江苏豪森药业集团有限公司5000kg-a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目竣工环境保护验收.doc
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1、2015100199U建设项目竣工环境保护验收监测报告环监字(2016)第(54)号5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目项目名称:委托单位:江苏豪森药业集团有限公司连云港市环境监测中心站2017年2月项 目 名 称:5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目委 托 单 位:江苏豪森药业集团有限公司承 担 单 位:连云港市环境监测中心站站 长: 郭 亚 伟项目负责人: 王 娟报告编写人: 王 娟一 审: 二 审:签 发:连云港市环境监测中心站电话: 0518-85521758传真: 0518-85521785邮编: 222001地址: 连云港市海昌南路78号目 录1
2、 前言12 验收监测依据23 建设项目工程概况33.1 工程基本情况33.2 生产工艺流程简介93.3主要原辅料、能源消耗情况213.4全厂水平衡264 环评结论与批复284.1 环评结论284.2 环评建议284.3 连云港市环境保护局对环评报告书的批复及意见285 污染物的排放及防治措施325.1 废水排放及防治措施325.2 废气排放及防治措施355.3 噪声及其防治措施445.4 固体废弃物及其处置情况446建设项目变动环境影响分析497验收监测评价标准507.1 废水排放标准507.2 废气排放标准507.3 厂界噪声评价标准517.4 总量控制指标518 验收监测内容538.1 废
3、水监测538.2 废气监测538.3 厂界噪声监测549监测质量保证及分析方法5510监测结果与评价5810.1 监测期间生产工况5810.2 废水监测结果与评价5910.3 废气监测结果与评价6410.4 厂界噪声监测结果与评价7510.5 固体废弃物产生与处置情况7511 污染物总量核算7912环境管理检查8213公众意见调查8713.1 调查范围8713.2调查对象8713.3 调查方式8713.4 统计结果分析8813.5调查结论8814结论与建议8914.1 结论8914.2 建议9115附件92江苏豪森药业集团有限公司“5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目”竣工环
4、境保护验收监测报告1 前言江苏豪森药业集团有限公司由江苏豪森药业股份有限公司和连云港宏创药业有限公司及其子公司变更而来。江苏豪森药业集团有限公司在大浦工业区共有两个原料药厂区,以开泰路为界,分为东西两个厂区。5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目位于东厂区。东厂区一期“新建原料药生产项目”于2011年1月取得环评批复(连环发20111号),于2012年11月通过连云港市环境保护局“三同时”验收(连开环验201214号),目前该项目所有生产线均停产。东厂区二期“原料药车间技术改造项目”于2012年4月取得环评批复(连环发2012112号),该项目于2012年11月通过连云港市环境
