压片机操作及清洁基础标准操作专项规程.doc

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职责
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部门
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日期：
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起草人：
Prepared by:
设备管理部
EM Dept.

审阅人：
Reviewed by:
设备管理部部长
EM Manager

质量确保部审阅：
Reviewed by QA:
质量确保部部长
QA Manager

同意：
Approved by:
设备总监
Equipment Director

分发部门
Distributing to Departments:
部门名称
Department Name
部门
Department Name
部门
Department Name
部门
Department Name
质量确保部
QA Dept.
设备管理部
Equipment Management Dept.
综合事务部
Integrated Service
Dept.
工程管理部
Engineering Management Dept.
质量控制部
QC Dept.
制剂车间
Formulation Workshop
人力资源部
HR Dept.
生产技术部
Manufacture &
Technology Dept.
安全环境保护部
Safety & Environmental Protection Dept.
仓储管理部
Warehouse Management Dept.

目录/Table of Content

1. 目标/ Purpose 3
2. 范围/ Scope 3
3. 职责/ Responsibilities 3
4. 参考资料/ References 3
5. 定义/ Definition 3
6. 环境健康安全/ EHS 3
7. 程序/ Procedure 3
8. 相关文件和统计/Relative Documents and Records 16
9. 附件/ Attachment 16
10. 培训要求/ Training Requirements 16
11. 修订史/ History of Revisions 16

1 目标/ Purpose

为确保S250旋转式压片机正常运行和安全使用，规范S250旋转式压片机操作及维护保养，特制订本规程。

2 范围/ Scope

本规程适适用于S250旋转式压片机压片操作和设备清洁。

3 职责/ Responsibilities

压片岗位操作人员和设备维修人员负责本规程实施。

车间各主任、二厂设备部管理人员监督本规程实施。

4 参考资料/ References

《药品生产质量管理规范》（修订）

EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use ( revised)

《文件标准管理规程》（文件号：SMP-DE-001-01）

《文件编制格式标准管理规程》 (文件号：SMP-DM-002-01)

《标准操作规程编制管理规程》（文件号：SMP-DM-004-01）

《S250旋转式压片机操作维护册》

5 定义/ Definition

N/A

6 环境健康安全/ EHS

N/A

7 程序/ Procedure

7.1设备概述

7.1.1 关键性能特点：S250旋转式压片机经过上下冲头沿特定曲线，完成冲头在中模中上下往复运动，从而完成药粉充填、压片、顶出一系列动作。S250旋转式压片机同时配置了上旋式筛片机、金属检测机和粉尘过滤装置，从而确保生产出质量均一、安全有效合格药片，同时将对环境污染降到最低。因为生产品种特殊性，在窗门上安装了多个手套，操作人员经过手套进行操作生产，人员不直接接触物料，确保了人体安全健康。本设备适适用于把多种颗粒状原料压制成片剂，而不适适用于半固体，潮湿粉子和无颗粒特细粉末压制。

7.1.2 关键性能参数：

重量：1750kg
最大工作压力：80KN
电压：380V
电机功率：7.5KW
频率：50—60HZ
压缩空气：6bar

7.1.3 安装设备及生产前准备

7.1.3.1 检验设备完好，设备和房间全部已经清洁，并在清洁使用期内。

7.1.3.2 打开压缩空气气源开关，检验压缩空气压力是否达成6bar

7.1.3.3 将金检机筛片机电源线（两根电源共用一根接头）插入压片机x37电源接头内连接电源

7.1.3.4 安装中模：将中模在钢制盒中取出用洁净布将表面擦拭洁净 ，将中模带字面朝上，平稳放入模孔内，然后用工具敲击中模两到三下确保中模上表面和转塔表面平齐，用附件箱里力矩扳手将中模固定螺钉拧紧

7.1.3.5 安装下冲：打开侧门，拆下变拆轨道，在钢制盒中取出下冲，用洁净布擦拭洁净，将下冲插入下冲孔中，确保下冲能轻松插入中模孔中无磕碰现象， 转动手轮以使转塔转至可插入下一个冲头位置， 逐一插入下冲。

