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ISO9001:职员基础手册目 录 第一章：基础知识 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 0 1.什么是ISO9001:标准 2. ISO9001:系列标准组成 3.为何要实施ISO9001: 第二章：ISO9001:认证工作 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -10 1. 上海XXXISO9001:认证计划 2. 上海XXX质量方针 3. 上海XXX文件化质量体系结构 4. ISO9001:认证机构和注册 5. 我和ISO9001:认证关系第三章: 质量审核过程 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 121. 质量体系审核目标是什么？2. 审核员在寻求什么3. 审核通常形式4. 我怎样为审核作备？5. 我怎样回复审核员问题？第一章 基础知识1.什么是ISO9001:标准？ISO9001:是ISO（国际标准化组织）制订相关质量管理体系系列国际标准。制订此标准是为了建立基础质量体系、连续改善服务质量，预防缺点、降低浪费、并使我们组织更有效率和效益。ISO9001:要求我们提供文件化证据、证实我们已对影响提供给用户服务质量活动进行了控制并不停改善我们工作。ISO9000系列质量体系标准在国际上被认可为有效质量管理体系基础。2.ISO9000:系列标准组成1)ISO9000:基础和指南2)ISO9001:质量管理体系要求3)ISO9004:质量管理体系指南3.为何要实施ISO9001:？实施ISO9001:并注册为一个符合该标准企业是向我们用户确保我们拥有一个能够提供优质服务质量体系。还包含以下益处：“质量”形象改善带来市场竞争优势内部合格率提升（降低犯错率及用户埋怨和投诉）提供服务质量改善对连续改善更多关注改善了企业经营情况降低了企业成本和设备性能改善改善文件提升用户满意度4.质量管理八大标准 以用户为关注焦点组织依存于用户。所以，组织应该了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。如标准“5.管理职责”中提到“在对过程进行管理时，强调用户至上是管理职责一个有机组成部分。最高管理者应能证实用户需求及期望已经得到明确并被转换成合适用户要求。”在“7.过程管理”中，专门提到了和用户相关过程，如协议评审，除了94版要求外，还要考虑“用户没有要求但却是达成目标所必需要求”。在“8.测量、分析和改善”要素中，要求组织搜集和监控和用户满意度相关信息和数据，将用户满意度作为衡量体系输出关键内容。 领导作用领导者确立组织统一宗旨及方向。她们应该发明并保持使职员能充足参与实现组织目标内部环境。标准对最高管理者责任提出了更高、更具体要求，如标准5.1条 “最高管理者应证实服务满足用户要求承诺。承诺包含但不局限于：a、 营造一个含有用户意识并能实现用户要求环境；b、 建立质量方针和质量目标；c、 建立一个质量管理体系；d、 进行管理评审；e、 确保含有必需资源。而且对质量方针内容、质量目标制订和展开、管理评审时最高管理者职责和资源管理（人力资源、信息、设施、工作环境等）等方面全部作了细化要求。 全员参与各级人员全部是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来收益。标准6.2即表现了这一思想，质量是参与过程活动全部些人员发明出来，所以应“对影响或服务符合性活动，组织应挑选并委派对应人员以确保她们教育、培训和经验能够胜任这些工作”。而且应明确培训需求，提供培训并连续评定培训有效性。和94版标准不一样是，这里强调了应“连续评定培训有效性”，以确保培训效果。 过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果。一切活动全部是经过过程来完成，质量也是在过程中逐步形成。要想控制质量，必需要控制过程。每一过程环均可经过P.D.C.A(PLAN计划、DO实施、CHECK检验、ACTION改善)实现螺旋式上升，不停改善。标准将质量管理体系也视作过程，包含纵向环和横向环。 管理系统方法将相互关联过程作为体系加以识别、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。组织各个过程相互作用将组成一个复杂系统。应明确各个过程责任、权力和接口关系。以协调一致方法来运行这个系统。 连续改善连续改善总体业绩应该是组织一个永恒目标。