基层医疗器械及药品管理新规制度.doc

一、医疗机构购进药物时应选取已通过药物经营质量管理规范认证药物批发公司作为供应商;参加药物集中招标医疗机构应在中标公司购进药物。并索取加盖供货单位原印章《药物生产允许证》或《药物经营允许证》、《营业执照》复印件。
　　二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货公司法人代表签字或盖章销售人员“授权委托书”。
　　三、应有明确书面质量条款合同或质量保证合同书。
　　1、不合格药物报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药物报损销毁记录。
　　2、不合格药物销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等办法解决。
　　六、卫生和人员健康管理制度
　　医疗机构药房和个人卫生应符合规定规定。
　　一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房环境整洁、卫生，无污染物及污染源。
　　二、货架(柜)摆放药物应保持无灰尘、无污染、药物摆放规范有序。
　　三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整洁。
　　四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。
　　五、健康体检应在本地卫生行政部门认定体检机构进行，体检项目应符合任职岗位条件规定，体检成果应存档备查。
七、特殊麻醉药物、第一类精神药物、医疗用毒性药物等均为特殊管理药物，应做到如下管理：
　　药物购进：
　　一、特殊药物使用单位应到药物监督管理部门允许。
　　二、购进麻醉、精神药物应持麻醉药物“印鉴卡”和有效证件(身份证)，到有特殊药物经营资格药物批发公司购进特殊药物。
　　三、购进药物时应采用银行转账资金，不得钞票买卖。公路运送必要有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。
　　药物验收
　　一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采用专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
　　二、验收发现缺少、破损药物应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、解决。
　　药物储存、保管
　　一、必要实行专人负责(双人)，专库(柜)加锁(双锁)，对进出库药物应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
　　二、医疗机构应对麻醉、精神药物按日做消耗记录，处方单独存储，按月汇总，至少保存2年。专用帐册保存应当在药物有效期满后不少于2年。
　　三、医疗机构销毁麻醉、精神药物应在县级以上药物监督部门监督下进行，并对销毁麻醉、精神药物造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。

【医疗机构药物管理】基层医疗机构药物、医疗器械质量管理制度
一、购进药物质量管理制度
　　一、医疗机构购进药物时应选取已通过药物经营质量管理规范认证药物批发公司作为供应商;参加药物集中招标医疗机构应在中标公司购进药物。并索取加盖供货单位原印章《药物生产允许证》或《药物经营允许证》、《营业执照》复印件。
　　二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货公司法人代表签字或盖章销售人员“授权委托书”。
　　三、应有明确书面质量条款合同或质量保证合同书。
　　四、购进药物应索取合法票据(发票、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药物有效期一年，但不得少于两年。
　　五、购进药物应建立真实完整药物购进记录，药物购进记录应注明药物通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。
　　六、购进进口药物应同步索取加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》和《进口药物检查报告书》或注明“已抽样”并加盖公章《进口药物通关单》复印件。购进国家食品药物监督管理局规定批签发生物制品，应同步索取《生物制品批签发合格证》复印件。
　　二、药物验收管理制度
　　一、医疗机构应对购进药物进行逐批验收;待验收药物应放在待验区，并在当天内验收完毕。
　　二、验收药物应依照关于法律、法规规定，对药物外观形状、内外包装、标签、阐明书及标记逐个进行检查。
　　1、药物包装和所附阐明书应有生产公司名称、地址、有药物品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。
　　2、标签或阐明书上应有药物成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项及贮藏条件等。
　　3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产公司、生产批号、生产日期等。
　　4、进口药物。其内外包装标签应有中文注明药物名称、重要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文阐明书。应凭《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》及《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》验收;进口防止性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。

