三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编模板.doc

台州俊安贸易

企业管理制度体系
文件汇编

本册编号：TZ－JA－－12－10

0.1 文件汇编说明

0.1.1 目标
本汇编目标是确定企业质量方针、质量目标，要求质量体系文件和要求，确保企业质量管理体系有效性和连续改善，并符正当律法规要求及医疗器械经营管理规范。
0.1.2 编写依据
依据医疗器械监督管理法规文件要求；
依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检验实施标准》；
依据《医疗器械经营质量管理规范》；
依据所营品种产品特征。
0.1.3 同意
本汇编由质检部负责拟制，企业总经理同意后生效。
0.1.4 发放、保留
1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；
2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；
3）过期文件要立即回收，盖过期印章作为标识；
4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改统计。
0.1.5 应用范围
本汇编适适用于本企业经营许可范围内全部产品。

0.2 经营范围

I类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（含体外诊疗试剂）；Ⅲ类注射穿刺器械，医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入式体内医用传感器）。医用光学器具，仪器及内窥镜设备（除植入体内或长久接触体内眼科光学器具）,医用超声仪器及相关设备，医用高频仪器设备，物理诊疗及康复设备，医用X射线设备，临床检验分析仪器，手术室，抢救室，诊疗室设备及器具，医用高分子材料及制品。
第Ⅱ类：一般诊察器械，医用X射线隶属设备及部件，医用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备和器具

经营品种质量管理体系文件汇编

批 准 书

本企业经营品种质量管理体系文件汇编，已经过企业各职能部门审核，自同意之日起实施。

总经理：
同意日：.12.10

企 业 组 织 结 构 图

企业法定代表人
总经理
质检部

仓库

财务部
销售部
（技术培训及
售后服务）

人事、档案

经营品种质量管理体系文件汇编
更改统计

文件编号
更改内容
同意日期
（实施日期）
同意人

0.3 质量管理体系准则

0.3.1 总则

0.3.1.1 为提升医疗器械经营质量管理，确保人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》等相关法规、规章及《医疗器械经营质量管理规范》，制订本准则。
0.3.1.2 在医疗器械购进、储运和销售等步骤实施质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面质量体系，并使之有效运行。
0.3.1.3 本准则是企业质量管理体系指导性文件，合乎《医疗器械经营质量管理规范》。

0.3.2 质量管理

0.3.2.1 管理职责

0.3.2.1.1 企业责任人确保企业实施国家相关法律、法规及本准则，对企业经营医疗器械质量负领导责任。
0.3.2.1.2 企业责任人关键职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针，并确保企业质量管理工作人员行使职权。
0.3.2.1.3 质检部行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量含有裁决权。
0.3.2.1.4 验收、养护专管员隶属于质检部。
0.3.2.1.5 企业依据相关法律、法规及本准则，制订企业质量管理制度，并定时检验和考评制度实施情况。
0.3.2.1.6 企业定时对本准则实施情况进行内部评审，确保准则实施和不停完善。

0.3.2.2 人员和培训

0.3.2.2.1 企业责任人必需熟悉国家相关医疗器械管理法规、规章和所经营医疗器械专业知识，并经食品药品监督管理局管理部门培训，考评合格。
0.3.2.2.2 质量管理人须含有国家认可相关专业本科以上学历或中级以上职称。负责组织起草企业质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范正常运行，和组织质量管理规范内部评审工作，处理经营过程中质量问题。质检人员须经培训考试合格方可上岗。
0.3.2.2.3 从事验收、养护、计量、保管等工作人员，也须经相关培训并考评合格后上岗。
0.3.2.2.4 企业每十二个月须组织直接接触医疗器械人员进行健康检验，并建立健康档案。不宜人员必需调离直接接触医疗器械岗位。
0.3.2.2.5 企业定时对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面教育和培训，并建立对应档案。

