Hcy风险管理报告汇报.doc
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1、 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)风险管理汇报北京 文件会签部门/姓名/日期部门/姓名/日期部门/姓名/日期起草人/日期审核人/日期同意人/日期实施日期一、目标同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)全部风险管理活动进行了统计,分析本产品在使用中可能存在危害、风险、并对风险做出主体汇报,确保本产品存在危害、风险降低到最低,在可接收范围,以优质产品投放市场。二、 规范性引用YY/T 0316- 医疗器械 风险管理对医疗器械应用同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)注册产品标准三、 产品描述:1、概况 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)属于生化类体外诊疗试剂,根据体外诊疗试剂注册管理措施(试行)中分类要求,属于二类医疗器
2、械。2、预期用途我企业生产同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)(以下简称Hcy试剂盒)用于定量测定人体血清或血浆中同型半胱氨酸(Hcy)含量。3、HCY试剂盒寿命和使用期 依据本产品注册标准要求其使用期为12个月,依据实际留样观察测试结果表明,试剂盒在12个月使用期内各项性能符合要求。4、使用期限延长可能带来后果使用超出使用期HCY试剂盒可能造成测定结果不正确等情况,所以,在产品说明书和包装标识上明确标明Hcy试剂盒必需在使用期内使用。5、产品使用说明自冰箱中取出试剂盒,平衡至室温。配套使用生化分析仪按要求操作,并结合产品使用说明书设置参数,然后运行程序,进行测定。6、临床使用禁忌及注意事项(1)
3、Hcy试剂盒在临床使用上无禁忌。(2) 注意事项试剂盒于28避光贮存,请在使用期内使用。7、风险管理小组组员组成姓名技术背景现任职务组长孟 琛生物学总 经 理组员郭焕洲生物学项目责任人、生产责任人组员谢宗良生 物项目责任人、质量责任人四、风险估量和风险评价准则1、损害严重度分类编 号分 级描 述S1轻微发生损害可能性很小或没有损害 S2轻度对产品质量有一定影响,但不影响使用 S3严重影响产品使用2、危害发生概率编 号分 级描 述P1极少极少发生(10-1)3、风险评价准则概率损害严重度S1S2S3P1可可可 P2可可ALARPP3可ALARP不P4可不不注:“可”为可接收;“不”为不可接收;“
4、ALARP”为合理可行降低。五、预期用途/目标和安全性特征序号问题特征判定1A 2.1预期用途/目标和怎样使用医疗器械是试剂盒用于定量测定人体液中某种物质含量,以判定人体有没有疾病发生和发生严重程度。通常和生化分析仪配套使用,由受过专业训练人进行操作。2A 2.2医疗器械是否预期和患者或其它人员接触是和患者不接触,有机会和操作者接触。3A 2.3医疗器械中包含有何种材料和/或成份或和其共同使用、或和医疗器械接触 不适用4A 2.4是否有能量给患者或从患者身上吸收否5A 2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取是需从患者身上提取血液或其它体液样本6A 2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使
5、用否序号问 题特征判定7A 2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌,或由其它微生物控制方法灭菌否8A 2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒否9A 2.9医疗器械是否预期改变患者环境否10A 2.10是否进行测量是用于定量测定人血清中同型半胱氨酸含量,有测量功效。11A 2.11医疗器械是否进行分析处理是试剂盒于生化分析仪上使用,借助于生化分析仪进行数据处理和分析。12A 2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用是试剂盒需和生化分析仪联用。13A 2.13是否有不期望物质或能量输出是废液输出对环境有一定危害。14A 2.14医疗器械是否对环境影响敏感是通常要求储存
6、温度2-8。15A 2.15医疗器械是否影响环境是废液中含防腐剂,或含有较强酸性或碱性,直接倾倒对环境会有一定危害。16A 2.16医疗器械是否有基础消耗品和附件否17A 2.17是否需要维护和校准是测量前,需用合适校准品定标校准。18A 2.18医疗器械是否有软件否19A 2.19医疗器械是否有储存寿命限制是要求条件下,贮存期限为12个月。20A 2.20是否有延迟和/或长久使用效应是使用超出使用期试剂盒,可能对测量结果造成不良影响。长久使用无不良作用。21A 2.21医疗器械承受何种机械力否22A 2.22什么决定医疗器械寿命是产品配方、生产工艺和贮存、运输条件,全部决定或影响试剂盒寿命。
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