三、验收合格药物方可入柜台(货架)，并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其她问题药物，应不得入柜台(货架)。
　　三、药物保管储存管理制度
　　一、应配备符合规定底垫、货架及避光、通风等药物储存设施，在库药物应堆放整洁,离地距离不不大于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
　　二、在柜(架)药物应分品种按批号分开堆放。药物与非药物、内服药与外用药分开存储，易串味药物、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存储。
三、二类精神药物、医疗用毒性药物等特殊管理药物应专柜存储，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。
四、应设立与其开展诊断业务相适应药房、药库，并依照药物储存规定逐渐做到设立常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度);药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药物养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应及时采用办法进行调节。
　　五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应管理工作。
　　四、拆零药物管理制度
　　一、拆零药物是指所销售药物最小单元包装上，不能明确注明药物名称、规格、用法、用量、有效期等内容药物。
　　二、拆零药物应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。
　　三、拆零后药物，应相对集中存储于拆零药柜(架)，不能与其他药物混放，拆零药物应保存原包装及标签。
　　四、拆零药物包装袋应写明药物名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
　　五、药物拆零时，如发现拆零药物内包装及外观质量可疑，应按不合格药物解决程序解决，不得拆零使用、销售。
　　五、不合格药物管理制度
　　一、不合格药物是指与国家药物原则规定不相符药物，如下为重要情形：
　　1、药物内在质量不符合国家法定质量原则及关于规定。
　　2、药物外观质量不符合国家法定质量原则及关于规定。
　　3、药物包装、标签及阐明书不符合国家关于规定。
　　二、购进药物经验收确以为不合格药物，不得入柜(架)使用，应及时上报本地食品药物监督管理部门解决。
　　三、在药物储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药物所含成分及药物成分含量、药物包装标记等不符合国家规定等不合格药物，应集中存储于不合格区，做好记录，完善有关手续。
　　四、不合格药物应按规定进行报损和销毁。
　　1、不合格药物报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药物报损销毁记录。
　　2、不合格药物销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等办法解决。
　　六、卫生和人员健康管理制度
　　医疗机构药房和个人卫生应符合规定规定。
　　一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房环境整洁、卫生，无污染物及污染源。
　　二、货架(柜)摆放药物应保持无灰尘、无污染、药物摆放规范有序。
　　三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整洁。
　　四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。
　　五、健康体检应在本地卫生行政部门认定体检机构进行，体检项目应符合任职岗位条件规定，体检成果应存档备查。
　　七、特殊药物购进、验收、储存、保管和使用管理制度

麻醉药物、第一类精神药物、医疗用毒性药物等均为特殊管理药物，应做到如下管理：
　　药物购进：
　　一、特殊药物使用单位应到药物监督管理部门允许。
　　二、购进麻醉、精神药物应持麻醉药物“印鉴卡”和有效证件(身份证)，到有特殊药物经营资格药物批发公司购进特殊药物。
　　三、购进药物时应采用银行转账资金，不得钞票买卖。公路运送必要有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。
　　药物验收
　　一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采用专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
　　二、验收发现缺少、破损药物应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、解决。
　　药物储存、保管
　　一、必要实行专人负责(双人)，专库(柜)加锁(双锁)，对进出库药物应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
　　二、医疗机构应对麻醉、精神药物按日做消耗记录，处方单独存储，按月汇总，至少保存2年。专用帐册保存应当在药物有效期满后不少于2年。
　　三、医疗机构销毁麻醉、精神药物应在县级以上药物监督部门监督下进行，并对销毁麻醉、精神药物造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。
