2020—2021年广西某医院严重药品不良反应_事件帕累托法分析.pdf
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1、医药前沿 2024年3月 第14卷第7期 论著 120202021 年广西某医院严重药品不良反应/事件帕累托法分析王艳秀1,庞惠媚1,闫美花1,吴余燕1,曹 雯1(通信作者),唐秀能2(通信作者)(1 广西国际壮医医院药学部 广西 南宁 530201)(2 广西壮族自治区妇幼保健院药学部 广西 南宁 530000)【摘要】目的:分析广西国际壮医医院药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床安全用药提供参考依据。方法:采用帕累托分析法对 20202021 年广西国际壮医医院上报的 262 例 ADR 患者年龄、给药途径、剂型、药物品种及 ADR 临床表现等方面进行分析。结果:262 例 AD
2、R 中,导致 ADR 的患者年龄、给药途径、剂型、药物品种及累及的系统/器官的 A 类因素为:年龄 60 岁 98 例(37.40%)、51 60 岁 55 例(20.99%)和 31 40 岁 39 例(14.89%)这 3 个年龄段易发生 ADR;静脉滴注 148 例(56.49%)和外用 52 例(19.85%)比例最大;注射液 104 例(39.69%)和粉针剂60例(22.90%)为主;抗肿瘤药物68例(25.95%)、抗生素55例(20.99%)、中药饮片52例(19.85%)、中成药 15 例(5.73%)及循环系统药物 15 例(5.73%)发生率高;皮肤及附件损害 167 例
3、(49.26%)、血液系统疾病56 例(16.52%)和全身性损害 30 例(8.85%)为主要表现。结论:本院 ADR 发生的特征及规律符合民族医院的特殊性,在临床工作中强化医、护、药人员在合理用药监控环节的作用,加强老年人等特殊人群用药监护,以降低ADR的发生率,保证患者用药安全。【关键词】药品不良反应;帕累托分析法;合理用药;发生规律【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2024)07-0001-06Pareto analysis of severe adverse drug reactions/events in Guangxi from 2020 to
4、2021WANG Yanxiu1,PANG Huimei 1,YAN Meihua1,WU Yuyan1,CAO Wen1(Corresponding author),TANG Xiuneng 2(Corresponding author)1 Department of Pharmaceutical,Guangxi International Zhuang Medicine Hospital,Nanning,Guangxi 530201,China2 Department of Pharmaceutical,Maternity and Child Health Care of Guangxi
5、Zhuang Autonomous Region,Nanning,Guangxi 530000,China【Abstract】Objective To analyze the regularity and characteristics of adverse drug reactions(ADR)in Guangxi International Zhuang Medical Hospital,so as to provide reference for clinical safe drug use.Methods Pareto method was used to analyze the ag
6、e,route of administration,dosage form,drug variety and clinical manifestations of 262 ADR patients reported from Guangxi International Zhuang Medical Hospital from 2020 to 2021.Results Among 262 ADRs,the Class A factors that contributed to ADR were patient age,route of administration,dosage form,dru
7、g variety,and system/organ involvement.There were 98 cases(37.40%)aged 60 years old,55 cases(20.99%)aged 51-60 years old and 39 cases(14.89%)aged 31-40 years old.There were 148 cases(56.49%)of intravenous infusion and 52 cases(19.85%)of external application.There were 104 cases(39.69%)of injection a
