医疗器械质量管理核心制度.doc
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1、医疗器械质量管理培训及考评制度一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考评工作。培训教育标准:重视思想素质教育;重视理论学习;重视实践利用。二、培训方法:集中培训和部分培训相结合;店内和店外培训相结合;采取由浅入深,普及和提升相结合,理论和实践相结合。并定时进行考试和考评工作,以示培训效果。三、医疗器械质量管理小组依据年度质量教育培训计划合理安排整年质量教育、培训工作,并建立职员质量教育培训档案。四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训,关键讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程和岗位职责,各类质量台账、统计登记方法及相关法律、法规等。五、教育、培训工作考评中成绩不合格者,所
2、包含到部门或人员按店内相关要求处理。医疗器械供货商资格审核管理制度(一)企业在采购前,必需审核供货者正当资格,所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件,包含:1. 营业执照;2. 医疗器械生产或经营许可证或立案凭证;3. 医疗器械注册证或立案凭证;(二)加盖供货者公章销售人员身份证复印件;(三)加盖供货者公章授权书原件,授权书必需载明销售品种、地域、期限,注明销售人员身份证号码;(四)必需时,要派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价;(五)如发觉供货方存在违法违规经营行为时,要立即终止和供货方经营业务,并向当地食品药品监督管理部门汇报。医疗器械采购管理制度一
3、、医疗器械采购必需严格落实实施医疗器械监督管理条例、经济协议法、产品质量法等相关法律法规和政策,正当经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务:(一)采购医疗器械应选择含有法定资格供货单位。(二)进口医疗器械必需由国家药品监督管理局出具医疗器械注册证、医疗器械产品注册记录表等复印件。以上同意文件应加盖有供方单位原印章。(三)坚持“按需进货、择优采购”标准,重视医疗器械采购时效性和合理性,做到质量优、费用省、供给立即,结构合理。(四)签定医疗器械购销协议应明确以下质量条款:1、医疗器械质量符合要求质量标准和相关质量要求;2、附产品合格证; 3、包装符合相关要求和货物运输要求;4、购入进口产
4、品时,供给方应提供符合要求证书和文件。(五)、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。(六)、购进医疗器械要有正当票据,购进医疗器械必需建立完整医疗器械购进统计。购进统计必需记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。四、每十二个月年底对供货单位质量进行评定,并保留评定统计。医疗器械质量验收管理制度(1)为确保购进医疗器械质量,把好药品(医疗器械)入库质量关,依据相关法律、法规和规章,制订本制度。(2)医疗器械质量验收应由质量验收人员负责,质量验收员应含有高中以上
5、学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。(3)验收员应依据供货方正当票据,对到货药品(医疗器械)进行逐批验收。(4)验收医疗器械应在待验区内进行,在要求时限内立即验收。需冷藏药品应在到货后立即验收。通常医疗器械应在到货后一个工作日内验收完成。(5)验收时应依据相关法律、法规要求,对医疗器械包装、标签说明书和相关证实文件进行逐一检验。器械包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址,有器械通用名称、规格、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有器械材质、适应症或用途、使用方法、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。验收整件医疗器械包装中应有产
6、品合格证和出厂检验汇报书。验收器械时应检验使用期,通常情况下使用期不足6个月器械不得入库。对验收不合格医疗器械不得入库。医疗器械陈列管理制度一、陈列医疗器械专柜、橱窗应保持清洁卫生。二、第二、三类医疗器械分开陈列,并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放,标签使用合适,字迹清楚,放置正确。三、凡质量有疑问医疗器械,一律不予上架销售。四、上架、柜销售医疗器械按月进行质量检验并统计,发觉质量问题立即撤架,并立即向质量管理部门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械陈列,应严格落实一次性使用无菌医疗器械监督管理措施管理要求,严格拆封销售。六、危险品和真空包装医疗器械不陈列或只陈列空包装。医疗器械保管、养护制度1
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