2021-2022年贵州省医用一次性防护服的检验不合格问题及相关建议.pdf
《2021-2022年贵州省医用一次性防护服的检验不合格问题及相关建议.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2021-2022年贵州省医用一次性防护服的检验不合格问题及相关建议.pdf(4页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、44医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 6 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.6近年来,新发传染病在世界各地不时暴发,如甲型H1N1病毒、严重急性呼吸综合征(severe acute respiratory syndrome,SARS)病毒等,导致大量人员受到伤害甚至死亡1。2020 年初,新型冠状病毒肺炎疫情在全球大流行,做好职业防护是确保疫情防控工作顺利开展、保障抗疫人员自身安全的重要基础。医用一次性防护服可为医务人员提供物理和微生物保护屏障,使其在工作时避免或降低被具有潜在感染性的患者体液、血液、分泌物和空气中气溶胶等感染或飞溅身
2、体的可能,其是传染性疾病常用防控用品,也是纳入国家应急储备的个体防护用品。本研究根据 GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求2,对 20212022 年贵州省医疗器械20212022 年贵州省医用一次性防护服的检验不合格问题及相关建议任全华贵州省医疗器械检测中心(贵州贵阳550004)摘要医用一次性防护服是确保医务人员不受潜在感染性污染物污染的重要防护产品之一。而医疗器械检验是确保医疗器械产品安全性和有效性的重要手段。该研究根据 GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求,对 20212022 年贵州省医疗器械检测中心抽检的 230 批次医用一次性防护服样品的检验结果(检验
3、项目包括外观、结构、抗渗水性、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、抗静电性、环氧乙烷残留量及微生物项目)进行分析,发现不合格项目为外观、断裂强力和抗静电性,并进一步探讨了不合格项目形成的原因,提出加强对企业的法规宣传培训、重视企业内部培训、加强企业自身检验能力建设及加强监管部门监管能力建设等对策,为医疗器械生产企业提高产品质量意识和保障产品质量提供参考。关键词医用一次性防护服;检验;不合格;断裂强力中图分类号R197.3 文献标识码A 文章编号1002-2376(2024)06-0044-04DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.06.01
4、1收稿日期:2023-09-07监管与检测Unqualified Inspection Results of Medical Disposable Protective Clothing in Guizhou Province from 2021 to 2022 and Related SuggestionsRen Quanhua.Guizhou Center For Medical Device Testing,Guiyang Guizhou 550004,China【Abstract】Disposable medical protective clothing is one of the
5、important protective products to ensure that medical personnel are not contaminated by potential infectious pollutants,and medical device testing is an important means to ensure the safety and effectiveness of products.In this study,according to GB 19082-2009 Technical Requirements for Medical Dispo
6、sable Protective Clothing,with the analysis of the inspection results of 230 batches of medical disposable protective clothing samples sampled by Guizhou Medical Device Testing Center from 2021-2022(inspection items including appearance,structure,water resistance,anti synthetic blood penetration,sur
7、face moisture resistance,breaking strength,breaking elongation,filtration efficiency,anti-static performance,residual ethylene oxide,and microbiological items),it was found that the unqualified items were appearance,breaking strength,and anti-static performance.In addition,the reasons for the format
8、ion of unqualified projects were further explored,and the measure such as strengthening regulatory publicity and training for enterprises,valuing internal training,strengthening the construction of their own inspection capabilities,and strengthening the supervision capacity of regulatory departments
9、 were proposed,providing reference for medical device production enterprises to improve product quality awareness and ensure product quality.【Key words】Medical disposable protective clothing;Inspection;Unqualified;Breaking strength45医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 6 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.6
10、检测中心抽检的 230 批次医用一次性防护服样品的检验结果进行分析,重点探讨不合格项目形成的原因,并提出相应的对策,以期为生产企业提升产品质量提供参考,现报道如下。1 对象与方法1.1 研究对象选取 20212022 年贵州省医疗器械检测中心抽检的 230 批次医用一次性防护服样品,来源包括生产企业 43 批次,经营企业与使用单位 166 批次,第三方委托 21 批次;生产地区包括省内 84 批次,省外 146 批次。1.2 方法按照 GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求进行检验,检验项目包括外观、结构、抗渗水性、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、抗静
11、电性、环氧乙烷残留量及微生物项目2。具体检验项目及标准见表 1。表 1GB 19082-2009 规定的医用一次性防护服各项检验项目及标准项目标准外观应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷;针缝的针眼应密封处理,针距每 3 厘米应为 8 14 针,线迹应均匀、平直,不得有跳针;黏合或热合等加工处理后的部位应平整、密封,无气泡;装有拉链的防护服拉链不可外露,拉头应能自锁结构由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式和分身式。防护服的结构设计应合理,穿脱方便,结合部位严密;袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣抗渗水性关键部位静水压应 1.67 kPa(
12、17 cmH2O)抗合成血液穿透性 应 1.75 kPa表面抗湿性外侧面沾水等级应 3 级断裂强力关键部位材料的断裂强力应 45 N断裂伸长率关键部位材料的断裂伸长率应 15%过滤效率关键部位材料及接缝处,用氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶进行试验,过滤效率应 70%抗静电性防护服的带电量应不大于 0.6 C 件环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应 10 g/g微生物项目非无菌防护服应符合 GB 15979-20023中微生物项目的要求。包装上标有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌2 结果检验结果显示,230 批次防护服样品中 5 批次外观不合格,12 批次断裂强力不
13、合格,5 批次抗静电性不合格。此外,2 批样品存在批号混乱问题。具体不合格情况见表 2。表 2230 批次不合格情况(批次)项目不合格产品来源生产企业 经营企业与使用单位 第三方委托 共计外观131 5断裂强力29112抗静电性023 53 不合格项目分析防护服主要由覆膜的非织造布、橡皮筋、拉链、胶条、缝线等材料组成。非织造布依据制造方式主要分为纺粘非织造布、水刺非织造布、SMS(纺粘-熔喷-纺粘)复合非织造布、闪蒸法非织造布等类型4。防护服制作过程要求严格,需先将原材料按照规定的尺寸裁剪形状和大小,然后通过机器或手工缝制,防护服的接缝处需要采用压胶机将所有线迹、针孔进行压胶密封,以防止气溶胶
14、或液体从缝纫的针孔中进入,增强防护服的隔离性能和使用安全。无菌类防护服须经环氧乙烷或钴 60 辐照方式灭菌,经环氧乙烷灭菌的防护服须解析后方可出厂。防护服制造工艺控制及原材料的选择直接影响产品的性能和质量。此次检验中发现的外观、断裂强力和抗静电性不符合强制性国标要求及批号混乱问题,反映出部分生产企业在标准培训、生产工艺和质量控制方面出现的问题。3.1 标准培训问题我国医用防护服应符合国家强制标准 GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求2。新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,防护服等防疫物资“告急”,许多服装生产企业纷纷转产生产防护服,但由于时间紧、任务重,这些企业未对相关技术和生产人员进行
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2021 2022 贵州省 医用 一次性 防护服 检验 不合格 问题 相关 建议
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【自信****多点】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【自信****多点】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。