制剂包衣技术课件.ppt
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1、文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。回答问题回答问题文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。苦?不苦?无味甜答 案文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。原 因n n包衣片剂包衣片剂-(素片或片芯)和包衣材料。(素片或片芯)和包衣材料。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。包衣的直接结果文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。一、为什么要包衣一、为什么要包衣?让良药不再苦口,掩盖苦味或不良气味让良药不
2、再苦口,掩盖苦味或不良气味改善外观,易于识别改善外观,易于识别,让病员服药时让病员服药时不发生差错不发生差错文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。从生产工从生产工艺方面艺方面隔离作用隔离作用(配伍禁忌、增加药物配伍禁忌、增加药物稳定性稳定性)调节药物的释放调节药物的释放(缓释缓释)为什么要包衣为什么要包衣?文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。包糖衣包薄膜衣(以种类繁多的高分子材料为基础,)包肠溶衣二、包衣方法的种类:文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。1)片芯应有最小的脆
3、度和较大的硬度2)衣层均匀、牢固;“衣料”与“片芯”不反应3)崩解时限符合规定4)能长期保存三、片剂包衣的质量要求文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。四、包衣过程四、包衣过程文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。包衣技术包衣技术重要发展重要发展薄膜衣薄膜衣糖衣糖衣文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。包糖衣工序包糖衣工序文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。1.隔离层(隔离层(3-5层)层)目的:目的:1)避免包糖衣层时,糖浆被酸性药
4、物)避免包糖衣层时,糖浆被酸性药物水解水解 2)避免糖浆中的水分被片芯吸收)避免糖浆中的水分被片芯吸收 隔离层的材料(胶浆):隔离层的材料(胶浆):10%的邻苯二的邻苯二甲酸醋酸纤维素甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、乙醇溶液、10%的的玉米朊乙醇溶液、玉米朊乙醇溶液、1520%的虫胶乙醇溶的虫胶乙醇溶液以及液以及1015%的明胶浆。的明胶浆。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。操作:片芯操作:片芯包衣锅内包衣锅内 加入胶浆加入胶浆 使均使均匀于片面匀于片面热风干燥热风干燥 40405050 重复重复包数层包数层3 35 5层层 文档仅供参考,不能作为
5、科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。2.粉衣层(15-18层)迅速增加衣层厚度,遮盖片剂原有棱角。主要材料:滑石粉(过100目筛)和糖浆文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。操作:片剂操作:片剂 包衣锅内包衣锅内 加入糖浆加入糖浆使片面表面均匀润湿使片面表面均匀润湿 撒粉撒粉热热风干燥风干燥30304040)重复包数层重复包数层15151818层层 关键是关键是层层干燥层层干燥文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。目的:是片剂表面光滑平整、细腻坚实。包衣料:糖浆(稍稀)稍稀)3.3.糖衣层(糖衣
6、层(10-1510-15层)层)文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。操作:加入稍稀的糖浆,逐次减少用量,操作时每次加入糖浆后先停止吹风,待片剂表面略干后再加热吹风,一般在40左右。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。为了便于识别和美观在糖浆中添加0.3%食用色素,使片子包上有色的糖衣加入二氧化钛可起到遮光作用4.有色糖衣层(8-15层)文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。操作:开始温度控制在37左右,再逐渐降至室温,包815层。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;
7、如有不当之处,请联系网站或本人删除。为了增加片剂的光泽和表面的疏水性常用虫蜡,或用川蜡,并掺入2%硅油混匀。5.5.打光打光文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。操作操作 用前需用前需精制精制,在水浴中加热,在水浴中加热8080100100溶解过溶解过100100目筛除去杂质、冷却后目筛除去杂质、冷却后备用,用时粉碎成备用,用时粉碎成8080目的细粉,可适量目的细粉,可适量加些二甲基硅油作保光剂加些二甲基硅油作保光剂。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。包糖衣的生产工艺包糖衣的生产工艺目的目的形成形成一道不透一道