7.1.3.6 安装上冲：拆下变拆轨道在钢制盒中取出上冲，用洁净布擦拭洁净，将上冲插入上冲孔中，确保上冲能够在孔中轻松活动，转动手轮以使转塔转至可插入下一个重头位置，逐一插入上冲。上冲安装完成后，将挡油环逐一套上。

7.1.3.7 安装单片剔废、排出斜道，确保排出斜道和转塔不接触，间隙大于0.1mm。

7.1.3.8 安装好供料靴。用刀口尺检验转塔中模台面和供料靴底板高度差，供料靴底板高于转塔中模面0.05-0.1mm。

7.1.3.9 转动手轮，确保转塔转动，冲头不和其它零件干涉，无磕碰现象。
7.1.3.10 通电：旋开配电柜按钮至竖直方向。

7.1.4 开机

7.1.4.1 旋开主机按钮，全部信号灯开启。开启VICON系统。VICON伴随下部蓝色进程条延伸逐步开启。当蓝色进程条充满整行时，进入VICON系统。

图 1.1

7.1.4.2 当系统开启完成后，设备指示灯亮起显示为黄色（绿色为运行状态，黄色为待机状态，红色为报警停机状态）操作屏进入主页面图：

图 1.2
7.1.4.2.1功效键作用：①【机器】【批次】【操作人员】 【机器故障】【权限登录】⑥【关闭系统】⑦【点动按钮】【开机按钮】【停机按钮】【复位按钮】【片剂设置】 【压力显示】【外围设备】【设备】【充填】【预压】【主压】【排出】【生产/设置】【供料靴转速】，【充填深度】【预压壁厚】【主压壁厚】【快捷设置】【快捷设置】【一键定位】。

7.1.5 生产操作

7.1.5.1 新品种生产

7.1.5.1.1 当生产一个新产品时打开批次操作界面标号②首先确定有没有批次在运行，假如有批次在运行，要结束该批次。结束批次时选择左侧按键，结束批次后，批次栏会消失。

7.1.5.1.2 依据生产指令在“批次代号”“产品名称”“用户名称”等分别输入对应内容，然后点击界面左下角开始批次键，确定完成新建批次。

图1.3

7.1.5.1.3 新批次建立完成后进入“片剂设置”界面 输入片剂参数，含片重、硬度等参数。注意：片重和硬度为参考值，生产过程中能够将其作为参考标准，不作为调整和剔废标准。

图1.4

7.1.5.1.4 “片剂设置”完成后返回到主页面选择“预压设置”进入预压设置界面图：

图1.5
7.1.5.1.4.1 调整“预压片厚”“预压压力”数值（预压片厚值通常设为4mm压力设为1 kn ），点击pos键将实际值变为设定值。

7.1.5.1.4.2 也能够经过以下按键调整“预压片厚”和“预压压力”实际值

按住此按钮，减小壁厚尺寸（快速）。

按住此按钮，减小壁厚尺寸（慢速）。

按住此按钮，增大壁厚尺寸（慢速）。

按住此按钮，增大壁厚尺寸（快速）。

7.1.5.1.4.3 废片剔废设置：点击“废片选择”前空白方格，开启废片选择（方框内显示对号即为开启）开启后，当“连续剔废片数”后面输入5时，则表示在一个连续运转周期内，当废片数超出5时则机器自动报警停机，假如“许可每七天剔除片数”设为5话，则表示设备运转一周许可出现废片数。

