中药饮片GMP检查手册模板.doc

中药饮片GMP检验指南

一、机构和人员

* 0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员职责
1．检验企业组织机构。
1．1组织机构图中是否表现企业各部门设置、隶属关系、职责范围及各部门之间关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否表现质量管理部门受企业责任人直接领导。
1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门责任人。
1．4质量确保体系要案中全部质量活动是否全部能落实到部门和岗位。
1．5组织机构设置是否包含了在建制职能部门和非在建制质量活动组织和网络。
2.检验岗位职责。
2．1是否制订了各级领导岗位职责。
2．2是否制订了各部门及责任人职责，尤其是质量管理部门是否有独立权限，并表现对生产等部门实施《规范》监督和制约。
2．3是否制订了各岗位岗位职责。
3．岗位职责制订是否表现GMP全部要求、权力、责任明确，且无交叉、无空白。

0302是否配置和中药饮片生产相适应管理人员和技术人员，并含有对应专业知识
1．检验生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配置了和本企业《药品生产许可证》要求生产范围相适应管理人员和技术人员。
2．是否配置了一定数量、含有对应专业知识及实践经验管理人员和技术人员。

0401主管生产和质量管理企业责任人是否含有大专以上学历或中级以上技术职称，并含有中药专业知识
1. 检验主管生产和质量企业责任人是否含有大专以上学历（检验其毕业证书原件），或含有中级以上技术职称（检验资格证书原件）。

0501生产和质量管理部门责任人是否含有中医药大专以上学历，并含有3年以上实际工作经验
检验生产和质量管理部门责任人是否含有中药学大专以上学历（检验其毕业证书原件），并检验是否含有3年以上中药饮片生产和质量管理实践工作经验。或检验是否含有中药学中专以上学历（检验其毕业证书原件），并检验是否含有5年以上中药饮片生产和质量管理实践工作经验。

* 0502生产管理和质量管理部门责任人是否相互兼任
1.检验企业生产管理和质量管理部门责任人任命书。
2.检验组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门责任人并未相互兼任。
3.现场检验实际情况是否和其相符。

0601从事药材炮制操作人员是否含有中药炮制专业知识和实际操作技能
1．检验岗位中药炮制专业技术培训内容，其内容是否包含：和本岗位生产操作相关产品工艺操作技术、设备操作技术和和其相关技术知识等。
2．检验生产操作人员个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考评合格上岗统计。

0604从事质量检验人员是否含有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并含有经验判别能力
1．检验中药材、中药饮片质量检验人员上岗前对应专业培训情况。对应专业包含药用植物学、中药判定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学等,中药炮制学、微生物学等学科理论教育及实际检验操作。
2．和本企业生产品种相关中药材、中药饮片质量标准及检验操作规程。
3．检验质量检验人员及经考评合格上岗统计。

0605从事毒性药材等有特殊要求生产操作人员，是否含有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关劳动保护要求
1．检验岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理药材）等相关知识培训。
2．是否进行岗位操作规程及工艺技术培训，是否进行相关防毒、防污染等劳动保护知识培训。
3．检验个人培训档案是否经考评合格上岗。
4．现场考评操作人员是否掌握相关专业知识和操作技能。

0606从事仓库保管、养护人员是否含有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识和技能
1．检验中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识培训。相关知识培训是指：中药材、中药饮片判别、性能、贮存要求、养护知识和技能，库房管理等内容。
2．检验中药材、中药饮片仓库人员个人培训档案，是否经考评合格上岗。
3．现场考评仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护知识和技能。
4．检验仓库现场，中药材、中药饮片贮存、养护是否符合要求。

0701从事中药饮片生产各级人员是否按本规范要求进行培训和考评
1．检验培训管理部门是否负担了对企业全体人员进行了《规范》培训职责。
1.1是否制订企业各类培训计划，内容是否具体、具体。
1.2是否按不一样等级培训对象分别制订培训计划
1.3是否按不一样部门分别制订培训计划
2．检验培训教材、内容是否全方面，培训方法是否表现了理论和实践相结合方法。
3．检验培训管理是否按要求实施。
4．检验企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训统计是否完整、真实，未经该岗位培训人员是否不得上岗。
5．是否建立了培训考评制度。
5.1每次培训后是否均进行了考评，是否有考评统计或考评试卷。
5.2考评不合格者是否进行了追踪培训及考评。
6．是否建立了培训效果评价制度，方便以后巩固或改善。

二、厂房和设施

0801中药饮片生产环境是否整齐，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染。生产、行政和辅助区总体布局是否合理;相互妨碍
1.检验企业总平面图，是否标明周围情况，周围是否有污染源。
2.检验企业生产环境，厂区总布局图。
2.1生产区、行政区和辅助区布局是否合理。
2.2厂区人流、物流是否合理。
2.3检验厂区道路是否使用整体性好、不发尘覆面材料。
2.4检验是否有露土地面，是否有对应绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、等位置是否合适。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否合适。

0901厂房设施是否按工艺步骤合理布局，并设置和生产规模相适应净制、切制、炮炙等操作间
1 .检验厂房工艺布局图及现场，各功效间设置是否符合生产工艺步骤要求。
2．是否依据不一样饮片生产工艺，设置和其生产规模相适应净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。

