医疗器械质量管理综合规范.docx
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1、医疗器械经营质量管理规范第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,确保医疗器械安全、有效,依据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理措施等法规规章要求,制订本规范。第二条 本规范是医疗器械经营质量管理基础要求,适适用于全部从事医疗器械经营活动经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制方法,保障经营过程中产品质量安全。第三条 企业应该根据所经营医疗器器械风险类别实施风险管理,并采取对应质量管理方法。第四条 企业应该老实守信,依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。第二章 职责和制度第五条 企业法
2、定代表人或责任人是医疗器械经营质量关键责任人,全方面负责企业日常管理,应该提供必需条件,确保质量管理机构或质量管理人员有效推行职责,确保企业根据本规范要求经营医疗器械。第六条 企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作,应该独立推行职责,在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权,负担对应质量管理责任。第七条 企业质量管理机构或质量管理人员应该推行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度实施,并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善;(二)负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货
3、者、产品、购货者资质审核;(五)负责不合格医疗器械确实定,对不合格医疗器械处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件搜集和汇报;(九)负责医疗器械召回管理;(十)组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核;(十一)组织或帮助开展质量管理培训;(十二)其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。第八条 企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度,并保留相关统计或档案,包含以下内容:(一)质量管理机构或质量管理人人员职责;(二)质量管理要求;(三)采购、收货、验收要求(包含采购统计、验收统
4、计、随货同行单等);(四)供货者资格审核要求(包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等);(五)库房贮存、出入库管理要求(包含温度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等);(六)销售和售后服务要求(包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等);(七)不合格医疗器械管理要求(包含销毁统计等);(八)医疗器械退、换货要求;(九)医疗器械不良事件监测和汇报要求(包含停止经营和通知统计等);(十)医疗器械召回要求(包含医疗器械召回统计等);(十一)设施设备维护及验证和校准要求(包含设施设备相关统计和档案等);(十二)卫生和人员健康情况要求(包含职员健康档案等);(十三)质量管理培训及考评要求(包含培
5、训统计等);(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求(包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等);从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度实施情况考评要求。第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度,于每十二个月年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。第九条 企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。企业应该建立并实施进货查验统计制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销
6、售统计信息应该真实、正确、完整。从事医疗器械批发业务企业,其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。激励企业采取信息化等优异技术手段进行统计。进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年;无使用期,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。激励其它医疗器械经营企业建立销售统计制度。第三章 人员和培训第十条 企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识,并符合相关法律法规及本规范要求资格要求,不得有相关法律法规严禁从业情形。第十一条 企业应该含有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或质量管理人员,质量管理
7、人员应该含有国家认可相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量责任人应该含有医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条 企业应该设置或配置和经营范围和经营规模相适应,并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应该在职在岗。(一)从事体外诊疗试剂质量管理人员中,应该有1人为主管检验师,或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊疗
8、试剂验收和售后服务工作人员,应该含有检验学相关专业中专以上学历或含有检验师初级以上专业技术职称。(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应该配置医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或供给商培训人员。(三)从事角膜接触镜、助听器等其它有特殊要求医疗器械经营人员中,应该配置含有相关专业或职业资格人员。第十三条 企业应该配置和经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件,也能够约定由生产企业或第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十四条 企业应该对质量责任人及各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训,建立培训统计
9、,并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十五条 企业应该建立职员健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员,应该最少每十二个月进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求,不得从事相关工作。第四章 设施和设备第十六条 企业应该含有和经营范围和经营规模相适应经营场所和库房,经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)和其它不适合经营场所。经营场所应该整齐、卫生。第十七条 库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合医疗器械贮存要求,预防医疗器械
10、混淆、差错或被污损,并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。第十八条 有下列经营行为之一,企业能够不单独设置医疗器械库房:(一)单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要;(二)连锁零售经营医疗器械;(三)全部委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存放;(四)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备;(五)省级食品药品监督管理部门要求其它能够不单独设置医疗器械库房情形。第十九条 在库房贮存医疗器械,应该按质量状态采取控制方法,实施分区管理,包含待验区、合
11、格品区、不合格品区、发货区等,并有显著区分(如可采取色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应该单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。第二十条 库房条件应该符合以下要求:(一)库房内外环境整齐,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法;(四)库房有可靠安全防护方法,能够对无关人员进入实施可控管理。第二十一条 库房应该配置和经营范围和经营规模相适应设施设备,包含:(一)医疗器械和地面之间有效隔离设备,包含货架、托盘等;(二)避光、通风
12、、防潮、防虫、防鼠等设施;(三)符合安全用电要求照明设备;(四)包装物料存放场所;(五)有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。第二十二条 库房温度、湿度应该符合所经营医疗器械说明书或标签标示要求。对有特殊温湿度贮存要求医疗器械,应该配置有效调控及监测温湿度设备或仪器。第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械,应该配置以下设施设备:(一)和其经营规模和经营品种相适应冷库;(二)用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备;(三)能确保制冷设备正常运转设施(如备用发电机组或双回路供电系统);(四)企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车,或冷藏箱、保温箱等设备;(五)对有特殊
13、温度要求医疗器械,应该配置符合其贮存要求设施设备。第二十四条 医疗器械零售经营场所应该和其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:(一)配置陈列货架和柜台;(二)相关证照悬挂在醒目位置;(三)经营需要冷藏、冷冻医疗器械,应该配置含有温度监测、显示冷柜;(四)经营可拆零医疗器械,应该配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具,拆零医疗器械标签和说明书应该符合相关要求。第二十五条 零售医疗器械陈列应该符合以下要求:(一)按分类和贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、放置正确;(二)医疗器械摆放应该整齐有序,避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应该对温度进行
14、监测和统计;(四)医疗器械和非医疗器械应该分开陈列,有显著隔离,并有醒目标示。第二十六条 零售企业应该定时对零售陈列、存放医疗器械进行检验,关键检验拆零医疗器械和近效期医疗器械。发觉有质量疑问医疗器械应该立即撤柜、停止销售,由质量管理人员确定和四处理,并保留相关统计。第二十七条 企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护,并建立统计和档案。第二十八条 企业应该根据国家相关要求,对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或检定,并保留校准或检定统计。第二十九条 企业应该对冷库和冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证,并形成验证控制文件,包含验证方案、汇报、评价和预防方法等,相关设
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