兽药经营管理核心制度.doc

兽药经营管理制度

本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制订。
一、岗位职责
1、本岗位职责依据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制订。
2、责任人对销售点经营兽药质量服务和工作质量负全方面责任。
3、质量管理人员负责对销售点质量监督、考评、管理等工作。
4、业务部门及仓库管理人员为本部门质量责任人，负责质量管理制度和质量法规，文件具体实施，对商品进、销、存进行严格质量管理，严防购销伪劣兽药。
5、根据《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位工作质量、服务质量和相关兽药质量负责。
6、认真实施销售点各项管理制度，对现实和潜在质量问题不停地进行检验、发觉，立即采取预防或补救方法。
二、兽药采购管理制度
1、兽药采购坚持“质量第一”标准；
2、坚持按需进货，择优采购标准；
3、采购时应认真审查供货单位法定资格，考察其推行协议能力，必需时配合质量管理人员对其进行现场考察，签署质量确保协议，确保购进渠道正当性；
4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善供货企业管理档案；
5、签署采购协议时必需按要求明确必需质量条款；
6、要求供货单位提供正当证照，生产同意证实文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检验；
7、采购人员应立即了解供货单位生产情况、质量情况。
三、兽药验收、入库管理制度
（一）兽药质量验收
购进兽药检验验收是兽药经营过程中关键步骤，检验验收关键内容包含：兽药质量、相关证实文件、数量三个方面。兽药质量检验验收包含：兽药外观质量检验和兽药包装质量检验。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。
1、兽药质量检验验收
（1）兽药外观质量检验：关键检验购进兽药是否符合对应外观质量检验标准要求。
（2）兽药包装质量检验：
外包装：包装箱是否牢靠、干燥；封签、封条有没有破损；外包装上应清楚注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、使用期；相关特定储运图示标志及危险兽药包装印刷应清楚标准，危险兽药必需符合危险兽药包装标志要求。
内包装：兽药每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清楚，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢靠。
（3）标签和说明书检验
兽药标签或所附说明书上应明确印有兽药通用名称、成份、规格、生产企业名称、同意文号、生产批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和储藏条件等。
（4）中药材和中药饮片检验验收，必需注意一下内容：应有包装，并附质量合格标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、正当性审核
（1）必需是经营企业审核合格兽药生产、经营企业。企业信息和首营企业审核内容一致。
（2）必需是经首营品种审核合格兽药产品。兽药产品通用名，规格、同意文号、作用用途等项目和首营品种审核内容一致。
3、兽药数量验收
进行购进兽药数量验收时，应依据所购进兽药原始凭证逐一查对实物。
（二）兽药产品入库
1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必需实施双人验收。
2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：
（1）未经兽药管理部门同意生产兽药；
（2）整件包装中无出厂检验合格证兽药；
（3）标签、说明书内容不符合兽药管理部门同意范围，不符合要求、没有要求标志兽药；
3、购自非法兽药市场或生产企业不正当兽药；
四、兽药销售管理制度
兽药销售总体标准：认真实施《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等相关法规，依法经营，安全合理销售兽药。
一、处方药销售管理
销售处方药时，应严格实施下述要求；
1、处方药要经质量责任人审核并签字后方可调配和销售。
2、对处方所列药品不得私自更改或代用。
3、处方审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、处方按要求保留备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。
5、处方药不应采取开架自选销售方法。
6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量处方时，应该拒绝调配、销售，必需时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽医开具处方，不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名技术职称等内容胸卡。碰到用户要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药购置和使用进行指导。
9、认真填写处方药销售统计。
二、非处方要销售管理
1、陈列兽药分类摆放，清洁整齐；
2、销售人员对用户正确介绍药品性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事项，依据用户所购兽药名称、规格、数量、价格查对无误后，将兽药交和用户。
3、搜集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记立即汇报，货到后立即通知用户购置。
4、搜集用户、经销商兽药不良反应信息，毒副作用信息，汇报质量管理人员。
5、做好相关统计，字迹端正、正确、统计立即，做到账款、账物、账货相符，发觉质量问题技立即汇报质量责任人；保留销售统计至该兽药使用期十二个月（无使用期保留三年）。
6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导用户安全、合理用药。
五、兽药储存保管制度
一、兽药储存管理要求
1、色标管理
为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实施色标管理。