7.1.5.1.5 “预压设置”完成后返回到主界面选择“主压预设” （也可在预压设置界面经过下拉菜单选择）按以上操作进行更改“主压片厚”和“主压压力”设置

图 1.6
7.1.5.1.5.1 主压压力应设置在7kn左右（设置太大会造成压力过载停机）

图1.7
7.1.5.1.6 主界面选择充填深度进入界面后将充填深度设定好

7.1.5.1.6.1 供料靴速度能够依据生产速度快慢进行设定,当生产结束时能够选择手动供料靴 将剩料在排出口排除

图1.8

7.1.5.1.6.2 点击左侧按键
进入极限值设置界面。

7.1.5.1.6.3 该界面下可进行主压力、预压力、主压壁厚、预压壁厚、充填深度、上冲过紧、顶出力、主电机、供料靴电机极限值设定。
以充填深度为例：
最大值16mm红色虚线，表示机器所许可最大极限值。
生产上极限12mm黄色虚线，表示生产中所许可进行设定最大值。
设定值8.5mm绿色虚线，表示生产中设定值。
生产下极限4.5mm黄色虚线，表示生产中所许可进行设定最小值。
最小值0.5mm红色虚线，表示机器所许可最小极限值。

7.1.5.1.6.4 选择界面左下角“物料”则在物料桶物料料位传感器就会运行，当生产过程中物料不足时系自动报警。

7.1.5.2 开启机器

7.1.5.2.1 首先观察界面是否有报警提醒假如有将报警消除后点击复位按钮，消除报警。

7.1.5.2.2 报警消除后操作界面会显示机器准备就绪此时能够开启机器

7.1.5.2.3 开始运行时先检验运行是否正常，可点动开机。当机器运行正常，按下开机按钮。此时生产模式在设置状态，片子经过剔废口排出，经过取样检测片子质量和硬度是否达成要求，假如未达要求，能够经过调整充填和片厚来满足。

7.1.5.2.3.1 当硬度不符合要求时，点击主界面（图1.2）中主压片厚调整位置（【主压】），出现以下图所表示界面，

图1.9
经过下面方法对主压片厚进行调整，以达成要求。

按住此按钮，减小壁厚尺寸（快速）。

按住此按钮，减小壁厚尺寸（慢速）。

按住此按钮，增大壁厚尺寸（慢速）。

按住此按钮，增大壁厚尺寸（快速）。

7.1.5.2.3.2 当片重不符合对应要求时，主界面（图1.2）中充填量调整位置（【充填】），出现以下图所表示界面。

图2.0

和进行主压片厚方法进行调整，以达成要求片重。

7.1.5.2.4 当压出片子检测合格，在主页面点击（设定值=实际值）。然后在设置状态参数设定值全部接收为目前值

7.1.5.2.5 打开压力设置界面

图2.1

7.1.5.2.6 当机器正常运行两周后，便会测得一个相对平均值，将压力相对平均值填入前方空白处（以此值作为剔废标准图参数，当最大公差最小公差超出25%时则片子将作为废片剔出也可依据需要自行更改）

7.1.5.2.6.1 此界面还能够进行供料靴速度和生产速度设定

7.1.5.2.7 设置完成后点击状态设置，将设置状态变为生产状态 。开始生产

7.1.5.2.8 连续生产时，生产速度不得超出机器最高转速75%

7.1.5.3 手动取样
7.1.5.3.1 生产过程中要每隔一段时间检验片子重量，需要手动取片：选择主界面中进入生产控制界面，在此界面中选择左侧取样键。

图 2.2

7.1.5.3.2 依据需要选择取样方法取样片数

7.1.5.3.3 将生产片剂参数保留到生产预设中，当再次生产时能够在生产预设栏直接调用。

7.1.5.4 一个产品再次生产：

7.1.5.4.1 已生产过并有生产统计保留产品，能够直接调出保留统计。然后选择“复位”消除错误。开始时在设置状态开机生产，经检验片剂参数是否符合要求。如片剂符合要求，在达成生产状态后生产。