0.3.2.3 设施和设备

0.3.2.3.1 营业场所明亮、整齐，配置对应办公设施，和经营规模和经营范围相适应。
0.3.2.3.2 仓库周围无粉尘等污染源，和经营规模和经营范围相适应，并做到：
1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离方法，装卸作业场所，不受雨淋；
2）库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存要求。内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；
3）库区有符合要求要求消防、安全设施。
0.3.2.3.3 仓库划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均设有显著标志。
0.3.2.3.4 仓库基础设施和设备：
1）保持医疗器械和地面之间一定距离货架、货柜；
2）避光、通风和排水设施；
3）检测和调整温、湿度设备；
4）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设施；
5）符合安全用电要求照明设备。
0.3.2.3.5 验收养护室装备和企业规模、经营品种相适应、符合卫生要求。
0.3.2.3.6 对全部设施和设备定时进行检验、校验、维修、保养并建立档案。

0.3.2.4 进货

0.3.2.4.1 企业把质量放在选择医疗器械和供货单位条件首位，制订能够确保购进医疗器械符合质量要求进货程序。
0.3.2.4.2 购进医疗器械应符合以下基础条件：
1）正当企业所生产或经营医疗器械；
2）含有医疗器械注册产品标准；
3）应有医疗器械注册证。有量值或压力容器医疗器械应含有《制造计量器具许可证》或《压力窗口制造许可证》。国家要求需要强制认证医疗器械还应含有强制性产品认证证书（3C认证）；
4）应和《医疗器械生产企业许可证》核准生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准经营范围、《医疗器械注册证》所附注册记录表中规格、组成结构、适应症范围等含有符合性；
5）应有产品检验合格证；
6）包装和标识符合国家相关标准或要求及储运要求。
0.3.2.4.3 对首营企业进行包含资格、质量确保能力和推行协议能力等方面审核。审核由销售部会同质检部共同进行。
0.3.2.4.4 对首营品种进行正当性和质量基础情况审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必需评定，合格后方可经营。对首营品种确定一定试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。编制购货计划时，尤其是使用期产品购入时，依据市场情况、效期长短来确定合理进货数量和适宜时间控制区间，不采购过期或立即到期产品，通常近效期六个月产品不宜购进。
0.3.2.4.5 购进医疗器械应签署购货协议。购货协议必需注明产品质量要求，有明确质量条款。
0.3.2.4.6 购进医疗器械须有正当票据，并建立购进统计，做到票、帐、货相符。购货统计按要求保留。
0.3.2.4.7 每十二个月对供货方及产品情况进行质量评审。

0.3.2.5 验收

0.3.2.5.1 医疗器械质量验收要求是：
1）严格根据法定标准和协议要求质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械质量进行逐批逐台验收。
2）验收时查验证照真实性和有效性，对医疗器械包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。关键包含：《医疗器械生产企业许可证》核准生产范围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许可证》核准经营范围是否包含购进产品；《医疗器械注册证》所附注册记录表中规格、组成结构、适应症范围和购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在使用期内；有量值仪器、设备须查验其有没有CMC标识；需强制认证医疗器械还须查验其有没有3C认证标志等；
3）验收按相关要求做好验收统计。验收统计包含：验收日期、生产厂家（或供货商）、生产或经营企业许可证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、使用期、注册证号、合格证情况、外观情况、结论等。由验收员、质量责任人分别签字后生效。验收统计保留期不少于三年，使用期产品验收统计保留至产品使用期满后二年；
4）验收首营品种，还应有首批到货产品检验汇报书；
5）验收应在符合要求场所进行，并在要求时限内完成。
0.3.2.5.2 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况医疗器械，有权拒收并汇报总经理处理。
0.3.2.5.3 对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理关键为：
1）发觉不合格医疗器械按要求要求和程序上报；
2）做好不合格医疗器械标识、存放；
3）查明质量不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法；
4）不合格医疗器械报废、销毁、退货统计；
5）不合格医疗器械处理情况汇总和分析。