8、nd 60 cases(22.90%)of powder injection.There were 68 cases(25.95%)of antitumor drugs,55 cases(20.99%)of antibacterial drugs,52 cases(19.85%)of traditional Chinese medicine,15 cases(5.73%)of proprietary Chinese medicine and 15 cases(5.73%)of circulatory system drugs.There were 167 cases(49.26%)of ski
9、n and accessory lesions,56 cases(16.52%)of blood system diseases and 30 cases(8.85%)of systemic lesions.Conclusions The characteristics and laws of ADR in our hospital are in line with the particularity of ethnic hospitals.In clinical work,we should strengthen the role of doctors,nurses and pharmaci
10、sts in rational drug use monitoring,and strengthen drug monitoring for special groups such as the elderly,so as to reduce the incidence of ADR and ensure the safety of patients drug use.【Key words】Adverse drug reactions;Pareto method;Rational drug use;Occurrence pattern合格药品在说明书推荐的正常用法用量下所出现的与用药目的无关,
11、并为患者带来不适或痛苦的反应称为药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)1。国家不良反应监测中心发布的数据显示,随着临床用药数量和品种的增加,我国ADR报告数据总体呈逐年上升趋势2。因此,对 ADR 进行整理与分析,掌握药物不良反应发生的主要因素和规律,不仅对保证药物安全,提高药品临床合理、安全使用具有重要意义,也对提高医院药事管理质量具有促进作用3。为了解广西国际壮医医院 ADR发生的特征,采用帕累托分析法(Pareto 法,又称 ABC基金项目:国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目-少数民族药学(壮药学)(zyyzdxk-2023165);广西中医药多学
12、科交叉创新团队项目(GZKJ2309);广西国际壮医医院“青苗工程”人才培育项目(2022001)。2 医药前沿 2024年3月 第14卷第7期 论著分析法,也叫主次因素分析法)对广西国际壮医医院20202021 年 262 例 ADR 报告进行回顾性分析,旨在为临床安全用药提供参考依据。现报道如下。1 资料与方法1.1 一般资料收集我院 2020 年 1 月2021 年 12 月上报的 ADR报告,根据我国现行 ADR 因果关系评价法4,将关联性评价结果为“肯定”“很可能”“可能”的报告纳入统计范围,评价结果为“可能无关”“待评价”和“无法评价”的报告剔除,共纳入 262 例 ADR 报告。
13、1.2 方法帕累托分析法也被称为二八定律或 80/20 法则,是指在众多现象中 80%的结果将取决于 20%的原因4。使用帕累托分析法进行分析,将影响因素分为以下 3 类。A 类:主要因素,即关键少数,在整体影响因素中累计构成占比 0%80%;B 类:一般因素,在整体影响因素中累计构成占比为 80%90%;C 类:次要因素,在整体影响因素中累计构成比为 90%100%。次要的绝大多数由 B 类和 C 类共同构成5。1.3 数据收集方法运用 Excel 软件,统计患者发生 ADR 的年龄、性别、药品种类、剂型、给药途径、既往有无过敏史、累及系统/器官和治疗与转归等信息,并采用帕累托分析法进行分析
14、。根据国家不良反应监测中心执行的五条原则进行关联性评价,即 ADR 的发生和用药是否存在合理时间的关系;是否为药物说明书中已知 ADR;ADR 症状是否消失或减轻与停药或减少用量是否有关;再次使用可疑药品后,是否再次出现同样临床症状;是否可用并用药品、疾病发展或其他治疗的影响进行解释,筛除符合要求的报告6。2 结果2.1 患者年龄和性别分布共收集 262 例 ADR 患者,将患者按年龄分段,收集各个年龄段的例数,结果显示:年龄 60 岁(37.40%)、51 60 岁(20.99%)和 31 40 岁(14.89%)这 3 个年龄段为主要因素(A 类);41 50 岁(14.12%)为一般因素
15、(B 类);其他年龄段为次要因素(C 类)。女 153 例(58.40%),男 109 例(41.60%),男女比例为0.71 1,见表 1。2.2 262 例 ADR 报告患者一般资料根据上报的 262 例 ADR 报告统计分析,无过敏史患者占 223 例(85.11%),既往有过敏史 39 例(14.89%);发现 ADR 人员类别中,药师 202 例(77.10%),医生56 例(21.37%),护士 4 例(1.53%)。表 1 262 例 ADR 患者的年龄、性别分布情况年龄例数构成比/%累计构成比/%性别/例因素类型男女 60 岁9837.4037.403464A51 60 岁55
