医疗器械经营质量管理核心制度工作程序.doc
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1、西藏弘胜医疗器械质量管理制度编制部门:审 核:时 间:7月医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构(质量管理人员)职责 QX-0012. 质量管理要求 QX-0023. 采购、收货、验收管理制度 QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理:制度 QX-0056. 销售和售后服务管理制度 QX-0067. 不合格医疗器械管理制度 QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度 QX-0089.医疗器械不良事件监测和汇报管理制度 QX-00910.医疗器械召回管理制度 QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-01112.卫生和
2、人员健康情况管理制度 QX-01213.质量管理培训及考评管理制度 QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度 QX-01415.购货者资格审查管理制度 QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度 QX-01617.质量管理制度实施情况考评管理制度 QX-01718.质量管理自查制度 QX-01819.医疗器械进货查验统计制度 QX-01920.医疗器械销售统计制度 QX-020第 3 页 共 39 页医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序 QX-2-0012. 质量管理统计工作程序 QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-0034. 医疗器
3、械验收管理工作程序 QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序 QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-00910. 不合格品管理工作程序 QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011第 4 页 共 39 页文件编号质量管理机构职责颁发部门QX-001总页数实施日期3 为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告( 年第 58 号)、国家食品药品监督管理总局相
4、关印发体外诊疗试剂(医疗器械)经营企业验收标准通知规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理责任人质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度实施,并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善;二、负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求,实施动态管理;三、督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范;四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核;五、负责不合格医疗器械确实定,对不合格医疗器械处理过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报;七、 组织验证、校准相关设施设备;八、组织医疗器械不良事件搜集和汇报;九、负责医疗器械召回管理;十、组织对受
5、托运输承运方运输条件和质量保障能力审核;十一、组织或帮助开展质量管理培训;十二、其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。管理人员职责1、企业总经理职责 负责本企业全方面领导工作:领导和动员全体职员认真遵守国家、地方颁布相关医药产品质量管理法规、方针、政策等;定时召开工作会议,研究产品质量工作方面存在问题,常常过问质量工作情况,并对其工作给有力指导和支持。2、部门经理职责 各部门经理对本部门工作负责,在总经理直接领导下,坚持质量第一方针,正确处理质量和数量关系,本着“用户至土”标准,指导业务经营活动;帮助经理宣传和遵守国家相关法规及落实实施相关商品质量方针、政策、条例等;协调各部门之间在质
6、量管理方面存在质量问题;对企业总经理负责。3、实施人员职责3.1采购人员职贡 采购人员需熟所经营商品品种。所购进物品必需为有医疗器械生产经营)企业许可址、产品质量合格证、医疗器械注册证,不过期、不失效、不淘汰医疗器械。3.2销售人员职责 销售人员必需熟知所经营商品品名、编号、产地、价格、及商品性能,不得销售未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰得医疗器械。3.3售后服务人员职责 售后服务人员必需熟练掌握所经营商品性能,熟知多种集成模块作用、性能,熟记多种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。3.4财务人员职责 财务人员直接对总经理负责,要严格根据企业财务规章制度管理财务。
7、严格、仔细查对多种单据,做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一,要做到正确反应企业拥有资产和所欠债务,合理计算经营所得,并能提供企业管理会计信息。3.5仓库管理人员职责 仓库管理人员必需熟记所经营商品编号、产地、外观特征及商品使用期等。能区.分不一样产品产地同一类商品,了解温湿度、避光、安全等外观原因对商品影响程度,注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责 检验人员需对采购进商品检验其有没有中国医疗器械注册证、产品质量合格证,是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关。3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关,审核其产品质量合
8、格:是否过期、失效。对验收合格商品签收。3.6.3审核人员职责 审核人员需做好监督、实施工作,监督所采购商品是否合格;监督销售人员工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况,定时抽检仓库商品。附录:组织结构图:文件编号质量管理要求颁发部门QX-002总页数实施日期2为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告( 年第 58 号)、国家食品药品监督管理总局相关印发体外诊疗试剂(医疗器械)经营企业验收标准通知规范性文件,特制订以下要求:一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。二、首营
9、企业质量审核,必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书,并标明委托授权范围及使用期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况相关证实。三、首营品种须审核该产品质量标准、和医疗器械产品注册证复印件及产品合格证、出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。五、质量管理部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量责任人审批,方可开展业务往来并购进商
10、品。六、质量管理部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。八、企业质量管理部验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实统计。各项检验、验收统计应完整规范,并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取样品应含有代表性,经营品种质量验证方法,包含无菌、无热源等项目标检验。十、验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。十一、验收首营品种,应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。十二、 对验收抽取整件商品,应加贴显著验收抽样标识,进行复原封箱
11、。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准商品应拒收,并填写拒收汇报单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联络处理。十四、对销后退回产品,凭销售部门开具退货凭证收货,并经验收员按购进商品验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,具体做好验收统计,统计保留至超出使用期二年。文件编号采购、收货、验收管理制度颁发部门QX-003总页数实施日期3为了深入搞好医疗器械产品质量,立即了解该产品质量标准情况和进行复核,企业应立即向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制订以下制度:一、医