0.3.2.6 储存和养护

0.3.2.6.1 医疗器械按储存要求放置在对应条件库房和储存设施，并分类存放。储存中遵守以下几点：
1）医疗器械按温、湿度要求储存于对应库或设施中；
2）对有存放期限或特殊贮存条件要求医疗器械及材料，按要求条件储存；
3）在库医疗器械均实施色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色；
4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，规范操作。产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定时翻垛；
5）医疗器械按产品类别、批号、效期分开存放。使用期医疗器械分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有显著标志；
6）医疗器械和仓库地面、墙、顶之间有对应间距或隔离方法。
0.3.2.6.2 医疗器械养护工作关键职责是：
1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存；
2）检验在库医疗器械储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理；
3）对环境有特殊要求医疗器械严格按要求条件，适时调控；
4）对库存医疗器械进行定时质量检验，并做好检验统计；
5）对检验中发觉问题立即通知质量管理责任人复查处理；
6）定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存医疗器械等质量信息；
7）负责养护用仪器、温湿度检测、仓库在用计量仪器及器具等管理工作；
8）做好医疗器械各项养护统计，建立养护档案。

0.3.2.7 出库和运输

0.3.2.7.1 医疗器械出库遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。
0.3.2.7.2 医疗器械出库，进行复核和质量检验。使用期医疗器械建立双人查对制度。
0.3.2.7.3 医疗器械出库做好质量跟踪统计，以确保能快速、正确地进行质量跟踪，应能做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。不含有唯一性标识器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。统计保留期不得少于三年，使用期产品出库统计应保留其产品使用期满后二年。
0.3.2.7.4 对有温度要求医疗器械运输，依据季节温度改变和运程采取必需保温或冷藏方法。
0.3.2.7.5 由生产企业直调医疗器械，应进行现场验货，质量验收合格后方可交货。
0.3.2.7.6 搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格根据外包装图示标志要求堆放和采取防护方法。

0.3.2.8 销售和售后服务

0.3.2.8.1 医疗器械只销售给含有正当资格单位。
0.3.2.8.2 销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。
0.3.2.8.3 销售开具正当票据，并按要求建立销售统计，做到票、帐、货相符。销售票据和统计按要求保留。
0.3.2.8.4 从其它经营企业直调医疗器械，本企业应确保医疗器械质量，并立即做好相关统计。
0.3.2.8.5 医疗器械营销宣传严格实施国家相关广告管理法律、法规，宣传内容以医疗器械产品注册标准为准。
0.3.2.8.6 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理方法，并做好统计。
0.3.2.8.7 企业已售出医疗器械如发觉质量问题，应向相关管理部门汇报，并立即追回和做好统计。
0.3.2.8.8 企业约定由第三方提供技术支持和售后服务。

0.3.2.9 不良事件监测

0.3.2.9.1 根据医疗器械不良事件监测和再评价管理法规要求对医疗器械不良事件进行监测。明确不良事件管理人员职责。经过国家、省、市药监局及工商行政管理局公告及用户反馈信息来搜集不良事件发生信息。明确医疗器械不良事件汇报准则和上报行政主管部门路径和时限。
0.3.2.9.2 对出现不良事件医疗器械，认真核实和具体统计，立即汇报省、市药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案。

台州俊安贸易
产品质量管理体系文件目录

1、质量方针和目标管理；
2、相关部门、组织和人员质量责任；
3、质量否决要求；
4、质量信息管理；
5、首营企业和首营品种审核；
6、采购管理；
7、进货验收管理；
8、仓储保管、养护和出库复核管理；
9、销售和售后服务管理；
10、相关统计和凭证管理；
11、质量事故、质量查询和质量投诉管理；
12、医疗器械不良事件汇报要求；
13、用户访问管理；
14、不合格医疗器械制度；
15、卫生和人员健康情况管理；
16、关键仪器设备管理；
17、计量器具管理；
18、质量方面教育、培训及考评要求等。
19、效期产品管理制度
20、温湿度管理档案
21、产品采购索证档案
21、购销统计档案

