不同干燥方法下厚朴温中汤物质基准关键质量属性的差异.pdf
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1、中 医 康 复2024 年 第 1 卷 第 6 期基 础 研 究冯健英,陈雪婷,徐文杰,等.不同干燥方法下厚朴温中汤物质基准关键质量属性的差异J.中医康复,2024,1(6):35-39.不同干燥方法下厚朴温中汤物质基准关键质量属性的差异不同干燥方法下厚朴温中汤物质基准关键质量属性的差异*冯健英,陈雪婷,徐文杰,张建军(广东省第二中医院(广东省中医药工程技术研究院)/广东省中医药研究开发重点实验室,广东 广州 510095)中图分类号:R284文献标识码:B文章编号:2097-3128(2024)06-0035-05DOI:10.19787/j.issn.2097-3128.2024.06.0
2、08 摘摘要要 目的目的:对比研究厚朴温中汤煎煮液在不同干燥方法下得到的物质基准关键质量属性(指纹图、指标成分含量、干粉性状),优化干燥工艺,为厚朴温中汤颗粒制备工艺提供可靠依据。方法方法:采用超高压液相色谱法测定提取液及不同干燥方法所得物质基准的指纹图,采用高效液相色谱法测定不同物质基准的指标成分(厚朴酚、和厚朴酚、橙皮苷)含量,对提取液以及真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥制得的厚朴温中汤物质基准的UPLC指纹图、指标成分含量、干粉性状进行对比分析。结果结果:通过对三种干燥方法所得物质基准关键质量属性与提取液比较,发现各物质基准UPLC指纹图与提取液的相似度均大于0.9,喷雾干燥与冷冻干燥所得物
3、质基准指标成分含量高于真空干燥,冷冻干燥所得干粉疏松多孔、流动性差、复溶性好,真空干燥、喷雾干燥所得干粉流动性较好,复溶速率较慢。结论结论:冷冻干燥、喷雾干燥所得物质基准化学成分轮廓与煎煮液相似度高,指标成分保留率较高,前者粉末复溶性好,适用于制备厚朴温中汤物质基准,后者粉体流动性好,利于制剂成型,适用于厚朴温中颗粒工业生产。关键词关键词 厚朴温中汤;干燥方法;UPLC指纹图;指标成分Differences in Key Quality Attributes of Substance Benchmark of Houpu Wenzhong TangDifferences in Key Qual
4、ity Attributes of Substance Benchmark of Houpu Wenzhong TangDecoction by Different Drying MethodsDecoction by Different Drying MethodsFENG Jian-ying,CHEN Xue-ting,XU Wen-jie,ZHANG Jian-jun(Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital(Guangdong Province Engineering Technology Research Insti
5、tute of Traditional ChineseMedicine),Guangdong Provincial Key Laboratory of Research and Development in Traditional Chinese Medicine,Guangzhou,Guangdong 510095)AbstractAbstractObjectiveObjective:Comparative study on the key quality attributes(fingerprint,index component content,and dry powder proper
6、ties)of HoupuWenzhong Tang decoction by different drying methods,optimizing the drying process,and providing a reliable basis for the preparation process ofHoupu Wenzhong granules.MethodsMethods:UPLC was used to determine the fingerprint of dry powder by different drying methods,and the content of i
7、ndex components(Magnolol,Honokiol,Hesperidin)of different dry powder was determined by HPLC.The UPLC fingerprint similarity,index component content,and dry powder properties of substance benchmark of Houpo WenZhong decoction prepared by vacuum drying,spray drying,andfreeze drying were analyzed to op
8、timize drying methods.ResultsResults:By comparing the key quality attributes of the substance benchmark by the threedrying methods,it was found that the similarity of UPLC fingerprint was more than 0.9,the index components content of substance benchmark byspray drying and freeze drying was higher th
9、an that by vacuum drying,and the dry powder obtained by freeze drying was loose and porous,withpoor fluidity and good re-solubility.The dry powder obtained by vacuum drying and spray drying had good fluidity and slow re dissolution rate.ConCon clusionclusion:The chemical composition of the dry powde
