FMEA管理模式在消毒供应中心可复用医疗器械管理中对清洗消毒的影响.pdf

医药前沿 2024年3月 第14卷第9期 综合医学 135FMEA 管理模式在消毒供应中心可复用医疗器械管理中 对清洗消毒的影响陈桂花（江苏省南通市海安市中医院消毒供应中心 江苏 南通 226600）【摘要】目的：研究失效模式与影响分析（FMEA）管理模式在消毒供应中心可复用医疗器械管理中对清洗、消毒的影响。方法：选取 2020 年 11 月2021 年 10 月海安市中医院消毒供应中心实施常规管理期间接受的 240 件可复用医用器械作为对照组，另选取 2021 年 11 月2022 年 10 月海安市中医院消毒供应中心采取 FMEA 管理模式期间接受的240 件可复用医用器械作为研究组，比较两组的失效模式（器械清洗不彻底、未按步骤消毒、器械回收不及时二次污染）及事先风险数（RPN）和医疗器械清洗消毒质量变化情况以及医务人员对医疗器械清洗消毒的满意度情况进行分析。结果：研究组失效模式（器械清洗不彻底、未按步骤消毒、器械回收不及时二次污染）事先风险数（RPN）低于对照组，差异有统计学意义（P 0.05）；研究组医务人员对医疗器械清洗消毒的满意度情况高于对照组，差异有统计学意义（P 0.05）。结论：FMEA 管理模式在消毒供应中心可复用医疗器械管理中能够降低失效模式 RPN 值，提高医疗器械消毒质量与医务人员对医疗器械的满意度，从而降低医疗器械因清洗消毒不及时、不合格所带来的不利影响，提高医务人员工作效率以及医疗服务质量。【关键词】FMEA 管理模式、消毒供应中心、复用医疗器械、管理、清洗消毒【中图分类号】R187【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2024）09-0135-03失效模式与影响分析（failure mode and effect analysis,FMEA），它是用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。应用于工程领域已有几十年的历史，通过全面地分析可能的失效模式，评估其严重程度以及对其他方面的影响，从而确定解决措施和风险防控策略1。器械的使用性能是否良好，直接关系到手术的成功与否。外科医生对患者实施手术的主要手段，除了对其功能的要求外，对其整体的稳定性也提出了更高的要求2。由于手术工具的优良性，可以缩短手术时间，减轻患者的痛苦，对患者的康复也有很大的帮助，最主要的是可以促使医生提高自己的操作技术3。手术室使用的器械种类多，价格昂贵，所以它们的管理比较繁琐，如果要进行盘点、维修和调配，需要耗费大量的人力和时间。外科器械的清洗、消毒和灭菌工作基本上都由各大医院的消毒供应中心完成。外科器械的清洗、消毒和灭菌都有其特殊性，处理过程中极易发生器械的清洗消毒不符合要求和灭菌不合格的现象等，这些不良事件对手术室的护理水平有直接的影响，更会影响到医疗服务质量和患者生命安全，是目前医疗器械管理的重要问题4。本研究为 FMEA 管理模式在消毒供应中心可复用医疗器械管理中对清洗消毒的影响，现报道如下。1 资料与方法1.1 一般资料选取 2020 年 11 月2021 年 10 月海安市中医院消毒供应中心实施常规管理期间接受的 240 件可复用医用器械作为对照组，另选取 2021 年 11 月2022 年 10 月海安市中医院消毒供应中心采取 FMEA 管理模式期间接受的240件可复用医用器械作为研究组。可复用医用器械，主要包括持针器、血管钳、剪刀、弯盘等医用器械（不包括过期、破坏严重的医用器械），它们均符合医疗器械监督管理条例要求。