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参麦颗粒中多效唑残留转移状况分析及风险评估.pdf
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1、 .()/.():.谢琨曹蘅.血小板膜糖蛋白 受体拮抗剂的研究进展.国际老年医学杂志():.唐宁赵倩雯白欢等.血管性血友病因子 活性/抗原比值在血栓性血小板减少性紫癜快速鉴别诊断中的价值.中华检验医学杂志():.陈相陈秋芳蒋艾豆等.基于血小板糖蛋白受体 的血栓形成研究进展.现代生物医学进展():.张平平张凤戴克胜 活性氧在血小板 酶切作用中的研究进展.血栓与止血学():.():.李小羿戴向荣杨中强等.一种抗血小板溶栓素及其制备方法:.许哲昊后世翔陈春燕等.安菲博肽保护小鼠缺血性脑损伤的抗血小板活化机制.安徽医科大学学报():.关杰任军伟朱远等.光学比浊法与连续血小板计数法监测血小板聚集功能的比
2、较.解放军医学院学报():.乔蕊王京李蕾等.全血电阻法检测血小板聚集程度对抗血小板治疗效果的评价.中华检验医学杂志():.():.():.孙晓红赵凤绵刘敬闪等.电阻法检测汇集血小板聚集功能试验的应用.河北医药():.参麦颗粒中多效唑残留转移状况分析及风险评估王晓蕾孙慧珠雷蓉安琪刘永利(.河北省药品医疗器械检验研究院石家庄.国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室石家庄)摘 要 目的 分析全国市场上参麦颗粒多效唑残留现状、转移行为及风险状况 方法 采用气相色谱串联质谱(/)法测定参麦颗粒中多效唑残留量采用方差分析法分析样品残留量分布特点模拟工艺制法考察麦冬中多效唑到参麦颗粒的转移规律再采用
3、点评估模式行慢性暴露评估 结果 所建立的方法可准确测定参麦颗粒中多效唑残留量 批参麦颗粒样品多效唑残留量.不同企业样品间差异有统计学意义多效唑从饮片到制剂转移率为.参麦颗粒中多效唑残留量慢性膳食风险商为.远低于 结论 目前参麦颗粒普遍存在多效唑残留风险评估结果表明参麦颗粒正常服用剂量不会对一般人群产生不可接受的风险残留分布特点及工艺转移规律可为生产企业安全性风险管控提供参考关键词 参麦颗粒麦冬多效唑气相色谱串联质谱法转移率风险评估中图分类号.文献标识码 文章编号()./.开放科学(资源服务)标识码()(.)./.医药导报 年 月第 卷第 期 .()./参麦颗粒为养阴生津常用中成药由红参、南沙参
4、、麦冬、黄精、山药、枸杞子组成主要用于面黄肌瘦、津少口渴、腰膝酸软、食欲不振、头晕眼花、心悸气短、神经衰弱等的治疗 多效唑是一种三唑类植物生长调节剂通过改变植物内源激素水平减弱植物顶端生长优势达到根系发达、提高产量等效果这种增产方式存在影响中药材质量的风险也会扰乱市场经营秩序引入安全风险 近年来麦冬种植中使用多效唑的报道较多在日常检测中也发现麦冬药材及饮片普遍存在多效唑残留情况经查询农业农村部作物种植登记用药名录及欧盟农药数据库多效唑未在麦冬种植中进行使用登记欧盟部分国家也将多效唑列为禁限用品种中药中外源性有害残留物的风险评估是对外源性有害残留物产生不良效应可能性和严重性的科学评价 研究表明药
5、材加工炮制过程会使农药残留水平及摄入风险产生明显变化但考察中药制剂过程农药残留转移行为及评估农药残留水平的研究笔者较少见到 参麦颗粒处方中麦冬采用水煮醇沉工艺多效唑随工艺转移行为未知有必要模拟参麦颗粒制备过程考察多效唑从麦冬饮片到参麦颗粒的转移行为 因此对参麦颗粒中多效唑残留限量研究需要建立在全面掌握市场参麦颗粒中多效唑残留现状、分布特点、安全性风险基础上 笔者在本研究建立了气相色谱串联质谱法(/)测定参麦收稿日期 修回日期 基金项目河北省省级科技计划()河北省药品监督管理局科技计划()作者简介 王晓蕾()女河北石家庄人副主任药师硕士主要从事中药质量评价及中药农残研究工作:.通信作者 刘永利(