7.1.6 生产结束

7.1.6.1 当操作界面显示物料不足报警时，结束生产操作。

7.1.6.2 进入批次界面，选择结束批次，结束批次。

7.1.6.3 选择停机按钮⑨，停止生产，生产停止后筛片机将延时运行，操作人员也能够在外围设备中设定延时时间。

图2.3
7.1.6.4 点击⑥关闭系统，选“是”。

图2.4
4
7.1.6.5 待系统关闭后，关机，关闭总电源。

7.1.7 压片机清洁

7.1.7.1 清洁周期

7.1.7.1.1 天天生产结束、 批次结束、 更换品种 、 机器检修前 、长时间闲置机器前后、 运输或存放机器前后。

7.1.7.2 清洁剂选择

7.1.7.2.1 使用中性清洁剂，PH值在7—8之间，不含氯及氯化物清洁剂如水或酒精。

7.1.7.2.2 溶性，非研磨清洁剂
7.1.7.2.3 不得使用蒸汽。（高压和高温蒸汽将会损坏部分密封圈装置）
7.1.7.2.4 不能用压缩空气及水清洁转塔。

7.1.7.3 清洁工具

7.1.7.3.1 只能使用洁净布，不能损害机器表面。

7.1.7.4 清洁程序

7.1.7.4.1 开启压片机顶部喷淋开关，喷出水雾，使压片机内药粉沉降，沉降后液体在压片机底面排出孔洞排出，待基础清洁后停止喷雾，打开机器门窗用洁净布将机器擦拭洁净。

7.1.7.4.2 检验料斗内有没有物料， 假如有料物，首先关闭料斗底部蝶阀,不然物料将会撒落,若不关蝶阀就需将料斗中物料清洁净。 取下料斗上料位传感器松开料斗下面过渡接口紧固夹子，而且将该接口向上提起。松开料斗紧固螺钉，向上提起料斗，而且从机器上取出送至清洗间清洗。

7.1.7.4.3 取下片剂刮板及片剂排出斜道。取下刮粉板。 将供料靴内剩下物料在排除口排出，然后拆下将其运至清洗间清洁。

7.1.7.5 冲头清洁

7.1.7.5.1 上冲拆卸， 将挡油环从上冲拆下，取下便拆轨道，向上拔出冲头，轻放入专用钢制盒内。

7.1.7.5.2 下冲拆卸，从机器上拆下片剂排出斜道，将下冲便拆轨道取下， 向下拔出冲头。 转动手轮以使转塔转至可取出下一个冲头位置， 逐一取出下冲，，放入专用钢制盒内。

7.1.7.5.3 取出全部上下冲头，用附件箱里力矩扳手松开中模固定螺钉并取下。用附件箱里中模拆卸工具顶出中模，放入专用钢制盒内。
7.1.7.5.4 取下模具后用软布蘸着清洗剂（酒精）擦拭模具。 涂抹防锈油。将模具放至钢制盒子中，需采取防护方法来保护冲头压片端面（用泡沫帽或其它防护材料）。

7.1.7.5.5 冲头取下后，用洁净布蘸取酒精擦拭 清洁上冲、下冲轨道，沟槽。 清洁台面罩以上压片区。清洁吸尘器。用清洁刮刀仔细清洁模孔。 用酒精清洁转塔。

7.1.7.5.6 清洁设备外部，用湿布或海棉，沾上清洗剂以前后擦洗，清除通常污物，方向和表面纹理方向相同。用湿布或海棉前后擦洗，根本冲掉清洗剂。用洁净、干燥洁净布擦干表面。

7.1.7.5.7 清洁完成，责任人确定签字，更新“设备状态标识牌”，标明清洁时间、清洁使用期，QA确定后签字。

7.1.7.5.8 连续生产一周、停产三天及以上或更换品种时，对设备根本清洁一次。

8 附件/ Attachment

《S250旋转式压片机清洁消毒统计》

9 培训要求/ Training requirements

无
10．版本史/ History of Revisions

修订号
Revision
生效期
Effective Date
更新
Change(s)
变更申请号
CPF Number
第一版
05.08.
NA
NA

11．分发部门/ Distributing to Departments

质量管理部、生产技术部、工程设备部、安全环境保护部、仓储供给部、人力资源部