8、不透水的屏障,水的屏障,同时增加同时增加片剂的硬片剂的硬度度目的目的消消除片剂除片剂的棱角、的棱角、使片面使片面平整平整目的目的增加增加衣层牢固衣层牢固性和甜度,性和甜度,使片剂表使片剂表面光洁平面光洁平整、细腻整、细腻美观美观目的目的为了为了片剂的美片剂的美观和便于观和便于识别识别目的目的为了为了增加片剂增加片剂的光洁美的光洁美观和表面观和表面的疏水性的疏水性文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。下列包糖衣顺序哪一项是正确的下列包糖衣顺序哪一项是正确的A.A.隔离层隔离层糖衣层糖衣层粉衣层粉衣层色衣层色衣层打光。打光。B.B.粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层隔
9、离层隔离层色衣层色衣层打光。打光。C.C.粉衣层粉衣层隔离层隔离层糖衣层糖衣层色衣层色衣层打光。打光。D.D.粉衣层粉衣层隔离层隔离层色衣层色衣层糖衣层糖衣层打光。打光。E.E.隔离层隔离层粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层色衣层色衣层打光。打光。?文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。包肠溶衣工艺片芯片芯隔离层隔离层粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层有色糖衣层有色糖衣层打光打光肠溶衣层肠溶衣层聚丙烯酸树脂聚丙烯酸树脂、号,号,邻苯二甲酸醋酸纤维素液邻苯二甲酸醋酸纤维素液文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。包薄膜衣工艺片芯片芯成品成
10、品喷包衣液喷包衣液缓慢干燥缓慢干燥固化固化缓慢干燥缓慢干燥文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。包薄膜衣两种方向有机溶媒包衣水溶型薄膜包衣文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。薄膜包衣较糖衣薄膜包衣较糖衣优势优势包糖衣包糖衣:10小时以小时以上上包薄膜衣包薄膜衣:2-3个小时个小时,最最长的不超过长的不超过5小时小时文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。薄膜包衣较糖衣薄膜包衣较糖衣粉层厚、增重明显一般为片重的50以上增重少一般为片重的0.5-3优势优势文档仅供参考,不能作为科
11、学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。薄膜包衣较糖衣的其它优势文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。五、包衣常用材料五、包衣常用材料文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。(一)糖衣物料(一)糖衣物料1)浓糖浆)浓糖浆 浓度一般为浓度一般为65%65%75%75%(g/g)g/g),用于粉衣层和糖衣层,用于粉衣层和糖衣层2)有色糖浆)有色糖浆 在糖浆中加入食用色素制成(用量在糖浆中加入食用色素制成(用量0.03%0.03%),常用苋),常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝,氧化铁和带色的原料。菜红、胭脂红
12、、柠檬黄、靛蓝,氧化铁和带色的原料。包有色衣时应由浅到深包有色衣时应由浅到深文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。3)胶浆)胶浆 用作包隔离层,黏合剂。用作包隔离层,黏合剂。常用常用15%15%明胶、明胶、35%35%阿拉伯胶、玉米朊等阿拉伯胶、玉米朊等4)滑石粉)滑石粉 用作粉衣料,增量剂,片剂洁白和吸收油。用作粉衣料,增量剂,片剂洁白和吸收油。常用不含石棉的滑石粉常用不含石棉的滑石粉5)白蜡(虫蜡)白蜡(虫蜡)打光剂打光剂文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。(二)薄膜衣材料(二)薄膜衣材料1、成膜材料2、溶剂
13、3、增塑剂、着色剂、遮盖剂文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。1、成膜材料纤维素衍生物类:羟丙甲纤维素HPMC、HPC优点是胃中溶解,对药物崩解和溶出影响小,成膜性好,优点是胃中溶解,对药物崩解和溶出影响小,成膜性好,薄膜强度适宜等。薄膜强度适宜等。聚丙烯酸树脂类(聚丙烯酸树脂号):对对PH较较为灵敏,成膜性能好。为灵敏,成膜性能好。乙烯聚合物(聚维酮PVP):成膜坚固,引湿性成膜坚固,引湿性玉米朊:防引湿防引湿文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。2、溶剂 用来溶解包衣材料和增塑剂用来溶解包衣材料和增塑剂 常用
14、乙醇、丙酮常用乙醇、丙酮文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。增塑剂增加包衣材料可塑性增加包衣材料可塑性 水溶性水溶性:常用甘油、丙二醇、聚乙二醇:常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性非水溶性:常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋:常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡3、附加剂、附加剂文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。着色剂固体物料 着色剂作用是遮盖片芯的底色,增高美观强度,增加产品识别能力。固体物料防止物料黏连。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有
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