质量管理和质量保证标准手册模板.doc

二、质量管理和质量确保标准选择和使用指南(一)范围本标准a)说明和质量相关基础概念和这些概念之间区分和相互联络；b)提供ISO9000族质量管理和质量确保国际标准选择和使用指南。(二)引用标准本国际标准公布时所引用下列标准有效版本，组成了本标准一部分。因全部标准全部将修订，故激励使用本标准各方，尽可能采取下列标准最新版本。IEC和ISO组员均持有现行有效国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量确保词汇(三)定义ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004此次修订，对组织在供给链中术语作了深入协调。表11.3.1列出了在这些标准中所使用术语。全部这些术语使用方法遵照ISO8402中给出正式定义。表11.3.1中在术语方面存在差异也在一定程度上反应出期望和1987版本中使用方法保持历史连续性。注1在全部这些国际标准中，指南或要求文本语法形式在组织作用方面将其称之为产品供方(表11.3.1中第3列)。注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位供给链关系。当适宜时，尤其在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比用“供方”愈加好。注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反应情况是：在外部质量确保范围内，其相互关系通常是(明确或隐含)协议关系。注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“组织”这一术语所反应情况是：质量管理指南可适适用于任何组织单位，和所提供产品类别无关，既能够是一个独立单位，也能够是较大组织一部分。本标准使用ISO8402中给出定义及下列定义。注5 为方便本标准使用者可从ISO8402中摘取部分相关定义。1.硬件有形、不连续含有特定形状产品。注6硬件通常由制造、建造或装配零件、部件和/或组件组成。2.软件由媒体支持表示信息组成一个智力创作。注7 软件能以概念、纪要或程序等形式表示。注8 计算机程序是软件一个特例。3.步骤性材料经过将原材料转化成某一预定状态所形成有形产品。注9 步骤性材料状态可能是液体、气体、粒状材料、块状、丝状或片状。注10 步骤性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒形式交付。4.工业/经济部门一类供方集合，这些供方提供产品满足类似用户需要和/或这些供方用户在市场中含有紧密相关关系。注11 同时使用“工业部门”和“经济部门”两个术语是考虑到在具体国家或语言中，每一术语有其特定含义。注12 工业/经济部门包含行政管理、航空航天、银行、化工、建筑、教育、食品、卫生保健、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。注13 工业/经济部门适适用于国际性经济或一个国家经济。5.受益者在供方组织业绩和供方组织运行环境方面有共同利益一个人或一组人。6.ISO 9000族由国际标准化组织ISO/TC176质量管理和质量确保技术委员会制订全部国际标准。 注14 现在，ISO 9000族包含：a)ISO9000到ISO9004全部国际标准，包含ISO9000和ISO9004各部分标准；b)ISO10001至ISO10020全部国际标准，包含全部标准部分标准；c)ISO8402。(四)基础概念1.关键质量目标和质量职责一个组织应：a)依据对质量要求，达成、保持并不停改善其产品质量；b)改善其本身工作质量，以不停地满足全部用户和其它受益者明确或隐含需要；c)为其内部管理者和其它雇员提供信任，质量要求正在得到实现和保持并进行质量改善；d)为用户和其它受益者提供信任，交付产品质量要求现在或未来全部会得到满足； e)提供质量体系要求已被满足信任。2.受益者及其期望作为供方每一组织全部有五组基础受益者：它用户、它雇员、它全部者、它分供方和社会。供方应满足其全部受益者期望和需要。供方受益者 经典期望或需要用户 产品质量 雇员 职业/工作满意全部者 投资效益分供方 继续经营机会社会 可依靠社会服务ISO9000系列国际标准中，指南和要求关键是使用户满意。