医疗器械采购管理核心制度.docx

医疗器械采购管理制度
　　一、医疗器械采购必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。
　　二、采购人员须经培训合格上岗。
　　三、采购业务：
　　(一)采购医疗器械应选择含有法定资格供货单位。
　　(二)进口医疗器械必需由国家药品监督管理局出具《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。以上同意文件应加盖有供方单位原印章。
　　(三)坚持按需进货、择优采购标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给立即，结构合理。
　　(四)签定医疗器械购销协议应明确以下质量条款：
　　1、医疗器械质量符合要求质量标准和相关质量要求;
　　2、附产品合格证;
　　3、包装符合相关要求和货物运输要求;
　　4、购入进口产品时，供给方应提供符合要求证书和文件。
　　(五)、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。
　　(六)、购进医疗器械要有正当票据，购进医疗器械必需建立完整医疗器械购进统计。购进统计必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。
　　四、每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。

医疗器械验收管理制度
　　一、依据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，为确保入库医疗器
械质量完好，数量正确，特制订本制度。
　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
　　三、医疗器械验收应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、使用期、产品注册证号、数量等查对，对货单不符、质量异常、包装不牢靠、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
　　四、进口医疗器械验收应符合国家相关要求。
　　五、验收首营品种应有首批到货同批号器械出厂质量检验合格汇报单。
　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。
　　七、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问填写‘质量复检通知单’，汇报质管部处理，质管部进行确定，必需时候送相关检测部门进行检测;确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质管部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。
　　八、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。质量有疑问应抽样送检。
　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
　　十、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。 
　　十一、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得销售。
　　十二、验收完成，做好医疗器械入库验收统计。入库验收统计必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、使用期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。

医疗器械养护管理制度
　　一、要依据不一样季节、气候改变，做好库房温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察库内温、湿度改变，认真填写温湿度统计表，并依据具体情况和医疗器械性质立即调整温湿度，确保医疗器械贮存质量。
　　二、养护人员应对在库医疗器械每三个月最少养护检验一次，能够根据三三四循环养护检验，并做好养护统计，发觉问题，应挂黄牌停止发货并立即填写质量复检通知单交质管部门处理。
　　四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门立即催销，以防过期失效。
　　五、做好货贺清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
　　六、医疗器械实施分类管理。
　　七、在库医疗器械均应实施色标管理。
　　其统一标准是：待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。

医疗器械出库复核制度
　　一、医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。
　　二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，
　　逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。做到数量正确，质量完好，包装牢靠。
　　三、医疗器械出库必需遵照先产先出、近期先出和按批号发货标准。出库按发货凭证对实物进行外观质量检验和数量、项目标查对。如发觉以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报相关部门处理：
　　(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
　　(二)包装标识模糊不清或脱落;
　　(三)已超出使用期。
　　四、 出库后，如对帐时发觉错发，应立即追回或补换、如无法立即处理，应填写查询单联络，并留底立案，立即和相关部门联络，配合协作，认真处理。
　　发货复核完成，要做好医疗器械出库复核统计。出库复核统计包含：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、使用期至、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后2年。

医疗器械销售管理制度
　　一、医疗器械销售必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、
　　《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。
　　二、销售人员须经培训合格上岗。
　　三、销售医疗器械应选择含有法定资格单位。
　　四、售出医疗器械按要求开具正当票据，按要求建立销售统计，统计内容要具体具体，便于质量追踪，销售统计包含：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后2年。
　　五、医疗器械销售应做到100%出库复核，确保质量，杜绝不合格品出库。
　　六、销售员应定时或不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质管部处理用户投诉和质量问题，立即进行改善服务质量。

相关统计和凭证管理制度
　　一、为确保质量工作规范性、跟踪性及完整性，依据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制订本项制度。
　　二、统计和凭证需求由使用部门提出，使用部门根据统计、凭证管理职责，分别对各自管辖范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。
　　三、统计、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每十二个月整理，并按要求归档和妥善保管。
　　四、统计要求：
　　(一)本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计。
　　(二) 质量统计应符合以下要求：①质量统计格式统一由质量管理
　　部编写;②质量统计由各岗位人员填写;③质量统计字迹清楚，正确完整。含有真实性、规范性和可追溯性;④质量统计可用文字，可用计算机，应便于检索;⑤质量统计应妥善保管，预防损坏、丢失。
　　五、凭证要求：
　　(一)本制度中凭证关键指购进票据和销售票据。
　　(二)购进医疗器械和销售医疗器械要有正当票据，并按要求建立购销统计，做到帐、票、货相符。
　　(三)购进票据和销售票据应妥善保管。
　　六、办公室、质管部负责对统计和凭证审核工作，对其中不符合要求提出改善意见。

