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药品分类管理案例分析处方买药成一纸空文处方买药成一纸空文案例分析案例分析2【案例一】【案例一】零售药店未凭医师处方随意销售处方药，以下处罚合不合理？零售药店未凭医师处方随意销售处方药，以下处罚合不合理？2008年10月26日，某市电视台曝光了该市三家零售药店未凭医师处方随意销售处方药的违规行为后，该市药品监督管理部门于第二天立即组织召开了专题局务会议，研究处理意见以及如何进一步加强对处方药销售监督管理的措施，决定对曝光的三家药店分别处以5000元罚款的行政处罚，并通报全市，以告诫全市药品零售企业。该市在一个月内共暗访全市零售药店200余家，处罚99家，其中停业整顿4家，吊销药品经营许可证2家。但是，仍有个别零售药店在利益驱使下，抱有侥幸心理，违规销售处方药。3【案例分析】【案例分析】n1、该市三家零售药店未凭医师处方随意销售处方药首先，很明显该行为违反了药品经营质量管理规范实施细则第72条第二款和药品管理法第16条的规定，应该适用药品管理法第79条的规定。首先药品经营质量管理规范实施细则是药品经营质量管理办法补充说明，两者应属于同一部法律。药品经营质量管理办法属于部门规章，而药品管理法属于法律，因此药品管理法的法律效力大于药品经营质量管理办法，所以应按药品管理法第79条的规定进行处罚。4药品经营质量管理规范实施细则第72条的规定n药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。n(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。n(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。n(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。n(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。n(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。5药品管理法第16条的规定n药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。6药品管理法第79条的规定n药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。）7【案例点评】【案例点评】2、虽说药店违反了药品管理法中的多项规定。为了追求自身经济利益，不考虑患者的用药安全，在无医师处方情形下随意销售处方药，危害性较大。从人民群众的角度上来讲，药店应受到严惩。但法律是公正，不应有失偏颇与任何一方。因为法制根本目的是理顺、改善和稳定人们之间的社会关系，提高整个社会运行的效率和文明程度，使得社会和谐稳定的发展。因此法律才会采取循序渐进的处罚方式。所以本人认为在不知明这些药店是初犯还是逾期不改再犯的情况下，不应该进行如此严重的处罚。根据宪法，监管部门首先给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，再责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；最后情节严重的，再吊销药品生产许可证。8【案例二】处方药买药成一纸空文【案例二】处方药买药成一纸空文n调查n现场1“只要吃过就不会再过敏”n日前，记者来到分钟寺地铁西北侧的“分钟寺大药房”中，表示想买阿莫西林消炎药。店员引记者来到一个贴着“处方药”标志的药柜上，取出两个不同厂家的“阿莫西林”，并向记者推荐头孢克洛，称其效果更好。她询问记者之前是否吃过这两种药，是否过敏。“你得确定以前吃过，这些都是处方药。”她指了指整柜子的消炎药n说。记者表示现在没有“处方”，是否可以购买，店员说，“可以买，但得确定你吃过。”记者问，“有没有可能我以前吃过不过n敏，但是现在再吃会过敏”店员说，只要吃过不过敏再吃n就没问题。“你又不是总吃，总吃有抗药性。”9现场2“为了方便不用开处方”n在周家庄路西口的“鑫元生堂平价大药房”里，记者表示想买阿莫西林，店员向记者推荐了阿奇霉素，“这个消炎快”。记者称，以前没吃过这种阿奇霉素，是否会过敏。店员说，“这是非常普遍的消炎药，广谱消炎药，不会过敏。”记者问，“这是处方药吗”店员说，“是处方药，你要的阿莫西林也是处方药。”但她建议记者不要吃头孢，称有人过敏厉害，“我拿给你的都是不会过敏的，你吃过才卖给你。”记者称，现在没有处方，是否可以买。