　　四、麻醉、精神药物在运送、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢及发现骗取或冒领应及时报告所在地公安、药物和卫生主管部门。
　　药物使用
　　一、特殊药物必要凭具备资格执业医师处方，方可调配使用。
　　二、使用麻醉药物注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药物控(缓)释制剂处方一次不超过15日用量，其她剂型麻醉药物处方一次不超过7日用量;第一类精神药物注射剂处方一日不超过7日用量，其她剂型第一类精神药物处方一次不超过15日用量;第二类精神药物处方一次不超过7日用量。其她状况用药处方请按有关规定执行。
　　三、处方调配人、核对人应当仔细核对麻醉药物处方，订立姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定麻醉药物处方，处方调配人、核对人员应当回绝发药。
　　八、药物不良反映(事件)报告管理制度
　　一、药物不良反映(ADR)，重要是指合格药物在正惯用法用量状况下浮现与用药目无关或意外有害反映。为增进合理用药，提高药物质量和药物治疗水平，依照《中华人民共和国药物管理法》、《药物不良反映报告与监测管理办法》等关于法律法规，特制定本规定。
　　二、药物不良反映、医疗器械不良事件报告范畴;
　　1.上市5年以内药物、医疗器械和列入国家重点监测药物、医疗器械，引起所有不良反映(事件)。
　　2.上市5年以内药物、医疗器械，引起严重、罕见或新不良反映。
　　三、药物不良反映重要涉及药物已知和未知作用引起副作用、毒性反映及过敏反映等。严重药物不良反映重要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并可以导致人体永久或明显伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
　　四、一经发现可疑药物不良反映需详细记录、调查，按规定规定对典型病例详细填写《药物不良反映/事件报告表》，并按规定报告。
　　五、应定期收集、汇总、分析药物不良反映信息，每季度直接向本地药物不良反映监测中心报告，严重、罕见或新药物、医疗器械(事件)不良反映病例，最迟不超过15个工作日。
　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整顿、上报本单位临床用药过程中浮现不良反映状况。
　　患者使用本医疗机构药物浮现不良反映状况，经核算后，应按规定及时报告，并上报区食品药物监督管理部门。
　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反映史，讲清必要严格按药物阐明书服用，如用药后有异常反映，要及时停止用药并向医生征询。
　　六、防疫药物、普查普治用药、防止用生物制品浮现不良反映群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药物监督管理局、不良反映监测中心报告。

九、药械质量责任事故追究制度
　　一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等因素而导致产生假劣药物和医疗器械行为。
　　二、药械采购程序符合药械采购管理制度，其购进药械属于假劣药物和医疗器械，药械使用单位应积极积极地协助市局稽查科追查有关公司或生产厂家责任。
　　三、药械采购程序不符合药械采购管理制度，其购进药械属于假劣药物和医疗器械，药械采购主管领导及其采购人员应负重要责任。因之而受到惩罚，主管领导及采购人员应按照其责任大小承担相应补偿责任。
　　四、因养护保管不当而导致假劣药物和医疗药械，并未按照关于规定报请销毁依然存储于药房，应追究主管领导及有关负责人责任，由此而受经济惩罚，应依照有关人员责任，责令其承担相应经济补偿责任。
　　五、因设备缺少而导致假劣药物和医疗器械，并未按照关于规定报请销毁而依然存储于药房，应追究有关负责人责任，由此而受到惩罚，应依照有关负责人责任，责令其承担相应经济补偿责任。
　　因上述问题而触犯刑律，应依法追究其法律责任。
　　十、质量事故解决报告管理制度
　　一、质量事故，是指药物管理使用过程中，因药物质量问题导致危及人体健康责任事故。质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大事故和普通事故。
　　二、重大质量事故
　　1.违规购进使用假劣药物，导致严重后果。
　　2.未严格执行质量验收制度，导致不合格药物入柜(架)。
　　3.使用药物浮现差错或其她质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故。
　　三、普通质量事故
　　1.违背进货程序购进药物，但未导致严重后果。
　　2.保管、养护不当，致使药物质量发生变化。
　　四、质量事故报告程序、时限
　　1.发生重大质量事故，导致严重后果，应在十二小时内上报区食品药物监督管理局等有关部门。
　　2.应认真查清事故因素，并在七日内向区食品药物监督管理局等关于部门书面报告。
　　3.普通质量事故应认真查清事故因素，及时解决。
　　五、发生事故后，应及时采用必要控制补救办法。
　　六、解决事故时，应坚持事故因素不查清不放过原则，并制定整治防范办法。
　　十一、药物陈列管理制度
　　一、为加强药物质量管理，保证使用药物安全有效，特制定本规定。
　　二、陈列药物货柜(架)应保持清洁和卫生，防止人为污染药物。
　　三、应经常检查药物陈列环境和储存条件与否符合规定规定。
　　四、应按药物品种、规格、剂型或用途以及储存规定分类整洁陈列摆放和储存，类别标签应放置精确、笔迹清晰。
　　五、麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物等特殊管理药物应按国家关于规定存储。
　　六、危险品不得陈列，如因需要必要陈列，只能陈列代用品或空包装。
　　七、拆零药物应集中存储拆零专柜，并保存原包装标签。
