医疗器械经营质量管理核心制度及工作程序全版.doc

xxxxxx医疗科技 医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 2.质量管理要求 QMST-MS-003 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 QMST-MS-004 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 QMST-MS-005 6.销售和售后服务管理制度 QMST-MS-006 QMST-MS-007 7.不合格医疗器械管理制度 QMST-MS-008 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和汇报管理制度 QMST-MS-009 10.医疗器械召回管理制度 QMST-MS-010 QMST-MS-011 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康情况管理制度 QMST-MS-012 13.质量管理培训及考评管理制度 QMST-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度 QMST-MS-014 15.购货者资格审查管理制度 QMST-MS-015 QMST-MS-016 16.医疗器械追踪溯管理制度 QMST-MS-017 17.质量管理制度实施情况考评管理制度 18.质量管理自查制度 QMST-MS-018 QMST-MS-019 19.医疗器械进货查验统计制度 20.医疗器械销售统计制度 QMST-MS-020 第 2页共 67页
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QMST-QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 QMST-QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序 QMST-QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序 QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序 QMST-QP-008 9.不合格品管理工作程序 QMST-QP-009 QMST-QP-010 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件汇报工作程序 QMST-QP-011 QMST-QP-012 12.医疗器械召回工作程序 第 3页共 67页
1、医疗器械经营质量管理制度 第 4页共 67页
文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责 编号：QMST-MS-001 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第58 号）规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理责任人质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检 查、纠正和连续改善； 二、负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核； 五、负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件搜集和汇报； 九、负责医疗器械召回管理； 十、组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核； 十一、组织或帮助开展质量管理培训； 十二、其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。 第 5页共 67页
文件名称：质量管理要求 编号：QMST-MS-002 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第58 号）规范性文件，特制订以下要求： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。 二、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委 托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况相关证实。 三、首营品种须审核该产品质量标准、和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、 出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质 量责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。 八、企业质量管理部验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实统计。各项检验、验收统计应完整规范，并在验收合格入 库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取样品应含有代表性，经营品种质量验证方法， 包含无菌、无热源等项目标检验。 十、验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。 十二、对验收抽取整件商品，应加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。 第 6页共 67页
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准商品应拒收，并填写拒收汇报单，报质量 管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联络处理。 十四、对销后退回产品，凭销售部门开具退货凭证收货，并经验收员按购进商品验收 程序进行验收。 十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收统计，统计保留至超出使用期二年。 第 7页共 67页
文件名称：采购、收货、验收管理制度 编号：QMST-MS-003 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第58 号）规范性文件，深入搞好医疗器械产品质量，立即了解该产品质量标准情况和进行 复核，企业应立即向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制订以下制 度： 一、医疗器械采购： 1、医疗器械采购必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产 品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。、 2、坚持“按需进货、择优采购”标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质 量优、费用省、供给立即，结构合理。 3、企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货 者公章相关证实文件或复印件，包含： （1）营业执照； （2）医疗器械生产（经营）许可证或立案凭证； （3）医疗器械注册证或立案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书应该载明授权 销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。 必需时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应该立即向企业所在地食品药品监督管理 部门汇报。 4、企业应该和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注 册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应该在采购协议或协议中，和供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医 疗器械售后安全使用。 第 8页共 67页