医疗器械使用期管理制度
　　一、为合理控制医疗器械储存管理，预防医疗器械过期失效，降低企业经济损失，保障医疗器械使用安全，特制订本制度。
　　二、标明使用期器械，验收员要查对医疗器械使用期是否和验收凭证一致;验收凭证上没有注明，验收员要注明。
　　三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明效期，逐一对商品进行核实，如发觉实物效期和入库单效期不符时，要立即通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，根据效期远近依次存放。
　　四、在医疗器械保管过程中，要常常注意使用期限，随时检验，发货时要严格实施先产先出、近期先出、根据批号发货标准问题，预防过期失效。
　　五、企业要求，距离使用期差6个月医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每个月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门立即处理。
　　六、过期失效医疗器械报废时，要根据不合格医疗器械处理程序和审
批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械及销毁管理制度
　　一、不合格医疗器械是指质量不符正当定质量标准或相关法律法规及规章要求，包含内在质量和外在质量不合格医疗器械。
　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实施有效控制管理部门，做好不合格医疗器械管理工作。如因主观原因造成不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给相关人员对应处罚。
　　三、不合格医疗器械确实定：
　　(一)质量验收人员在验收过程当中发觉外观质量、包装质量不符合要求或经过质量复检确定为不合格;
　　(二)医疗器械监督管理部门质量公报品种、通知禁售品种，并经企业质管部查对确定;
　　(三)在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其它有质量问题医疗器械;
　　四、不合格医疗器械汇报：
　　(一)在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写相关单据，并立即通知供货方，明确退货或报废销毁等处理措施。
　　(二)在养护检验及出库复核中发觉，应立即停止销售，经质管部门确定后，按销售统计追回售出不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
　　(三)药监部门检验中发觉或公布不合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区，根据监管部门意见处臵。
　　五、不合格品应按要求进行报损和销毁。
　　(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械汇报单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据要求在质管部监督下进行销毁。
　　(二) 发生质量问题相关统计，销毁不合格品相关统计及明细表，应给予保留。
　　五、 不合格医疗器械处理应严格按不合格医疗器械管理程序实施。

医疗器械退回产品管理制度
　　一、销货退回医疗器械由验收员凭业务部开具退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
　　二、验收人员按正常购进验收程序进行验收后，做好?销货退回医
　　疗器械入库验收统计?，(统计内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、使用期、数量、质量情况、经手人等)。
　　三、退回医疗器械和原发货统计相符，报业务部办理冲退;不符要经过业务经理及质管部处理。
　　四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应依据质管部门意见立即和供货方联络或作其它处理。
　　五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确定后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
　　六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
　　七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联络并同意后办理退货手续。
　　八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货相关统计，按要求保留退货统计。

医疗器械不良事件汇报制度
　　一、质量管理部门负责搜集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
　　二、各业务部门应注意搜集正在经营医疗器械不良事件信息。上报给质量管理部门。
　　三、 质量管理部门集中各业务部门信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。
　　四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，依据情节严重，在考评中进行处理。

质量事故汇报制度
　　一、 质量事故指医疗器械经营活动各步骤中，因器械质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常情况。
　　二、 根据质量事故汇报程序对质量事故进行汇报。
　　三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
　　四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理方法实施。
　　五、 重大质量事故处理要上报总经理
　　六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对职员进行教育，采取防范方法。
　　七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。
　　对质量事故处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范方法不放过?三不放过?标准实施，并要作好统计，做到有据可查。

医疗器械质量查询、投诉管理制度
　　一、企业质量投诉管理部门是企业质量管理部，责任部门是企业各部门。
　　(一)企业应设臵质量投诉记录表和电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。
　　(二)对用户质量投诉意见应该立即调查、研究、落实，回复正确;用户反应医疗器械质量问题意见必需认真对待，查明原因，郑重处理，通常情况下，一周内必需给回复。
　　二、不管任何部门，收到用户投诉信件，应于收到之以后一个工作日内将信件(包含信封及实样等)送至质管部。
　　(一)销售部应填写?用户投诉记录表?交质管部责任人(附投诉者之原信件，实样等)，帮助处理。
　　(二) 售人员在业务交往中，相关用户口头反应质量情况亦应根据上述要求交由质管部处理。
　　三、从收到销售部该表四处理完成于七个工作日内完成。质管部责任人处理完成后，应立即将处理结果反馈给用户，做到?件件有交待，桩桩有落实。