1、质量方针和目标管理

1.1 质量方针
把好产品质量关，经营正当合规合格产品，不超范围经营，不接收不良，不传输不良，以市场为导向，为用户提供优质产品、优质服务，确保人民用械安全有效。

1.2 质量目标
1）出库产品登记率为100%；
2）出库产品合格率100%；
3）反馈意见回复率为100%、零纠纷。

2、相关部门、组织和人员质量责任

2.1 总经理职责
1）确保企业实施国家相关法律、法规及行业规范，确立质量方针和目标，对企业经营医疗器械质量负领导责任；
2）审批并组织制订实施本企业质量管理体系，并定时检验质量管理体系及质量管理制度实施情况，确保质量管理体系有效运行；
3）负责企业经营管理工作，责任人、财、物等资源配置。

2.2 质检部经理职责
1）落实实施企业质量管理体系，对质量管理进行日常监督；
2）做好首营企业和首营品种审核工作；
3）做好质量管理体系实施情况内部评审工作，及对供货方及产品质量评审，使质量管理体系有效和不停完善；
4）做好产品质量复核工作；
5）协同销售部做好由产品引发伤亡事故取证调查和善后处理工作；
6）组织参与相关培训考评。

2.3 质检员职责
1）做好首营企业和首营品种审核、验收工作；
2）做好产品入库前检验工作，并完整统计相关信息，立即将必需信息反馈给企业领导；
3）做好库存产品定时检验工作，和出库产品质量检验；
4）查明质量不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法；
5）做好不合格医疗器械处理情况汇总和分析；做好质量信息反馈回复工作。
6）协同销售部做好由产品引发伤亡事故取证调查和善后处理工作；
7）定时参与企业组织相关技术培训、考评；
8）按要求程序做好企业检测设备养护等相关工作。

2.4 销售人员职责
1）严格恪守将医疗器械只售给含有正当资格单位；
2）销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；
3）做好首营企业和首营品种初审工作，并对供货方及产品情况进行质量评审；
4）按要求建立销售统计，做到票、帐、货相符，并按要求保留统计；
5）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理方法，并做好统计；
6）已售出医疗器械如发生质量问题，应向相关部门汇报，并立即追回做好统计；
7）做好不良事件监测工作，对出现不良事件医疗器械认真核实和具体统计，立即汇报药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案；
8）做好企业技术培训和售后服务组织落实工作，立即将用户信息反馈给质检部和总经理。

2.5 养护保管员职责
1）认真复核入库产品，对医疗器械进行合理储存，严格根据外包装图示标志要求堆放；
2）检验在库医疗器械储存条件，进行仓间温、湿度等管理；
3）对环境有特殊要求医疗器械应严格按要求条件，适时调控；
4）对库存医疗器械进行定时质量检验，并做好检验统计；
5）对检验中发觉问题立即通知领导复查处理；
6）定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存医疗器械等质量信息；
7）负责养护用设备、设施管理工作；
8）做好医疗器械各项养护统计，建立养护档案；
9）做好质量跟踪统计，可追溯；
10）产品严格按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。

2.6 质检部质量责任
1）做好法规汇总、质量信息搜集（拒绝进购不合格批号产品），并留心产品类别改变；
2）做好首营企业、首营品种审核工作及经营产品质量检验、复核工作。质量统计完整，立即将必需信息反馈给企业领导；
3）查明质量不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法；
4）做好不合格医疗器械处理情况汇总和分析；做好质量信息反馈回复工作。
5）协同销售部做好由产品引发伤亡事故取证调查和善后处理工作；
6）按要求程序做好企业检测设备养护等相关工作。
7）落实实施企业质量管理体系，对质量管理进行日常监督；
8）做好质量管理体系实施情况内部评审工作，及对供货方及产品质量评审，使质量管理体系有效和不停完善；