作为五个受益者之一社会要求，在世界范围内日趋严格。另外，期望和需要也正变得愈加明确。需要考虑原因有工作场所健康和安全；环境保护(包含能源和自然资源保护)；安全保障等。考虑到ISO9000族国际标准为能满足质量要求管理体系提供了一个广泛使用方法，所以这些管理原理也能有利于满足其它社会要求。管理体系方法大这些不一样领域兼容性能促进组织有效性。但同时应认识到，产品和过程技术规范有别于管理体系要求，所以在这些领域，应单独制订技术规范。3.质量体系要求和产品要求之间区分ISO9000族国际标准把质量体系要求和产品要求区分开来。所以，ISO9000族标准适适用于提供全部通用产品粝别产品组织和全部产品质量特征。质量体系要求是对产品技术要求补充。适用产品技术规范(如作为产品标准中要求)和过程技术规范和适用ISO9000族国际标准要求或指南是有区分和不一样。ISO9000族国际标准，包含指南和要求，是依据被满足质量体系目标而编制。这些国际标准不是要求怎样实现这些目标，而是把这一选择留给了组织管理者。4.通用产品类别确定四种通用产品类别是有用(见第3章和附录A)。这四种类别是：a)硬件；b)软件；c)步骤性材料；d)服务这四种通用产品类别包含了组织提供全部种类产品。ISO9000族国际标准适适用于全部四种通用产品类别。对全部通用产品类别来说，质量体系要求基础是相同，但术语和管理体系详略程度和侧关键存在差异。任何一个组织，不管属于哪一个工业/经济部门，在市场上提供产品通常有两种或两种以上通用产品类别。如大多数提供硬件、软件或步骤性材料组织，同时还要提供对应服务。用户(和其它受益者)将从所提供每一通用产品类别产品中寻求价值。以分析仪器为例，硬件(如具体仪器)、软件(围绕仪器而进行计算工作)、步骤性材料(如滴定溶液或标准物质)和服务(如培训或维修保养)，均可能是提供产品关键特征。服务组织，如某餐馆，有服务成份也有硬件、软件和步骤性材料。5.质量多个方面对产品质量产生关键影响四个方面可归纳以下：a)和确定产品需要相关质量为满足市场要求、把握机遇，确定和不停完善产品质量是首要方面。b)和产品设计相关质量为能够使产品满足市场要求、把握机遇并为用户和其它受益者提供价值，和特征设计到产品中去相关质量是质量第二个方面。更确切地说，和产品设计相关质量是指在要求等级内影响预期性能产品设计特征，如上不一样生产和使用条件下影响产品性能健壮性产品设计特征。c)和符合产品设计相关质量在符合产品设计和为用户和其它受益者提供所设计特征和价值方面，和一直保持一致性相关质量是质量第三个方面。d)和产品保障相关质量为了按需要向用户和其它受益者提供所设计特征和价值，在产品寿命周期内，和提供产品保障相关质量是质量第四个方面。对一些产品来说，关键质量特征包含可信性特征。可信性(即可靠性、维修性和可用性)可能受到产品质量全部四个方面影响。满足产品质量全部四个方面需要是组成ISO9000族国际标准指南和要求目标。质量一些方面可能是尤其关键，如在协议环境下，不过，总来说，全部方面对产品质量全部产生影响。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族国际标准明确地提供了通用质量管理指南和外部质量确保要求。在考虑整修产品提供时，用户将会认真考虑其它特征，其中包含：供方市场情况和策略：假如供方有一个稳定和信誉好市场情况和/或策略，而且正在取得满意市场拥有率，用户可能会对供方提供产品支付较高价格。供方财政情况和策略：假如供方有一个稳定和信誉好财政情况和/或策略，而且正在不停改善财政情况，用户可能会对供方提供产品支付较高价格。供方人力资源情况和策略：假如供方有一个稳定和信誉好人力资源情况和/或策略，而且大其人力资源方面正开发更高技能、多样化并作出承诺，用户可能会对供方提供产品支付较高价格。把供方组织作为一个全方面企业来管理时，这些附加方面是至关关键。注15产品价值包含质量和价格，所以，价格不属于质量方面。6.过程概念ISO9000族国际标准是建立在“全部工作经过一个过程来完成”这么一个认识基础上。每一过程全部有输入。输出是过程结果，是指有形或无形产品。过程本身是(或应该是)增加价值转换。每一过程以某种方法包含着人和/或其它资源。一个输出可能是一份发货单、计算机软件、液体燃料、一个医疗设备、一个银行服务、或任一通用产品类别最终或中间产品。对输出和对输入或在过程不一样位置存在着进行度量机会。输入和输出有多个类型：在组织中，质量管理经过对过程进行管理得以实现。