售后服务管理制度
　　一、目标：为了愈加好地为用户服务，提升企业经营信誉，增强市场竞争力，特制订本服务制度。
　　二、坚持质量第一、用户第一经营思想，将售后服务工作，提升到和产品质量要求同时。
　　三、和供货方签署质量确保协议时，同时约定由供货方对医疗器械维修条款。
　　四、企业建立用户访问制度，采取不定时上门访问、书面征求意见或利用多种机会等方法广泛征求用户对本企业商品质量、服务质量意见和要求，同时做好统计。对用户反应意见应立即反馈到相关部门领导，提出改善方法，并组织实施。
　　五、对用户来信、来电、来访提出问题，相关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理立即公正。不管用户提出意见正确是否，全部应虚心听取，沟通和加强和用户之间联络，并做好相关统计。
　　六、企业建立用户档案卡，认真处理用户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
　　七、对用户在商品质量方面反馈意见，应立即分析研究处理，认真处理用户提出问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
　　八、制订切实可行岗位责任制，逐步使用户服务工作制度化、标准化，不停提升服务质量。

医疗器械陈列管理制度
一、陈列医疗器械必需是正当企业生产或经营合格医疗器械。
二、陈列医疗器械必需是经过本企业验收合格，其质量和包装符合要求医疗器械。凡质量有疑问医疗器械一律不予上架销售。
三、医疗器械应按品种或用途和储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置正确，物价标签必需和陈列医疗器械一一对应，字迹清楚；医疗器械和非医疗器械应分柜摆放。
四、拆零医疗器械必需存放于拆零专柜，做好统计并保留原包装标签至该药品销售完为止。
五、需要冷藏保留医疗器械只能存放在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
六、陈列医疗器械应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求医疗器械不应陈列
七、陈列医疗器械应每个月进行检验并给予统计，发觉质量问题应立即通知质量管理人员复查。
八、用于陈列医疗器械货柜、橱窗等应保持清洁卫生，预防人为污染。
九、经营非医疗器械应设置专区，和医疗器械区显著隔离，并有醒目标志。

环境卫生和人员健康管理制度
一、营业场所环境卫生管理：
1、 营业场所应宽大明亮、整齐卫生，不摆放和营业无关物品，无污染物。
2、 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。
3 、营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。
4 、医疗器械包装应清洁卫生；
5 、资料样品等陈列整齐、合理；
二、各单位卫生工作应定时检验，具体统计，奖惩落实。
三、凡从事直接接触医疗器械工作人员包含药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每十二个月定时到市食品药品监督管理局指定医疗机构进行健康检验。
四、健康检验除通常身体健康检验外，应关键检验是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目标检验。
五、健康检验不合格人员，应立即调离原工作岗位。
六、对新调整到直接接触医疗器械岗位人员必需经健康检验合格后才能上岗。
七、直接接触医疗器械工作人员若发觉本人身体健康情况已不符合岗位任职要求时，应立即申请调换工作岗位，立即诊疗，争取早日康复。
八、质量管理人员负责每十二个月定时组织直接接触医疗器械岗位人员进行健康检验，建立企业和个人健康档案。档案最少保留5年。

人员教育培训及考评管理制度
一、企业每十二个月应依据上级相关要求及企业实际情况制订教育培训计划。
二、质量管理人员负责教育培训计划制订、实施、监督和考评。企业能够依据实际情况合适调整培训内容，培训时间必需在计划当月完成。
三、质量管理人员每十二个月对全员进行医疗器械法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考评工作。
四、企业对设施更新、制度操作规程修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，立即组织学习培训，培训有统计。
五、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位人员必需按市药品监督管理部门要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。
六、国家有就业准入要求岗位工作人员，应经职员技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。
七、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包含：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考评结果等。
八、质量管理人员每十二个月应做好整年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、讲课者等。
九、每次培训后应做好考评工作，验证培训效果。

计算机信息化管理制度
一、由系统管理员独家授予其它相关人员系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。
二、系统管理员依据人员岗位质量工作职责，设置对应岗位权限，不得越权、越岗。
三、系统管理员有权依据各部门人员配置改变而收回或更改相关人员系统操作权限。
四、人员要求：严格控制非操作人员对本系统使用，多种业务应严格遵守业务步骤工作，各工作站点设专题录入责任人员，其它人员不得随意操作录入数据，预防非授权操作可能带来数据丢失和破坏。
五、定检要求：多种设备应实施定时检验、维护工作，并定时对相关数据进行备份。
六、计算机异常处理：假如软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。假如是硬件故障应立即进行硬件修理和更换。
七、全部计算机存档最少保留5年。