研究组器械 90 件手术室器械，77 件外科器械，48 件外来器械，18 件委托消毒单位器械，7 件腔镜器械；器械类型：持针器 58 件，血管钳 48 件，剪刀 58 件，弯盘 58 件，其他 18 件。对照组器械 93 件手术室器械，70件外科器械，50件外来器械，18件委托消毒单位器械，9 件腔镜器械；器械类型：持针器 57 件，血管钳 47 件，剪刀 67 件，弯盘 67 件，其他 2 件。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P 0.05），具有可比性。消 毒 供 应 中 心 工 作 人 员 共 12 名，年 龄 28 45 岁，平均（35.114.42）岁；工龄 1 15 年，平均（7.652.42）年；学历包含 6 名大专、6 名本科。纳入标准：（1）在消毒供应中心工作 1 年及以上者；（2）身体及心理状态健康者；（3）自愿入组并签署知情同意书，同意接受 FMEA 管理等相关知识的培训者。排除标准：（1）在消毒供应中心工作不足 1 年者；（2）自愿退出本次研究者；（3）在本研究期间休假者；（4）与医院管理制度不符。实施 FMEA 管理前后人员资料比较，差异无统计学意义（P 0.05），具有可比性。1.2 方法对照组采用常规管理模式：每天早上 8 点，工作人员要到他们所负责的病区回收间，将用过或者过期的医疗器械带回消毒供应中心，对医疗器械进行清点、分类，做好记录，并进行清洗、消毒和灭菌。研究组采用 FMEA 管理模式 FMEA 管理模式：2021 年 11 月2022 年 10 月组建 FMEA 管理模式小组，136 医药前沿 2024年3月 第14卷第9期 综合医学具体包括了医务科、护理部的有关人员、消毒供应中心护士长及骨干等 6 名成员。所有成员均晓得消毒供应中心器械清洗消毒等操作流程和质控标准以及规范内容。小组所有成员态度端正，有慎独精神，做事严谨。护士长担任小组组长，对小组成员进行了统一的 FMEA 管理模式培养，使每个小组成员都能熟练地掌握 FMEA 管理操作流程和方法。护士长带领小组成员进行风险评估，讨论持续改进方案，达到观点一致后，再对消毒供应中心器械进行清洗消毒，具体内容有以下几个方面：（1）明确潜在失效模式并计算风险指数：FMEA 管理小组查阅了各种资料，结合医院消毒供应中心的实际状况，针对回收、清洗的各个步骤，分析潜在失效模式及可能的原因，计算事先风险数（risk priority number,RPN）值。RPN=SOD，其中S代表严重程度，O代表发生频度，D 代表失效检验难度。S、O、D 各在 1 10 分之间选择 1 个数字代表其程度，RPN 分值越高说明安全隐患越大5，当 RPN 值 100 分提示需要进行一些干预措施。（2）制定改进方案：分析发现 RPN 分值较高的环节需进行针对性改进。FMEA 小组成员发现 RPN 值较高的地方共 3 处，对失效原因综合分析，并针对原因进行相应干预。见表 1。（3）修订器械清洗消毒操作流程：各病区的护理人员对使用后的医疗器械进行预处理，消毒供应中心的工作人员仅对手术器械及物品展开清点、收集，与病区护理人员交接并签名之后将器械放入密闭箱内，回收至消毒供应中心。在消毒供应中心去污区，工作人员清点器械，并做好分类，检查被污染的器械6，结构复杂的器械做好拆卸。对血液、污渍及难以清洗的器械，采用特殊的刷子，在水流下对其进行冲洗；在操作时，要用刷子和水枪反复清洗内腔和吸头；对有铁锈的器械，首先要去除铁锈，将器械清洗后，在 30 40 的超声清洗机内加入中性多酶溶液，将器械浸泡在酶溶液中，振荡 3 5 min，再将其置于全自动清洗消毒机内进行清洗和消毒。手工清洗的器械或物品用 75%的酒精消毒。在清洗消毒工作结束之后，要用带光源的放大镜进行检查，检查合格后才能进行打包，之后再由消毒供应中心的工作人员分发给各个病区7。