医疗器械管理核心制度考核表.docx

质量管理制度检验考评细则
序号
制度名称
考评内容和评分标准
满分
责任岗位
实得分
1 
文件、资料、统计管理制度 （30 ）
1、核准文件发放是否有统计
10
各岗位人员

2、文件实施是否按要求实施
10

3、文件保管登记、文件管理台账
10

2
质量信息管理制度（30分）
1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。
10
质量管理人员

2、传输质量信息内容明确
10

3、质量信息传输立即、反馈快速、处理正确
10

3
质量教育培训及考评管理制度（50分）
1、质量教育、培训每十二个月有计划、有组织实施。
10
各岗位人员

2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每十二个月进行培训考评、考评合格后上岗。
10

3、新录入职员进行岗前培训。
10

4、每十二个月组织质量法规、专业知识、业务技能培训。
10

5、建立培训教育档案。
10

4
卫生和人员健康情况管理制度
（50分）
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定时打扫、环境整齐。
10
各岗位人员

2、包装物料、清洁工具定点放置。
10

3、工作人员衣着整齐，仪表大方。
10

4、直接接触医疗器械人员每十二个月一次健康检验，并建立健康档案。
10

5、凡发觉传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。
10

5
营企业和首营品种审核管理制度（40分）
1、按要求索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，同意后方可进货。
10
采购员
质量管理人员

2、首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象。
10

3、审核职责明确，管理有效
10

4、档案资料齐全，保管妥善。
10

6
医疗器械供货企业质量审核制度（20分）
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合要求。
10
采购员
质量管理人员

2、选择合格供货物种、建立合格供货物种档案、资料齐全，符合要求。
10

7
供货者资格审核管理制度（5分）
1、供货企业法人授权委托书真实、有效。
5
采购员
质量管理人员

8
医疗器械采购管理制度（40分）
1、严格实施《医疗器械采购管理制度》，按需采购、择优采购。
10
采购员

2、购进医疗器械必需签署有明确质量条款购进协议或质量确保协议。
10

3、采购进口医疗器械必需索取相关文件
10

4、购进医疗器械有正当票据，并按要求建立购进统计。
10

9
医疗器械销售管理制度（50分）
1、严格实施《医疗器械采购管理制度》，正当销售。
10
营业员
收银员
质量管理员

2、销售医疗器械应审查对方正当资格和质量信誉，索取相关证照（销售对象为个人不需要）
10

3、销售医疗器械要开具销售凭证，规范票据，按要求填写销售统计，统计要求真实完整。
10

4、医疗器械销售宣传要正当，不虚假夸大，误导用户。
10

5、已售出医疗器械如发生质量问题，应立即上报并追回医疗器械，做好统计。
10

10
医疗器械验收管理制度（80分）
1、职责明确、责任到人。
10
验收员

2、按程序要求逐批验收，方法正确，结论明确
20

3、进口医疗器械索要带供货企业原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册记录表》等复印件
10

4、首营品种索取该批次医疗器械检验汇报书。
10

5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10

6、入库数量和实货相符，验收入库单手续立即，并有署名。
10

7、验收统计规范、真实、完整
10

11
医疗器械在库保管制度（100）
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
10
保管员
养护员

2、医疗器械按批号堆垛，五距复合要求，不倒置、不混放。
10

3、不合格医疗器械专区存放，桂红色标志。
10

4、退货医疗器械专区存放，办好相关手续及统计。
10

5、按月报出近效期医疗器械报表。
10

6、 在哭医疗器械日志月清，帐货相符率99.8%。
10

7、 做好库房安全卫士管理工作。
10

8、 按要求对医疗器械质量按月检验养护，建立养护档案。
10

9、 对多种养护用仪器，设施设备进行性能检测，确保正常使用，有维修使用统计。
10

10、 对养护过程发觉质量问题按程序处理，并有统计。
10

12
医疗器械出库复核制度（40分）
1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期先出”，按批号发货标准。
10
保管员

2、 复核人按发货凭证对实物进行质量、数量查对，做好出库复核统计。
10

3、 医疗器械出库复核统计应有发货人及复核人签字。
10

4、 按医疗器械特征、外包装标示运输。
10

13
相关统计和凭证管理制度（40分）
1、管理范围、票据由相关岗位人员负责填写，按要求妥善保管。
10
各岗位人员

2、各类统计、票据由相关岗位人员负责填写，按要求妥善保管。
10

3、质量统计真实完整，有可追踪性。
10

4、各类质量统计，票据管理明确，杜绝违规使用。
10

14
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度（40分）
1、严格根据《一次性使用无菌医疗器械质量管理制度》实施
10
各岗位人员