店员说，“一般是要处方的，现在不是为了你方便吗，你要拿处方还要去医院开出来。安全的我们就卖给你。”n在东南三环一家金象大药房，一位店员听闻记者想买阿莫西林，第一反应也是“你以前吃过吗”而非“你有处方吗”。听到记者吃过的答案后，店员从柜台中拿出药递了出来。最后记者主动询问是否必须凭处方时，店员才表示要凭处方才能买。“处方最好是当天的，去年的肯定不行。”记者询问，“是不是因为即便以前不过敏，现在也可能过敏店员称，是因为药的批次、生产日期都不同，所以得要当日的处方。n在方庄桥附近的“凯尔康平价药房”，店员同样没表示要凭处方购买罗红霉素、阿奇霉素等消炎药。10【案例分析】【案例分析】n从上述调查中可以我国在药品分类管理制度的实行上存在许多违法违规的现象。nn（3）对整个医药领域来说，哪一方面受到药品分类管理的影响最大？【思考】【思考】（2）药品分类管理在我国推行了十几年，还没有完全推展开来，影响其实施的因素有哪些呢？在哪些方面我们有需要改进？（1）我国为什么要实行药品分类管理制度？实行此制度有何意义？111、我国为什么要实行药品分类管理制度？、我国为什么要实行药品分类管理制度？n有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。n有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。n有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。意义12发达国家开始实行药品分类管理的年份美国美国1951日本1967英国1968德国1972加拿大1972中国200013什么是自我药疗？n定义定义：指在没有医生或其他医务工作者指导的情况下使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。n目的：目的：是让广大人民群众对自己的健康负责,从而及早发现,及早治疗。14保证自我药疗安全的五个基本前提：n第一，在了解相关医疗常识后再自我药疗，不能盲目自我服药。n第二，确定自我用药的健康问题属于自我药疗范畴。n第三，购药时可咨询药师，选择适合的非处方药，服药前详细阅读药品说明书。n第四，认清药品包装右上角的OTC标识。n第五，根据药品说明书上的标注，自行服用非处方药一段时间后（一般为37天不等），症状没有减轻甚至加重，应及时去医院就医，以免贻误病情。15自我药疗和药品分类管理的关系是什么样的呢？药品分类管理目的之一就是药品分类管理目的之一就是增强人们自我保健、自我药增强人们自我保健、自我药疗意识，形成疗意识，形成“小病上药房，小病上药房，大病进医院大病进医院”的社会氛围。的社会氛围。实现自我药疗的实现自我药疗的必要前提必要前提条件条件是是实行药品分类管理实行药品分类管理制度。制度。相互依赖相互依赖16n（1）我国药品分类管理实施中存在的问题2、如何在我国推进药品分类管理制度？如何在我国推进药品分类管理制度？BDACE配套改革措施滞后职业药师的数量不多、专业素质不高医疗知识尚待普及、全面素质偏低有关法律法规的建立相对滞后处方管理尚不规范17 配套改革措施滞后n在现有的“以药养医”、医药一体化的医疗体制下，医疗单位想方设法控制处方外流，处方管理严，本院处方能否在本院购药，对医院效益是至关重要的，特别是卫生室、诊所药品收入是主要来源，因此医院用各种行政和经济手段限制处方的外流。18找医生哪处方医生不开怎么办？找医生哪处方医生不开怎么办？n处方管理办法第二十八条医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。n医疗机构管理条例实施细则第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。n而患者没有处方，自然无从知道自己的病情、诊断、治疗情况。即使有些医生会口头告知，但鉴于患者并非专业人士，绝大多数仅凭一听，而无法结合纸质病历慢慢了解、知晓乃至向别人请教，也只能是不知所云。19n如果医院我行我素，患者有权通过县级以上卫生行政部门处理。因为处方管理办法第五十七条规定：“医师出现下列情形之一的，按照执业医师法第五十七条规定，医师出现下列情形之一的，按照执业医师法第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：n（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；n（二）未按照本办法规定开具药品处方的；n（三）违反本办法其他规定的。20n医院封杀纸质处方，实际上已经构成了侵犯知情权。