12、疗器械采购:1、医疗器械采购必需严格落实实施医疗器械监督管理条例、经济协议法、产品质量法等相关法律法规和政策,正当经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”标准,重视医疗器械采购时效性和合理性,做到质量优、费用省、供给立即,结构合理。3、企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件,包含:(1)营业执照;(2)医疗器械生产或经营许可证或立案凭证;(3)医疗器械注册证或立案凭证;(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限,注明销售人员身份证号码。必需时,企业能够派员对供货者进行现场核查,对供货者质量
13、管理情况进行评价。如发觉供货方存在违法违规经营行为时,应该立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。4、企业应该和供货者签署采购协议或协议,明确医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应该在采购协议或协议中,和供货者约定质量责任和售后服务责任,以确保医疗器械售后安全使用。6、企业在采购医疗器械时,应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。8、每十二个月年底对供货单位质量进行评定,并
14、保留评定统计。二、医疗器械收货:1、企业收货人员在接收医疗器械时,应该核实运输方法及产品是否符合要求,并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应该立即汇报质量责任人并拒收。2、随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号(或立案凭证编号)、医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求医疗器械,应该按品种特征要求放于对应待验区域,或设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应
15、该在冷库内待验。三、医疗器械验收:1、企业须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。2、验收人员应依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理措施等相关法规要求办理。对照商品和送货凭证,对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文件等进行检验、查对,并做好“医疗器械验收统计”,包含医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期、灭菌批号和使用期(或失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后 2 年,但不得低于 5 年;3、验收统计上应该标识验收人员
16、姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。4、对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时,应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计,不符合温度要求应该拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。7、对和验收内容不相符,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问填写质量复检通知单,汇报质量管理部处理,质量管理部进行确定,必需时候送相关检测部门进行检测;确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格由质量
17、管理部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。8、对销货退回医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收统计。质量有疑问应抽样送检。9、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。10、入库时注意使用期,通常情况下使用期不足六个月不得入库。11、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械,应单独存放,作好标识。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标识,更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符,质量异常,包装不牢靠,标示模糊或有其它问题验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区),并和业务和质量管理部门联络作退厂或报
18、废处理。文件编号首营企业和首营品种质量审核制度颁发部门QX-004总页数实施日期21、 首营企业审核1、首营企业是指:购进医疗器械时,和本企业首次发生供需关系医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作企业应进行包含正当资格和质量确保能力审核(查)。审核供方资质及相关信息,内容包含:1)索取并审核加盖首营企业原印章医疗器械生产(经营)企业许可证;2)工商营业执照复印件;3)医疗器械注册证等复印件;4)供货单位法定代表人签字或盖章企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和使用期)和销售人员身份证复印件、学历证实、品行证实等资料完整性、真实性及有效性,5)签署质量确保协议书。6)审核
19、是否超出有效证照所要求生产(经营)范围和经营方法。3、首营企业审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”,并将本制度第 2 款要求资料及相关资料进行审核,报企业质量责任人审批后,方可从首营企业进货。4、首营企业审核相关资料按供货单位档案管理要求归档保留。二、首营品种审核1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械。2、对首营品种应进行正当性和质量基础情况审核。审核内容包含:3、索取并审核加盖供货单位原印章正当营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格同意文件、商标注册证、所购进批号医疗器械出厂
20、检验汇报书和医疗器械包装、标签、说明书实样等资料完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械适应症或功效主治、储存条件和质量情况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证要求生产范围,严禁采购超生产范围医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核。7、首营品种审核方法:由综合业务部门填写“首营品种审批表”,“首营品种管理记录表”,并将本制度第 3 款要求资料及样品报企业质管员审核合格和主管质量责任人同意后,方可经营。8、首营品种审核统计和相关资料按质量档案管理要求归档保留。9、验收首营品种应有首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格汇报书。10、
21、首营企业及首营品种审核以资料审核为主,对首营企业审批如依据所报送资料无法作出正确判定时,综合业务部应会同质量管理部进行实地考察,并关键考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量要求等,质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报,再上报审批。11、首营企业相关信息由质管员依据电脑系统中用户分类规律输入电脑。首营品种相关信息及通常医疗器械新增相关信息由验收员依据电脑系统中商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种审批应在二天内完成。13、相关部门应相互协调、配合,正确审批工作有效实施。文件编号仓库贮存、养护、出入库管理制度颁发部门QX-005总页数实施日期4为规范企业全部医疗器械产品仓库贮存、养护、出
22、入库管理,特制订本制度。一、仓库贮存1、应该配置和经营产品相适应储存条件。根据医疗器械贮存要求分库(区)、分类存放,包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有显著区分(如可采取色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应该单独存放。2、医疗器械和非医疗器械应该分开存放;3、库房条件应该符合以下要求:(1)库房内外环境整齐,无污染源;(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(3)有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法;(4)库房有可靠安全防护方法,能够对无关人员进入实施可控管理。4、按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械;5、贮存
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