（4）修订工作人员器械清洗消毒的培训内容：对于有轴节或管腔的器械，可以将其列为主要的规范对象，可以用器械图教程来引导工作人员对其关节部位进行正确的拆卸和清洗消毒，对于管腔的器械，首先需要使用清洗刷或压力水枪来进行清洗。每日对器械的清洗和消毒情况进行检查，并对存在的问题进行整改8-9。（5）清洗消毒区域除污：主要是对受污台、水池、地板等区域的清洗和消毒，并对全自动清洗消毒机、超声清洗机、腔镜清洗工作站、纯水发生器、酸化水发生器等仪器设备，以及对清洗剂、润滑剂的配比等进行了全面的检测，并对工作人员的职业道德进行了检查，以确保工作人员的安全，从而达到严格的清洗和消毒的目的6。表 1 医疗器械清洗消毒质量的失效模式分析及改进措施失效模式潜在失效原因潜在失效后果RPN（x s，分）改进措施器械清洗不彻底对清洗流程掌握不熟练器械灭菌不彻底344.3338.00对工作人员进行器械清洗操作流程的培训，严格按流程执行未按步骤消毒缺乏安全意识增加器械交叉感染风险332.6734.69强化工作人员器械消毒的培训，定期考核器械回收不及时二次污染人员操作不及时降低手术效率270.8376.52加强部门合作，污染器械较多时及时通知回收人员1.3 观察指标（1）评估 FMEA 实施前后 RPN 值变化。（2）评估FMEA 实施前后医疗器械清洗消毒质量变化。（3）统计医务人员对医疗器械清洗消毒的满意度情况。1.4 统计学方法将数据纳入 SPSS 22.1.0 软件中进行计算，符合正态分布的计量资料以均数 标准差（x s）表示，比较采用 t 检验；计数资料以频数和百分率 n（%）表示，采用2检验。P 0.05 表示有统计学意义。2 结果2.1 两组管理后 RPN 值比较管理后，研究组 RPN 分值低于对照组，差异统计学意义（P 0.05），见表 2。表 2 两组管理前后 RPN 值比较（x s）组别件数器械清洗不彻底未按步骤消毒器械回收不及时二次污染研究组24090.679.0382.178.3076.6714.61对照组240344.3338.00332.6734.69270.8376.52t100.66108.9138.60P 0.001 0.001 0.0012.2 两组管理前后清洗消毒质量情况对比管理后，研究组的器械清洗不彻底（0.83%）、未按步骤消毒（0.42%）、器械回收不及时二次污染的发生率，均低于对照组，差异有统计学意义（P 0.05），见表 3。医药前沿 2024年3月 第14卷第9期 综合医学 137表 3 两组管理前后清洗消毒质量情况比较 n（%）组别件数器械清洗不彻底未按步骤消毒器械回收不及时二次污染研究组2402（0.83）1（0.42）2（0.83）对照组24025（10.42）12（5.00）13（5.42）220.7609.5668.326P 0.001 0.01 0.012.3 两组管理前后医务人员满意度情况比较管理后，研究组工作人员对医疗器械的满意度高于对照组，差异有统计学意义（P 0.05），见表 4。表 4 两组管理前后医务人员满意度情况比较 n（%）组别件数非常满意比较满意不太满意满意度研究组 240100（41.67）130（54.17）10（4.17）230（95.84）对照组 24036（15.00）100（41.67）104（43.33）136（56.67）2101.651P0.0013 讨论FMEA 是基于对各种类型的风险及其影响因素轻重缓急的一种前瞻性风险管控模型。在此基础上，我们将建立一个 FMEA 团队，并针对每个可能发生错误的地方，找出错误发生的原因，以便有针对性地进行控制7。