2.7 销售部质量责任
1）严格恪守将医疗器械只售给含有正当资格单位；
2）应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；
3）做好首营企业和首营品种初审工作，并对供货方及产品情况进行质量评审；
4）按要求建立销售统计，做到票、帐、货相符，并按要求保留统计；
5）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉质量问题要查明原因，分
清责任，采取有效处理方法，并做好统计；
6）已售出医疗器械如发生质量问题，应向相关部门汇报，并立即追回做好统计；
7）做好不良事件监测工作，对出现不良事件医疗器械认真核实和具体统计，立即汇报药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案；
8）做好企业技术培训和售后服务组织落实工作，立即将用户信息反馈给质检部和总经理。

2.8 仓库养护质量责任
1）认真复核入库产品，对医疗器械进行合理储存，严格根据外包装图示标志要求堆放；
2）检验在库医疗器械储存条件，进行仓间温、湿度等管理；
3）对环境有特殊要求医疗器械应严格按要求条件，适时调控；
4）对库存医疗器械进行定时质量检验，并做好检验统计；
5）对检验中发觉问题立即通知领导复查处理；
6）定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存医疗器械等质量信息；
7）负责养护用设备、设施管理工作；
8）做好医疗器械各项养护统计，建立养护档案；
9）做好质量跟踪统计，可追溯；
10）产品严格按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。

3、质量否决要求

3.1 目标：为加强医疗器械经营质量管理，确保用户用械安全有效。
3.2 范围：本企业经营全部品种。
3.3 职责：质检和购销人员协同做好首营企业和首营产品审核工作及信息采集整理工作，质检部负责检验，采购负责办理相关调换、退货、报废手续。
3.4 程序：
3.4.1 质检人员应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件首位，只接收正当合规合格产品，对首营企业进行包含资格、质量确保能力和推行协议能力等方面审核。除审核相关资料外，必需时应实地考察。采购、销售人员共同参与。
3.4.2 严格根据法定标准和协议要求质量条款对购进医疗器械、 销后退回医疗器械质量进行逐批逐台验收，发觉质量问题立即做好相关统计，实施检验结果一票否决制，只要检验结果不符合相关要求，就严禁该产品流入用户手中并立即制订预防方法。
3.4.3 质检部将检验结果立即上报给企业领导，由采购负责办理相关调换、退货、报废手续，并做好相关统计。

4、质量信息管理

4.1 目标：加强质量信息管理是确保用械安全有效必需条件，采集国家颁布一系列规范性法规、规章和最新行业标准、行业规范和日常监管要求，和产品市场反馈信息至关关键，这么就能把握好质量管理大方向，实现产品质量有效控制并日益完善。
4.2 范围：本企业经营全部产品。
4.3 职责：质检部负责法规、规章、最新行业标准（或规范），和日常监管文件搜集，销售部协同质检部进行产品市场反馈信息搜集。
4.4 程序：
4.4.1 质检部应常常浏览国家、省、市食品药品监督管理局网站，立即了解新颁布法规、规章和行业标准（或规范）、日常监管要求。
4.4.2 经过相关网站，了解医疗器械市场信息，并做好医疗器械信息采集、保留工作。
4.4.3 销售部协同质检部进行所营产品质量反馈信息搜集，并做好统计和保留。

5、首营企业和首营品种审核
5.1 目标：经过对首营企业资格、质量确保能力和推行能力等方面审核，和对首营品种正当性和质量基础情况审核，从源头上确保经营品种正当合规合格。
5.2 范围：本企业经营全部产品。
5.3 职责：由销售部和质检部会同审核，由总经理同意。
5.4 程序：
5.4.1 销售部将首营企业和首营品种产品基础情况登记在《首营企业和首营品种审核表》中，并对企业“三证”等原件进行初审，形成初审意见。
5.4.2 销售部和质检部关键审查首营企业营业执照中营业范围、医疗器械生产许可证、医疗器械产品生产制造认可表（医疗器械经营企业许可证）、医疗器械产品注册证（进口医疗器械注册记录表），和相关代理文件。要求上列证照中标明产品和首营品种样品名称、生产企业相一致。
5.4.3 效期产品审查，关键审查样品使用期，由采购人员在签约时明确效期控制条款。
5.4.4 质检部负责对审核同意首营企业和首营品种登记造册。首营企业品种发生变更时应重新审核。