兽药质量状态色标区分标准为：
合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色，三色标牌以底色为准，文字能够白色或黑色表示。
2、搬运和堆垛要求
应严格遵守兽药外包装图式标志要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，预防造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不一样品种或同品种不一样批号兽药不得混垛，预防发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离
兽药货垛和仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有对应间距或隔离方法设置足够宽度货物通道，预防库内设施对兽药质量产生影响，确保仓储和养护管理工作有效开展。
4、分类储存管理
应根据兽药管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药和危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化品种，应配置避光、避热储存设备。对于毒麻中药应做到专员、专账、专库（或柜）、双锁保管。
5、温湿度条件
应按兽药温、湿度要求将其存放于对应仓库中。
二、兽药保管管理要求
1、陈列兽药会因陈列时间和环境改变而影响产品质量，所以陈列兽药应按月进行检验并做好统计。发觉质量问题要立即处理。
2、储存兽药必需定时进行检验，并做好统计。尤其要注意近效期药品，易霉变、易潮解药品，应缩短检验周期，发觉有质量问题药品，应立即停止销售并立即通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3、对近效期药品，应按月填报效期报表。
六、仓库管理制度
1认真实施《兽药管理条例》等法律法规，确保在库兽药储存质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件监测并采取正确方法有效调控；
3、根据兽药储存性质要求，合理对兽药进行分类储存；
4、按兽药储存温湿度条件要求，储存和对应仓库中；
5、做好仓库温、湿度管理工作，天天统计一次库房温、湿度，如温湿度不符合要求要求，立即采取方法给予调整；
6、对存在货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况兽药产品，不得入库；
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；
8、兽药产品储存实施货位编号及色标管理；
9、兽药应按批号，并有显著标志，不一样批号兽药不得混垛；
10、毒性及麻醉、精神药品应该专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐统计，账物相符；
11、用户退回兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货统计。
12、不合格兽药应得到有效控制，专员专帐管理；
13、设置保管帐卡，按批号正确记载兽药进、销、存动态，确保账货、帐卡、账账相符，立即分析，反馈兽药库存结构及适销情况；
14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货标准办理出库；
七、兽药不良反应汇报制度
（一）销售人员负责销售药品不良反应信息反馈搜集。质管人员负责确定药品不良反应情况及其汇报和管理。
（二）药品不良反应汇报范围
1、销售上市五年以内药品，汇报该药品引发全部可疑不良反应。
2、销售上市五年以上药品，关键汇报该药品引发严重、罕见或新不良反应。
（三）药品不良反应搜集
1、销售人员在销售及用户访问过程中，必需随时搜集所销售药品不良反应情况，统计在“药品不良反应统计表”上；
2、搜集到相关不良反应情况，销售人员应在当日将“药品不良反应统计表”上报质管人员；
（四）药品不良反应确实定汇报
1、质管人员接到销售人员“药品不良反应统计表”在一个工作日内赴用户处调查、核实；
2、质管人员将核实药品不良反应情况填入“药品不良反应汇报表”中。
（五）质管人员随时将搜集“药品不良反应汇报表”向市药品不良反应监测机构汇报，对于严重、罕见或新药品不良反应病例，在核实后立即向市药品不良反应监测机构汇报。
八、兽药质量档案管理制度
建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包含：产品生产企业生产许可证、GMP证书、产品同意文号批件、兽药购入协议、购入统计、销售统计、产品销售凭证、不良反应和退货处理统计、兽医行政管理部门监管统计等。
九、经营设施、设备维护管理制度
1、保持整齐经营环境、空气、场地应该符合储存要求，营业和储存场所周围不应该有影响兽药质量污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其它单位造成不良影响。
2、营业、仓库等全部场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整齐，货柜、橱窗保持清洁卫生。
3、对易产生污染源场所、设施、设备定时清洁。对全部场所、设施、设备常常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。
十、销售人员培训制度
1、按兽药经营质量管理规范要求，企业主动组织质量管理责任人和职员参与兽药管理部门组织培训。
2、每十二个月组织一次质量管理，经营管理方面培训。
3、全员培训，经考评合格后上岗。
4、建立职员培训档案，职员培训情况，考评成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升依据。
十一、兽药经营质量承诺制度
坚持“质量第一”标准，全方面落实落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度有效实施，强化全员质量意识，提升职员素质，不停提升兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。
企业质量目标以下：
1、确保企业经营行为规范性、正当性；
2、确保经营兽药质量安全有效；
3、确保质量管理体系有效运行及连续改善；
4、不停提升企业质量信誉及品牌效益；
5、最大程度地满足用户需求。
企业质量承诺：销售兽药产品均为兽药GMP企业生产合格兽药产品；确保出售兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