5、保护局“三同时”验收(连开环验201215号),目前停产。东厂区三期“原料药车间GMP技术改造项目”于2015年1月取得环评批复(连环审2015 1号),已建成,目前停产。为进一步适应市场需求,该公司在现有东厂区内建设“5000 kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目”。该公司委托连云港市环境保护科学研究所于2015年2月编制了连云港宏创药业有限公司5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目环境影响报告书,并于2015年3月取得环评批复(连环审2015 10号),该项目于2016年6月开工,2016年11月竣工,现生产能力已达到设计规模75%以上,各类环保治理设施与主体工程
6、同步建成并投入运行,具备竣工验收监测条件。受该公司委托,本站监测人员于2016年12月22日对本技改项目产生的废气、废水、噪声、固体废弃物等污染源排放现状和各类环保治理设施的情况及已验收项目环保设施情况进行了现场勘查,在检查及收集查阅有关资料的基础上,编制了竣工验收监测方案。本站于2017年1月9日至10日按方案对该项目进行了竣工环保验收监测,由于总氮浓度超标,企业整改后于2017年2月10日、11日对其进行了复测,根据监测结果及相关环境问题现场检查情况,编制了本竣工环保验收监测报告。2 验收监测依据2.1中华人民共和国环境保护法(2014年4月);2.2中华人民共和国环境影响评价法(2002
7、年10月);2.3建设项目环境保护设施竣工验收监测技术要求(试行)国家环境保护总局,2000年2月22日;2.5连云港宏创药业有限公司5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目环境影响报告书(连云港市环境保护科学研究所,2015年2月);2.6关于对连云港宏创药业有限公司5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目环境影响报告书的批复(连云港市环境保护局,连环审201510号,2015年3月26日);2.7关于江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司新建原料药生产车间项目竣工环境保护验收意见的函(连云港市环境保护局,2012年11月28日);2.8关于江苏豪森医药集团连云港
8、宏创医药有限公司原料药车间技术改造项目竣工环境保护验收意见的函(连云港市环境保护局,2012年11月28日);2.9江苏豪森药业集团有限公司5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目竣工环境保护验收监测方案(连云港市环境监测中心站,2016年12月)3 建设项目工程概况3.1 工程基本情况江苏豪森药业有限公司5000kg/a甲磺酸达比加群酯等12种原料药生产项目位于连云港大浦工业区现有厂区内。该项目预计总投资16000万元,其中环保投资580万元,预计占总投资的3.62%;实际总投资16000万元,环保投资700万元,占总投资的4.38。目前公司共有职工750人,本项目新增60人,
9、四班三运转,每班8小时,年工作230天。该企业所在地理位置及平面分布图见附件1。工程建设情况见表3-1。主体工程及产品方案情况见表3-2。各产品生产车间分布情况见表3-3。本技改项目建设内容见表3-4。表3-1 建设情况表序号项目执行情况1备案连云港经济技术开发区管理委员会,备案号:3207021401551号2环评2015年2月由连云港市环境保护科学研究所完成环评3环评批复2015年3月由连云港市环境保护局予以环评批复(连环审201510号)4技改项目建设规模5000kg/a甲磺酸达比加群酯,500kg/a沙格列汀、160kg/a阿哌沙班、0.08kg/a聚乙二醇洛塞那肽、1000kg/a拉