6、采购管理

6.1 目标：规范采购作业，确保所采购产品符合要求要求。
6.2 范围：本企业经营全部产品。
6.3 职责：采购人员只可向经过首营企业审核供方采购经首营品种审核经过产品。
6.4 程序：
6.4.1 核实入选供方资质，购货协议必需注明产品质量要求，有明确质量条款，并在质量确保能力、产品技术培训及售后服务等方面有明确责任确保。
6.4.2 按选优汰劣标准，对入选供方进行跟踪评价，对不良供方进行淘汰。
6.4.3 依据市场需求量，预先向供方制订计划并立即调整。
6.4.4 采购品由质检部验证后，和贮存期间出现不合格产品，由采购人员负责调换、退货和销毁等事项，并作相关统计，做好纠正预防方法。

7、质量验收管理

7.1 目标：确保购进产品正当、合规、合格。
7.2 范围：本企业经营全部产品。
7.3 职责：质检部负责质量检验。
7.4 程序：
7.4.1 严格根据法定标准和协议要求质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械质量进行逐批逐台验收。
7.4.2 验收时应查验证照真实性和有效性，对医疗器械包装、标签、合格证、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。
7.4.3 做好验收统计，由验收员、质量责任人分别签字后生效，验收统计保留期不少于三年，使用期产品验收统计保留至使用期满后二年。
7.4.4 验收首营品种，还应有首批到货产品检验汇报书。
7.4.5 验收在检验区进行。
7.4.6 发觉不合格医疗器械应上报企业领导，并查明不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法，做好不合格医疗器械报废、销毁、退货、调换统计。
7.4.7 不合格医疗器械应做好尤其标识，单独存放。

8、仓储保管、养护和出库复核管理

8.1 目标：确保经营产品在贮存期间质量稳定，做到“先产先出”、“近期先出”、“质量可靠”。
8.2 范围：本企业经营全部产品。
8.3 职责：养护保管员做好产品合理储存，并对储存产品进行日常监管。
8.4 程序：
8.4.1 养护保管员凭验收员签字收货。对有货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况医疗器械，有权拒收，并汇报企业领导处理。
8.4.2 按产品标准要求储存要求分类，分品种码放整齐，对不一样产品要严格隔离。
8.4.3 在库医疗器械实施色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，待验区和退货区为黄色。
8.4.4 医疗器械和仓间地面、墙、顶、散热器之间保持对应间距或隔离方法。
8.4.5 按产品类别、批号、效期分开存放。
8.4.6 养护保管员应定时检验在库医疗器械储存条件，进行仓间温、湿度等管理，对库存医疗器械进行定时质量巡查，并做好巡查统计。立即上报近效期或长时间储存产品质量信息。
8.4.7 对巡查中发觉问题立即通知质检部复查处理。
8.4.8 养护员负责养护用设备管理工作。
8.4.9 出库遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。
8.4.10 产品出库必需进行复核和质量检验，并填写出库单，做好质量跟踪统计，以确保能快速、正确地进行质量跟踪。
8.4.11 搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格根据要求来做。

9、销售和售后服务管理

9.1 目标：按要求建立销售统计，做好技术培训和售后服务组织工作。
9.2 范围：本企业经营全部产品。
9.3 职责：销售部负责销售和技术服务相关工作。
9.4 程序：
9.4.1 依据相关法规和规章，将医疗器械只销售给含有正当资格单位。
9.4.2 正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；内容以产品注册标准为准。
9.4.3 按要求建立销售统计，做到票、账、货相符，销售票据和统计最少保留三年，使用期产品销售统计保留至使用期满后二年。
9.4.4 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理方法，并做好统计，会同质检部立即出面通知供货商，会同供货商技术部门立即处理。
9.4.5 已售出医疗器械如发觉质量问题，应向企业领导汇报，并立即追回同批产品，重新对该批产品进行检验，并做好统计。明确医疗器械不良事件汇报准则，立即汇报省、市、药监部门医疗器械不良事件监测中心。
9.4.6 销售部负责搜集产品质量反馈信息，并将信息通知质检部，立即地百分百地回复用户。
9.4.7 做好技术培训和售后服务组织工作。定时参与企业技术培训。
10、相关统计和凭证管理

