含山楂中成药治疗动脉粥样硬化的网状Meta分析.pdf
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1、 第 41 卷 第 1 期 2024 年 2 月 李佳 等 含山楂中成药治疗动脉粥样硬化的网状 Meta 分析 37 含山楂中成药治疗动脉粥样硬化的网状 Meta 分析 李 佳1,2 何 俊1*吴云瑞1(1.常州市德安医院,康复科特需病房,江苏常州 213000;2.南京中医药大学附属医院/江苏省中医院,江苏南京 210029)摘 要 目的:系统评价含山楂中成药治疗动脉粥样硬化的疗效及安全性。方法:检索数据库搜集中成药治疗动脉粥样硬化的 RCT。按纳、排标准筛选,对结局指标行网状 Meta 分析。结果:共纳入 40 篇文献,试验组涉及 6种含山楂中成药,结果显示银丹心脑通软胶囊联合他汀降低 T
2、C、TG,升高 HDL-C 效果更好。荷丹片联合他汀降低LDL-C、hs-CRP 效果更好。蒲参胶囊联合他汀提高临床疗效有效率更优。试验组不良反应少于对照组。结论:他汀类药物联合含山楂类中成药可以提高临床疗效。但基于本研究存在不足,应谨慎参考本次排序结果。但需开展更多多中心、大样本、高质量 RCT 补充验证。关键词 中成药;动脉粥样硬化;山楂;网状 Meta 分析 Network Meta-analysis of Chinese Patent Medicine containing Hawthorn in Treatment of Atherosclerosis Li Jia1,2;He Ju
3、n1*;Wu Yunrui1(1.Special demand ward of Rehabilitation,Dean Hospital of Changzhou,Changzhou,Jiangsu,China;2.The First Clinical Medical College,Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine,Nanjing,Jiangsu,China)Abstract Purpose:To systematically evaluate the efficacy and safety of Ch
4、inese patent medicines containing hawthorn in the treatment of atherosclerosis.Method:Databases were searched for RCTs of Chinese patent medicines for atherosclerosis.Screening was performed by inclusion and exclusion criteria,and network meta-analysis was performed for outcomes.Results:A total of 4
5、0 articles were included,involving 6 Chinese patent medicines containing hawthorn,and the results showed that Yin Dan Xin Nao Tong Capsules combined with statins reduced TC and TG and increased HDL-C better.He Dan Tablets combined with statins reduce LDL-C and hs-CRP better.Pu Shen Capsules combined
6、 with statins improve clinical efficacy better.The experimental group had fewer adverse effects than the control group.Conclusion:Statins combined with hawthorn-containing Chinese patent medicines can improve clinical efficacy.However,based on the shortcomings of this study,the results of this ranki
7、ng should be carefully referenced.However,more multicenter,large-sample,high-quality RCTs need to be supplemented.Key words Chinese patent medicine;atherosclerosis;Hawthorn;Network Meta-analysis 动脉粥样硬化(AS)作为临床事件的高危因素及病理基础1,是全球发病率和死亡率较高的疾病之一2,AS 相关性疾病的发生率逐年递增3。目前已知它是一种慢性炎症性疾病4,发病机制复杂,尽管现有研究证明他汀类药具有调脂
8、、稳斑、抗炎等功效5。但长期服用仍存在一定风险,同时部分患者疗效并不理想,斑块没有得到改善67。相对而言,中医药在防治 AS 过程中积累了丰富的经验,且药物安全性及 收稿日期:2023-08-26 作者简介:李佳,江苏常州,女,主治中医师,博士在读。研究方向:中医心脑血管康复。邮箱:*通信作者:何俊,男,江苏常州,主任医师,副教授。主要研究方向:中西医结合康复学邮箱: Modern Scientific Instruments Vol.41 No.1 Feb.2024 38 患者依从性良好,具有多途径、多靶点、多维度的优势 8。中成药具有性质稳定、毒副作用小、服用携带方便、易于贮藏等优点9。具
