氯芬黄敏片工艺规程糖衣分析.doc
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1、起 草: 日期: 年 月 日审 核: 日期: 年 月 日批 准: 日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日变更记载:拷贝号:版本号批准日期生效日期制定(变更)原因及目的:00 新制定01执行2005版中国药典,修订有关内容02执行2010版中国药典,修订有关内容03企业更名、10版GMP,修订有关内容分发部门质 管 部 生产技术部 物 料 部 销 售 部 总 经 办 财 务 部 氯芬黄敏片工艺规程目 录1.产品名称及剂型32.产品概述33.处方和依据34.生产工艺流程图 45.工艺操作过程及工艺条件56.质量监控87.质量标准98.物料平衡计算119.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗
2、定额1210.工艺卫生 1211.主要设备一览表 1212.技术安全及劳动保护 1313.劳动组织定员定岗、生产周期 1414.环境保护 1415.附录 141 产品名称及剂型1.1 通用名 氯芬黄敏片1.2 汉语拼音 Lfen Huang Min Pian1.3 英文名称 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名 感冒通片1.5 剂型 片剂(糖衣)2 产品概述2.1 性状 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。2.2 适应症 用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。2.3 用
3、法用量 口服。一次1-2片,一日3次或遵医嘱。2.4 贮藏 密封保存。2.5 规格 每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。2.6 有效期 24个月。 3 处方和依据3.1 处方双氯芬酸钠 15g人工牛黄 15g马来酸氯苯那敏 2.5g辅料 适量 制成 1000片3.2 处方依据3.2.1 执行标准 国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册3.2.2 批准文号 国药准字H510238384 产品生产工艺流程图糖粉、药用辅料 物料 加工 检验 入库 中间站糖粉、药用辅料 流程马来酸氯苯那敏人工牛黄双氯芬酸钠 80目过筛 淀粉粉碎过筛蔗糖称量配料 80 目
4、 混合、制软材 16目制粒 干 燥 硬脂酸镁整 粒 16目 总混羧甲基纤维素钠 羧甲基淀粉钠 压片硬脂酸镁 包 衣冲模 内包装 外包装 入库注:虚线框内为30万级洁净区5 工艺操作过程及工艺条件5.1 粉碎过筛 5.1.1 检查筛网无磨损、破裂;双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄直接过80目筛。5.1.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重,附上桶签,送至称量配料间。5.2. 称量、配料 5.2.1 称量前逐一核对检查各原辅料的品名、批号及数量等。5.2.2 车间配料员按以下处方表中批标准投料量(批量:150万片)准确称量、配料并填写配料记录。物 料 名 称投 料 量(k
5、g)过 筛 目 数双氯芬酸钠22.580目马来酸氯苯那敏3.7580目人工牛黄22.580目滑石粉76制浆用蔗糖3硬 脂 酸 镁0.6包衣用蔗糖41.7丙烯酸树脂0.5虫蜡0.21靛蓝0.055.3 混合、制软材5.3.1 制浆 将本批制浆用蔗糖加入至5纯化水中,边加边搅拌,使分散均匀,在搅拌下缓缓冲入29沸腾的纯化水中,搅拌至半透明糊状,配成8%的糖浆,备用。5.3.2 混合 将淀粉、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄置槽式混合机内混合15分钟使均匀。5.3.3 制软材:逐渐加入淀粉浆适量,使制成干湿适宜、均匀的软材。5.4 制粒 将旋转颗粒机装上16目不锈钢筛片,加入软材制粒,控制加料斗
6、的软材存量,使制成均匀的颗粒。5.5 干燥5.5.1 制粒结束后,将湿颗粒加入沸腾干燥制粒机进行干燥,温度控制为755。5.5.2 干燥过程中每3-5分钟抖袋一次,每10分钟检查并记录一次温度。5.5.3 干燥40分钟后,停机检测水分应为2.0%,合格后收料。5.6 整粒 将干燥后的颗粒用旋转式制粒机整粒,整粒筛片目数为16目不锈钢筛片。5.7 总混 将粉粒、硬脂酸镁置三维运动混合机内,混合30分钟,装入双层无毒塑料袋内,附上桶签,送入中间站,请验。5.8 压片5.8.1 根据含量来计算片重,其计算公式=标示量允许范围颗粒含量5.8.2 压片采用的冲模规格为7mm的浅弧冲,片重差异限度为6.0
7、%,压力4050KN,转速为253转/分,内外轨片重差异每30分钟检测一次并记录,随时观察片子外观,2小时记录一次。5.8.3 用筛片机除去细粉、残片,将合格的药片装入洁净容器内,封严,附上桶签,送入中间站,请验。5.9 包糖衣5.9.1 配浆5.9.1.1 配料 将素片分为502Kg为一锅。5.9.1.2 糖浆 将蔗糖加入纯化水中,加热搅拌使之溶解,加热至100,120目过滤,配制成浓度为65%的单糖浆。5.9.1.3 隔离层 将丙烯酸树脂、单糖浆按1:15比例配制,将丙烯酸树脂加入适量的乙醇浸泡24小时,搅拌混匀,再加入单糖浆搅拌均匀,配成丙烯酸树脂浆。5.9.1.4 混 浆 将滑石粉加入