10.1 目标：确保经营品种质量控制有据可查、可追溯。
10.2 范围：本企业经营全部产品。
10.3 职责：各职能部门负责本部门质量文件、资料及质量统计控制，由资料管理员负责存档、保管和处理。
10.4 程序：
10.4.1 各部门文件、资料、统计由各部门保留，但全部文件、资料、统计整理完成后均须有一份完整资料交资料管理员存档。
10.4.2 质量统计和凭证是对所营产品“来路正、去向明、重保留、可追溯、强服务”客观记载。各职能部门应做到统计完整、真实，做到有据可查、可追溯。
10.4.3 税务发票由财务管理。
10.4.4 本企业文件、资料、质量统计，确定保留期为五年。
10.5 统计或表格
质量统计表及文档

11、质量事故、质量查询和质量投诉管理
11.1 目标：明确事件发生原因，方便生产企业立即改良，预防类似事件发生。会同生产企业或供货商协商处理用户和病人善后事宜。
11.2 范围：本企业经营全部产品。
11.3 职责：销售部负责联络调查及汇报，质检部负责调查取证。
11.4 程序：
11.4.1 质量事故发生后，销售部应立即派员抵达事故现场，并会同医院向当地医疗机构汇报。
11.4.2 立即通知生产企业技术部门来现场配合医师处理质量问题引发病人并发症。
11.4.3 质检部应立即搜集事故产品证据：使用产品标签、批号、包装等，并验证产品真实性。
11.4.4 对不能判定质量问题交由专业医疗器械检测中心检测。
11.4.5 针对相关证据和检测结果，明确事故发生原因，是使用错误？还是本身质量问题？还是存放引发失效？如是本身质量问题，应申报并召回，并负担对应义务或责任，会同生产企业协商处理用户和病人善后事宜。协商无法处理，由当地医疗管理机构仲裁，不服仲裁可向人民法院申诉。
11.4.6 事后依据实际情况，明确生产企业、本企业、医院对应责任，并书面通知生产企业相关产品事故发生原因、表现，方便生产企业立即改良，预防类似事件发生。
12、医疗器械不良事件汇报要求

12.1 目标：根据医疗器械不良事件监测和再评价管理法规要求对医疗器械不良事件进行监测。
12.2 范围：本企业经营全部产品。
12.3 职责：销售部负责不良事件信息搜集，质检部协同处理。
12.4 程序：
12.4.1 销售部应定时做好销售产品信息搜集和跟踪工作，并对相关情况进行统计。
12.4.2 销售部在发觉产品不良反应时，应立即会同质检部以书面形式汇报企业领导，并立即和用户沟通，必需时派人员到现场，消除质量隐患。
12.4.3 发觉产品不良反应后，销售采购人员应立即和产品生产企业或供货商取得联络，并汇报产品不良反应原因及表现，方便厂商采取方法，改善技术工艺，消除隐患。
12.4.4 对于造成严重后果不良事件，不仅要认真核实和具体统计，还应即时汇报省、市药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案。

13、用户访问管理

13.1 目标：为了解所营产品使用情况、和用械安全有效，方便立即发觉问题，并立即纠正。
13.2 范围：本企业经营全部产品。
13.3 职责：销售部负责用户访问。
13.4 程序：
13.4.1 销售部应对用户进行定时访问，了解企业所营产品质量及疗效等，并做好访问统计。
13.4.2 立即地汇总访问统计，如发觉质量方面隐患，应立即通知质检部，并和质检部一起探讨纠正预防方法。如有必需，还应和产品生产商或供货商协调，提醒她们改善产品质量。
13.4.3 做好用户访问统计保留。