9、有降脂作用的中成药种类繁多,其中不少含有山楂。山楂为药食同源之品,其味酸甘、性微温,其根、木、叶、花、果、核皆可入药,长于消食健胃、化浊降脂、行气散瘀10。药理研究11,12发现,山楂及其制剂具有抗 AS、抗脂质过氧化、降压、降脂、抗血小板聚集、改善心肌缺血、免疫调节等作用,其主要成分黄酮可以降低 TC、TG和 LDL-C 水平,增高 HDL-C 水平13,对心脑血管疾病治疗和预防具有重要应用前景。目前也有不少关于含山楂中成药治疗 AS 的随机对照试验(RCT),但不同中成药间缺乏直接比较证据,不利于在治疗中选择最优方案。故本研究收集相关资料,运用网状 Meta 分析,比较不同含山楂类中成药治
10、疗 AS 的有效性,总结不良反应,为临床优化选药提供循证医学的证据。1 资料与方法 1.1 纳入标准 1.1.1 研究类型 临床随机对照试验(RCT)。限中文、英文文献。1.1.2 研究对象 临床上确诊为 AS 的患者,患者性别、年龄、种族、病程以及中医证型等不限。1.1.3 干预措施 治疗组干预措施为含山楂的中成药联合他汀类药物;对照组干预措施为他汀类药物。1.1.4 结局指标 总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、临床疗效有效率、超敏 C 反应蛋白(hs-CRP)、不良反应。1.2 排除标准 非临床研究(动物、细胞实验、系统
11、评价、综述、医案、会议);干预措施中还存在其他疗法、非中成药;结局指标中缺乏本研究中观察的结局指标;重复研究;无法获取完整原文、数据有明显错误或不完整。1.3 检索策略 计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、EMbase、medline 等数据库,检索时间为建库至 2022 年 12 月 30 日。根据 2020 年版中华人民共和国药典 国家基本药物目录 2018 年版总结的降脂中成药,筛选含山楂制剂,确定脂脉康胶囊、蒲参胶囊、血脂宁丸、荷丹片、益心酮片、脂康颗粒、心血宁片、银丹心脑通软胶囊、心可舒片(胶囊)、心
12、安宁胶囊、降脂灵片等为含山楂中成药。检索词为含山楂中成药及其英文名称,以及 atherosclerosis、动脉粥样硬化。检索方式采用自由词和主题词相结合。1.4 文献筛选与资料提取 先通过阅读文献标题及摘要,初筛肯定不符合标准的文献,不确定的文献在阅读全文后根据纳、排标准再次筛选,整个过程两名组员独立筛选,如果出现分歧,则由第三者参与讨论并协助判断。提取信息主要包含:作者姓名、发表时间、样本量、年龄、基线治疗可比性、干预措施、疗程、结局指标等;偏倚风险评价的要素。1.5 文献质量评价 以 Cochrane 手册 5.1.0 手册为标准,进行偏倚风险评价,每个条目以“low risk、uncl
13、ear、high risk”进行判定,如有意见不一致,可通过相互讨论或咨询第三方决定。1.6 统计学分析 研究采用 Review Manager 5.3对纳入文献进行偏倚风险评价。基于频率学派的统计模型,采用 Stata/SE 16.0 进行分析。二分类资料采用比值比(OR),连续性资料采用均数差(MD),各效应量均以其 95%置信区间(CI)表示。绘制网状证据图表示各干预措施之间的网络连接关系,以及“比较-校正”漏斗图识别研究间是否存在小样本效应,进行发表偏倚评价。对于每个结局指标的排序,使用曲线下累积排序概率面积(SUCRA)预测。所用的程序包有 mvmeta、network第等2 2.共
14、选排32第 41 卷 第 1 期等。结果.1 文献检索使用 EndN共检索文献 72选,见图 1,排排除文献 589 篇2 篇,最终纳F纳入文献 郭娜 201814 刘桂兰 202015 仲鹏 202016 宫长玲 202217 邰炜彦 201918 申见 201819 宋艳琴 201820 朱鸿堂 201821 巢时敏 201922 杨华丽 201923 张玮琛 201924 杨光 202125 赖旅洲 202126 张寒冰 202227 高云涛 201628 赵性泉 201729 2024 年 2 月 索结果 Note X9 软件28 篇,根据 PR排除重复文献篇,进一步通纳入文献 40
15、篇图 1 文献Fig.1 Study scr样本量(T/C)136(6684(42200(100260(13080(4068(34140(7092(46120(60174(87214(10780(40108(5490(45124(63205(13 李佳 件进行文献管RISMA 流程献 67 篇,阅通过精读全文篇,均为中文献筛选流程 reening processTab量)例 6/70)2/42)0/100)0/130)0/40)4/34)0/70)6/46)0/60)7/87)7/107)0/40)4/54)5/45)/61)36/69)等 含山楂中理。本次研究图进行文献筛读文题及摘要复筛排除
16、文献文献。s 表 1 纳入ble 1 Basic chara平均年T 63.03.7 58.716.35 52.755.64 42.213.33 58.707.09-56.87.7 56.015.91 59.86.4 62.4710.21 73.858.46 57.264.86 57.987.70 72.504.21 58.5373.3210.64 中成药治疗动脉究筛要献 2.1.1共组 253(xks)颗粒(8 项,纳15,16,21,数字表项32研仅涉及面,2项29研评价者性较好18,25,28,冲突,各研究入文献的基本特acteristics of inc年龄/岁 C 61.14.1 5
17、9.036.1453.265.2541.152.2056.218.91-54.48.8 56.296.1859.66.2 62.1210.5674.128.5856.814.9258.227.4872.334.117.21 74.089.59脉粥样硬化的网纳入研究的共纳入 40 项研34 例,对照组)5 项,银丹(zk)4 项,荷降脂灵片(j纳入研究均提,23,24,26,29-31,33,3表、区组随机研究以就诊顺及“随机”未具项25,45研究研究进行了双者使用盲法。所好,选择性,34,39,40,44,46研为低风险,究的偏倚风险特征 cluded studies干预措施T xks+tt