应不停地评价体系运行适宜性和有效性，立即采取纠正/预防方法，连续改善体系，达成连续用户满意。 基于事实决议方法有效决议是建立在数据和信息分析基础上。应对数据和信息进行分析，在这些资源基础上，应用科学统计技术来分析、确定改善对策。 和供方互利关系组织和供方是相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力。和供方建立伙伴关系和反馈系统，对供方和组织全部有利，可提升双方发明价值能力、保持稳定和供给关系和保留有价值知识。 5.ISO9000族标准修改背景ISO9000族标准于1987年问世，已被全世界80多个国家和地域等同采取为国家标准,并广泛应用于工业企业、经济组织和政府管理领域。存在问题：标准偏重于适合制造业使用，软件及服务类产品针对性不强;众多标准过于繁琐,且语言对非专业人员难以了解;没有全方面吸收质量管理精华等。1990年，ISO/TC176提出了90年代国际质量标准实施策略（国际上通称为展望），提出目标是：“要让全世界全部接收和使用ISO 9000族标准，为提升组织运作能力提供有效方法;促进国际贸易，促进全球繁荣和发展; 使任何机构和个人，能够有信心从世界各地得到任何期望服务，和将自己服务顺利销到世界各地。”6.修订标准和关键改变 总体结构和思绪 将当今世界范围内普遍接收质量管理八大标准，即：以用户为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理系统方法、连续改善、基于事实决议方法、和供方互利关系，全方面融合在质量管理标准之中。 将ISO 9001和ISO 9004两项标准编写结构一致化，从总体上处理两类标准结构不一致给使用者带来不便问题。 修改后ISO 9000族标准，所采取基础结构语言应和ISO 14000标准保持一致。质量管理体系要求标准 采取单一标准，并使此标准适适用于任何组织和任何行业。ISO 9001标准中，对服务质量形成过程相关质量管理体系要求，在范围剪裁规则方面作出明确限定。在剪裁标准上，比1994版更为严格。 仍然维持基础(最低)要求。 克服标准偏重于制造业倾向，适适用于多种类型和规模组织, 并易于操作。 采取“过程模式”以适应多种服务使用情况。这么做比较符合管理时尚发展趋势。 增加和强化连续改善要求。 不排除其它类型审核和评价活动。 结构设计取向PDCA逻辑化结构。 降低“质量确保”一词使用，使质量管理概念融入整个组织经营体系之内。 质量管理体系指南标准 降低指南标准数量，仅剩下一个ISO 9004。 因为在一个标准内描述全部服务类别,所以必需使用过程导向模式。 突出业绩改善内容，达成和超出ISO 9001要求。 ISO 9000族标准结构改变遵照“更通用、更适用、更简练、更协调”标准：更通用-适适用于各行各业更适用-适适用于多种规模、类型和服务组织更简练-简单、易用、轻易了解，使用语言、术语清楚更协调-和ISO 14000环境管理体系标准在思绪、结构上尽可能趋于一致，内容上更兼容。ISO 9001和ISO 9004两个标准作为协调一致标准来使用。 ISO 9000族标准结构关键标准其它标准技术汇报小 册 子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10014ISO 10015ISO 10017质量管理原理选择和使用指南小型企业应用ISO 9001:和ISO 9004:标准共同点序号项 目共 同 点1结构形式共同过程模式结构，结构相同，以方便使用。2质量管理标准遵照相同质量管理八项标准。3质量管理基础原理和术语利用相同术语和质量管理体系基础原理。4目标实现“连续用户满意”。5质量管理体系评价内部审核和管理评审。6方法经过改善过程达成连续改善。7结果提升质量管理体系适宜性、充足性和有效性。8和其它标准关系和ISO 14000兼容，结构、思绪、基础思想均一致。9供给链组织关系供方 组织 用户ISO 9001:和ISO 9004:区分和联络序号项目内容ISO 9001:ISO 9004:1目标为证实组织含有满足用户和适用法规要求能力有利于组织使用户满意和相关方受益，改善组织总体绩效。2性质质量管理体系要求质量管理体系业绩改善指南，不是ISO 9001实施指南。3用途依据要求,可用作审核和/或认证依据可帮助组织追求卓越，不能用作审核/认证依据，可作自我评价依据。4管理内容要求使用户满意所需最低要求为期望超出ISO 9001最低要求、寻求更多业绩改善组织，提供改善指南。5评价质量管理体系方法内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增加了自我评定。