所以，有必需在两个方面对过程进行管理。产品或信息在其内部进行流动过程本身结构和运行。在这一结构内流动产品或信息质量。7.组织过程网络每一组织存在是为了实现价值增值。工作是经过一个过程网络来完成。网络结构通常不是一个简单按次序排列结构，通常来说是相当复杂。在一个组织内，有很多要实施职能，包含生产、产品设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理、战略策划、交付、货物计价和维修等。大多数组织是错综复杂，所以，强调关键过程并简化和按优先次序排列过程对质量管理来说是尤为关键。一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。组织经过过程网络来发明、改善和提供稳定质量。这是ISO9000族国际标准一个基础概念。所以，应该对全部过程及其接口进行分析并不停改善。当大家必需管理部分过程及其相互关系，尤其是包含多个职能大型过程时，往往会出现问题。为了澄清接口、职责和职权，每一过程应有一管理者专员负责，该管理者所负责过程质量是很关键，如战略策划。8.质量体系和过程网络关系“质量体系由一系列要素所组成”是一个习惯廉洁。质量体系是经过过程来实施，过程既存在于职能之中又跨越职能。为了确保质量体系有效性，组织应以一个协调一致方法来确定和展开这些过程及其相关职责、职权、程序和资源。一个体系不只是过程总和，为确保有效性，质量体系需要其组成过程和过程接口确实定相互协调和相互兼容。9.评价质量体系(1)总则评价质量体系时，必需针对每一被评价过程提出三个基础问题。a)过程是否被确定和过程程序是否合适地形成文件?b)过程是否被全方面展开并按文件实施?c)在提供预期结果方面，过程是否有效?综合回复这些针对方法、展开和结果方面问题将决定评价结论。一个质量体系评价在范围上可能有所不一样而且可能包含很多活动，将在下面章节中讨论其中部分活动。 (2)管理评审依受益者期望对质量体系情况和适宜性，包含质量方针，进行评价是供方组织实施管理者需要系统地开展关键活动之一。管理评审通常要考虑很多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求附加原因。内部审核结果和外部审核结果是关键信息资源。关键是管理评审结果应能造成质量体系有效性和效率提升。(3)质量体系审核在评价质量体系有效性方面，审核是一个关键要素。审核能够由组织自己(第一方)、组织用户(第二方)或独立机构(第三方)或以其名义进行。第二方或第三方审核能够从用户角度提供更高程度客观性。第一方内部质量审核能够由组织组员或代表组织其它人员进行。这种审核为有效管理评审和纠正、预防或改善方法提供信息。在考虑某一协议或多个协议情况下，能够由组织用户或代表用户其它人员进行第二方质量审核。这种审核提供对供方信任。为取得认证或注册，能够由胜任认证机构进行第三方质量审核，从而为很多潜在用户提供信任。在ISO9001、ISO9002和ISO9003中要求了质量体系基础要求，ISO100111、2、和3提供了审核指南。注16 第一方审核通常称为“内部”审核，而第二方和第三方质量审核通常称为“外部”质量审核。(五)文件作用1.文件价值从ISO9000族国际标准内容能够看出，编制和使用文件是含有动态高增值活动。适宜文件对下列几项关键任务来说是必不可少：达成所要求(产品)质量；评价质量体系；质量改善；保持改善。2.质量体系文件和评价对审核来说，程序文件是客观证据，即过程已经被确定；程序被认可；程序处于更改控制之中。只有在这些情况下，内部和外部审核才能对展开和实施适宜性提供一个有意义评价。3.文件作为质量改善保障对质量改善来说文件是关键。当程序已形成文件并被展开和实施时，就可能有把握地确定怎样现在实施工作和怎样衡量其业绩。同时，也增强了更改效果测量结果可信度。另外，文件化标准工作程序对维持质量改善结果也是必不可少。4.文件和培训保持被展开和实施程序协调性取决于文件和人员技能和培训有机结合。在多种情况下全部应寻求文件内容和技能和培训内容之间适宜平衡，方便在适宜时期内保持文件达成一个合理水平。要切记应在这种必需平衡下开展质量体系审核。(六)质量体系环境ISO9000族国际标准适适用于四种环境：a)用于质量管理指南；b)协议环境，在第一方和第二方之间；c)第二方认定或注册；d)第三方认证或注册。供方组织应建立并保持一个质量体系，所设计质量体系应包含供方组织面临全部环境a)、b)、c)、d)列出那些环境。