10、r obtained by freeze-drying and spray drying is highly similar to that of the decoction,and the retention rate of the index composition is high.The former has good powder re-solubility,which is suitable for preparing the substance benchmark ofHoupu Wenzhong Decoction.The latter has good powder liqui
11、dity,which is conducive to the formation of the preparation,and is suitable for the industrial production of Houpu Wenzhong Granules.KeywordsKeywordsHoupu Wenzhong Tang;Drying methods;UPLC fingerprint;index component厚朴温中汤是治疗脾胃寒湿气滞的经典名方,出自金元时期著名医学家李东垣所著的 内外伤辨惑论,由姜厚朴、陈皮、炙甘草、草豆蔻、茯苓、木香、干姜和生姜8味药组成1。现代研究表
12、明,厚朴温中汤加减方治疗急慢性胃炎、肠炎、胃扩张、胃溃疡、胃潴留,均具有较好疗效2-5。作为理气剂的代表方剂,厚朴温中汤临床应用广泛,且效果显著,极具研究意义。该方收录于国家中医药局2018年发布的 古代经典名方目录(第一批),其剂型拟定为颗粒剂。颗粒剂研发过程中,提取液干燥是一个重要的工艺单元,不同的干燥方法对化学成分存在较大的影响,优选合适的干燥方法,能够最大程度保证原方与现代制剂物质关键质量属性的一致性6-9。传统中药制剂研发过程中,工艺优化指标一般为君药中个别指标成分,在一定程度上未能全面反映其整体质量情况,故难以保证其质量和疗效。中药指纹图谱指某些中药材或中药制剂经适当处理后,采用一
13、定的分析手段,得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图,其建立在中药化学成分系统研究的基*基金项目:广东省中医药局科研项目(20211040)作者简介:冯健英(1990-),男,主管药师,研究方向:中药制剂研究与开发。35中 医 康 复2024 年 第 1 卷 第 6 期基 础 研 究础上,能够全面反映中药制剂质量的真实性、优良性和稳定性,基于此,该方法被广泛应用于经典名方的质量控制10-12。本研究在遵循古方工艺的原则下,制得厚朴温中汤水提取液。依次建立水提液及不同干燥方法下制得物质基准的UPLC指纹图,并采用HPLC分别测定水煎液及各物质基准厚朴酚与和厚朴酚总含量、橙皮苷含量。以指纹图相似
14、度、君药厚朴指标成分厚朴酚与和厚朴酚含量、臣药橙皮苷含量以及干粉性状为指标,对冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥所得得物质基准进行评价,从而为厚朴温中汤物质基准制备、制剂工业生产的干燥工艺提供依据。1 1实验材料实验材料1.1 仪器 Agilent 1290型超高效液相色谱仪(美国安捷伦科技公司);Waters e2695型高效液相色谱仪(美国沃特世科技公司);XS205型电子天平,瑞士梅特勒-托利多公司;DHG-9203A型电热恒温鼓风干燥箱,上海精宏实验设备有限公司;SCIENTZ-30F型冷冻干燥机(宁波新芝生物科技股份有限公司);DC-1500实验型喷雾干燥机(上海达程实验设备有限公司);D
15、ZF-6050型真空干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)1.2 试剂和药材 厚朴药材(批号:2021090201,产地:湖北恩施利川市元堡乡),陈皮药材(批号:2021090103,产地:江西吉安市新干县三湖镇),木香药材(批号:2021090301,产地:湖北省恩施利川市凉务乡),干姜(批号:2021090205,产地:四川省乐山市犍为县孝姑镇),甘草(批号:2021110105,产地:甘 肃 省 武 威 市 民 勤 县),茯 苓(批 号:2021090101,产地:安徽省六安市金寨县南溪镇),草豆蔻(批号:2018120101,产地:广西梧州市藤县太平镇),生姜(批号:2021090102,
16、产地:云南曲靖市罗平县板桥镇),上述药材均有广东一方制药有限公司提供,经广东省第二中医院张建军主任中药师鉴定后,依据2020版 中国药典 一部、2015版 浙江省中药饮片炮制规范 中各药材的炮制要求,依次制成姜厚朴、陈皮、炙甘草、草豆蔻、茯苓、木香、干姜及生姜饮片,各饮片经检验均符合要求。厚朴酚(批号:110729-200412,纯度:99.0%)、和厚朴酚(批号:110730-201112,纯度:99.2%)、橙皮苷(批号:110721-201316,纯度:96.1%)、山姜素(批号:762-9001,纯度:99.3%)、芸香柚皮苷(批号:111524-201509,纯度:99.2%)、去氢
17、木香内酯(批号:111525-201909,纯度:99.6%)、甘草酸铵(批号:110731-201619,纯度:93.1%)。2 2实验方法实验方法2.1 物质基准提取液的制备 厚朴温中汤古籍记载制法为:厚朴(姜制)、橘皮(去白)各一两,甘草(炙)、草豆蔻仁、茯苓(去皮)、木香各五钱,干姜七分。上为粗散,每服五钱匕。水二盏,生姜三片,煎至一盏,去渣。根据文献考证结果,确定厚朴温中汤的处方为姜厚朴40g、陈皮40g、炒甘草20g、草豆蔻20g、茯苓20g、木香20g、干姜2.8g。制法中,每服用量为五钱币,约为18.75g,拟定每日三服用量,确定日服处方为姜厚朴 13.82g、陈皮 13.82
18、g、炒甘草6.91g、草豆蔻 6.91g、茯苓 6.91g、木香 6.91g、干姜0.97g、生姜7.5g。取上述饮片,除生姜切片外,其余依次粉碎为最粗粉,分别称取日处方饮片量置于煎药陶罐内,加水1800mL,先以500W武火煎煮至沸腾,文火保持药液微沸状态,煎煮至约900mL,趁热300目滤过,即得,共制备成40份,其中S1S10为水提液对照,S11S20用于冷冻干燥,S21S30用于喷雾干燥,S31S40用于真空干燥。2.2 物质基准制备2.2.1 冷冻干燥法 取上述提取液S11S20放入冷冻干燥机内进行冻干,制备厚朴温中汤物质基准,冻干曲线见表1。2.2.2 喷雾干燥法 取提取液 S21
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