实验室绩效考核评估标准.doc

5.1.1 实验室检验项目开展率
指标
指标要求
适用对象
省
市
县
实验室检验项目开展率
≥85%
√
√
√
（1）计算方法
依据《疾病预防控制中心建设标准》（建标127-2009）、《省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》（卫办疾控发[2004]108号），评估各级疾病预防控制机构实验室检测检验项目的开展情况。
实验室检验项目开展率=实际开展的A类检测项目参数/A类必须检验项目参数×100%
①实验室检验项目开展率是考核年度前3年以来A类检验项目实际开展情况。
②“实际开展的A类检测项目参数”即实际具备开展A类检验项目能力的总数，包括认证/认可周期内有检验报告的项目数和具备能力的项目数（未通过认证/认可，但已纳入质量管理体系，有质量手册、程序文件、作业指导书、检验报告或研究成果的项目）。包括自考核年度前3年来有检验报告的、维持能力的和具备能力的项目数。维持能力的项目指考核年度前3年以来没有出过检验报告，但有相应的检验人员、设备、菌种等能力的项目；具备能力的项目指已纳入质量管理体系，具有设施、设备、作业指导书、标准品，并有预报告（或典型报告）及相关的管理制度等信息。
③如果没有标准品、基本条件不齐全的，不应作为具备开展检验能力的项目。
④《省、市、县级疾病预防控制中心检验能力标准》“检验项目”中有几个分项目时，只要有一个分项目已开展，即表示该“检验项目”已开展。
⑤得分
省、市、县级＝实验室检验项目开展率（≥85%为1）×指标分值

（2）基本数据收集与录入
按照《省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导指导意见》（卫办疾控发〔2004〕108号）中规定的省、市、县级疾病预防控制机构检验能力标准逐项填写：
①是否开展：选项包括：
1-已开展（见上述界定）；
2-应开展未开展（机构应该开展但无实验记录）；
3-无需开展（机构所在地区没有开展该项目的需求；或者是所在地区有需求，但对本机构没有要求）。
②应开展而未开展的原因：选项包括：
1-缺设备（缺乏开展特定实验室检验检测项目所必须的仪器设备）；
2-缺人才（缺乏开展特定实验室检验检测项目所必须的专业技术人才）；
3-缺经费（缺少开展特定实验室检验检测项目所必须的经费）

（3）基本数据收集来源、方法
数据来源于疾病预防控制机构质量管理、综合业务管理、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门质量控制体系资料、检验检测记录、报告等和“中国疾病预防控制信息报告系统-疾病预防控制基本信息系统-卫生服务能力信息-检验能力报表”。

（4）资料目录清单
①认证/认可证书附件（检验能力范围）
②年度项目开展记录、检验工作计划和总结
③年度质控计划及评价
④新方法、新技术、新项目验证记录评价

5.1.2 检验设备达标率
指标
指标要求
适用对象
省
市
县
检验设备达标率
≥90%
√
√
√
（1）计算方法
检验设备达标率=已达到国家标准的A类种数／国家标准A类总数×100%
①A类为完成常规工作所需仪器设备，依据《疾病预防控制中心建设标准》（建标127-2009），考核各级疾病预防控制机构“仪器设备A类种（台）数”的达标率。
②得分
省、市、县级＝检验设备达标率（≥90%为1）×指标分值

（2）基本数据收集与录入
按照实验室仪器设备配置清单逐项填写。
年度
国标A类总台数
已达国标的种类数

①国标A类总台数：《疾病预防控制中心建设标准》（建标127-2009）规定各级机构应装备的A类总台数。省级为97类244台（件），市级为57类115台（件），县级为39类61台（件）。
②已达国标的种类数：各级疾病预防控制机构已经装备的A类仪器设备台（件）数。省级为97类244台（件），其中有96类台数与件数完全符合，但有一类，要求5台（件），现有7台（件），则该机构的设备达标率为100%（多余的2台（件）需要统计，但不能作为分子进行计算）；如果仅有4台（件），该类设备没有达标，则机构的检验设备台（件）达标率＝96/97+×100%=99.0%，以此类推。

（3）基本数据收集来源、方法
数据来源于疾病预防控制机构质量管理、仪器设备管理与维护、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门和机构的《计量认证/认可实验室仪器设备清单》、实验室仪器设备档案、固定资产登记台帐等资料和“中国疾病预防控制信息报告系统-疾病预防控制基本信息系统-卫生服务能力信息-主要仪器设备报表”填报的数据。

（4）资料目录录入
①单位仪器设备清单
②仪器设备认证及新设备验收记录；
③仪器设备检定、运行、维护表；
④仪器设备运行工作总结

5.1.3仪器设备正常运行率
指标
指标要求
适用对象
省
市
县
仪器设备正常运行率
≥95%
√
√
√
（1）计算方法：
仪器设备正常运行率=正常运行的设备数／现有设备总数×100%
①现场随机抽查15种设备实际运行情况，核算仪器设备正常运行率。
②得分
省、市、县级＝仪器设备正常运行率（≥95%为1）×指标分值

（2）基本数据收集与录入
年 度
现有各类仪器设备总数
正常运行的各类仪器设备数

①现有各类仪器设备总数：指机构现拥有的所有仪器设备，而不是单指所有A类仪器设备，包括机构现有的B类、C类和其他仪器设备。
②正常运行的各类仪器设备数：指机构现有所有正常运行的仪器设备总数。“正常运行”判定如下：仪器设备定期检定、运行正常、有维护、使用和仪器设备管理部门的检查记录等。