对于环境a)这一质量体系将会增强组织本身竞争力方便以经济有效方法实现产品质量要求。在环境b)情况下，用户可能关心供方质量体系中影响供方按要求连续生产产品能力一些要素，和对应风险。所以，用户经过要求某一特定质量确保模式，在协议中要求一定质量体系要素和过程，假如适宜，成为供方质量体系一部分。在环境c)情况下，供方质量体系接收用户评定。用户可能对供方作出符合标准正式认可。在环境d)情况下，供方技师体系接收认证机构评价，而且供方同意对全部用户全部保持其质量体系，除非在某一具体协议中有特殊要求。这种质量体系认证或注册通常能降低用户进行质量体系评定数量和/或范围。一个供方往往同时处于全部类别环境中。供方能够依据标准产品目录购置一些材料或零部件，而不提协议质量体系要求；也能够购置另部分产品，提出协议质量体系要求。同一个供方能够在非协议环境下出售一些产品，有或没有用户要求质量体系认证；也能够在全同环境下出售另部分产品。供方能依两种方法中一个选择使用ISO9000族，这两种方法可分别称之为“管理推进”和“受益者推进”。在任一情况下，供方首先应研究本标准ISO9000族路线图，方便了解在该族中适用基础概念和标准类型。在很多国家和工业/经济部门受益者推进是一个流行作法。质量体系认证/注册应用增加是推广该方法一个原因。在受益者推进方法中，供方首先要依据用户或其它受益者提出直接要求，实施一个质量体系。所选择质量体系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一适宜标准要求。在这一方法中，供方管理者必需起到关键领导作用，不过其工作要得到外部受益者推进。尤其地，当供方发觉产品质量、成本和内部运行结果取得重大改善时，供方可能会着手开展质量管理工作以取得深入改善，并依据所选择作为关键结构质量确保模式，建立一个愈加全方面质量体系。在管理推进方法中，供方自己管理者会开展预期形成市场需要和趋势工作。在这一方法中，首先要使用ISO90041(ISO9004其它适用标准)来指导质量管理方法，建立一个能提升供方质量成就质量体系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003适宜要求标准，作为质量确保模式来证实质量体系适宜性，可能先于任何用户要求，作为准备资格而取得认证。在管理推进方法中所实施质量体系通常要比为证实质量体系适宜性而选择模式愈加全方面和丰富。(七)质量国际标准选择和使用1.总则为开展质量管理，组织应使用ISO9000族国际标准，方便在管理推进和受益者推进两种环境下开发、实施和改善她们质量体系。ISO9000族国际标准包含两类指南性标准。ISO9000多个标准提供质量确保应用指南。ISO9004多个标准提供专用于质量管理应用指南。ISO9004这些标准不期望用于解释质量确保标准要求，然而，这些标准能提供有益参考。一样，序号10000后国际标准可用作参考。纵观ISO9000族国际标准，关键是强调用户需要满足、职能职责确实定和评价(尽可能地)潜在风险和利益关键性。在建立并保持一个有效质量体系和不停改善质量体系时，应考虑全部这些方面。应尤其注意ISO90041，这一标准包含了任何产品质量管理并适适用于全部通用产品类别和全部工业/经济部门。使用ISO90041时，供方应依据具体环境确定每一质量体系要素适用范围和具体方法和技术应用范围，ISO9000族国际标准对应部分会给出深入指南。为使组织能够从ISO9000族国际标准中选择适宜标准，这些标准将为实施和运行质量体系提供有用信息。2.选择和使用ISO90001：1994质量管理和质量确保标准第一部分：选择和使用指南任一计划开发和实施一个质量体系组织全部应参考ISO90001。全球竞争加剧已经造成用户对质量期望越来越高。为了竞争和维持好经济效益，组织/供方需要使用愈加有效和有效率体系。为此目标，ISO90001说明了基础和质量相关概念并提供了ISO9000族国际标准选择和使用指南。3.应用指南ISO90002：1993质量管理和质量确保标准第二部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003实施指南在实施和应用ISO9001、ISO9002和ISO9003过程中需要帮助时，应选择ISO90022。 该标准为质量确保标准中各条款实施提供指南，在实施质量确保标准早期尤其有用。 4.