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文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-1审核计划的制订审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲)。年度审核计划是审核策划的始 端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。组织审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主 要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。组织的年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和总经理的批 准。目的(1)保证内部审核的实施有计划地进行。(2)便于管理、监督和控制内部审核。要点(1)组织年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程和服务的审核。(2)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程 。(3)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多 、比较薄弱的过程。考虑因素(1)落实组织审核组织。文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-2(2)组织审核范围。(3)认证机构及有关法规的要求。(4)质量管理体系文件关于内部审核的要求。(5)审核的频次等。类型 (1)集中式年度审核工作计划主要特点是：在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门；审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后;质量管理体系有重大变化时;发生 重大事故时;外部质量审核前;领导认为需要时。(2)滚动式年度审核工作计划滚动式年度审核一般在通过第三方质量管理体系认证后被采用。主要特点是：审核持续时间较长；审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；在一个审核时期内应保证所有适用过程及相关部门得到审核；重要的过程和部门可安排多频次审核。(3)审核活动计划审核活动计划是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-3组长制订并经主管/管理 者批准。审核活动计划应明确审核的目的和范围，审核依据的文件(标准、手册及程序等)，审核组成 员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首次会议、末次会议的安排，各主要质 量审核活动的时间安排，审核报告日期等。审核活动计划还应体现本次审核所采用的主要方法，如是操作流程法，还是选择部门法，或 是选择过程法等。(4)跟踪审核计划对纠正措施的实施过程及结果应进行跟踪审核，必要时该类审核活动也应制订计划，但其范围、对象将被限制在前次审核的不合格项方面。(5)临时性审核计划临时性审核是指年度审核计划安排以外的审核。该类审核往往是由于特殊情况或特殊要求而 提出的。编制审核计划注意事项(1)审核计划可按部门或活动(过程)来编写，不再以要素来编写，一般更侧重于按部 门审核 。审核计划一般应写明拟审核的职能部门、场所，最好注明应审核哪些相应的活动或过程。 过程可以包括产品实现过程和其支持过程(即管理过程)。审核也可以以过程为主审核，此时 则应注明审核哪些相关的职能部门。为此，审核组长应事先熟悉被审核方的质量管理体系文 件及部门在相应过程或活动中的职责。受审核方如能提供部门和过程(活动)的职能分配表则更为理想。文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-4(2)审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应。在制订审核计划时 应考虑 在对质量有较大影响的过程或活动以及承担较重要职能的部门安排较多的时间，应确保在有 效的时间内完成有效的审核。(3)在编制年度内审计划时，若采用滚动式审核，则相应要素应改为相应的过程或活 动，应 在一个审核周期内确保对产品实现过程和支持过程的全面覆盖。对于主要的过程和活动，如 管理职责、资源管理、产品的实现过程、测量分析和改进等，每次审核时均应考虑到，对于 其子过程则可以考虑抽样。(4)审核组分工时应注意把具备专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量 过程的审核上，以确保审核有效进行。(5)审核计划中应强调安排对领导层的审核。2000版标准对最高管理者的承诺和职责进一步予以重视，这些承诺和职责通常反映在组织的 质量方针、质量手册、质量管理体系文件中，并在相关过程和活动中体现。因此对最高管理 者的承诺，自身的质量意识和对质量管理体系及职责的理解，审核时应予充分了解，对最高 管理者的审核或座谈应在审核计划中予以明确并给予足够的时间。审核小组的建立 前面已经提到过组织内审小组的组成,组织根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核 日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。小组成立后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核组长应注意“审核员不 能审核自己的工作”的原则。文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-5审核员按分配任务做好各项准备工作(1)熟悉必要的文件和程序。(2)根据要求编制检查表。(3)考虑前次审核结果应跟踪的项目。小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任 务完全了解。为使内审活动正常有效地开展，组织应建立相适应的内审工作系统，主要是：组织应建立审核组织，指定组织内审负责人(如管理者代表)，明确日常工作负责部门 以及其他部门应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员(最好每个部门至少有一 名内审员)，以确保审核活动必需的人力资源。文件应建立并保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善 的内审工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报 告、纠正措施报告、审核报告等。检查表的编制检查表的类型文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-6(1)过程检查表这是一种按照ISO9001:2000标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。(2)部门检查表按照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。检查表的作用(1)始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性。(2)紧扣审核主题，确保审核计划兑现。(3)减少审核偏见，提高审核效能。(4)确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性。 检查表的编制要求(1)审核员在编制检查表前，应掌握组织各部门质量职能分配情况。(2)内审应以组织的质量管理体系文件为主要依据编制检查表。(3)应选择典型的、关键的质量问题。(4)应突出审核区域的主要职能，并选出有代表性的样本。(5)应突出重点，照顾一般，编制详略得当的检查表。(6)应根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据。