8、适量单糖浆中,搅匀,配成30%的粉浆(7Kg混浆加入3Kg滑石粉)。5.9.1.5 有色糖浆 将食用色素(靛蓝)用少量纯化水加热分散,再加入单糖浆4Kg,配制成含食用色素的有色糖浆。5.9.2 虫蜡粉 将虫蜡用不锈钢片刨制,过80目筛成细粉,备用。5.9.3 包 衣 将检验合格的素片投入包衣锅内,调节进风温度为405,转速为4转/分钟,并预热30分钟后开始喷料包衣,喷浆包衣转速为5转/分钟,依次包隔离层3层、粉衣层12层、糖衣层8层、色衣层8层,用虫蜡粉打光。5.9.4 晾 片 包衣结束,将包衣片从包衣锅内移至晾片间,厚度23cm,晾8小时,收集于双层塑料袋中,装入周转容器内,送中间站。5.1
9、0 包装5.10.1 包装规格:24片/板100板/盒60盒/件、24片/板50板/盒120盒/件5.10.2 包装材料耗用量包装规格包 装 材 料 名 称单位计划耗用量24片/板100板/盒60盒/件内包装材料PVC68.75PTP12.8外包装材料说明书张6400纸盒个640纸箱个1224片/板50板/盒120盒/件内包装材料PVC68.75PTP12.8外包装材料说明书张12750纸盒个1275纸箱个125.10.3 铝塑包装5.10.3.1 领取合格的PVC胶片和PTP铝箔,除去外包装备用。5.10.3.2 将检验合格的药片用铝塑泡罩包装机包装。按24片/板分装,铝塑泡罩包装机技术参数
10、设定:冲切次数35-45次/分,压缩空气压力0.4MPa,成型温度125135,热封温度190200,打字温度140150。5.10.3.3 适时控制温度和压力,检查泡罩成型情况,使铝箔与药片热合密封良好。每板打印批号准确、清晰,冲切端正,无漏装、空板、破损、残片,剔除外观不合格品。将合 格品装入洁净的容器中,称量,附上桶卡,经传递窗送入外包装间。5.10.4 外包装5.10.4.1 所用外包装材料必须专人领取,计数发放。5.10.4.2按要求在纸盒、纸箱上打印产品批号、生产日期、有效期等。5.10.4.3按照包装规格,每100板装入1小盒内,放入对折好的说明书10张,盖好盒盖;每50板装入1
11、小盒内,放入对折好的说明书10张,盖好盒盖;5.10.4.4 装箱:按照包装规格,将垫板装入成品纸箱,装好第一层后,再放入一垫板装第二层,满箱后,放入装箱单,用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。5.10.4.5 将所有成品全部寄库,待检验合格后,再办理入库手续。5.11 工艺条件 过筛、称量配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、内包装的操作均在300,000级洁净区进行;洁净区温度应控制在18-26,湿度应控制45-65%。6 质量监控6.1 根据生产操作步骤设置监控点,不得遗漏。各质量控制点的控制顶目、控制标准、控制频次及控制人如下质量控制点控制项目控 制 标 准控制人控制频
12、次过筛筛网目数、完整性与工艺要求一致操作人员、QA每批一次称量配料品种、批号、数量与生产指令一致操作人员、QA每批一次混合、制软材混合时间、粘合剂用量、粘合剂浓度与生产指令一致操作人员、QA每批一次制粒筛片目数、材质16目不锈钢筛片操作人员、QA每批一次颗粒成型与工艺要求一致操作人员、QA每批一次干燥干燥温度、时间755,干燥30分钟操作人员、QA每批一次干燥失重2.0%QA每批一次整粒筛片目数、材质16目不锈钢筛片操作人员、QA每批一次总混混合时间30分钟操作人员、QA每批一次外加辅料品名、数量与生产指令一致操作人员、QA每批一次一次混合量在规定限度内QA每批一次外观、含量、干燥失重中间产品
13、(颗粒)内控标准QC每批一次压片外 观外观完整光洁,色泽均匀操作人员、QA随时/批片重差异每片均在片重上下限之间操作人员、QA1次/30分钟外观、片重差异、崩解时限中间产品(素片)内控标准QC每批一次包衣外观外观完整光洁,色泽均匀操作人员、QA随时/每批外观、崩解时限中间产品(包衣片)内控标准QC每批一次内包装装量24片/板操作人员、QA随时/批铝塑板批号清晰,密封严密,冲切端正 操作人员、QA随时/批外包装打印批号等内容准确、清晰操作人员、QA随时/批装盒 装量及中盒、说明书的数量应准确无误操作人员装箱装量准确,打包整齐操作人员6.2 监控方法6.2.1 开工前及生产结束后,重点监控人、机、
14、料,要求符合工艺标准。清洁状态达到要求;物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求;设备及计量器具须处于完好状态,并有状态标记,计量器具有“检定合格证”;相应的生产记录须齐全。达到规定要求,QA方可签字允许生产或判定清场合格。6.2.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况,生产现场管理须有序规范,状态标记须齐全、正确,生产记录须及时填写,各工序中间产品的质量须达到标准。对物料放行作出判定,为批产品的审核提供依据。7 质量标准7.1 原料质量标准7.1.1 双氯芬酸钠 符合公司内控质量标准。7.1.2 人工牛黄 符合公司内控质量标准7.1.3 马来酸氯苯那敏 符合公司内控质量标
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