医疗机构药品质量管理核心制度样本.doc

协庄煤矿医院药品质量管理制度

第一部分　药品管理岗位工作职责
一、药事管委员会工作职责
1、单位经过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，确保本单位质量方针、目标顺利实现。
2、组织并监督医院学习、落实实施《药品管理法》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。
４、负责医院质量管理部门设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定医院质量管理制度，组织人员检验、考评制度实施情况。
６、定时召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中重大问题。
7、负责对首营医院和首营品种审核
8、确定医院质量奖惩方法。
二、质量管理工作考评小组工作职责
1、经过检验和考评实施情况，达成实现质量管理目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定时、不定时检验、考评。
3、起草考评制度和考评方法并进行考评统计。
4、对考评中存在问题上报药事管委会后，依据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责
1、经过行使质量管理职权，落实实施医院质量管理方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本医院药品质量管理具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。
3落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章，依据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度实施。
4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中质量工作。
6、参与对首营医院、首营品种质量审核。
7、对药品质量查询、投诉、事故进行调查处理和汇报。
8、负责不合格药品审核确定，对不合格药品处理过程实施监督。
9、负责搜集和处理质量信息，搜集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、帮助开展对职员药品质量管理方面教育培训。
四、药品采购人职员作职责
1、为使购进药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。
2、负责索取供货单位有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。
3、编制购进计划，签署购进协议，做好购进统计。
4、帮助对药品质量查询、投诉及事故处理工作。
5、做到购进品种票、帐、货相符一致。
五、验收职员作职责
1、为使入库药品质量符合相关标准。验收员依据药品质量验收制度和程序对进入医院药品根据法定质量标准和协议要求质量条款，逐批验收，并达成抽样数量。
2、验收时关键验收外观性状、内外包装标识。对珍贵、特殊药品加强验收，对首营品种查看《检验汇报书》，进口药品查看《进口检验汇报书》和《进口药品注册证》，对销后退回药品重新验收和抽样检验。
3、对验收合格药品应填写入库通知单和保管员办理交接手续。
4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。
5、规范填写验收统计，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量正确，并签章负责。
六、养护职员作职责
1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责实施药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。
2、坚持预防为主标准，根据药品理化性能和储存条件，结合库房实际情况，指导保管员分类合理存放药品。
3、对在库药品进行循环养护、检验，对物理外观易发生改变和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护方法，必需时抽样送检。
4、养护检验中发觉质量有问题药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程统计。
5、做好库外温湿度统计，依据统计采取养护方法。
6、正确使用养护设备及仪器，定时检验保养，确保正常运行。
7、负责建立养护档案。
七、保管职员作职责
1、为确保药品在储存、保管过程中质量，保管员具体负责药品储存、保管、出库工作，并严格实施制度和操作程序。
2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。
3、保持库房整齐，堆垛牢靠，实施色标管理，文明操作，对因失误造成损失负具体责任。
4、出库要按“优异先出”、“近期先出”、“按批号发货”标准，做到票、帐、货相符。
5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检验和数量项目标查对，并做好出库复核统计。
6、按制度要求填写近效期药品报表，立即登记到反应台。
7、对不合格药品要专区存放，并做出显著标志。
8、在养护员指导下，做好库内温湿度统计并依据实际情况采取调控方法。

第一部分　药品质量管理制度

（一）药品购进管理制度
1、为认真落实实施《中国药品管理法》等相关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并确保药品质量，特制订本制度。
2、进货人员应经专业知识及相关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格实施本单位“进货质量管理程序”要求，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”标准，确保药品购进正当性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品正当性和质量可靠性，并建立所经营药品质量档案；
③对和本单位进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证、并留存复印件存档。
4、制订药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。
5、和供货单位应签署药品采购质量协议，明确质量条款。
6、购进药品应开具正当票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按要求保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
7、购进药品应按要求建立完整购进统计。购进统计注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、使用期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格根据国家相关管理要求实施。
10、采购人员应立即了解药品库存结构和使用情况，合理制订购进计划，在确保满足使用需求前提下，避免药品因积压、过期失效等造成损失。
（二）药品供货医院和购进药品正当资质审核
为确保药品购进质量，把好药品购进质量关，依据《中国药品管理法》等法律、法规特制订本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员资质，确保供货单位和所经营药品正当性。
2、购进药品时必需索取以下资料
①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章正当证照复印件、药品质量标准、药品生产同意证实件；购进国家要求实施批签发制度药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