6、企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型 号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本企业医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度实施。 8、每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。 二、医疗器械收货： 企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影 1、关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场 签字确定。对不符合要求货物应该立即汇报质量责任人并拒收。 2、随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、 医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。 三、医疗器械验收： 1、企业须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》等相关 法规要求办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文件 等进行检验、查对，并做好“医疗器械验收统计”，包含医疗器械名称、规格（型号）、 注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期、灭菌批号和使用期（或失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗 器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年，但不得低于5年； 3、验收统计上应该标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项 及处理方法。 4、对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、 运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证医疗器械一律 不得收货。 7、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问填 写‘质量复检通知单’，汇报质量管理部处理，质量管理部进行确定，必需时候送相关 第 9页共 67页
检测部门进行检测；确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外 在质量不合格由质量管理部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。 8、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。 质量有疑问应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 10、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。 11、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得销售。 12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢靠，标示模 糊或有其它问题验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并和业务和质量管理部门 联络作退厂或报废处理。 附：1、购销协议 QMST-QR-038 QMST-QR-010 2、质量验收统计 QMST-QR-076 3、随货同行单 QMST-QR-039 4、拒收通知单 QMST-QR-060 5、质量复检统计及通知 第 10页共 67页
文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度 编号：QMST-MS-004 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第58 号）规范性文件，特制订以下制度： 一、供货者资审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，和本企业首次发生供需关系医疗器械生产企业或经营 企业。 2、对首次开展经营合作企业应进行包含正当资格和质量确保能力审核（查）。审核供方 资质及相关信息，内容包含： 1）索取并审核加盖首营企业原印章《医疗器械生产（经营）企业许可证》或立案凭证； 2）《工商营业执照》复印件； 3）《医疗器械注册证》（立案凭证）等复印件； 4）供货单位法定代表人签字或盖章企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范 围和使用期）和销售人员身份证复印件、学历证实、品行证实等资料完整性、真实性及有 效性， 5）签署质量确保协议书。 6）审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。 3、首营企业审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业 审批表”，并将本制度第2款要求资料及相关资料进行审核，报企业质量责任人审批后， 方可从首营企业进货。 4、首营企业审核相关资料按供货单位档案管理要求归档保留。 二、首营品种审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械。 2、对首营品种应进行正当性和质量基础情况审核。审核内容包含： 3、索取并审核加盖供货单位原印章正当营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、 第 11页共 67页
医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格同意文件、商标注册证、所购进批号 医疗器械出厂检验汇报书和医疗器械包装、标签、说明书实样等资料完整性、真实性 及有效性。 4、了解医疗器械适应症或功效主治、储存条件和质量情况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》要求生产范围，严禁采购 超生产范围医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方法：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款要求 资料及样品报企业质管员审核合格和主管质量责任人同意后，方可经营。 8、首营品种审核统计和相关资料按质量档案管理要求归档保留。 9、验收首营品种应有首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格汇报书。 10、首营企业及首营品种审核以资料审核为主，对首营企业审批如依据所报送资料 无法作出正确判定时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并关键考察其质量管 理体系是否满足医疗器械质量要求等，质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报，再上 报审批。 11、首营企业相关信息由质管员依据电脑系统中用户分类规律输入电脑。首营品种有 关信息及通常医疗器械新增相关信息由验收员依据电脑系统中商品分类规律输入电脑。 12、首营企业和首营品种审批应在二天内完成。 13、相关部门应相互协调、配合，正确审批工作有效实施。 附表：1、首营品种审批表 QMST-QR-009 2、首营企业审批表 QMST-QR-008 第 12页共 67页