10、帕替尼、10300kg/a西格列汀、2kg/a醋酸特利加压素、2kg/a聚乙二醇胸腺素、1900kg/a苯甲酸阿格列汀、4800kg/a卡格列净、1kg/a泊马度胺、14800kg/a盐酸阿考替胺5本期验收规模5000kg/a甲磺酸达比加群酯,500kg/a沙格列汀、160kg/a阿哌沙班、0.08kg/a聚乙二醇洛塞那肽、1000kg/a拉帕替尼、10300kg/a西格列汀、2kg/a醋酸特利加压素、2kg/a聚乙二醇胸腺素、1900kg/a苯甲酸阿格列汀、4800kg/a卡格列净、1kg/a泊马度胺、14800kg/a盐酸阿考替胺6本项目破土动工及竣工时间2016年6月开工建设,2016年
11、11月竣工7工程实际建设情况项目主体工程及环保治理设施已投入运行,实际生产能力已达到设计生产能力的75%以上 表3-2 主体工程及产品方案表项目名称及批次产品及规格生产能力(kg/a)备注新建原料药生产项目阿戈美拉汀生产线阿戈美拉汀200已验收,现停产地西他滨生产线地西他滨100甲磺酸氟马替尼生产线甲磺酸氟马替尼1000托西酸贝格列汀生产线托西酸贝格列汀500原料药车间技术改造项目阿立哌唑生产线阿立哌唑500已验收,现停产替加环素生产线替加环素500帕潘立酮生产线帕潘立酮50草酸艾司西酞普兰生产线草酸艾司西酞普兰200瑞格列奈生产线瑞格列奈2000依替巴肽生产线依替巴肽50培美曲塞二钠生产线培
12、美曲塞二钠100酒石酸长春瑞滨生产线酒石酸长春瑞滨30盐酸度洛西汀生产线盐酸度洛西汀2000甲磺酸伊马替尼生产线甲磺酸伊马替尼1000吗啉硝唑生产线吗啉硝唑1000奥氮平生产线奥氮平2000米格列奈钙(即米格列奈)生产线米格列奈钙(即米格列奈)500埃索美拉唑钠生产线埃索美拉唑钠2000埃索美拉唑镁生产线埃索美拉唑镁2000利奈唑胺生产线利奈唑胺100依折麦布生产线依折麦布100吉西他滨生产线吉西他滨4000胸腺五肽生产线胸腺五肽50普拉曲沙生产线普拉曲沙50比伐卢定生产线比伐卢定50原料药车间GMP技术改造项目布南色林生产线布南色林125已建成,现停产伊潘立酮生产线伊潘立酮160R-兰索拉唑
13、生产线R-兰索拉唑852盐酸去甲文拉法辛生产线盐酸去甲文拉法辛1410安立生坦生产线安立生坦15.2氟维司群生产线氟维司群46盐酸厄洛替尼生产线盐酸厄洛替尼250硼替佐米生产线硼替佐米1.3棕榈酸帕利哌酮生产线棕榈酸帕利哌酮21地拉罗司生产线地拉罗司1750维格列汀生产线维格列汀9535甲苯磺酸索拉非尼生产线甲苯磺酸索拉非尼475米卡芬净钠生产线米卡芬净钠90苹果酸舒尼替尼生产线苹果酸舒尼替尼24达沙替尼生产线达沙替尼80.5醋酸地加瑞克生产线醋酸地加瑞克29.5利伐沙班生产线利伐沙班496盐酸氨柔比星生产线盐酸氨柔比星20甲磺酸溴隐亭生产线甲磺酸溴隐亭600盐酸鲁拉西酮生产线盐酸鲁拉西酮80
14、0福沙匹坦二甲葡胺生产线福沙匹坦二甲葡胺84琥珀酸普卡必利生产线琥珀酸普卡必利50盐酸维拉唑酮生产线盐酸维拉唑酮1500马来酸匹杉琼生产线马来酸匹杉琼5盐酸芬戈莫德生产线盐酸芬戈莫德1瑞替加滨生产线瑞替加滨5000本次验收项目甲磺酸达比加群酯生产线甲磺酸达比加群酯5000已建成,待验收沙格列汀生产线沙格列汀500阿哌沙班生产线阿哌沙班160聚乙二醇洛塞那肽生产线聚乙二醇洛塞那肽0.08拉帕替尼生产线拉帕替尼1000西格列汀生产线西格列汀10300醋酸特利加压素生产线醋酸特利加压素2聚乙二醇胸腺素生产线聚乙二醇胸腺素2苯甲酸阿格列汀生产线苯甲酸阿格列汀1900卡格列净生产线卡格列净4800泊马度
15、胺生产线泊马度胺1盐酸阿考替胺生产线盐酸阿考替胺14800表3-3 各产品生产车间分布情况表项目类别生产线名称所在车间新建原料药生产项目阿戈美拉汀生产线704车间托西酸贝格列汀生产线地西他滨生产线602车间甲磺酸氟马替尼生产线原料药车间技术改造项目培美曲塞二钠生产线甲磺酸伊马替尼生产线吉西他滨生产线酒石酸长春瑞滨生产线阿立哌唑生产线703车间替加环素生产线帕潘立酮生产线草酸艾司西酞普兰生产线瑞格列奈生产线依替巴肽生产线705车间胸腺五肽生产线比伐卢定生产线盐酸度洛西汀生产线704车间吗啉硝唑生产线米格列奈钙(即米格列奈)生产线埃索美拉唑钠生产线埃索美拉唑镁生产线利奈唑胺生产线普拉曲沙生产线依折