②和本单位进行业务联络供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品品种、地域、期限、销售人员身份证号码；
③索取供货单位开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容销售凭证。
（三）药品验收管理制度
1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，依据《中国药品管理法》等法律、法规，特制订本制度。
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。
3、验收员应依据购货协议及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，在要求时限内立即验收。通常药品应在到货后1个工作日内验收完成，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完成。
5、特殊管理药品和珍贵药品应由双人进行验收。
6、验收时应依据相关法律、法规要求，对药品包装、标签、说明书和相关证实文件进行逐一检验
①药品包装标签和所附说明书上应有生产医院名称、地址，同时标有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等；
②验收整件药品包装中应有产品合格证；
③验收特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语和忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识；
④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产医院、生产日期等内容，实施同意文号管理中药饮片还应注明药品同意文号；
⑤验收进口药品，其内外包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，其最小销售单元应有汉字说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验汇报书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收；
⑥验收首营品种，应有和首批到货药品同批号药品出厂检验汇报书。
7、验收药品应按要求进行抽样检验，验收抽取样品应含有代表性。对验收抽取整件药品，验收完成后加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。
8、验收药品时应检验使用期，通常情况下使用期不足8个月药品不得入库。
9、对验收不合格药品，应填写药品拒收汇报单，按要求程序上报。
10、应做好“药品质量验收统计”，统计内容包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项目。并将验收统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
（11）验收合格药品，验收员注明验收结论。
（12）验收完成后，填写入库通知单，和仓库管理员交接，入库。
（四）药品储存管理制度
为确保对药品仓库实施科学、规范管理，正确、合理地储存，确保药品储存质量，依据《中国药品管理法》特制订本制度。
1、要根据安全、方便、节省、高效标准，正确选择仓位，合理使用仓容 ，“五距”合适，堆码规范、合理。
2、应根据仓储规模需要，配置符合要求要求底垫、货架等储存设施，配置必需库房温湿度监测和调控设施。
3、应设置温湿度条件适宜仓库。常温库温度在0-30℃之间,阴凉库温度≤20℃,冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。依据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求药品，应设定对应库房温湿度条件，确保药品储存质量。
4、根据药品性能，对药品应实施分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品和医疗器械分库存放；药品和非药品、内服药和外用药应分区存放；人用药和兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不一样批号药品不得混垛。
6、依据季节、气侯改变，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观察并统计“库房温湿统计”并依据库房条件立即调整温湿度，确保药品储存安全。
7、药品存放应实施分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志显著。
8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按要求管理。
9、对不合格药品进行控制性管理，发觉不合格药品按要求要求和程序上报。
10、实施药品效期储存管理，对效期不足8个月药品应按月进行催销，并作好催销统计。
11、储存中发觉有质量问题药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。
12、做好库存药品帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。
13、保持库内环境、货架清洁卫生，定时进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
（五）药品养护管理制度
为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，依据《中国药品管理法》特制订本制度。
1、配置对应专职（或兼职）养护人员，养护人员含有对应养护知识。
2、坚持以预防为主、消除隐患标准，开展在库药品养护工作，预防药品变质失效，确保储存药品质量安全、有效。
3、质量管理小组负责对养护工作技术指导和监督，包含审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中质量问题，监督考评药品养护工作情况等。
4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，依据库房温湿度情况，采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控方法，并做好统计。
5、依据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量养护，药房按月进行药品质量检验，并做好养护统计，养护统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
6、对中药饮片按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
7、对效期不足8个月近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。
8、建立仓储设施设备管理台帐及档案，对各类养护设施设备定时检验、维护、保养，做好统计，统计保留二年。
9、对养护中发觉有质量问题药品，应暂停发货，悬挂显著标志，通知质量管理小组立即进行复查处理。
10、定时汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。
（六）药房药品陈列管理制度
为确保药房陈列药品质量，依据《中国药品管理法》，特制订本制度。
1、药品陈列货架及柜台，陈列货架柜台应保持清洁卫生。
2、陈列场所应配置监测和调整温湿度设施设备。每日巡回检验药品陈列条件和保留环境，发觉不符合药品正常陈列要求时，应立即调控。天天上、下午各一次在要求时间对陈列场所温湿度进行观察统计。