文件名称：仓库贮存、养护、出入库管理制度 编号：QMST-MS-005 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第 58号）规范性文件，规范企业全部医疗器械产品仓库贮存、养护、近效期商品、出入库 管理，特制订本制度： 一、仓库贮存 1、应该配置和经营产品相适应储存条件。根据医疗器械贮存要求分库（区）、分 类存放，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单 独存放。 2、医疗器械和非医疗器械应该分开存放； 3、库房条件应该符合以下要求： （1）库房内外环境整齐，无污染源； （2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法； （4）库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理。 4、按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法； 6、应作好仓库安全防范工作，定时对安全实施情况进行检验确定，并填写“安全卫 生检验表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应该根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装； 8、医疗器械应该按规格、批号分开存放，医疗器械和库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9、贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损； 10、非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有 第 13页共 67页
影响医疗器械质量行为； 11、医疗器械贮存作业区内不得存放和贮存管理无关物品。 12、从事为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应该和受托医疗器械分开存放。 二、库存养护 1、养护人员要在质量管理部门技术指导下，检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环 境。根据医疗器械储存养护标准做好医疗器械分类存放。 2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检验，通常品种每三个月检验一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检验次数；对关键品种应关键养护。能够根据“三三四” 循环养护检验，（所谓三三四指一个季度为库存循环一个周期，第30天循环库存30%， 第二个月循环库存30%，第三个月循环库存40%）并做好养护统计，发觉问题，应挂黄牌 停止发货并立即填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器 械养护统计”。 3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度管理工作，当温、湿度超出要求 范围时应立即采取降温、除（增）湿等多种有效方法，并认真填写“库房温湿度统计表”， 天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测统计；对库存医疗器械外观、包装、有效 期等质量情况进行检验； 4、养护人员在日常质量检验中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质品种、储存 两年以上品种、靠近失效期或使用期品种、其它认为需要抽检品种等。当发觉不合格 品种时要立即请示相关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区， 并做好统计。 5、企业应该对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。 三、近效期商品管理： 1、对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械， 应该严禁销售，放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。 2、效期产品医疗器械直接影响到该产品使用效果，所以在采购入库验收、仓贮、出 库复核销售及售后服务中全部必需注意，在全部统计表格中全部必需显著统计其效期起止日期。 3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按优异先出标准，认真做好 保管，货位卡尤其注明，填写效期催销表，销售时，通知消费者注意事项，并做好售后服务。 4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实施电脑管理企业应设置产品近效期自 第 14页共 67页
动报警程序。 5、使用期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月产品不得购进，不得验收入库，如遇 特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。 6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理统计表”，分别上报给质量管理部及 综合业务部。 7、使用期产品内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。 8、对全部商品应依据企业销售情况限量进货。 9、本企业要求产品近效期含义分为： a)距产品使用期截止日期不足6个月产品； b)使用期不足6个月，近效期为：2个月。 四、出入库管理 1、入库 1）仓管员依据验收结果，将产品移至仓库对应区域，如：验收结果为：不合格，需 将产品移至不合格区域，产品经判定需退货，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品 移至合格区域。 2）企业应该建立入库统计，验收合格医疗器械应该立即入库登记；验收不合格，应 当注明不合格事项，并放置在不合格品区,根据相关要求采取退货、销毁等处理方法。 3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。 2、出库 1）器械出库应遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。 2）医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情 况不得出库，并汇报质量管理机构或质量管理人员处理： （1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （2）标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符； （3）医疗器械超出使用期； （4）存在其它异常情况医疗器械。 3）医疗器械出库应该复核并建立统计，复核内容包含购货者、医疗器械名称、规 格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或 失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 4）医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示。 第 15页共 67页