医院消毒供应中心是医院的核心组成部分，在对手术器械进行处理的过程中，各个环节都应该进行质控管理，保证器械的清洗消毒质量，以降低因器械清洗消毒不合格而造成的院内感染。在管理上，要重视对员工的培养，提高员工的工作能力，增强他们的责任心，并与其他科室保持良好的沟通，以便更好地开展临床工作5。这表明，FMEA 管理模式对可复用医用器械清洗消毒可以有效地减少各个环节的风险，并且还可以对风险的发生进行有效的控制，减少了器械的使用、操作等方面的风险，提高了器械的使用效率，为医院的临床工作提供了有力的保证10。实施 FMEA 管理过程中，FMEA 管理小组通过查阅相关文献资料，结合医院消毒供应中心的实际状况，针对器械回收、清洗、消毒等各个环节，分析潜在失效模式及可能的原因，计算 RPN 值，查找出器械清洗不彻底、未按步骤消毒、器械回收不及时二次污染的潜在失效原因。针对这些原因，FMEA 管理小组认真研究，抓住重点整改内容，重新修订了消毒供应中心的清洗消毒操作流程和清洗消毒培训内容，强化了消毒供应中心工作人员的安全意识和工作责任心，提高了对清洗工作重要性和安全性等相关知识的认识，纠正了重视灭菌忽略清洗过程的思想观念，有效地提高了器械的清洗消毒质量。在临床科室中，消毒供应中心是比较关键的一环，它的主要职责是对全院的医疗器械进行清洗、消毒、灭菌等工作。通过对消毒供应中心的质量管理，可以提高医疗安全性，还可以促进医疗水平的显著提高。本研究中，应用 FMEA 管理方法后，失效模式（器械清洗不彻底、未按步骤消毒、器械回收不及时二次污染）事先风险数（RPN）明显降低，医务人员对医疗器械的满意度情况比 FMEA 管理方法应用前有所提升，差异具有统计学意义（P 0.05）。说明 FMEA 管理模式可以保证消毒供应中心能够提供合格的医疗器械，从而保证了医疗服务质量。这就表明，FMEA 管理策略能够显著地提升临床质量，我们在 FMEA 管理模式策略上具有一定的针对性。综上所述，通过 FMEA 管理模式在消毒供应中心可复用医疗器械管理中对清洗消毒的影响分析得出，FMEA 管理模式能够及时发现医疗器械处理过程中存在的清洗消毒问题，降低医疗器械因清洗消毒不合格所带来的不利影响，提高医疗服务质量。【参考文献】1 李雪涛FMEA 管理模式在消毒供应室可复用医疗器械管理中的应用效果 J中国民康医学，2022,34(16):138-140,144.2 戴蓓，朱雪梅，肖国卿失效模式与效应分析对消毒供应中心可复用医疗器械管理质量的影响J 医疗装备，2022,35(10):（10）:48-50.3 赵录琳，杨蒙，朱爱群，等PDCA 循环法对新标准下医院复用医疗器械消毒灭菌效果的研究 J中国医学装备，2019,16(3):124-128.4 王锦倩，魏婷婷失效模式与效应分析管理模式在降低消毒供应中心锐器伤风险中的应用效果 J中国民康医学，2023,35(2):157-160.5 骆丽燕基于微信平台的管理模式在消毒供应中心质量管理中的应用 J智慧健康，2022,8(28):247-250.6 董翠明，宋莹，李程程PDCA 管理联合 CICARE 沟通模式在手术室消毒供应中心管理中的初步应用 J河南外科学杂志，2022,28(6):94-96.7 揭敏，刘赛平，孙各琴，等8 S 管理模式在消毒供应中心外来器械管理的应用价值 J现代医院，2022,22(10):1540-1543.8 黄君剑，黄丽丽，赖爱珍思维导图联合监督管理模式在消毒供应中心管理中的应用 J中国卫生标准管理，2022,13(23):162-166.9 黄培泉，范德钦，苏晓灵8 S 管理模式在消毒供应中心外来医疗器械管理中的价值 J中国医疗器械信息，2022,28(22):177-179.10 徐素芬PDCA 循环管理对复用医疗器械清洗消毒质量的影响 J医疗装备，2021,34(21):71-73.