6结果提升组织质量管理体系有效性、充足性和符合性除了提升组织质量管理体系适宜性、充足性和有效性外，还提升组织效率和整体业绩。7.服务型企业质量管理体系特点伴随社会各界对ISO9000认识日益深入，ISO9000在服务行业利用日益增多。和制造业相比，服务型企业申请ISO9000认证，更多是出于迫切需要用系统、规范化管理方法和工具来改善现在管理，提升以用户为中心服务理念，满足企业发展和竞争需要。不一样服务行业，其建立ISO9000质量管理体系出发点和内在效益,会因行业特点而略有不一样，其质量管理体系则更具特色。“以用户为中心”管理思维模式因为服务是在组织和用户接触面上完成，用户要求在服务步骤各个步骤中均可能有所表现。在服务业中，用户较少有明示要求，而存在大量预期要求。服务型企业必需对这类要求认真加以识别和确定。更应重视将用户要求转化为服务质量要求通常服务型企业将用户要求转化为服务质量要求时，应考虑以下5个方面：（1） 服务功效特征；（2） 服务经济性，即服务对象接收某项服务所需费用合理性；（3） 安全性；（4） 时间性，即服务能达成立即、按时、省时程度；（5） 舒适性；（6） 文明性，即服务对象在接收服务过程当中满足精神需要程度。比如，用户应得到充足服务通知和选择要求；相关处理服务争议合理性和标准性要求。服务型企业应将已经确定全部要求，包含用户、法规和组织本身要求（如服务承诺等）加以明确要求。要求方法能够是签署协议、公开服务条约、服务规范、口头承诺等。作业层职员能力、意识和培训十分关键服务业通常是最基层/操作层职员和用户接触，服务型产品也无法做到检验合格后再交付用户，常常是在过程进行同时就将服务交付给用户；而且，假如该服务发生了不合格，也无法进行返工。所以，客观上要求全体职员必需第一次就做好。这么，基层职员培训及她们用户意识和完成工作能力、工作态度就很关键。对服务过程监视重于测量服务型企业产品和过程较难分开，所以过程细化、过程控制规范和标准制订显得尤其关键。应对服务每一个动作、表情、语言等给出服务规范，才能确保最终服务一致性。因为服务类产品这一特点，通常服务业不包含未检验产品放行授权同意问题，只有合格服务才能提供。当服务在和用户接触面上完成时候，在服务过程发生同时，产品已经交付给了用户，对服务更关键是对服务过程/交付过程监视，而不是对该过程测量。用户满意较难度量制造业有国家标准、行业标准、企业标准等产品标准，这些标准已将用户要求转化为产品特征，所以易于评价用户是否满意。服务业行业标准多为硬件标准，如酒店星级评定标准，而缺乏服务提供过程评价标准。服务产品是否符合要求，该要求是否全方面反应了用户期望，符合要求服务是否能令用户满意，服务企业对这些问题自我评价和用户对企业评价常常不能一致。所以，服务业应尤其重视用户意见获取方法和信息利用方法可信性，尽可能使企业和用户对服务评价保持一致，最终达成用户满意。8.服务行业经过认证可取得好处 经过规范和完善服务管理体系，能够使职员有更强责任心和质量意识，提升服务质量,降低风险； 可深入提升企业内部管理，并和国际标准化管理相接轨； 愈加好地、更充足地利用时间和资金，不停提升用户满意度，不停扩大市场份额、提升企业经济效益； 文件化规范管理能够使服务含有愈加好一致性和可追溯性； 合理化成本控制可降低服务失效引发浪费;伴随服务质量优化和效益提升，能有效增加职员工作稳定性，在企业良性循环气氛中使企业取得更大利润。总来说，经过认证，可有效充足利用资金、有效控制风险，增加用户满意度，提升用户忠诚度，更广泛占领市场，不停提升企业经济效益。有了权威性证书，贵企业无须向特定用户证实您质量标准和优质服务，其规则就是一个国际性语言。以上全部改变可为企业及其职员带来更多经济利益。第二章 ISO9001:认证工作1.上海XXXISO9001:认证计划(待确定)2.上海XXX质量方针（待定）3.上海XXX文件化质量体系结构我们能够将质量体系文件结构视作四层金字塔： 第一层 质量手册 第二层 质量程序 第三层 作业指导书 第四层 统计和表格4.ISO9001:认证机构和注册认证机构是审核我们企业质量体系是否符合ISO9001:要求企业。上海XXX将选择一家认证机构：瑞士SGS。5.我和ISO9001:认证关系实施ISO9001:将怎样影响您取决于您工作内容。您可能被要求做新事，诸如编写程序和作业指导书，作部分分析和统计等。部分几乎全部职员全部可负担ISO9001:实施任务是：*熟悉影响她们文件。*遵守已同意并实施质量体系文件。*保留完整和正确统计。*传授并指导她人正确使用ISO9001:质量体系。*参予改善ISO9001:质量体系方法。*参与审核：作为一名被审核人员，一名观察者，甚至一名内部审核员。关键是，对质量体系改变应使您工作变得更有效和简便，尤其是假如您在内部质量审核期间帮助寻求和确定弱点话。