软件ISO，90003：1991质量管理和质量确保标准第三部分：ISO9001在软件开发、供给和维护中使用指南(ISO90003仅包含计算机软件。)对某一软件产品或含有软件成份产品，供方组织依据ISO9001实施一个质量体系时，应参考ISO90003。因为软件不存在显著生产阶段，所以软件开发、供给和维护过程不一样于大多数其它类型工业产品。软件不会“耗损”，所以设计阶段质量活动对产品最终质量来说是至关关键。ISO90003经过提议适宜控制和方法，为组织在开发、供给和维护软件过程中便于应用ISO9001提供指南。5.可信性ISO90004：1993质量管理和质量确保标准第四部分：可信性纲领管理指南当供方需要提供产品可信性(即可靠性、维修性和可用性)特征确保时，应选择ISO90004。社会对服务，如运输、电力、通讯和信息等服务信赖增加，造成用户对服务质量要求和期望越来越高。用于这些服务产品可信性对其服务质量来说是一个关键起作用原因。ISO90004在可信性纲领管理方面提供指南。它包含了一个对资源进行策划、组织、管理和控制全方面可信性纲领基础特征，方便生产出可靠和可维修产品。6.质量确保：设计、开发、生产、安装和服务ISO9001：1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量确保模式当需要证实供方对合格产品生产和设计过程控制能力时，应选择和使用ISO9001。要求要求关键目标是经过从设计到服务全部阶段预防不合格来使用户满意。这些目标，要求了一个质量确保模式。7.质量确保：生产、安装和服务ISO9002：1994质量体系生产、安装和服务质量确保模式当需要证实供方对合格产品生产过程控制能力时，应选择和使用ISO9002。为此目标，要求了一个质量确保模式。 8.质量确保：最终检验和试验ISO9003：1994擀体系最终检验和试验质量确保模式当供方仅经过最终检验和试验确保符合要求要求时，应选择和使用ISO9003。这此目标，ISO9003要求了一个质量确保模式。9.质量管理ISO90041：1994质量管理和质量体系要素第一部分：指南任一期望开发和实施一个质量体系组织全部应参考ISO90041。为了实现其目标，组织应确保影响产品(不管是硬件、软件、步骤性材料或服务)质量全部技术、管理和人原因处于受控状态。ISO90041列出了在产品寿命周期内和全部阶段和活动相关具体质量要素清单，以帮助组织选择和使用适合其需要要素。10.服务ISO90042：1991质量管理和质量体系要素第二部分：服务指南提供服务或提供包含服务成份产品组织应参考ISO90042。服务特征不一样于其它产品特征，这些特征包含人员、等候时间、交付时间、卫生、可信任程度和直接供给给最终用户传输等方面。用户评价，通常很客观，最衡量服务质量最终标准。ISO90042补充了ISO90041相关产品在服务类别指南。它描述了适适用于全部形式提供服务概念、原理和质量体系要素。11.步骤性材料ISO90043：1993质量管理和质量体系要素第三部分：步骤性材料指南提供经过转换制成产品(最终产品或中间产品)并由固体、液体、气体或其组合物所组成(包含颗粒状材料、块状、丝状或片状结构)产品那些组织应参考ISO90043。通常这些产品是以散装形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。依据其性质，步骤性(散装)材料在生产过程关键阶段，对产品进行验证存在特有困难，这就增加了使用统计抽样和评价程序并将其应用于过程间控制和最终产品规范关键性。ISO90043补充了ISO90041相关产品在步骤性材料类别指南。12.质量改善ISO90044：1993质量管理和质量体系要素第四部分：质量改善指南任何期望改善其有效性组织(不管它是否已经实施了一个正式质量体系)应参考ISO90044。组织全部职能和全部管理层管理恒定目标应该是致力于用户满意和不停质量改善。ISO90044描述了质量改善基础概念和原理、管理指南和方法(工具和技术)。13.审核ISO100111：1990质量体系审核指南第一部分：审核当确定、策划、实施质量体系审核和将其形成文件时，应选择ISO100111。它为验证质量体系要素存在、实施和质量体系达成要求质量目标能力提供指南。14.审核员ISO100112：1991质量体系审核指南第二部分：质量体系审核员评定准则当需要对质量体系审核员进行选择和培训时，应选择ISO100112。该标准在质量体系审核员资格条件方面提供指南。