16、麦布生产线703车间奥氮平生产线原料药车间GMP技术改造项目布南色林生产线710车间伊潘立酮生产线安立生坦生产线米卡芬净钠生产线酒石酸伐尼克兰R-兰索拉唑生产线704车间盐酸去甲文拉法辛生产线地拉罗司生产线维格列汀生产线氟维司群生产线610车间盐酸厄洛替尼生产线甲苯磺酸索拉非尼生产线苹果酸舒尼替尼生产线硼替佐米生产线602车间棕榈酸帕利哌酮生产线706车间达沙替尼生产线603车间利伐沙班生产线来那度胺生产线福沙匹坦二甲葡胺生产线马来酸匹杉琼生产线普拉格雷生产线705车间甲磺酸溴隐亭生产线盐酸鲁拉西酮生产线盐酸维拉唑酮生产线琥珀酸普卡必利生产线盐酸芬戈莫德生产线瑞替加滨生产线盐酸氨柔比星生产线6
17、06车间醋酸地加瑞克生产线本次验收项目拉帕替尼生产线608车间泊马度胺生产线甲磺酸达比群加酯生产线609车间卡格列净生产线盐酸阿考替胺生产线沙格列汀生产线707车间阿哌沙班生产线西格列汀生产线苯甲酸阿格列汀生产线聚乙二醇洛塞那肽生产线708车间醋酸特利加压素生产线聚乙二醇胸腺素生产线西格列汀加氢工段高危工艺车间甲磺酸达比加群酯加成、胺解工段阿哌沙班缩合、胺解工段拉帕替尼缩合、还原、水解、成盐工段盐酸阿考替胺缩合工段泊马度胺加氢工段、缩合工段表3-4 本项目建设内容表序号类型环评审批项目内容实际建设情况1建设规模5000kg/a甲磺酸达比加群酯,500kg/a沙格列汀、160kg/a阿哌沙班、0
18、.08kg/a聚乙二醇洛塞那肽、1000kg/a拉帕替尼、10300kg/a西格列汀、2kg/a醋酸特利加压素、2kg/a聚乙二醇胸腺素、1900kg/a苯甲酸阿格列汀、4800kg/a卡格列净、1kg/a泊马度胺、14800kg/a盐酸阿考替胺该项目已建成,建设过程中,部分生产线工段调整至高危反应车间,部分废气处理工艺进行调整,企业已编制建设项目变动环境影响分析,见附件。608、609、707、708车间为标准化车间,预留新产品生产设备,企业承诺预留的新产品设备与本项目无关,企业承诺见附件。2产品类型化学原料及化学制品3主体设备反应釜、计量罐、冷凝器等4辅助设施供水、排水、供电、供热、贮运、
19、环保设施3.2 生产工艺流程简介 本项目共12个产品,其工艺流程基本与环评一致,具体见环评相关章节。3.2.1 甲磺酸达比加群酯工艺流程及产污环节1. 反应原理甲磺酸达比加群酯是以3-(2-(4-氰基苯基)氨基)甲基)-1-甲基-N-(吡啶-2-基)-1H-苯并d咪唑-5-甲酰胺基)丙酸乙酯(以下简称原料A)、乙醇、氯化氢为起始原料,发生加成反应生成中间体;中间体、氨水、对甲苯磺酸发生胺解反应生成中间体;中间体与氯甲酸正己酯发生缩合反应生成中间体;中间体与甲磺酸成盐生成产品甲磺酸达比群加酯。2.主要产污环节甲磺酸达比加群酯主要产污环节见表3-5。表3-5 甲磺酸达比加群酯主要产污环节表污染源类
20、别产生源编号主要污染因子废水中间体打浆水洗工段W1-1COD、氨氮、总氮、SS、氯化物、盐分减压浓缩套用丙酮工段W1-2COD、总氮、SS、氯化物、盐分、AOX中间体打浆水洗工段W1-3COD、总氮、SS、氯化物、盐分有组织废气加成工段G1-1乙醇、氯化氢胺解工段G1-2氨、乙醇鼓风干燥工段G1-3颗粒物加热回流工段G1-4乙醇减压浓缩套用乙醇工段G1-5乙醇中间体鼓风干燥工段G1-6颗粒物缩合工段G1-7丙酮减压浓缩套用丙酮工段G1-8加热溶解工段G1-10乙酸乙酯减压浓缩套用乙酸乙酯工段G1-11中间体真空干燥工段G1-12成盐工段G1-13丙酮减压浓缩套用丙酮工段G1-14产品精制减压浓
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