十二、质量投诉和质量事故处理制度
（一）根据国家相关兽药不良反应汇报制度要求，注意搜集本企业售出兽药不良反应情况。如发觉不良反应情况，立即采取方法，停止同品种兽药销售，同时按要求上报当地兽医行政管理部门。
（二）对兽药质量投诉，立即查明情况，确定是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题，向当地兽医行政管理部门汇报，并查明原因，分清责任，采取有效地处理处理方法，并做好真实、正确、完整统计。
（三）销售兽药产品引发质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门汇报。并查明原因，分清责任，采取有效处理处理方法，并做好真实、正确、完整统计。
（四）发觉假兽药、劣兽药和其它不符合国家相关要求兽药，和质量可疑兽药时，应该立即向所在地兽医行政管理部门汇报，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，存货不得继续销售。
（五）搜集兽药质量信息，并在店堂公告。
（六）质量事故处理程序
1、质量事故类型划分：质量事故分为通常事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即汇报。
（1）因为采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废。
（2）在库商品因为检验不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货。
（3）在库兽药因为保管养护不善，造成整批虫蛀，霉烂变质、污染、破损等不能再供药用。
（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其它质量低劣，并造成质量事故。
（5）采购进口兽药，因质量问题未立即发觉，延误或造成事故影响较坏者。
2、质量事故汇报程序、内容、认定和处理措施：
（1）发生重大质量事故或造成重大损失，应立即汇报企业责任人，并在二十四小时内向当地兽医行政管理部门汇报。
（2）其它重大质量事故也应汇报企业责任人，并在3天内汇报当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面汇报。
（3）凡发生重大质量事故不汇报者，追究当事人责任。
3、质量事故处理：
（1）事故调查：查清事故发生时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，正确无误。
（2）事故分析：以事故调查为依据，组织相关人员进行认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改预防方法。
（3）事故处理标准：做到不查清不放过，事故责任者和相关人员不受到教育不放过，没有防范方法不放过，并立即、慎重、有效处理好质量事故。
4、预防事故再次发生改善方法：
（1）经过调查事故原因，完善质量管理制度；
（2）加强质量管理，降低出现差错可能；
（3）采取必需技术方法，预防质量事故发生。
十三、统计和资料管理制度
1、本要求所述统计、资料，包含企业质量管理、经营管理、人员档案、统计等全部企业资料。
2、各类统计、资料保留时限按相关要求实施。
3、各类统计、资料应归类存放，登记造册，便于查阅。
4、本企业统计，资料属企业机密，未经同意不得给非企业人员查阅。国家法律法规别有要求除外。
5、因业务需要单位人员确需查阅企业统计、资料，应填写资料查看统计表，并经责任人同意
十四、销售人员岗位职责
1、认真实施《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及相关法规，依法经营，安全合理销售兽药；
2、负责对陈列药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月品种，必需将药品名称、数量、使用期等逐一登记并立即上报质量责任人；
3、正确销售兽药，对用户正确介绍药品性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事项，依据用户所购兽药名称、规格、数量、价格查对无误后，将兽药交和用户；
4、认真实施处方药分类管理要求，按要求程序和要求做好处方药配方、审方、发药工作；
5、搜集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，立即汇报，货到后立即通知用户购置；
6、搜集用户、经销商兽药不良反应信息，毒副作用信息，汇报质量管理人员。
7、兽药销售应定时定时将资金回笼，门市销售应现卖现付。
8、做好相关统计，字迹端正、正确、统计立即，做到帐款、帐物、帐货相符，发觉质量问题立即汇报质量责任人；保留销售统计至该兽药使用期后十二个月（无使用期保留三年）。
9、了解本企业用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导用户安全、合理用药。
10、负责对营业场所环境卫生清洁和保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。
十五、 质量管理责任人岗位职责
1、负责落实实施国家相关兽药质量管理法律、法规和行政规章。包含：
① 组织学习国家相关兽药质量管理法律、法规和行政规章。
② 宣传、落实、实施国家相关兽药质量管理法律、法规和行政规章。
③ 指导企业在兽药购进、验收、储存和养护中严格按相关法律、法规办事。
  　2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度实施。
3、负责首营企业质量审核。包含参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种质量审核。包含参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容质量档案。
6、负责兽药质量查询和兽药质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。
7、负责兽药验收管理。
8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中质量工作。
9、负责质量不合格兽药审核，对不合格兽药处理过程实施监督。包含对不合格兽药确实定、处理、报损和监督销毁。
10、负责搜集和分析兽药质量信息。包含企业外部信息和内部信息搜集、分析和汇报。
11、负责帮助开展对企业职员兽药质量管理方面教育或培训。