3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清楚。
4、药品和非药品分柜陈列，内用药和外用药 、性质相互影响、易串味药品应分柜存放，标志显著、清楚。
5、需冷藏药品应存放在符合要求冷藏设施中。
6、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
7、毒性药品、麻醉及一类精神药品应按要求管理。
8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签。并做好拆零药品统计。
9、如需避光、密闭储存药品不应陈列，如要陈列，陈列空包装。
10、凡上架陈列药品，应按月进行检验，并做好陈列药品质量检验统计，发觉质量问题立即下架，并报质量管理小组。
（七）药品调配和处方审核管理制度
为对处方药实施有效管理，确保人民群众用药安全有效，特制订本制度。
1、实施处方调配管理药品关键指国家正式公布处方药、中药饮片处方调配，毒性中药和麻醉中药等药品。
2、处方调配人员须经专业或岗位培训，考试合格凭核发职业资格证书（岗位合格证书）后持证上岗，处方审核员应含有药师以上技术职称。
3、处方药必需凭医师开具处方，经处方审核员审核签字后方可调配和销售，调配员均应在处方上签字，处方保留两年备查。处方一次有效。
4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售，每次处方剂量不得超出2日极量，不符合国家相关要求不得调配。
5、对处方未注明“生用”毒性中药，应付炮制品。
6、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购置时，开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府证实信，方可销售，每次用量不得超出2日极量。
7、药房内处方审核人员应在岗在位，并佩带标明姓名、技术职称等内容胸卡。
8、对配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配，必需时，需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售。药房人员严禁私自更改处方内容。
9、处方所列药品，不得私自更改或代用。
10、调配处方应严格按以下要求程序进行
10.1处方调配员收四处方交和处方审核员进行审核；
10.2审核员收四处方后应认真审查处方姓名、年纪、性别、药品剂量及医师签章、处方单位。如有药各书写不清、药味反复或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量情况，应向用户说明情况，经处方医师更正签章后方可调配，不然拒绝调剂；
10.3处方经审核合格审核员签字后，交由调配人员进行处方调剂；
10.4调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完成，经查对无误后调配人员在处方上签字，交由审核员审核；
10.5审核员依据处方对调配药品进行审核，审核无误后交由调配员发放；
10.6调配员发药时应认真查对姓名、药剂量，同时向用户说明需要特殊处理药品及煎煮方法、服法、用量等注意事项。
（八）药品拆零管理制度
为方便患者合理用药，规范药品拆零行为，确保药品使用质量，特制订本制度。
1、拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。
2、药品质量管理组织应指定专员负责药品拆零销售工作。拆零销售人员应含有高中以上文化程度，由地市以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
3、药房和药库应设置专门拆零柜台或货架，并配置必备拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4、拆零后药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保留原包装及标签。
5、拆零前，应检验拆零药品包装及外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格药品，不得拆零销售。
6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件拆零场所进行操作，将药品放入专用拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、使用期及药店名称，查对无误后，方可交给用户。
7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
8、拆零后药品不能保持原包装，必需放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、使用期。
9、应做好拆零药品销售统计，内容包含：药品通用名称、规格、批号、使用期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
（六）特殊药品管理制度
为强化特殊管理药品经营管理工作，有效地控制特殊管理药品进、存、销行为，确保依法经营，依据《中国药品管理法》等法律、法规，特制订本制度。
1、特殊管理药品，是指国家要求有特殊管理措施医疗用诊疗或诊疗药品。
2、使用特殊管理药品应经药品监督管理部门依法同意。
3、特殊管理药品必需从含有对应正当资质药品生产医院或经营医院购进。
4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位正当资质，并索取相关证实资料，建立档案。
5、对购进麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必需实施双人验收，第二类精神药品应由专门验收人员进行入库质量验收，并做好验收统计。
6、购进特殊管理药品包装标签或说明书上必需印有要求标识。
7、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必需储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐统计，专库应配置安全防盗方法。第二类精神药品应存放在相对独立专门区域，实施专员管理。
8、应加强特殊管理药品帐货管理，做到帐、货、票相符，发觉差错应认真查找原因，并按要求立即向药监、公安部门汇报。
9、销售特殊管理药品应按类别分别统计，并按要求将处方留存备查。
10、不合格品种应按要求程序办理汇报、确定、报损、销毁，需报损、销毁特殊管理药品必需报食品药品监督管理部门同意后监督销毁，并做好销毁统计。
（七）不合格药品管理制度
药品是用于防病治病特殊商品，其质量和人体健康亲密相关。为严格不合格药品控制管理，严防不合格药品发放，确保消费者用药安全，特制订本制度。
1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均属不合格药品，包含：
①药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品；
②药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品；
③药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求药品；
④法定药检所检验汇报中确定为假药、劣药药品；
⑤食品药品监管部门下达相关药品质量问题文件、通知及质量通报等药品。
2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发觉不合格药品，应放于不合格药品库（区），立即进行处理。
3、在检验过程中发觉不合格药品，应立即通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，立即处理。