(7)应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-7检查表的编制方法(1)制订过程审核流程图制订过程审核流程图的目的是：理清审核思路，使检查内容有序展开，依次推进。对部门分 管过程宜在编制检查表前先制订过程审核流程图。(2)受审核部门的选择受审核部门宜为一个相对独立的组织单元。如组织下设有许多职能部门，应分别编 制。(3)审核地点的选择审核地点应确定且惟一确定，这是计划审核项目时必须考虑的因素。如总经理办公室的审核 地点放在办公室，审核项目应能在办公室取证。(4)审核时间的确定审核时间是指在某被审核部门和审核地点，完成既定的审核任务，预计所花费的审核时间。 如在总经理办公室审核，预计时间为3小时。(5)审核过程的确定审核过程是指对被审核部门应审核哪些过程，这必须事先确定且需考虑全面。在确定被审核 部门审核过程时，应分清分管过程、主相关过程和通相关过程。分管过程是指该部门负 责组织实施、控制的过程；相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程，通相关过 程是指各部门都必须组织、控制的过程，在ISO9001:2000标准中通相关过程主要为文件控 制(4.2.3)、质量记录的控制(4.2.4)、以顾客为中心(5.2)、质量方针(5.3)、策划(5.4)、 职责和权限(5.5.1)、内部沟通(5.5.3)、工作环境(6.4)、改进(8.5)。文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-8(6)检查项目、证据及方法的确定检查项目、证据及方法是检查表的主要内容，编制时，应把握以下要点：“分管过程”的检查内容应详尽、全面；“主相关过程”的检查内容只涉及由其 组织实施 、控制的部分职能；“通相关过程”的检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求； 应以组织的质量管理体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法。因此 ，在编制检查表时，应明确与被审核部门相关的程序文件；程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口 或有问题的条款作为检查项目；检查项目、证据通常应与程序文件条款相对应，证据及方法应与检查项目相对应 。(7)检查依据的确定检查依据是指与检查项目、证据及方法相对应的组织程序文件条款。内审检查表的特点(1)内审检查表的格式内容可相对固定。(2)通过一段时间内审实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表。文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-9(3)根据审核工作的需要，可在标准检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不 同活动的检查表。(4)检查表应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量管理体系标准方面的要 求，并可包含本组织一些特殊要求。(5)检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。检查表的使用有了检查表，虽然可使审核工作有序、按计划进行，并提高效率，但也容易陷入机械呆板的 泥坑。所以有经验的审核员在按照检查表检查的同时，也十分注意灵活应用检查表的内容以 达到审核的目的。有经验的审核员还高度重视检查表以外的内容，以发现一些未列入检查表 中的问题。灵活有效地使用检查表是一个经验积累和熟练的过程。那些刚开始从事审核工作的审核员可 着重注意以下方面:(1)不应只采用(是/否)问答的模式，否则会导致审核失败。(2)审核员进入一个部门或区域时，可请有关人员介绍体系是如何运作的。(3)询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定或记录。(4)观察执行人员按照有关程序工作的情况。(5)验证必要的记录或文件。(6)按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求。(7)最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到。(8)切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录结合起 来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复。文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-10(9)尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。实际上熟练的审核员的 检查表是记在脑子里的。编制检查表的注意事项(1)审核区域的检查过程(职能)不能遗漏。编制检查表前，审核员应先了解审核区域 的职能 。检查表内容应覆盖该审核区域所承担的职能(包括主要职能和相关职能)，并按照突出质量 职能、照顾相关职能；先主要职能、后一般职能;先重点项目、后一般项目的原则编制检查 表。(2)审核抽样应具有代表性。为确保审核抽样的代表性，审核员在决定抽样方案时， 首先考虑审核区域的“面”，再考虑“面”中的关键及足够数量，使从抽样结果中能得出比较全面 、正确和客观的结论。(3)检查内容不能游离受审核区域，应在受审核区域内能查到。(4)检查内容应可操作。为使检查可操作，应明确具体地点、对象、数量及验证方法。(5)检查表应围绕审核目的、要求，确定审核项目、方法，检查什么就应达到什么目的或要求。(6)检查表应针对审核区域关键选择审核项目，做到有的放矢，突出关键。(7)检查表内容应包括相关过程(要求)在该审核区域的执行情况。如文件控制(4.2.3 )、纠正 措施(8.5.2)、预防措施(8.5.3)、质量记录的控制(4.2.4)均是涉及各个部门的过程(要求)，不应遗漏。文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-11(8)在编制检查表时，应考虑：在某区域审核时，除审核该区域职能外，还应包括其 他部门的职能在该区域的情况。(9)以部门审核为主时，检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。在以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪个部门查，如何查。(10)对总经理实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行。(11)在对过程进行审核时，应对每一个过程提出如下四个基本问题：过程是否予以识别和适当表述?职责是否予以分配?程序是否被实施和保持?在提供所要求的结果方面，过程是否有效?检查表中“审什么”应主要围绕上述四个问题。(12)在按过程审核时，鼓励按照“目标策划实现测量和监视改进”的过程方法编制检查清单。(13)检查表的依据是ISO9001:2000、受审核方的质量管理体系文件及其他审核准则 。2000版 标准对文件的要求和形式比较灵活。因此在现场审核时判断受审核方是否需要编制文件，应 由审核员根据被审核部门或活动、过程的特点来决定。(14)检查表的重点应是对组织服务质量有重要影响的过程和活动，特别要注意过程间相互作用的接口及职能部门的接口。(15)应注意抽样的合理性。不同服务的实现过程是不同的，在审核中，应对每一类过程进行审核。对支持过程，有些是可以抽样的，“如管理职责或资源管理”；有些则不能 抽样。文 件 名内部审核策划电子文件编码ZLNS005页 码12-12(16)在确定检查内容时，应与来自受审核方组织内不同层次和职能部门的人员面谈 ，尤其是那些重点考虑的活动或任务的执行人员。通知受审核部门审核前应通知受审核部门。通知内容包括审核员、时间安排要求等。审核计划应得到受审核部门负责人的确认，必要时应向受审核部门提供检查表。内审应按计划和程序规定进行，一般不搞突然袭击。提前通知受审核部门，目的是使他们做 好充分准备，在审核前对标准自查整改。这样做的理由是有利于推动内部改进，有利于审核 双方的协调配合。