（3）基本数据收集来源、方法
数据来源于疾病预防控制机构质量管理、仪器设备管理与维护、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门的设备档案、固定资产登记台帐、《计量认证/认可实验室仪器设备清单》及仪器设备检定、运行、维护、使用记录及仪器设备检查、督查记录和总结等相关资料。

（4）资料目录录入
①单位仪器设备档案及督查计划；
②仪器设备检查、督查及新设备验收记录；
③仪器设备检定、运行、维护表；
④仪器设备运行工作总结

5.2.1 实验室安全管理
指标
指标要求
适用对象
省
市
县
实验室安全管理
无实验室安全事故
√
√
√
（1）计算方法：
①本指标按以下要素评价
l 管理体系健全、完善，有实验室安全管理体系和安全责任人；
l BSL-2级及以上实验室布局及系统设置合理，无安全隐患；
l 检验人员经过实验室安全培训，微生物检验人员须获得生物安全培训证书，培训率达100%；
l 无实验室安全事故(事故的定义：按机构《质量管理手册》和《管理规章制度》等文件规定的要求执行)。
②得分
省、市、县级＝①管理体系×20%指标分值＋②实验室生物安全×20%指标分值＋③培训持证×20%指标分值＋④无事故×40%指标分值

（2）基本数据收集与录入

年度
实验室安全事故发生数
管理体系健全、完善，有实验室安全管理体系和安全责任人
BSL-2级及以上实验室布局及系统设置合理，无安全隐患
机构实验室检验人员数
参加实验室安全培训的检验人员数

①实验室安全事故发生数：考核年度，机构的实验室发生安全事故的起数。事故的定义、范围、种类按各单位的《质量管理手册》、《管理规章制度》等文件来规定。因过失造成仪器的损坏或仪器及样品、菌（毒）种的丢失、违反操作规程引起安全事故等视为事故。
②机构实验室检验人员数：考核年度，机构各类实验室检验人员总数。
③参加实验室安全培训的检验人员数：考核年度，机构所有实验室检验人员中，参加1次以上（含1次）实验室安全培训的检验人员数量。

（3）基本数据收集来源、方法：
数据来源于疾病预防控制质量管理、仪器设备管理与维护、总务后勤、保卫、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门的质量记录、事故报告单、内审和管理评审报告、安全管理部门日常管理等记录，或现场考核时走访职工、召开座谈会了解、核实实验室安全管理。

（4）资料目录清单
①单位实验室安全管理制度；
②实验室安全管理督查计划与方案及督查、巡查等记录；
③事故（包括实验室生物安全）报告及处置工作总结；
④BSL-2级及以上实验室布局及系统评价；
⑤检验人员安全培训计划及总结。

5.3.1实验室质控覆盖率
指标
指标要求
适用对象
省
市
县
实验室质控覆盖率
≥85%
√
√
√
（1）计算方法
实验室质控覆盖率=纳入实验室质控体系的检验项目数/实验室实际开展的检验项目数×100%
该指标主要是考核各级疾病预防控制机构考核年度前3年以来开展质量控制的情况，要求疾病预防控制机构各实验室定期或不定期开展实验室室内、室间比对或参加有关机构（或部门）要求开展的能力验证试验。“计量认证/认可项目”可作为考核各实验室开展质量控制的间接指标。
“纳入实验室质控体系的项目数”包括：
①通过“认证/认可”的A与B类项目；
②通过有关单位组织的能力验证或实验室比对A与B类项目；
③实验室内部组织的质控A与B类项目（盲样、加标回收、空白对照、人员比对、标准物质或参考物质、平行样等）。
④《省、市、县级疾病预防控制中心检验能力标准》“检验项目”中有几个分项目时，只要有一个分项目已通过认证/认可或实验室质控活动，也即表示该“检验项目”已纳入实验室质控。
⑤得分
省、市、县级＝实验室质控覆盖率（≥85%为1）×指标分值

（2）基本数据收集与录入
年 度
实验室实际开展检验项目数
纳入实验室质控体系检验项目数
接受上级实验室质控考核检验项目数
接受第三方实验室质控考核检验项目数

①实验室实际开展的检验项目数：指按照《省、地及设区市、县级疾病预防控制中心检验能力标准》，机构实际已开展的A类与B类检验项目总数。
②纳入实验室质控体系的检验项目数：指机构已开展的检测项目总数中考核年度前3年以来“纳入实验室质控体系的项目数”，包括：
1）通过“认证/认可”的A类与B类项目；
2）通过有关单位组织的能力验证或实验室比对A类与B类项目；
3）实验室内部组织的质控项目（包括盲样、加标回收、空白对照、人员比对、标准物质或参考物质、平行样等）。
③接受上级实验室质控考核的检验项目数：指机构已开展的检测项目总数中，接受上级组织的实验室比对、能力验证的项目数。
④接受第三方实验室质控考核的检验项目数：指机构已开展的检测项目总数中，接受第三方机构的实验室比对、能力验证的项目数。

（3）基本数据收集来源、方法
数据来源于疾病预防控制机构质量管理、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件，计量认证/认可检验能力表，质量控制工作方案或计划，实验室室内、室间比对和能力验证报告、原始记录、实验报告、质控活动总结等档案资料。

（4）资料目录清单
①考核年度实验室认证认可项目表；
②考核年度实验室质量控制计划；
③能力验证、实验室间比对等证书、实验室内部组织的质控实验报告及原始记录等；
④考核年度内审及管评报告和质量管理工作总结。