4、上级食品药品监管部门监督检验、抽验发觉不合格品，应立即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），做好统计，等候处理。
5、不合格药品应按要求进行报损和销毁
①不合格药品报损、销毁由质量管理小组统一负责，其它各岗位不得私自处理、销毁不合格药品；
②不合格药品报损、销毁由仓库及药房相关人员提出申请，填报不合格药品报损相关单据；
③不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁统计”。销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。
6、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。
7、明确为不合格药品仍继续发货、使用，应按经营责任制、质量责任制相关要求给予处理，造成严重后果，依法给予处罚。
8、应认真、立即、规范地做好不合格药品处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留最少五年。
（八）药品效期管理制度
为合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品储存、养护质量，依据《中国药品管理法》等法律、法规，特制订本制度。
1、药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2、距失效期不到8个月药品不得购进，不得验收入库。
3、药品应按批号进行储存、养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不一样批号药品不得混垛。
4、距效期不到8个月药品作为近效期药品，按月进行催销。并加强养护管理、陈列检验及销售控制
5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6、立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
（十）药品不良反应监测和汇报制度
为了加强经营药品安全监管，严格药品不良反应监测工作管理，确保人体用药安全、有效，依据《中国药品管理法》相关要求，特制订本制度。
1、药品不良反应（英文缩写ADR），关键是指合格药品在正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。
2、药品不良反应关键包含药品已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。
3、质量管理小组负责搜集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息。
4、各部门应注意搜集所经营、使用药品不良反应信息，立即填报药品不良反应汇报表，上报质量管理小组。
5、质量管理小组应立即搜集、定时汇总、分析各部门填报药品不良反应报表，按要求向当地药品不良反应监测机构汇报。
（十一）质量事故处理和汇报制度
1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体健康或造成单位经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为重大事故和通常事故两大类。
2、重大质量事故
①违规购销假劣药品，造成严重后果；
②未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入库者；
③因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；
④销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3、通常质量事故
①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；
②保管、养护不妥，致使药品质量发生变异；
4、质量事故汇报程序、时限
①发生重大质量事故，造成严重后果，在一小时内上报食品药品监督管理部门；
② 认真查清事故原因，并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
③发生通常质量事故,应在当日认真查清事故原因，立即处理。
5、发生事故后，应立即采取必需控制、补救方法。
6、在处理事故时，应坚持“三不放过”标准，即事故原因不查清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，未制订整改防范方法不放过。
（十二）出库复核制度
　　1、确保出库销售药品质量合格，有效地杜绝不合格药品流失。保管员在药品出库时，必需有出库凭证，保管员应对出库凭证和实物进行质量检验和数量查对，如有问题立即和开票员联络，对“白条”、“借条”等手续不符合要求，保管员应拒绝发货。发觉有以下问题应停止发货，并报质量管理小组处理
　　①药品包装内有异常响动和液体渗漏；
　　②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
　　③包装标识模糊不清或脱落；
　　④药品已超出使用期。
　　2、药品出库后，保管员发觉差错时应立即追回并进行补救。
3、因特殊原因退回药品（包含向供货单位换货）及滞销报损药品，做好统计，以确保每个批号药品进出相符。
4、毒性中药材、罂栗壳、珍贵中药材出库要双人复核。
5、在救灾、抢险、抢救等特殊情况下，可先发货后补办手续。
6、按要求作好出库复核。核查无误后经复合人员签字方可出库。
（十五）药品质量档案管理制度
为确保质量管理工作有效开展，建立高效通畅质量信息渠道，充足发挥质量信息作用，依据《中国药品管理法》等相关法律、法规，特制订本制度。
1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。
2、质量信息包含以下内容
①国家相关药品质量管理法律、法规及行政规章等；
②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
③市场情况相关动态及发展导向；
④药品供给单位经营行为正当性及质量确保能力；
⑤单位内部各步骤围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件；
⑥用户及患者质量查询、质量反馈和质量投诉等。
3、对质量信息进行立即搜集、汇总、分析、传输、处理，并负责对质量管理信息处理进行归类存档。
4、质量信息搜集必需做到正确、立即、高效、经济。
5、对异常、突发重大质量信息要以书面形式，立即向责任人反馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。
（十六）制度考评制度
为使各项质量管理制度能严格得以落实实施，确保本单位药品质量管理工作有效开展，不停提升本单位药品质量，依据《药品管理法》等法律法规，特制订本措施。
1、依据本院实际情况，经研究决定：
a) 分管院长、药事管委员会负责本单位检验和考评，质管小组监督整改落实情况；
b) 制度实施情况检验和质量考评每六个月进行一次，六个月初进行；
c)管理工作自查每十二个月进行一次（通常12月份进行），可结合第4季度质量考评进行，并按制度实施（管理职责、人员和培训、设施和设备、进货和验收、陈列和储存、服务等六大方面）进行。自查后应写出自查汇报、上报分管院长（药事管委会）。
3 考评措施：通常结合规章制度，按岗位查档案、质量统计、查现场、访谈方法进行，并具体统计，统计保留三年备查。
4 依据考评情况，结合本单位实际情况实施质量奖惩。奖惩方法多样化，包含：奖金或扣发奖金；上浮工资或下浮工资甚至罚款，物质奖励及下岗、培训甚至除名等。质量奖惩，由本院领导层（药事管委会）依据具体情况集体研究决定。
5 对检验和考评中发觉问题，应查明原因，分清责任，制订整改方法，落实整改时间，责任到人，并由质管员跟踪验证，写出汇报，上报本院领导（药事管委会）。
6 违反考评要求，必需按要求严厉处理。