18、xks+tt xks+tt xks+tt xks+tt ydx+tt ydx+tt ydx+tt ydx+tt ydx+tt ydx+tt ydx+tt ydx+tt ydx+tt ydx+tt ydx+tt 网状 Meta 分析 的基本特征及研究,包括 48组 2354 例。丹心脑通软胶囊荷丹片(hd)zl)3 项。见提及随机方法34,38,39,40,42-46,48机或抽签等具体顺序进行随机具体说明方案进行了信封设双盲设计。没有所有研究对象报告偏倚风究获得政府基其余研究其他见图 2。施 疗程/周 C tt 12 tt 24 tt 16 tt 4 tt 4 tt 4 tt 12 tt 6
19、tt 24 tt 20 tt 8 tt 2 tt 24 tt 8 tt 8 tt 24 及质量评价 888 例患者,干预措施包囊(ydx)128 项,蒲参胶见表 1。法分组,其中8,51,52描述了采体方法,为低,为高风险;案。分配隐藏设计进行分配有研究描述是象基线均衡,风险认为较低基金项目支持他偏倚来源均结局指 39其中试验包括心可舒项,脂康胶囊(ps)中 22 项采用随机低风险;1其余文献藏与盲法方配隐藏,1是否对结局数据完整低。8 项持,无利益均不清楚。指标 Modern Scientific Instruments Vol.41 No.1 Feb.2024 40 续表 1 纳入文献 样
20、本量(T/C)例 平均年龄/岁 干预措施 疗程/周 结局指标 T C T C 郝瑞丽 201830 120(60/60)69.7411.37 70.4111.77 ydx+tt tt 12 陈梅 201731 60(30/30)6116 zk+tt tt 24 赵秀敏 201532 80(40/40)54.37.6 56.87.7 zk+tt tt 8 李辉 201533 100(50/50)53.011.7 57.010.2 zk+tt tt 12 郭明升 202034 145(73/72)64.016.6 66.115.8 zk+tt tt 24 魏家军 201635 90(45/45)5
21、2.664.51 51.323.46 hd+tt tt 8 陶志敏 201736 118(63/55)60.5012.40 61.3113.80 hd+tt tt 24 杨福梅 201737 60(30/30)-hd+tt tt 8 王爱华 201838 100(50/50)69.23.9 68.63.8 hd+tt tt 24 罗海 202039 90(45/45)516 489 hd+tt tt 8 郑晓丹 201340 113(56/57)59.84.6 56.83.9 hd+tt tt 24 陈亚丽 201241 60(28/32)61.568.76 hd+tt tt 24 王斌 20
22、1842 128(62/66)63.429.96 65.678.35 hd+tt tt 12 李霞 201643 60(30/30)47.5010.46 46.3610.38 ps+tt tt 8 刘晶 201744 80(40/40)62.78.3 58.98.1 ps+tt tt 24 殷惠军 201745 299(197/102)65.210.6 63.211.7 ps+tt tt 12 汪海飞 201946 76(38/38)64.14.2 63.35.2 ps+tt tt 48 许宏磊 201947 90(45/45)53.147.64 55.587.73 ps+tt tt 8 曹先
23、存 202148 64(32/32)60.095.61 59.255.53 ps+tt tt 12 徐高阳 201549 96(48/48)57 58 ps+tt tt 12 张雪梅 200850 116(67/49)567.3 546.9 ps+tt tt 24 刘亚荣 201951 96(48/48)56.56.5 55.66.8 jzl+tt tt 8 张君 201652 186(94/92)68.141.42 67.191.08 jzl+tt tt 48 陈彦 201553 106(53/53)68.67.3 62.87.4 jzl+tt tt 24 注:T:治疗组;C:对照组;TC;
24、TG;LDL-C;HDL-C临床疗效有效率hs-CRP不良反应发生率 图 2 纳入研究产生偏倚风险图 2.2 含山楂中成药治疗 AS 统计学分析结果 2.2.1 证据网络图 纳入研究中 35 项14,15,17-21,23-26,28,31-53报道了 TC、TG、LDL-C 水平,共涉及 6 种中成药,形成 6 个直接比较。31 项14,15,17-20,23-25,28,32,33,35-53报道了 HDL-C水平,共涉及 6 种中成药,形成 6 个直接比较。26项研究15,17-19,21-23,25-29,32,35,37-39,41-44,46-49,51报道了临床疗效有效率,共涉及
25、 6 种中成药,形成 6 个直接比较。16项 研 究15,18,21,22,24,26,30,36,39,41,42,44,46-48,50报 道 了hs-CRP,共涉及 4 种中成药,形成 4 个直接比较。各 第 41 卷 第 1 期 2024 年 2 月 李佳 等 含山楂中成药治疗动脉粥样硬化的网状 Meta 分析 41干预措施之间均无闭合环形成;圆点大小代表研究样本量大小,圆点间的连线粗细代表纳入 RCT 研究的数量,见图 3。图 3 各结局指标的网络证据图 Fig.3 Network evidence diagram of each outcome indicator 2.2.2 不一
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