5）医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单， 如有问题必需由销售人员重开方为有效。 6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核购货单 位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、生产厂商、数量、销售日期、 质量情况和复核人员等项目。做到数量正确，质量完好，包装牢靠。 7）出库后，如对帐时发觉错发，应立即追回或补换、如无法立即处理，应填写查 询单联络，并留底立案，立即和相关部门联络，配合协作，认真处理。 8）发货复核完成，要做好医疗器械出库复核统计。出库复核统计包含：销售日期、 销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期至、生产厂 商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后2年。 9）需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应该由专员负责，并符合以 下要求： （1）车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求； （2）应该在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （3）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车。 10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械 运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有显示温度、自动调控温度、报警、存放和读取温 度监测数据功效。 附表： 1、库房温湿度统计表 QMST-QR-021 2、在库检验统计 QMST-QR-020 QMST-QR-040 3、入库质量验收通知单 4、近效期商品催销表 QMST-QR-058 5、库存医疗器械养护统计 QMST-QR-019 第 16页共 67页
文件名称：销售和售后服务管理制度 编号：QMST-MS-006 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第 58号）规范性文件，深入提升企业销售和售后服务质量，特制订以下制度： 一、产品销售： 1、企业应对各办事机构或销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责 任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择含有法定资格单位。 2、企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授 权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。 2、从事医疗器械批发业务企业，应该将医疗器械批发销售给正当购货者，销售前应 当对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、 正当。 3、销售产品需建立“销售统计（清单）” （1）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额； （2）医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期； （3）生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号）。 （4）购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方法。 4、销售产品应开具正当票据，做到票、帐、货相符，并按要求建立购销统计。一次性使 用无菌医疗器械销售统计必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、 产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、经办人、责任人署名 等。 5、凡经质量管理部检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械，一律不得开票销 售，已销售应立即通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。 6、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，以确保经营行 为正当性。 第 17页共 67页
7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 8、定时不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质量管理部处理用户投诉和质量问题， 立即进行质量改善。 9、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，必需将医疗器 械销售给含有正当资质单位，以确保经营行为正当,并建立“购货者档案” 二、售后服务： 1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，所以产品质量要求较高， 必需搞好售后服务。 2、应依据实际，售后服务内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理措 施、反馈和事后跟踪等。 3、企业选择部分固定医疗单位作为定时售后服务定点单位，定时派出（每个月一次）和随 机派出相结合，到定点单位进行售后服务。 4、对于部分特殊产品，在必需时候也采取跟踪售后服务。 5、售后服务关键任务： a)向用户咨询产品质量情况，使用情况。 b)接收用户意见、反馈信息，帮助处理具体问题，维修和保养，并进行跟踪。 c)向用户解释医疗器械性能和注意事项。 d)向用户征求对产品改善意见，咨询市场信息。 e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，立即给处理。 6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，立即反馈给企业领导，促进领 导正确决议。 附： 1、购货者档案 QMST-QR-078 2、销售人员授权书 QMST-QR-049 QMST-QR-023 3、销售统计（清单） 4、质量信息反馈处理表 QMST-QR-064 第 18页共 67页
文件名称：不合格医疗器械管理制度 编号：QMST-MS-007 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第 58号）规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品管理，预防不合格品入库、销售进入流 通渠道，危害患者，特制订以下管理制度： 一、质量管理部是企业负责对不合格产品实施有效控制管理机构。做好不合格医疗器械 管理工作。如因主观原因造成不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给相关人员 对应处罚。 二、不合格医疗器械是指质量不符正当定质量标准或相关法律法规及规章要求，包含内 在质量和外在质量不合格医疗器械。 二、不合格医疗器械确实定： 1、质量验收人员在验收过程当中发觉外观质量、包装质量不符合要求或经过质量复检 确定为不合格； 2、医疗器械监督管理部门质量公报品种、通知禁售品种，并经企业质量管理部查对确定 ； 3、在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其它有质量问题医疗器械； 三、不合格处理 1、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质管理部确定，存放不合格品库，挂红牌标 志后上报业务部处理。 2、养护员在商品养护检验过程中发觉不合格品，应填写“不合格商品记录表”报质量管理 部进行确定，同时通知配送中心立即停止出库。 3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应立即停止配 送、发运和销售，同时按出库复核统计追回发出不合格产品。 4、不合格产品应由专员保管建立台帐，按要求进行报废审批和销毁。 5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，立即纠正并制订预防方法。 第 19页共 67页