　　八、发既有质量疑问药物，不得上架陈列使用。
　　十二、处方及处方调配管理制度
　　一、为加强处方开具、调剂、使用、保存规范管理，提高处方质量，增进合理用药，保障患者用药安全，依照《药物管理法》《医疗机构管理条例》等关于法律法规制定本规定 。
　　二、处方必要有注册执业医师或执业助理医师开具。
　　三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济原则，并注意保护患者隐私权。
　　四、处方为开具当天有效。特殊状况下需延长有效期，有开具处方医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。
　　五、处方按规定格式统一印制。麻醉药物处方、急诊处方、小朋友处方、普通处方印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。
　　六、处方书写必要符合《处方管理办法》关于规定。
　　十三、首营公司和首营品种审核管理制度
　　一、为加强药物质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药物进入，依照《药物管理法》、《药物管理法实行条例》等关于法律法规，特制定本制度。
　　二、首营公司和首营品种审核必备资料：
　　1、首营公司：对方必要提供其合法证照复印件并加盖红章，同步订立质量保证合同。经销人员必要提供加盖公司公章和公司法人代表印章或签字委托授权书及经销人员身份证复印件。
　　2、首营药物：必要规定厂方提供加盖单位红色印章合法证照，药物质量原则、药物批准生产批件(涉及批准文号)、同一批次检查报告单、包装、阐明书等资料。
　　3、GMP和GSP认证公司，索取证书复印件。
　　三、从首营公司购进药物或从生产公司购进首营品种，必要严格执行药物购进关于规定。
　　注：首营公司——系指初次发生药物供需关系药物生产或经营公司。
　　首营品种——系指向某一药物生产公司初次购进药物，涉及药物新规格、新剂型、新包装。
　　十四、药物质量信息管理制度
　　一、为保证药物质量体系有效运转并提供根据，以不断提高药物质量，依照《药物管理法》、GSP认证等关于规定制定本规定，以保证药物进、存、销、过程中药物质量信息反馈精确顺畅。
　　二、质量信息涉及如下内容：
　　1、国家和行业关于质量政策、法令、法规等。
　　2、医药市场发展动态及新药市场动态。
　　3、经营环节中与质量关于数据、资料、记录、报表、文献等，涉及药物质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
　　4、上级质量监督检查发现与本部门有关质量信息。
　　5、其她药物质量查询、质量反映及质量投诉。
　　三、质量信息收集必要精确、及时、实用、经济。
　　四、建立完善质量信息反馈系统，对异常、突发质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药物监督管理局等关于部门反馈，保证质量信息及时顺畅传递和精确有效运用。
　　五、积极配合、互相协调做好质量信息工作，保证药物质量信息做到及时传递、精确反馈。
　　十五、药物养护管理制度
　　一、坚持防止为主原则，按照药物理化性能和储存条件规定，结合仓储实际状况，组织好药物分类，合理存储。
　　二、定期进行循环质量养护检查，普通药物每季度一次，近效期、易变质药物增长检查次数，并做好养护检查记录。
　　三、做好夏防、冬防和霉雨季节药物养护工作，保证药物质量。
　　四、对于异常因素也许浮现问题药物、易变质药物、已发现质量问题药物相邻批号药物、储存时间较长药物，应做有标示或另放。
　　五、养护检查中发现质量有问题药物，应挂黄牌暂停销售。
　　六、养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针对中药材、中药饮片。依照气候环境变化，采用干燥、除湿等相应养护办法。
　　七、对的使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药物业务知识，提高养护技能。
　　八、做好养护检查记录。
　　十六、药物出库复核管理制度
　　第一条 为规范药物出库复核管理工作，保证医疗机构使用药物符合质量原则，杜绝不合格药物流出，特制定本制度。
　　第二条 在库药物应按先产先出、近期先出、按批号发货原则出库。如“先产先出”与“近期先出”浮现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。
　　第三条 库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐个核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目核对。复核项目应涉及：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。
　　第四条 出库复核与检查中，复核员如发现如下问题应停止发货，并按规定及时报告解决：
　　(一)药物包装内有异常响动和液体渗漏;
　　(二)外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
　　(三)包装标记模糊不清或脱落;
　　(四)药物已超过有效期。
　　第五条 下列药物不得出库：
　　(一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及裁减药物;
　　(二)内包装破损药物;
　　(三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清品种;
　　(四)怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况品种;
　　(五)有退货告知或药监部门告知暂停使用品种。