制订本企业质量方针和目标,建立质量管理体系,并使之有效运行。2.3 支持质量管理工作,确保质管部行使职权。2.4 参与质量管理体系评审工作。2.5 参与审定企业质量管理制度,签发质量方针、质量管理制度文件。2.6 研究和确定企业质量管理工作重大问题,主持重大质量事故处理。2.7 正确处理质量和效益关系,参与确定企业质量奖惩方法。2.8 发明必需物质、技术条件,使之和经营药品质量要求相适应。质量管理机构责任人质量责任1. 职责概述落实实施药品管理法规,维护企业质量管理体系有效运行,以确保经营药品质量满足
15、GSP要求。2. 质量职责2.1 落实实施国家相关药品管理法律、法规和行政规章,加强质量管理工作,实施质量否决权。2.2 负责组织企业质量管理制度、质量责任及经营步骤工作程序起草、编制和修订工作,并指导、督促实施。2.3 依据企业质量方针和目标、年度工作计划,落实对应方法以确保质量目标实现。2.4 按质量领导小组要求,组织质量管理体系内部评审,对各项质量管理制度实施情况进行检验和考评。2.5 负责首营企业和首营品种质量审核,必需时会同购进部门实地考察生产企业质量确保能力情况,确保从正当供货单位购进正当和质量可靠原药品。2.6 每十二个月定时组织对药品进货情况质量评审。2.7 指导验收、养护、仓
16、管、运输过程中质量工作。2.8 建立药品质量档案,规范企业质量统计和票据管理。2.9 负责不合格药品审核,监督其处理过程,每十二个月定时汇总分析不合格药品情况。2.10 负责药品质量事故或质量查询、投诉调查、处理。2.11 负责质量信息管理,确保信息传输通畅、正确、立即。2.12 负责搜集上报不良反应信息。2.13 开展质量管理教育或培训,负责质量管理工作查询和咨询。质量责任人、质量管理员质量责任1. 职责概述依据本企业质量方针和目标、质量管理体系要求,开展质量管理工作,并对本企业药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中质量管理工作进行监督和指导,促进本企业质量管理工作规范化。2. 质量
17、职责2.1 负责企业药品质量管理制度监督实施,定时对各部门实施GSP情况进行检验,对存在问题作统计并提出改善方法。2.2 帮助质量管理部经理对首营企业和首营品种质量进行审核。2.3 依据掌握质量信息和本企业进货评审资料,参与药品购进计划编制。2.4 指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中质量工作,对存在问题立即给予处理。2.5 负责药品质量事故或质量查询、投诉调查、处理及汇报。2.6 负责药品质量信息管理,搜集药品质量标准,建立药品质量档案。2.7 负责质量不合格药品报损前审核,并监督其处理过程和结果。2.8 搜集药品质量信息,正确、立即地传输和反馈,并对搜集多种质量信息进行分析和处理。2
18、.9 分析和评价供货单位质量确保能力和药品质量情况,提出暂停购进提议报本部门责任人。验收员质量责任1. 职责概述负责购进药品、销后退回药品质量验收工作,确保入库药品质量。2. 质量职责2.1 严格实施本企业药品质量验收管理制度和药品验收管理程序,规范验收工作。2.2 按法定标准、购进协议质量条款、入库凭证和验收规程,立即完成购进药品或退货药品验收工作,对验收药品质量负责。2.3 严格按要求标准、验收方法和抽样标准进行验收,在要求场所和时限内完成。2.4 对验收合格药品,和仓管员办理入库交接手续。2.5 对验收不合格药品拒收,做好不合格药品隔离存放工作,立即汇报质管员复查处理。2.6 规范填写验
19、收统计及相关质量统计,签章负责,确保验收统计真实性,正确性和完整性。验收统计按要求保留备查。2.7 搜集质量信息,配合质量管理部做好药品质量档案工作。2.8 验收员隶属质管部,其质量管理工作接收质管部队领导和监督。养护员质量责任1. 职责概述负责在库药品质量检验和养护工作,采取有效方法确保在库药品质量稳定。2. 质量职责2.1 严格实施本企业制订养护管理制度和药品在库养护管理程序,在质量管理部门技术指导下,具体负责在库药品养护和质量检验工作。2.2 指导仓管员对药品进行合理储存和色标管理。2.3 检验在库药品储存条件,配合仓管员进行仓库温湿度调控管理。2.4 坚持预防为主标准,对库存药品进行定
20、时质量检验,通常药品每三个月检验一次,近效期药品每个月检验一次,其它关键品种每个月检验一次。2.5 做好库存药品养护检验统计,按要求保留备查。2.6 对养护检验中发觉问题立即通知质量管理部复查处理。2.7 建立药品养护档案。2.8 定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存药品等质量信息。2.9 正确使用养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库用计量仪器及器具,定时检验维修,确保养护设施设备和监控仪器正常运行。2.10 做好仪器设备档案管理工作。质量管理部质量职能1. 职能概述落实药品管理法和GSP,依据企业质量方针目标,组织建立和运行企业质量管理体系,负责药品经营全过程质量监督,确保
21、经营过程中药品质量和服务质量。2. 质量职责2.1 认真落实实施药品管理法、GSP等相关药品质量管理法律、法规和政策,负责药品经营全过程质量监督、检验,在企业内部对药品质量含有裁决权。2.2 主持质量管理文件制订、修订和审核等工作,监督指导质量管理制度实施。2.3 负责企业质量管理体系建立、完善和改善工作,确保其有效运行。2.4 负责首营企业和首营品种质量审核,参与购货计划编制,负责进货质量评审,同意合格药品供货单位。2.5 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。2.6 负责药品验收,做好药品验收统计,规范逐项填写,内容完整、正确、清楚,按要求保留备查。2.7 监督指导养护员在业
22、务中质量管理工作。2.8 指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。2.9 负责质量不合格药品审核,对处理过程实施监督。2.10 定时参与用户访问,搜集和分析药品质量信息。2.11 负责药品质量查询、投诉和药品质量事故调查、处理及汇报。2.12 帮助开展对企业职员药品质量管理方面教育或培训,强化质量观念,提升服务质量。2.13 组织年度药品质量分析会,分析找出影响药品质量关键原因,并监督整改计划落实。销售部质量职能1. 职能概述确保药品销售质量,为用户提供满意服务,对药品销售及售后服务工作负责。2. 质量职责2.1 审核购货单位法定资格和质量信誉,确保将药品销售给含有正当资格购货单位。2.2
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