6、认真立即地做好不合格产品上报、确定处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留五年。 四、不合格医疗器械汇报： 1、在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写相关 单据，并立即通知供货方，明确退货或报废销毁等处理措施。 2、在养护检验及出库复核中发觉，应立即停止销售，经质量管理部门确定后，按销售统计追 回售出不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 3、药监部门检验中发觉或公布不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区， 根据监管部门意见处理。 五、不合格品应按要求进行报损和销毁。 1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品记录表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批 表，经总经理审批签字后，根据要求在质量管理部监督下进行销毁。 2、发生质量问题相关统计，销毁不合格品相关统计及明细表，应给予保留。 3、不合格医疗器械处理应严格按不合格医疗器械管理制度实施。 附： 1、不合格报损审批表 QMST-QR-025 2、报损台帐 QMST-QR-026 QMST-QR-029 3、不合格销毁统计 第 20页共 67页
文件名称：医疗器械退、换货管理制度 编号：QMST-MS-008 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第 58号）规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品质量管 理，特制订本制度： 一、在销售过程中，因为用户或企业销售等多种原因，用户要求退货、换货产品，企业销 售人员应该认真对待和对退货产品进行判别，是否是本企业销售产品（查对批号、产品名 称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方法： 1.不是本企业销售产品，不予退、换货； 2.确定本企业销售产品： （1）、是质量问题：企业应该给换货或退款处理。同时填写”医疗器械退换货台账”， 数额较大应填写”质量事故处理统计”或”（质量事故）不良反应汇报”，并把质量 问题产品封存于不合格区，待处理。 （2）、不是质量问题：企业销售人员应同用户协商是否换货或退款均可，若换货或 退款产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格应存放于不合 格区并填写记录表统一处理。 二、对经营发生退货产品，企业售后服务质量责任人应认真对待，认真搜集相关信息，以 便向相关部门反应。 三、对常常发生退货单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解 决措施。如仓储、使用方法等问题。 四、对用户意见，应立即做好统计，填写“质量信息反馈单”，以上工作由质量管理组负 责。 附：1、医疗器械退换货台账 QMST-QR-043 2、质量信息反馈单 QMST-QR-064 QMST-QR-061 3、质量事故处理统计 第 21页共 67页
QMST-QR-062 4、（质量事故）不良反应汇报第 22页共67页
文件名称：医疗器械不良事件监测和汇报制度 编号：QMST-MS-009 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第 58号）规范性文件，加强我企业医疗器械不良事件监测管理工作，特制订本制度： 一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格根据我企业《采购、收货、验收管理制度》实施， 发觉可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 二、员工、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 三、接到临床使用机构可疑不良事件信息后，应该填写“可疑医疗器械不良事件汇报表” 向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构汇报。其中，造成死亡事件于发觉或知悉之 日起二十四小时内上报，造成严重伤害、可能造成严重伤害或非死亡事件于发觉或知悉之日 起10个工作日内。 四、当发觉突发、群发医疗器械不良事件，应该立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部 门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构汇报，并在二十四小时内填写并报送“可疑 医疗器械不良事件汇报表”。如有必需，能够越级汇报，不过应该立即通知被越过所在地 省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技 术机构。 五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件汇报具体工作。 六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测汇报事件，第一时间进行产品起源追溯， 向上一级经销商或生产商追溯。 七、医疗器械不良事件监测汇报制度步骤 验收员 库管员 医院 监测技术机构 质量管理部 员工 送货员 附：可疑医疗器械不良事件汇报表 QMST-QR-079 第 23页共 67页
文件名称：医疗器械召回管理制度 编号：QMST-MS-010 同意人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 审核时间： 批按时间： 版本号：A0 变更统计： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第 58号）规范性文件，对已交付用户（含最终用户）批量不合格品进行控制，将不合格 品对用户造成影响降低到最低程度，特制订本制度。 一、医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点 某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。 二、医疗器械判定标准 1、一级召回：使用该产品可能或已经引发严重健康危害； 2、二级召回：使用该产品可能或已经引发临时或可逆健康危害； 3、三级召回：使用该产品引发危害可能性较小但仍需要召回。 三、医疗器械召回程序 1、产品召回提出 1）综合业务部经过质量信息调查、用户反馈等方法搜集到质量信息，反馈到质理管 理部。 2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标按时。 2、产品召回判定 1）质量管理部收到综合业务部反馈质量信息，进行判定； 2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标按时，进行判 定； 3）质量管理部将判定结果形成调查评定汇报。 3、产品缺点调查评定 1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害； 第 24页共 67页
2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文件、研究、相关试验或验证 能够解释伤害发生原因； 3）伤害所包含地域范围和