2、供货企业资质及品种资质正当、齐全。
10

3、一次性使用无菌毅力哦器械储存符合要求。
10

4、购销统计真实完整。
10

15
效期医疗器械管理制度（40分）
1、库内近效期医疗器械挂示牌，保管人员每个月填报近效期报表上报。
10
各岗位人员

2、医疗器械按批号、效期集中堆放，坚持先产先出、近效期先出。
10

3、过期失效医疗器械移入不合格品库，单独存放。
10

4、过期失效医疗器械处理按不合格医疗器械要求实施，手续齐全，统计完整。
10

16
不合格医疗器械管理制度（40分）
1、不合格医疗器械范围明确，管理职责明确
10
质量管理员
员工
保管员

2、 入库验收发觉不合格医疗器械，应存于不合格品区，单独存放，立即填报拒收汇报单，报质管部确定，通知业务、财务部门拒收。
10

3、 在库检验发觉不合格品，立即停售，移入不合格库。
10

4、 不合格医疗器械处理、报损和销毁等手续完善，统计真实完整，妥善保管。
10

17
医疗器械退货质量管理制度（50分）
1、按程序要求退货范围办理退货，开具退货通知单。
10
质量管理人员
员工
保管员

2、购进和销后退回医疗器械，保管员凭单办理，确定为本企业售出医疗器械后给予收货、统计。
10

3、 销后退回医疗器械重新验收，明确结论，合格后方可入库。
10

4、 不合格医疗器械或有问题医疗器械立即和供方联络，妥善处理。
10

5、 退货医疗器械应存入退货区，并做好退货统计。
10

18
质量事故汇报制度（30分）
1、发送质量事故立即汇报质管部及分管领导。
10
质量管理人员
员工

2、对事故责任人员应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。
10

3、发送重大事故上报总经理
10

19
医疗器械质量投诉管理制度（40分）
1、 对质量查询、投诉认真处理，有结论，有统计。
10
质量管理人员
员工

2、 如存在质量问题，应立即和供货方联络处理。
10

3、 认真对待用户意见，立即采取有效改善方法。
10

4、 资料完整，妥善保管。
10

20
医疗器械不良事故汇报制度（40分）
1、 概念明确，职责清楚、程序规范。
10
质量管理人员

2、 有效搜集不良事件信息。
10

3、 发觉问题立即上报，并反馈供货方处理。
10

4、 统计完整，正确规范。
10

21
售后服务管理制度（40分）
1、 采取多个形式，对往来用户进行访问。
10
售后服务人员

2、 定时、不定时访问用户，征求对本企业服务质量、医疗器械质量意见，并有统计。
10

3、 对用户访问信息立即处理，并制订整改方法。
10

4、 访问资料立即反馈质量管理人员搜集整理。
10

22
产品召回管理制度（40分）
1、 明确医疗器械召回范围
10
质量管理人员
业务人员
保管人员

2、 质量管理人员按召回计划要求立即传达，反馈产品召回信息。
10

3、 按产品召回处理程序填写《医疗器械召回通知单》并填写《产品召回统计表》
10

4、 统计真实完整。
10

23
医疗器械质量追踪制度（20分）
1、 做到从采购到销售能追查到每批产品质量情况
10
质量管理人员
销售人员

2、 质量管理人员将资料分类汇总，立即将信息反馈到相关部门。
10

24
仓库安全防火管理制度（20分）
1、 仓库防火实施分区管理、分级负责，定时检验，消除隐患。
10
保管员

2、 对消防设施和设备每三个月进行检验、维护。
10

25
医疗器械运输管理制度（10分）
1、认真做好医疗器械装卸和发运、托运工作，做好运输统计。
10
运输员

26
质量管理自查制度（5分）
1、每十二个月12月初进行一次全方面自查，把存在问题立即整改到位，并将自查汇报上报市监局。
5
各岗位人员

27
质量管理制度实施情况和考评制度（10分）
1、每六个月进行一次全方面检验考评
10
各岗位人员