压片机操作及清洁基础标准操作专项规程.doc
《压片机操作及清洁基础标准操作专项规程.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《压片机操作及清洁基础标准操作专项规程.doc(17页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、文件签批:Document signature:职责Responsibility部门Dept.姓名Name署名:Signature:日期:Date:起草人:Prepared by:设备管理部EM Dept.审阅人:Reviewed by:设备管理部部长EM Manager质量确保部审阅:Reviewed by QA:质量确保部部长QA Manager同意:Approved by:设备总监Equipment Director分发部门Distributing to Departments:部门名称Department Name部门Department Name部门Department Name部门
2、Department Name质量确保部QA Dept.设备管理部Equipment Management Dept.综合事务部Integrated Service Dept.工程管理部Engineering Management Dept.质量控制部QC Dept.制剂车间Formulation Workshop人力资源部HR Dept.生产技术部Manufacture & Technology Dept.安全环境保护部Safety & Environmental Protection Dept.仓储管理部Warehouse Management Dept.目录/Table of Conte
3、nt1.目标/ Purpose32.范围/ Scope33.职责/ Responsibilities34.参考资料/ References35.定义/ Definition36.环境健康安全/ EHS37.程序/ Procedure38.相关文件和统计/Relative Documents and Records169.附件/ Attachment1610.培训要求/ Training Requirements1611.修订史/ History of Revisions161 目标/ Purpose 为确保S250旋转式压片机正常运行和安全使用,规范S250旋转式压片机操作及维护保养,特制订本
4、规程。2 范围/ Scope本规程适适用于S250旋转式压片机压片操作和设备清洁。 3 职责/ Responsibilities压片岗位操作人员和设备维修人员负责本规程实施。车间各主任、二厂设备部管理人员监督本规程实施。4 参考资料/ References 药品生产质量管理规范(修订)EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use ( revised)文件标准管理规程(文件号:SMP-DE-001-01)文件编制格式标准管理规程 (文件号:SMP-
5、DM-002-01)标准操作规程编制管理规程(文件号:SMP-DM-004-01)S250旋转式压片机操作维护册5 定义/ DefinitionN/A6 环境健康安全/ EHSN/A7 程序/ Procedure7.1设备概述7.1.1 关键性能特点:S250旋转式压片机经过上下冲头沿特定曲线,完成冲头在中模中上下往复运动,从而完成药粉充填、压片、顶出一系列动作。S250旋转式压片机同时配置了上旋式筛片机、金属检测机和粉尘过滤装置,从而确保生产出质量均一、安全有效合格药片,同时将对环境污染降到最低。因为生产品种特殊性,在窗门上安装了多个手套,操作人员经过手套进行操作生产,人员不直接接触物料,确
6、保了人体安全健康。本设备适适用于把多种颗粒状原料压制成片剂,而不适适用于半固体,潮湿粉子和无颗粒特细粉末压制。7.1.2 关键性能参数:重量:1750kg最大工作压力:80KN电压:380V电机功率:7.5KW 频率:5060HZ压缩空气:6bar7.1.3 安装设备及生产前准备7.1.3.1 检验设备完好,设备和房间全部已经清洁,并在清洁使用期内。7.1.3.2 打开压缩空气气源开关,检验压缩空气压力是否达成6bar7.1.3.3 将金检机筛片机电源线(两根电源共用一根接头)插入压片机x37电源接头内连接电源7.1.3.4 安装中模:将中模在钢制盒中取出用洁净布将表面擦拭洁净 ,将中模带字面
7、朝上,平稳放入模孔内,然后用工具敲击中模两到三下确保中模上表面和转塔表面平齐,用附件箱里力矩扳手将中模固定螺钉拧紧7.1.3.5 安装下冲:打开侧门,拆下变拆轨道,在钢制盒中取出下冲,用洁净布擦拭洁净,将下冲插入下冲孔中,确保下冲能轻松插入中模孔中无磕碰现象, 转动手轮以使转塔转至可插入下一个冲头位置, 逐一插入下冲。7.1.3.6 安装上冲:拆下变拆轨道在钢制盒中取出上冲,用洁净布擦拭洁净,将上冲插入上冲孔中,确保上冲能够在孔中轻松活动,转动手轮以使转塔转至可插入下一个重头位置,逐一插入上冲。上冲安装完成后,将挡油环逐一套上。7.1.3.7 安装单片剔废、排出斜道,确保排出斜道和转塔不接触,
8、间隙大于0.1mm。7.1.3.8 安装好供料靴。用刀口尺检验转塔中模台面和供料靴底板高度差,供料靴底板高于转塔中模面0.05-0.1mm。7.1.3.9 转动手轮,确保转塔转动,冲头不和其它零件干涉,无磕碰现象。7.1.3.10 通电:旋开配电柜按钮至竖直方向。7.1.4 开机7.1.4.1 旋开主机按钮,全部信号灯开启。开启VICON系统。VICON伴随下部蓝色进程条延伸逐步开启。当蓝色进程条充满整行时,进入VICON系统。 图 1.17.1.4.2 当系统开启完成后,设备指示灯亮起显示为黄色(绿色为运行状态,黄色为待机状态,红色为报警停机状态)操作屏进入主页面图: 图 1.27.1.4.
9、2.1功效键作用:【机器】【批次】【操作人员】 【机器故障】【权限登录】【关闭系统】【点动按钮】【开机按钮】【停机按钮】【复位按钮】【片剂设置】 【压力显示】【外围设备】【设备】【充填】【预压】【主压】【排出】【生产/设置】【供料靴转速】,【充填深度】【预压壁厚】【主压壁厚】【快捷设置】【快捷设置】【一键定位】。7.1.5 生产操作7.1.5.1 新品种生产7.1.5.1.1 当生产一个新产品时打开批次操作界面标号首先确定有没有批次在运行,假如有批次在运行,要结束该批次。结束批次时选择左侧按键,结束批次后,批次栏会消失。7.1.5.1.2 依据生产指令在“批次代号”“产品名称”“用户名称”等分
10、别输入对应内容,然后点击界面左下角开始批次键,确定完成新建批次。 图1.37.1.5.1.3 新批次建立完成后进入“片剂设置”界面 输入片剂参数,含片重、硬度等参数。注意:片重和硬度为参考值,生产过程中能够将其作为参考标准,不作为调整和剔废标准。 图1.47.1.5.1.4 “片剂设置”完成后返回到主页面选择“预压设置”进入预压设置界面图: 图1.57.1.5.1.4.1 调整“预压片厚”“预压压力”数值(预压片厚值通常设为4mm压力设为1 kn ),点击pos键将实际值变为设定值。7.1.5.1.4.2 也能够经过以下按键调整“预压片厚”和“预压压力”实际值按住此按钮,减小壁厚尺寸(快速)。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 压片 操作 清洁 基础 标准 专项 规程
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【快乐****生活】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【快乐****生活】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。