6、年)男河北石家庄人主任药师硕士主要从事中药质量评价及中药安全性研究工作:.颗粒中多效唑残留量测定方法分析不同样品中多效唑分布规律并模拟制剂工艺过程考察多效唑从饮片到制剂的转移规律并对参麦颗粒多效唑残留进行慢性暴露评估和风险描述评价市场上参麦颗粒多效唑残留风险以期为参麦颗粒质量安全性评价提供数据支撑 仪器与试药.仪器气相色谱三重四极杆质谱联用仪(日本岛津公司型号:)电子分析天平(瑞士 公 司 感 量:.型 号:)超纯水仪(美国 公司型号:)精密移液器(德国 公司).试剂乙腈、丙酮均为色谱纯(默克股份两合公司)乙酸为色谱纯水为蒸馏水(广州屈臣氏食品饮料有限公司).对照品 多效唑标准溶液(农业农村部
7、环境保护科研检测所批号:浓度:)配制(溶剂为乙腈)贮备溶液置 密封避光保存.空白基质样品取经筛查不含多效唑的麦冬饮片(购自河北安国药材市场批号:经河北省药品医疗器械检验研究院中药室段吉平主任药师鉴定为正品)按照参麦颗粒处方制法制备阴性样品作为空白基质样品.样品 参麦颗粒抽查自全国 个省(自治区、直辖市)药品经营单位共涉及 家企业 批次样品麦冬、红参、南沙参、枸杞子、黄精、山药均购自河北安国药材市场经鉴定均为正品 方法与结果.方法.色谱、质谱条件与系统适用性实验 苯基甲基聚硅氧烷为固定液的弹性石英毛细管柱(柱长 柱内径.膜厚度.)进样口温度 不分流进样载气为高纯氦气()进样口为恒压模式柱前压力.
8、程序升温(初始温度 保持 以 速率升至 再以 速率升至 再以 速率升至 保持 )采用质谱检测器电子轰击源()离子源温度 质谱传输接口温度 进行多反应监测()选择/.、/.、/.作为检测离子对.对照品溶液的制备 精密量取多效唑标准溶液适量用乙腈制成 的多效唑溶液作为对照品贮备液 再取空白基质样品同供试品溶液的制备方法制备空白基质溶液 精密量取空白基质溶液 置氮吹仪 水浴浓缩至约.加入对照品贮备液 加乙腈稀释至 涡旋混匀即得.供试品溶液的制备 提取:取样品 精密称定加 乙酸 使溶解涡旋加乙腈 涡旋使充分混匀加入无水硫酸镁与无水乙酸钠混合粉末().涡旋使充分混匀再置振荡器上剧烈振摇(次)冰浴中冷却
9、离心()净化:取上清液 置已预先装有净化材料的分散固相萃取净化管无水硫酸镁 丙基乙二 胺()硅胶 石墨化炭黑 中涡旋使充分混匀再置振荡器上剧烈振摇(次)离心()精密吸取上清液 氮气吹至.乙腈定容至 混匀即得.方法学研究()专属性考察 分别取对照品溶液、按“.节”方法制备的空白基质溶液和供试品溶液按“.节”方法测定结果对照品色谱图中多效唑峰形良好空白基质溶液未呈现保留时间相同的色谱峰 对比样品与对照品中多效唑峰一级质谱图及二级质谱图图谱见图 表明本方法专属性良好()线性关系考察 精密量取多效唑对照品贮备液 、适量分别配置成、系列基质混合对照品溶液各取 分别注入气相色谱质谱联用仪按“.节”色谱条件
10、测定以多效唑进样浓度为横坐标峰面积积分值为纵坐标建立标准曲线结果表明多效唑在 呈良好线性关系线性方程为:.(.)()准确度、精密度、灵敏度实验 采用空白基质加标方式制备定量下限样品进行回收率考察 取空白基质样品 共 份精密称定分别加入用乙腈配制的多效唑对照品溶液适量按“.节”方法制备供试品溶液按“.节”条件测定计算回收率 当多效唑进样浓度为 时/见图 结果见表 回收率.表明本方法准确度良好重复性以回收率数据的 值表示表明本方法重复性良好.(进样浓度 )可作为参麦颗粒中多效唑的定量下限()稳定性实验 取同一份供试品溶液室温密封保存于 开始测定每间隔一段时间测定一次记录峰面积 为.表明供试品溶液至
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- 关 键 词:
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