14、不合格医疗器械制度

14.1 目标：查明不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法，确保用械安全。
14.2 范围：本企业经营全部产品。
14.3 职责：质检部负责检验。
14.4 程序：
14.4.1 进货验收，库存产品养护，定时检验时发觉不合格品，应立即从合格品中剔除，存放在不合格品专用区域，并标示不合格品唯一性标签（红色）。
14.4.2 质检部查明不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法，向企业领导汇报，经领导同意，由采购人员依据协议中相关条款进行调换、退货。无法调换、退货，由销售部到仓库、财务办理相关核销手续，将不合格医疗器械报废、销毁并作统计保留。
14.4.3 效期产品在效期届满后产生不合格品按14.4.2办理。
14.4.4 不合格产品召回，并向相关部门汇报。

15、卫生和人员健康情况管理

15.1 目标：杜绝有精神病、传染病或其它可能污染医疗器械人员直接接触医疗器械。
15.2 范围：本企业经营全部产品。
15.3 职责：企业领导负责职员健康检验事项。
15.4 程序：
15.4.1 企业领导每十二个月组织一次直接接触医疗器械人员进行健康检验，并健立健康档案。发觉有可能污染医疗器械疾病患者，应立即调离原岗位。
15.4.2 职员如有身体不适应立即向企业汇报，企业应劝说其进行健康检验。

16、关键仪器设备管理

16.1 目标：确保经营品种质量验收可靠性，及符合贮存要求。
16.2 范围：本企业经营全部产品。
16.3 职责：养护保管员负责关键仪器设备管理。
16.4 程序：
16.4.1 养护员在日常巡检中，不仅要对在库产品巡检，还应巡检仓库配置关键仪器设备，如：温湿度计、消防灭火器械等物品。
16.4.2 关键仪器设备如发生故障或损坏应立即汇报质检部，做好应急方法，并立即修理或更新，做好统计。

17、计量器具管理

17.1 目标：确保质量检验结果正确。
17.2 范围：本企业经营全部产品。
17.3 职责：验收员负责计量器具管理。
17.4 程序：
17.4.1 计量器具正确直接影响验收结果，验收员应做好计量器具日常维护和保管，无关人员严禁触碰。
17.4.2 验收员在使用计量器具时，应先检验计量器具可靠性，然后再进行检验，如计量器具出现临界偏差时应立即送检、校验。
17.4.3 做好计量器具管理档案。

18、质量方面教育、培训及考评要求等
18.1 目标：为提升本企业职员质量意识和业务技能。
18.2 范围：企业职员。
18.3 职责：提升质量是企业领导职责。
18.4 程序：
18.4.1 确保质量是每个职员责任，提升质量是企业领导责任。
18.4.2 为提升本企业职员质量意识和业务技能，树立“用户至上，质量第一”理念，企业每十二个月全部应召开一至两次相关服务质量方面会议，针对用户反馈意见，售后服务中碰到问题，作出改善质量服务方法。
18.4.3 采取多种方法，利用多种渠道，了解搜集用户对本企业经营产品质量意见和信息，对搜集到质量信息立即分析，找出原因，采取方法，进行反馈，并保管好质量统计，立即改善售后服务工作。
18.4.4 为扩大市场拥有率，做好对职员培训工作，让用户放心满意。销售人员须进行对应培训，掌握所营品种相关知识及使用方法，并进行相关业务能力考评。
18.4.5 培训工作由企业负责布署，明确要求，对全部从事质量工作人员进行培训，并保留培训统计。

19效期产品管理制度
1.效期产品是指在生产、使用、保管过程中有时间限制要求，过期后不能再使用产品。它包含带有使用期、失效期、保质期、使用期、储存期产品。
2.堆码时应按批号码堆，混垛时间不得超出30天。坚持“优异先出”、“近效期先出”发货标准。
3.对库存效期商品，保管员应对商品每个月检验一次。保管员应在每季末二十五日前，对使用期商品逐批号填报使用期商品报表；对使用期还有六个月，保