因为患者到医院看病，与医院之间构成两个法律关系。其一是诊疗服务的法律关系，医院的义务包括为患者诊断病情和开出药方。其二是药品买卖的法律关系，患者有权决定是否购买药品及是否购买该医院药品。患者是接受诊疗服务和购买药品的消费者。n我国消费者权益保护法第八条规定:“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利”。医院的做法显然已经侵犯了患者的知情权。同时，医院也侵犯了消费者自由选择商品和服务的权利。21医生字迹潦草看不懂处方怎么办？医生字迹潦草看不懂处方怎么办？22电子处方电子处方23天书处方天书处方24 有关法律、法规的建立相对滞后n1、目前我国许多生产厂家尚有许多不规范的地方,如:在药品命名、包装及说明书方面还不能适应当前OTC制度的要求。且药品广告宣传没有严格按广告法执行。2、同名异药,同药异名等现象大量存在。有的药物活性成分竟有数十个名称,如头孢曲松钠,为化学名,而商品名有罗氏芬、菌必治、安塞隆、罗噻嗪及头孢曲松钠等。这些同药异名,即使是临床医生有时也难免搞错,何况是具备一般医疗常识的患者。且同药异名常常使患者重复用药,增大剂量,给患者带来不应有的损害。253、一些药品说明书只讲其药理作用的一面,而对药品的副作用、不良反应、注意事项等内容往往是报喜不报忧或轻描淡写,甚至只字不提,最终使患者出现不良反应后不知所措。26 执业药师数量不足、专业素质不高n1、数量不多n根据CFDA执业药师资格认证中心发布，截至2015年7月底，社会零售药店共计438745家，药店执业药师注册人数总计169460人，执业药师平均配备率仅为38.6%左右。执业药师在零售药店的待遇低、地位不高是其部分原因,多数人宁愿将执业药师证挂在药店,也不愿在职在岗。因此达不到驻店药师24小时在职在岗提供服务的要求。n2、专业素质不高n执业药师的考试内容存在理论与实际脱节现象，即使是通过考试的执业药师在日常执业中面对消费者还是心有余悸,难以结合患者的实际情况综合给予准确的用药指导和健康咨询,因此,多数仍不能胜任其职位。27 处方的管理尚不规范n1、处方不规范n在检查中发现，零售药店收集的处方不规范，如患者基本信息不全，缺少处方医师签字，没有日期，医师字迹不清晰等，有的甚至连患者姓名、年龄、性别等基本信息都没有，仅有药品名称。患者凭如此处方购买和使用处方药，其用药安全实难保障，并且执业医师的资格无从查找，处方的真伪没办法鉴别。n2、暗箱操作n部分药店事先在其有关系的诊所开具常用药的处方以备用,或找来空白处方,在卖出处方药后自己补上;另有部分药店则开在某些诊所楼下,与其串通一气,以开处方可返多少点的利益操作。2829 医疗知识尚待普及,全民文化素质偏低n1、我国农村人口居多，普遍文化水平较低，更是缺乏基本的医药知识。因此在自我鉴别诊断、购药上存在难度。即便城市人口中具备一定文化知识,但医药知识及对一些常见疾病的了解也很少,甚至不懂,以至于胡乱判断自我症状,最终耽误病情。2、而且我们国家人们凭处方购药的意识淡薄。消费者对药品分类管理的认识程度总体不高，买药只图方便省事，没有保留处方的习惯。上药店买药不习惯凭医师处方买处方药，讨要处方，使其甚是不解，有时会引起矛盾争议。30自我用时可能出现的现象自我用时可能出现的现象n1、“老毛病”现象n某些患者凭着自我感觉不适，或个别明显体征，自我判断是“老毛病”，便不假思索选用过去曾用的某药。如此这样反复选用某药，将会造成一些不利因素。如：（1）有可能因某种药的多次反复使用，而产生药源性疾病。导致老毛病未除，新毛病又生的情形。（2）反复长期使用某种药极易产生耐药性，使某药用量要加大，但效果并不隹，毒副作用反而增强，导致病情恶化。n2、随意增减药物用量n有些病人用药不能按时定量，疗程不分长短，忘服、漏服、乱服现象时有发生。31n3、自诊不明，模仿他人用药n4、多药并用n易引起药物与药物、药物与机体之间的相互作用，不良反应发生率明显增高，有时会产生并发症使病情加重，有时会掩盖病情症状，延误对疾病准确诊断和治疗的机会。n5、家庭药品久备不常用现象，没有定时清理家庭药箱的习惯，易造成药品浪费和增加误食过期药的风险。32（2 2）解决措施）解决措施）解决措施）解决措施n健全现在的制度体系n建立健全药品分类管理的法规体系，与药品分类管理相关的法律法规早日出台，如执业药师法。使各级食品药品监督管理部门在执行监督管理职能时有法可依，药品经营使用单位在进行日常工作时有法可循。n各地药监部门应建立公众投诉举报制度，公开举报电话，充分发挥群众的力量，使公众也积极参与到此项制度的推行当中来。