制药纯水系统简介课件.ppt
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1、文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。CONTENTS01制药用水分类及用途制药用水分类及用途02纯化水系统简介纯化水系统简介03验证验证文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。制药用水分类及用途制药用水分类及用途 文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。1、制药用水分类、制药用水分类1、饮用水2、纯化水3、注射用水4、纯蒸汽自来水或深井水,又称原水,不能直接用作制剂制备或实验用水原水经蒸馏法、离子交换法、渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水以纯化水为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸
2、馏,冷凝冷却后经滤膜过滤制备而得的水以纯化水为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经滤膜过滤制备而得的水文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。1、饮用水 2、纯化水2、制药用水用途、制药用水用途1、纯化水、医用水的原水2、设备、容器、口服剂瓶子的初洗3、化学合成初始阶段用水4、中药材、饮片清洗、浸润、提取1、制备注射用水、纯蒸汽的原水2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具、包材的最后洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶的初洗4、非无菌药品、口服剂的配料5、非无菌药品原料精制文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。3、注
3、射用水 4、纯蒸汽1、注射剂、无菌冲洗剂配料、溶剂。2、注射剂、无菌冲洗机最后洗瓶用水。3、无菌原料药精制。4、无菌产品及原料药内包材的最后精洗用水。1、无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其它物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理。2、培养基的湿热灭菌文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。纯化水系统纯化水系统文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。1、纯化水制备方案、纯化水制备方案储存与分配文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。1、纯化水系统图、纯化水系统图各纯化水用水点阻垢剂加
4、药箱NaOH加药箱文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。2、纯化水系统配置、纯化水系统配置一、预处理单元二、反渗透系统三、EDI系统四、后处理单元五、系统设备管道文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。2.1、预处理单元、预处理单元主要设备:1、原水箱2、原水泵3、多介质过滤器4、活性炭过滤器5、软水器6、保安过滤器7、换热器文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。多介质过滤器多介质过滤器 又称机械过滤器,过滤介质为不同直径的石英砂分层填装。顶层由较大直径的材料填装,水流自上而下
5、通过逐渐精细的介质层 原理:按深度过滤,水中较大的颗粒在顶层去除,较小的颗粒在底部被去除。性能:去除原水中的机械杂质、悬浮物、藻菌类及泥沙,降低水的浊度,使出水的SDI5,达到反渗透系统的进水要求。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。活性炭过滤器活性炭过滤器 填装介质为颗粒活性炭。性能:吸附前级过滤器无法除去的余氯,能有效的吸附色素、微生物、有机物以及部分重金属。进一步降低进水的SDI值。余氯0.1ppm。活性炭过滤器为有机物和微生物的集中地,为防止污染除要求反冲外,还需定期用蒸汽消毒。氧化反渗透膜文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处
6、,请联系网站或本人删除。软化器软化器 通常采用钠型阳离子为交换树脂。常配备两个,一个进行再生时,另一个可以继续运行。性能:交换出原水中钙、镁等离子,降低水的硬度,防止钙、镁等离子在反渗透膜表面结垢。软化后水的硬度应1.5ppm。需根据原水水质确定是否需要配置,硬度200以下可以不加,但需加阻垢加药装置。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。保安过滤器保安过滤器 采用新型聚丙烯为滤材,根据不同的孔径截留不同粒径的微粒,从而达到过滤的目的。截留预处理系统漏过的少量机械杂质,防止这些杂质经高压泵加速后可能击穿反渗透膜组件。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模
7、仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。换热器换热器 对活性炭进行巴氏消毒。由热交换器将水加热至80以上然后用泵进行局部循环,一般为2小时。用来杀灭微生物,分解已吸附的有机物及细菌内毒素。消毒结束后在进行反冲,消除微生物的污染,对活性炭起到再生的作用。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。2.2、反渗透系统、反渗透系统主要设备:1、阻垢加药装置2、NaOH加药装置3、反渗透装置1、一级反渗透2、二级反渗透文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。阻垢加药装置阻垢加药装置 阻垢剂是一种有机化合物质,主要作用是增加水中结垢
8、物质的溶解性。在反渗透进水中加入阻垢剂,防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出堵塞反渗透膜。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。NaOH加药装置加药装置 如果采用的是双级反渗透,在二级反渗透高压泵前加入氢氧化钠溶液,用以调节进水的PH值,使二级反渗透的进水中二氧化碳气体以离子形式溶解于水中,并通过二级反渗透去除。二氧化碳可能引起产水的电导率达不到药典要求。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。反渗透系统反渗透系统 文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。定义
9、:用足够的压力使溶剂通过反渗透膜分离出来,和自然渗透方向相反,故称反渗透(RO)。作用原理是扩散和筛分,是纯化水系统的核心设备。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。性能特点:主要负责脱除水中的可溶性盐分,胶体,有机物及微生物等。通常情况下反渗透膜单根膜脱盐率大于99.5%。还能有效除去TOC及内毒素,TOC去除率能达到90%。不能通过渗透膜的大部分盐分、胶体和有机物残留在少量浓水中,由浓水管道排出。大多数反渗透用水对进水的的温度要求在528之间。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。系统配置:反渗透膜的材料有醋酸
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