医药公司(连锁店)质量体系内部评审规程模版.doc

标题
质量体系内部评审规程
编号
**质管字（程）*第019号
拟定人

审查人

审核人

批准人

拟定日期

审查日期

审核日期

批准日期

执行日期

版本号
*

质量体系内部评审规程
1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确保质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本规程。
2、依据：《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。
3、适用范围：适用于公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构人员的素质、文件管理、技术标准，工作规程与经营条件及经营服务过程等。
4、职责：质量领导小组对本规程实施负责。
5、评审的类型：
5.1、部分评审。
5.2、质量管理体系的整体综合评审。
6、评审规程：
6.1、质量管理机构提出评审建议。
6.2、质量领导组织通过评审方案。
6.3、评审人员进行评审准备。
6.4、评审人员进行评审工作实施。
6.5、评审人员报告评审结果。
6.6、质量领导组织确认评审结果。
6.7、相关部门整改与验证。
6.8、质量管理机构保存评审结果。
7、评审的实施：
7.1、时间安排：
7.1.1、质量管理体系的评审原则上一年一次，12月份进行。如遇特殊情况，可据实际情况，并经总经理批准，可提前或推迟进行。
7.1.2、部分（部分文件、环节）或临时评审根据管理需要，由质量领导小组决定。
7.2、评审方法：
评审人员根据《药品经营质量管理规范》制定的《评审项目》进行评审（评审项目和评价标准另页）评审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录，抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。
7.2.1、评审以质量管理要素为对象，评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
7.2.2、准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化。
7.2.3、评审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。
7.3、评审实施：
7.3.1、在评审前一周，评审方案送到受评审的单位，确定受审单位、日期、起止时间、评审内容（条款）、评审员。各部门按评审方案接受评审，配合评审工作提供有效证据。
7.3.2、首次会议前一天，集中评审组成员，编制评审表：提问、索问、内容、职责、数据记录、索取数据信息，如何处理信息。
7.3.3、评审过程；召开首次会议→检查取证（资料审查、现场检查、询问等方式）→与有关领导交换检查情况→末次会议。
7.3.4、作好评审记录（做到可追朔性）。从首次会议开始到末次会议、评审结果，评审员记录全过程。
7.4、不符合报告：
7.4.1、评审员客观、准确地记述不符合事实。
7.4.2、准确判断不符合标准条款。
7.4.3、提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）
7.4.4、质量管理小组制定纠正措施。
7.7.5、对纠正措施进行验证。
7.5、评审报告：
7.5.1、由质管部撰写报告。
7.5.2、内容：评审范围，依据、受评审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。
7.5.3、在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。
7.5.4、质量管理系统业绩：（经营、销售、利润、客户满意、药品验收多少、合格多少、销售的药品是否不合格，上级抽查时是否不合格）。
7.5.5、存在问题及不合格报告。
7.5.6、评审组全体人员签名。
7.6、评审结果的报告与整改。
7.6.1、评审人员总结《质量审核检查表》的评审结果，撰写《内部评审不合格报告单》向质量领导小组报告。
7.6.2、如果认为有必要进行整改，则质量领导组织发出《内部评审纠正和预防措施通知书》指示整改。
7.6.3、接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容记录在《内部评审纠正和预防措施通知书》中，且向质量领导小组、质管部报告。
7.7、验证与改进：
对整改措施进行验证，以原体系的适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统的改进。
8、结论：公司质量管理部负责人对质量管理系统有效性、适宜性、充分性及质量管理系统的改进作出结论，报告质量领导小组。
9、记录的保存：质量管理机构将评审记录，从评审年度起保存5年。
10、相关记录：
《年度评审计划》、《评审方案》、《评审首(末)次会议签到表》、《GSP内部质量审核检查表》、《质量评审报告》、《内部评审不合格报告单》、《内部评审纠正和预防措施通知书》。