它包含实施审核所需教育、培训、经验、人员素质和管理能力等方面指南。15.审核管理ISO100113：1991质量体系审核指南第三部分：审核工作管理当策划质量体系审核管理时应选择ISO100113。该标准在质量体系审核工作管理方面提供指南。它和ISO10011其它部分相协调。16.测量质量确保ISO100121：1992测量设备质量确保要求第一部分：测量设备计量确定体系当产品或过程质量关键依靠正确测量能力时应选择ISO100121。它要求了供方测量设备所使用确实定体系关键特征。包含了供方测量设备质量确保要求以确保在预定正确度和稳定性情况下进行测量。该标准比ISO9001、ISO9002和ISO9003所要求要求愈加具体并给出实施指南。(八)外部质量确保国际标准选择和使用指南1.总则在第二方认可或注册方面，供方和另一方应就使用哪一个国际标准作为认定基准达成一致意见。选择和应用适合给定环境质量确保模式应对供方和用户双方全部有利。对双方利益、风险和成本进行研究，可确定交换信息范围和种类和每一方应采取方法，对能达成预期质量提供充足信任。供方有责任为分承包方选择模式，除非和用户有其它协议。在第三方认证/注册方面，供方和认证机构应就选择哪一个国际标准作为认证/注册基准达成一致意见。所选择模式应是适宜而且不应使供方用户误解。假如有必需在ISO9001和ISO9002之间作出选择时，设计活动作用和特征是尤其关键。选择和使用适合给定环境质量确保模式也要有利于供方质量目标。对将要认证供方活动范围进行研究，可确定交换信息范围和种类和每一方应采取方法，对能依据选择模式要求保持认证资格提供充足信任。2.模式选择(1)质量确保三种模式在三个对应国际标准中，将一定数量质量体系要素组成适应供方显示其能力和外部对供方能力评定三种不一样模式：a)ISO9001：用于供方在设计、开发、生产、安装和服务中确保符合要求要求。b)ISO9002：用于供方在生产、安装和服务中确保符合要求要求。c)ISO9003：用于供方以最终检验和试验确保符合要求要求。前文章节，强调了一个过程见解。质量体系目标是经过供方过程来实现质量要求。但外部质量确保质量体系要求通常是以这些过程程序为目标。所以，在ISO9001、ISO9002和ISO9003中，具体质量体系要求通常措辞为“供方应建立和维持文件化程序”。(2)选择前面所概述国际标准范围指出了怎样依据第(六)中列出环境a)、b)、c)、d)，大ISO9001、ISO9002中ISO9003中作出选择。3.符合选择模式证实应按所选择模式要求，将质量体系要素形成文件，并加以证实。质量体系要素及其相关过程证实应在以下方面提供信任：a)质量体系适宜性；b)使产品符合要求要求能力。供方有责任证实质量体系适宜性和有效性。不过供方可能需要考虑前文(六)中所指出感爱好相关各方对证实期望。这些考虑能够确定为证实符合所选择模式而采取证实方法，方法可包含：供方合格申明；提供形成文件基础证据；提供由其它用户认定或注册证据；用户审核；第三方审核；提供有资格第三方认证证据。这些方法任一个或其组合可应用于第(六)中环境b)和环境c)，后两种方法适适用于第(六)环境d)。证实性质和程度视具体情况有所不一样，可按以下准则：a)产品经济性、用途和使用条件；b)产品设计复杂性和创新程度；c)生产产品复杂性和难度；d)仅依据产品最终试验判定产品质量能力；e)相关产品社会要求；f)供方过去业绩；g)和用户合作程度。4.协议环境下附加考虑(1)剪裁和协议要素实践表明，在多种给定协议环境下，从现有少许适用国际标准中，选择一个标准就足以满足需要是可能。必需时，可删去所选择国际标准中包含一些质量体系要素或分要素，也可增加一些要素或分要素。剪裁还可包含质量体系要素证实程度。假如证实剪裁是必需，则应经用户和供方双方同意，并在协议中作出要求。(2)协议中质量体系要素评审双方应对协议草案进行评审，以确保双方了解质量体系要求，并在考虑各自经济性和风险基础上确保双方相互接收这些要求。(3)对质量确保要求补充必需时可在协议中要求补充要求，比如统计过程控制，或安全关键项目标系统要求。 (4)协议前评定协议签署前，应依据ISO9001、ISO9002或ISO9003要求和必需时补充要求，对供方质量体系进行评定，以确定供方满足这些要求能力。在很多情况下，评定直接由用户进行。(5)协议签署后审核协议签署后，可经过一系列由用户、用户代理人或同意第三方进行质量审核，来继续证实供方质量体系。