确保区域中文件完整、正确和有效是每名职员责任。记住文件不是一成不变；伴随时间推移将需要改善它，而您能够帮助确保其实用性和有效性！别忘了它是您文件假如它有错误，或无足够信息，或太冗繁，只会使您工作更难进行！别错过一次简化您工作机会！第三章 质量审核过程1.质量体系审核目标是什么？1)要取得注册，企业需经过两种审核：a.内部质量审核（由企业内部进行）b.第三方质量审核（由认证机构进行）2)两种审核之间关键区分：a、第三方审核有经过或失败两种结果。审核员将确定我们企业是否能注册。审核员将告诉我们体系出了什么问题。但她们不是顾问，她们不会真正告诉我们“怎样“处理问题。B、内部审核是寻求使质量体系对每个人更有利方法，并试图在用户或认证机构前抓住问题。在内部审核时，职员应主动配合审核员检验，并指出可能存在问题区域，共同探讨改善方法。2. 两种审核目标全部是为了确定企业是否建立了有效质量体系，以： 满足ISO9001:标准要求，满足法律法规及用户要求,能有效提供优质服务，连续改善。关键是了解质量体系审核是试图找出相关质量体系问题，而非实施它人员问题。她们目标不是责备任何人。假如有些人不正确实施程序，应被视为一个体系问题（如缺乏合适培训、不完整文件、不正确文件等）.3.审核员在寻求什么？每次审核中，审核员只观察质量体系一件样品。它们显然不会有时间观察企业里影响质量全部事项，所以审核员将试图找出她们认为最关键活动。她们还将检验过去曾有过问题领域改善情况。总来说，审核员要寻求：体系符合标标准中所述要求证据。全部职员了解对她们影响文件证据。所实施体系按计划安排（如质量体系文件或协议）运行证据。体系在提供优质服务中有效证据。为了寻求这种证据，审核员将审阅大量文件，并和大家交谈以获取她们怎样使用文件及开展工作信息。审核员找到证据类型形式可能是：审核员看见事物。比如：过时（作废）文件未署名或填写不正确统计无校准标签检验设备未经标识不合格产品职员不按作业指导书操作管理人员不按程序文件要求实施管理者代表告诉审核员企业实际运作不符合要求要求。职员告诉审核员按她或她了解认为企业运作不符合要求。审核员倾向于提开放问题（不能用简单“是”或“否”回复），因为这使她们能愈加好地感知你了解深度。你可能听到这么问题：你怎样知道怎样进行此项海活动？你怎样知道你在做事符合质量要求？你们是否能向我表明 -？审核员将常常作统计，但你无须对此感到担心。她们做很多统计将只是大致观察结果；她们还将注明主动之处。甚至当她们在统计不符合处时，你仍应记住：审核员在寻求质量体系存在问题，而不是职员问题！4.审核通常形式内部质量审核频率：依据企业状态和质量体系要素关键性安排审核时间，通常最少每十二个月审核一次企业质量活动。关键：审核将重视对于服务质量很关键活动，正经历重大改变活动，和曾有过很多不合格活动。长度：每个部门半天至二天。第三方审核模拟评审：企业将邀请咨询机构先做一次预评审，“检验”企业能否在多个月内准备正式审核。该操作还使企业能在正式注册审核前了解审核员及其实施业务方法。注册审核：注册审核包含全部部门和标准全部条款。监督审核：一旦企业经过了注册审核，第三方监督审核通常每十二个月进行一次。每次审核只针对质量体系中一些关键要素。换证复审：每三年，注册机构将进行一次完整体系审核方便确定是否能够重新注册。5.我怎样为审核作准备？a.们在准备质量审核中关键责任是了解和遵照自已作业要求。这意味着熟悉作领域中文件及其使用方法，而非死记硬背文件中条文。b.能够表明我能“搜寻”文件体系。应能够找出针对可能在作业中发生不一样情况程序或作业指导书。c.检验自己作业领域。是否拥有任何过时和需要去除文件？我们工作中是否依靠任何“个人”文件？如有，因下列原因文件应成为体系一部分：它可能帮助其它做一样工作人。它对于确保这项工作在我不在时仍可正常进行可能是至关关键。确保它保持最新性。6.我怎样回复审核员问题？回复审核员问题最好指南有些令人吃惊：就是简单礼貌和老实。总来说，审核员不准备玩弄或欺骗你，所以你应还之以礼。在对审核员讲话时有些其它你应知道提议：当对一名内部审核员说话时，你应主动提供相关专题任何信息，即使不是特地问及。内部审核员帮助每个人改善体系。你能够问审核员问题或征求意见。当向第三方审核员说话时你仍应老实，但只回复她们问题。无需向三方审核员主动提供信息。决不向审核员说谎-她们常常在提问前就已知道正确答案。当你知道答案时直接并自信地回复审核员问题。假如你对回复一个问题并不感到很自信，你能够：告诉审核员你不了解这个问题，并要求她/她再说一遍。花时间找出你们领域质量程序或作业指导书中答案。（记住那是她们寻求东西！）向其它人，如你上级，要求帮助回复问题 （尤其是假如你感到问题不属于你责任范围）。记住审核员期望你成功，她们并不“准备逮住你”！