16、20.9958.392728A31 40 岁3914.8973.281821A41 50 岁3714.1287.401522B21 30 岁186.8794.27810C0 10 岁83.0597.3244C11 20 岁72.67100.0034C合计262100.00-109153-2.3 主要涉及的药物种类分布情况依据药物作用的分类方法7,统计每种药物引起ADR 的例数、构成比和累计构成比。结果显示,抗肿瘤药物(25.95%)、抗生素(20.99%)、中药饮片(19.85%)、中成药(5.73%)和循环系统药物(5.73%)引发的 ADR为主要因素(A 类),其余药物是一般因素(B 类)
17、和次要因素(C 类),见表 2。表 2 262 例 ADR 药物品种分布情况药物种类例数构成比/%累积构 成比/%因素类型抗肿瘤药物6825.9525.95A抗生素5520.9946.94A中药饮片5219.8566.79A中成药155.7372.51A循环系统药物155.7378.24A其他114.2082.44B解热镇痛药93.4485.87B造影剂62.2988.16B内分泌系统药物62.2990.45C血液系统药物62.2992.74C中枢神经系统药物51.9194.65C电解质营养类药物41.5396.18C免疫调节药31.1597.32C消化系统药物31.1598.47C抗寄生虫药
18、20.7699.23C泌尿系统药物10.3899.61C呼吸系统药物10.38100.00C合计262100.00-2.4 抗肿瘤药物和抗生素的类别分布情况抗肿瘤药物发生 ADR 病例最多,共 68 例,其中 A医药前沿 2024年3月 第14卷第7期 论著 3因素为其他抗肿瘤药物(47.06%)、植物来源抗肿瘤药物(17.65%)和抗代谢药(14.71%);B 因素为抗肿瘤靶向药物(7.35%);其余 4 类为 C 类因素,见表 3。抗生素共发生 55 例不良反应,其中头孢菌素类(32.73%)、-内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂(25.45%)、喹诺酮类(12.73%)及硝基咪唑类(7.27%)
19、,为主要因素(A因素);其他抗生素构成一般因素(B 类)和次要因素(C 类),见表 4。表 3 68 例 ADR 抗肿瘤药物品种分布药品分类例数构成比/%累积构 成比/%因素类型其他抗肿瘤药物3247.0647.06A植物来源抗肿瘤药物1217.6564.71A抗代谢药1014.7179.41A抗肿瘤靶向药物57.3586.77B酪氨酸激酶抑制剂45.8892.65C烷化剂34.4197.06C抗肿瘤抗生素11.4798.53C免疫治疗药物11.47100.00C合计68100.00-表 4 55 例 ADR 抗生素品种分布药品分类例数构成比/%累积构 成比/%因素类型头孢菌素类1832.73
20、32.73A-内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂1425.4558.18A喹诺酮类712.7370.91A硝基咪唑类47.2778.18A糖肽类35.4583.64B林可酰胺类35.4589.09B抗真菌药23.6492.73C碳青霉烯类11.8294.55C氧头孢烯类11.8296.37C磺胺类11.8298.18C青霉素类11.82100.00C合计55100.00-2.5 中成药和中药饮片的类别分布情况中成药中发生 ADR 共 15 例,其中比例最高的是活血化瘀类(53.33%),与祛风除湿类(13.33%)及醒神开窍类(13.33%)构成 A 因素,其他中成药组成一般因素(B 类)和次要因素(
21、C 类),见表 5。中药饮片 ADR共计发生 52 例,其中 A 因素为补益剂(36.54)和理血剂(36.54%),祛湿剂构成一般因素(B 类);其余剂型为次要因素(C 类),见表 6。表 5 15 例 ADR 中成药种类分布药品种类相关药物例数构成 比/%累积构成比/%因素类型活血化瘀类谷红注射液(5 例)、银杏叶提取物注射液(1 例)、武打将军酒(1 例)、精制狗皮膏(1例)853.3353.33A祛风除湿类肤痒颗粒(1 例)、海昆肾喜胶囊(1 例)213.3366.66A醒神开窍类醒脑静注射液(1 例)、安宫牛黄丸(1 例)213.3380.00A清热解毒类荆防颗粒(1 例)16.67
22、86.67B收敛止血类消痔灵注射液(1 例)16.6793.34C平肝熄风类天麻注射液(1 例)16.67100.00C合计-15100.00-表 6 52 例 ADR 中药饮片方剂分布药品分类例数构成比/%累积构 成比/%因素类型补益剂1936.5436.54A理血剂1936.5473.08A祛湿剂611.5484.62B祛痰剂47.6992.31C清热剂23.8596.16C温里剂11.9298.08C治风剂11.92100.00C合计52100.00-2.6 给药途径分布情况262 例 ADR 报告共涉及 6 种给药途径,其中静脉滴注(56.49%)和外用(19.85%)为 A 因素,其
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