33n改革当前的医疗体制n建议医药分家，这样医院就不会限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或零售药店购买药品,有利于患者自主选择处方类药物,使其权益得到充分的尊重和保障。n另外,建议对医师建立电子档案,共享到网上让广大药店与其他医疗机构交流,以利于对处方真实性和处方者资格合法性的判断。34n完善有关法律、法规n加强对药品说明书的监督管理，对部分药品改用小剂量包装。国家相关管理部门应统一规范说明书内容，尤其应该注意“注意事项”、“不良反应”等项目的详细说明，同时明确法律责任，药品生产企业必须严格执行非处方药专有标识管理办法、药品包装、标签和说明书管理规定。n药品生产企业应改变有些药品的包装规格。在确保药品安全、有效的前提下，对部分药品改用小剂量包装，这样既可以节约药物资源，又大大方便了患者的购买使用和保管。35n改变执业药师培养和考察方式，提高执业药师社会地位n执业药师考试的内容应以病例分析类题目居多,应结合消费者的实际情况让考生分析处方,以使用什么药最安全有效、无配伍禁忌为主要考核内容,这样可考察考生的综合分析和处事能力,只有通过该考核的执业药师,才能真正承担起健康咨询、用药指导的职责。n建议依照我国现行的会计委派制的做法,由国家制订一项“执业药师委派制”,让全国的执业药师由各地药品监督管理部门或执业药师协会统一监管、发放工资、考核成绩,然后将执业药师委派到各用人单位,由药品监督管理部门或执业药师协会统一向用人单位收取执业药师的劳务报酬。只有这样,才能提高执业药师的地位和待遇,使执业药师执业于药店。36n执业药师应不断扩展自己专业知识，提高自身业务素质，做好药学服务工作。执业药师不仅可以提供现场咨询，更应该利用先进的计算机网络技术，对消费者进行远程指导.同时也可把自己所掌握的知识以及在指导消费者用药过程中取得的经验与实例编成软件宣传用药知识，使消费者随时随地都能享受到高质量、高水平的服务。37规范处方管理n1、医疗卫生机构应统一制定印刷处方签n执业医师或执业助理医师应在其开具的处方签上印盖国家规定的标识，以免有些不符合法律规定的人员鱼目混珠。n2、严格对处方药的监督管理n制定一整套处方药的管理制度，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配处方药，由执业药师对处方药进行审核并且建立处方留存档案或处方药销售记录，调配的执业药师及复核人员应在处方上签章，对已售出的药品跟踪服务，确保人们用药安全。38n加大宣传力度，提高公众的用药安全意识n各级药品监督管理部门、药品经营单位、药品使用单位要多开展以散发宣传资料、举办专题讲座、有奖问答、知识竞赛等形式，以“合理用药”、“安全用药”为中心内容的全民普及教育，增强公众合理用药意识，全而提升公众的用药水平，更好地推行药品分类管理制度。n执业药师协会等药学组织也应多组织药学技术人员开展多形式、多渠道的宣传活动，在社区经常开展药学咨询服务，把执业药师从仅从事调配药品工作转到预防、保健、提供优质药学服务上来。39对整个医药领域来说，哪一方面受到药品分类管理的影响最大？对整个医药领域来说，哪一方面受到药品分类管理的影响最大？n对于以批发为主的流通企业,由于下游客户类型的多样性,政策的实质在于药品的分类管理,经营中受到的影响不大。n对于工业企业来说,由于实施药品分类管理后,产品包装、宣传方式及推广队伍相应已作出调整,受到的影响也不大。n对于医疗机构，在目前医药一体制的情况下，80%病人依旧会选择在医院药房购药，所以药品分类管理对其影响还并不显著。n但是对于零售企业,由于承担着药品分类后的管理要求,但又处在管理要求已执行但配套制度不完善的不成熟阶段。而处方药在零售药店平均销售额占30%以上，是药店稳定收入的来源之一。因此“限售令”对零售企业的影响最大。40据中国药店统计，20102014年，药店渠道处方药的平均销售占比在32%以上，与OTC基本持平。（见表1）41分类管理对医药零售业的影响集中表现在以下几个方面:n1)处方来源缺乏,企业利润逐年下降n80%以上的处方药是由医院药房售出的,而医药不分业的现状使处方药很难外购,造成零售药店无处方来源。n再加上医疗定点药店数量过少,造成外购处方药困难和不能及时报销等问题,许多患者会选择在医院购药，从而抑制了零售药店销售额的上涨。4243n2)抗感染类药物市场份额进一步下降n“限售令”颁布以前,抗感染类药物位列化学药各类别之首,市场份额最高达20%,是零售药店的主要利润来源。2006年随着国家双轨制的逐步取消,抗菌药的市场份额进一步减少,如2006年上半年抗感染类药物占化学类药物的市场份额为13.41%,下降了6.59个百分点。44资料整理仅供参考,用药方面谨遵医嘱