医疗器械质量管理核心制度执行情况的考核表模板.docx

质量管理制度实施情况检验考评表

检验日期
年 月 日
检验组
组长： 组员：
受检部门（人员）
质量管理制度名称
制度检验考评内容
考评方法
考评结果
各部门
质量方针、目标管理制度
1制度了解、掌握程度
2质量目标量化可行性
3质量目标逐层展开落实到部门
4统计完整、真实

各部门
质量管理体系策划管理制度
1制度了解、掌握程度
2 各项活动质量策划完成情况

质量管理部
医疗器械质量管理体系文件管理制度
1制度了解、掌握程度
2质量体系文件制订及控制是否达成制度要求
3统计完整、真实

企业各部门
医疗器械质量管理体系内部审核管理制度
1责任人和部门对制度了解、掌握程度
2审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每十二个月定时进行一次
3按计划实施内审，内容符累计划要求；现场审核有统计；上报审核汇报
4对审核中发觉问题立即制订纠正和预防方法，并给予实施
5对纠正和预防方法落实情况及效果能进行跟踪检验

企业各部门
连续改善管理制度
1制度了解、掌握程度
2 质量改善各项活动实施及完成情况

各部门
管理评审制度
1制度了解、掌握程度
2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充足性和有效性是否达成制度要求

质量管理部
医疗器械质量否决权制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2正确、有效行使否决

质量管理部
医疗器械质量信息管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2传输质量信息内容明确
3质量信息传输立即，反馈快速，处理正确
4各类质量信息资料、统计完整、齐全

采购部
质量管理部
供货单位及销售人员资格审核制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 首营企业、销售员是否审核正当性
3统计完整、真实

采购部
质量管理部
医疗器械首营企业和首营品种审核制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2首次购进品种是否审核正当性
3统计完整、真实

采购部
销售部
质量管理部
购货单位及采购人员资格审核管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2首次购货用户是否审核正当性
3统计完整、真实

采购部
质量管理部

购进药品质量评审管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2以充足确保购进药品质量

采购部
销售部
质量管理部

供、销单位质量体系审计管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2供、销单位质量是否符合标准

采购部
质量管理部
医疗器械购进管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求从正当渠道购进正当药品
3购进统计完整、真实

物流部
质量管理部
药品收货管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求进行收货
3 收货统计完整、真实

验收员
医疗器械进货查验验收统计制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求进行验收
3 验收统计完整、真实

保管员
医疗器械存放管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求进行对药品合理储存
3 库存统计完整、真实

物流部
医疗器械堆垛、搬运、运输管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求进行对药品进行科学堆垛、搬运、运输
3 相关统计完整、真实

销售部
质量管理部
医疗器械销售统计管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求将药品销售给正当用户
3 销售统计完整、真实

出库复核员
医疗器械出库复核管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求对出库药品进行严格复核
3 出库复核统计完整、真实

物流部
质量管理部
药品运输管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求对出库药品进行合理运输
3 委托运输统计完整、真实

物流部
质量管理部
医疗器械效期管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求对近效期药品进行严格管控

质量管理部
物流部
采购部
销售部
财务部
不合格医疗器械管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求对不合格药品进行严格管控
3 统计完整、真实

采购部
销售部
质量管理部
医疗器械退货管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否按制度要求对退货药品进行严格管控
3 退货统计、退货验收统计完整、真实

质量管理部
销售部
药品追回管理制度

1责任人对制度了解、掌握程度

质量管理部
销售部
采购部
物流部
医疗器械召回制度

1责任人对制度了解、掌握程度

质量管理部
销售部
物流部
采购部
药品质量查询管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2对质量查询处理立即性，回复正确性
3统计完整、齐全，并妥善保管

质量管理部
物流部
采购部
医疗器械质量事故汇报制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2发生质量事故后处理立即性、正确性
3对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理
4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严厉处理
5统计真实、完整

质量管理部
销售部
质量投诉管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2对质量投诉处理立即性、正确性
3统计真实、完整

质量管理部
销售部
医疗器械质量不良事件制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2是否有效搜集药品不良反应信息
3发觉药品不良反是否立即上报
4统计齐全、正确

行政部
质量管理部
卫生及人员健康情况管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 环境和个人卫生是否符合标准
2直接接触药品人员健康体检情况
3健康档案真实、完整

行政部
质量管理部
质量教育培训及考评管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2每十二个月是否制订培训计划，有效实施
3新录入职员是否进行岗前培训
4是否检验考评质量培训实施情况及效果
5 培训档案真实、完整

质量管理部
质量管理制度实施情况考评管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2 是否定时对制度进行检验、考评
3 考评后是否有统计
4 统计是否完整、齐全

质量管理部
物流部
设施设备管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2是否对设施设备按制度要求进行维护和管理
3 统计真实、完整

质量管理部
物流部
设施设备验证和校准管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2是否对温湿度监测系统进行检定和确定
3 验证控制文件真实、完整

各部门
医疗器械质量管理统计制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2各类质量统计、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合要求
3统计由对应岗位人员按各自微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管

各部门
计算机信息化管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2计算机操作权限是否按职责文件正确设置
3 计算机软、硬件是否符合要求
4计算机网络安全是否符合标准
5计算机系统各项质量控制功效是否有效实施
6 各岗位人员计算机系统操作熟练程度，和是否按各自权限操作，是否符合业务步骤
7 计算机系统生成各项统计是否符合制度要求标准

质量管理部
物流部
药品电子监管管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2有电子监管码药品出入库是否全部扫码
3 扫码后是否立即上传

质量管理部
财务部

财务管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2票据要做到票、帐、货、款一致

质量管理部
销售部

用户访问管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2对用户是否进行访问

质量管理部
物流部

仓库温湿度自动监测系统管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2仓库温湿度自动监测系统是否按制度实施

企业各部门

质量风险管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2风险管理是否和制度相符

企业各部门

组织机构设置管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2组织机构设置是否和制度相符

质量管理部
采购部
物流部
销售部
财务部

直调药品管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2直调药品是否符合本制度

质量管理部
采购部
物流部
销售部
售后服务管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2对于药品售后步骤是否符合本制度

质量管理部
采购部
物流部
销售部

含特殊药品复方制剂管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2含特殊药品复方制剂是否和该制度相符

企业各部门

岗位人员资格确定管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2岗位人员资格是否符合本制度要求

质量管理部
采购部
销售部
财务部

药品价格管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2药品价格管理是否符合本制度

企业各部门

上岗证发放管理制度
1责任人对制度了解、掌握程度
2上岗证发放是否符合本制度

检验组全体人员
签字

年 月 日