0902 同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间生产操作是否相互妨碍
1.检验不一样功效间设置，其生产操作是否相互妨碍。
2．生产、贮存区域是否成为人流、物流通道。

1001厂房是否有预防昆虫和其它动物进入设施
1．检验设施是否符合对应文件要求。
2． 检验净选后工序厂房，是否有预防昆虫和其它动物进入设施。
3．检验现场是否有效。

1104厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、不易产生脱落物，不易滋生霉菌
1.检验非洁净厂房施工验收文件及相关材料材质。
2.检验现场是否符合要求。

1105净选药材厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物
1．检验净选药材工作台是否设在厂房内。
2． 检验工作台表面是否平整，所用材质不易产生脱落物。

1201生产区是否有和生 产规模相适应面积和空间
检验生产区是否拥挤，了解企业生产规模，其生产区面积是否满足生产规模要求。

1202中药材、中药饮片蒸、炒、炙、煅等厂房是否和其生产规模相适应
检验蒸、炒、炙、煅等厂房是否和生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗和维修等操作，是否便于物料进出及存放，避免差错和交叉污染。

1204储存区是否有和生产规模相适应面积和空间
1．检验物料、中间产品、成品储存区面积和空间是否和生产规模相适应。
2．检验储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。

1205储存区物料、中间产品、待验品存放是否有能预防差错和交叉污染方法
检验是否依据物料、中间产品、待验品性质和质量分别存放，并有显著状态标志。

1604直接入药（包含口服、用于非创面）中药饮片粉碎、过筛、内包装等生产
厂房门窗是否能密闭，有良好通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作是否参考洁净区管理
1．检验生产厂房门窗是否密闭。
2．检验是否有良好通风、除尘等设施。
3．检验厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，和是否配置了对应净化设施。
4．是否有文件明确要求了人员，物料净化程序。
5．生产操作是否参考洁净区管理。

2302净制、切制、炮炙等操作间是否有对应通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施
1．检验中药材净制、切制、炮炙等操作间。是否有对应通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
2．现场检验，操作时设施是否有效。

2304筛选、切制、粉碎等易产尘操作间是否安装捕吸尘等设施
1．检验中药材筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否预防昆虫、灰尘等进入。
2．检验生产现场，设施是否有效。

2305生产过程中产生废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环境保护要求
检验有环境保护部门出具符合要求相关证实文件。毒性药材生产需由省级环境保护部门出具相关证实。

2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区温度、湿度控制是否符合储存要求，按要求定时监测
1．检验是否清洁干燥。
2．检验是否安装有符合要求照明和通风设施。
3．检验仓储区温湿度监测设施位置是否合适，统计是否立即、正确。
4．检验温湿度是否符合储存条件。

2801试验室、中药标本室、留样观察室是否和生产区分开
检验平面布局图和现场，试验室、中药标本室、留样观察室是否和生产区分开设置。

2901对特殊要求仪器、仪表是否放在专门仪器室内，有预防静电、振动、潮湿或其它外界原因影响设施
1.检验对有特殊要求仪器、仪表是否放在专门仪器室内。
2.是否有预防静电、防震、防潮、避光等设施。

三、设备

3104是否依据中药材、中药饮片不一样特征及炮制工艺需要，选择能够满足工艺参数要求设备
1．检验文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。
2．检验现场。
2．1炮制设备是否能满足不一样特征中药材和中药饮片炮制要求。
2．2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。
2．3生产统计是否和要求炮制工艺条件一致。

3201和中药材、中药饮片直接接触设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不和中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片
1．检验设备文件。
1. 1和中药材、中药饮片直接接触设备工具、容器表面材质是否和中药材、中药饮片起化学改变或吸附中药材、中药饮片。
1. 2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。
2．检验现场。
2. 1设备、工具、容器是否有不易清洗死角。
2. 2和中药材、中药饮片直接接触设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。

3206设备所用润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染
1．检验设备文件。
2．检验现场。
2. 1检验设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全.
2. 2使用润滑油、冷却剂是否符号要求。

*3207毒性药材（含按麻醉药品管理药材）等有特殊要求饮片生产是否符合国家相关要求，并有专用设备及生产线
1．检验文件。
1．1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理药材）定点生产上级批文，生产品种和要求品种是否相符。
1．2毒性药材（含按麻醉药品管理药材）采购等是否有相关部门同意文件。
1．3企业是否有生产全过程特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理措施》及相关要求。
2．检验现场。
2．1是否独立设置了毒性药材生产专用设备及生产线。
2．2毒性药材和非毒性药材生产设施是否能严格分开。
2．3现场生产设施和管理是否能有效预防交差污染。
2．4生产统计是否符合要求。

3301和设备连接关键固定管道是否标明管内物料名称、流向
1．检验设备文件。
2．检验现场和设备连接关键固定管道上是否标明内容物名称和流向。
3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有显著合格标志，是否定时校验
1．检验计量文件。
1. 1检验计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。
1. 2计量器具是否有定时校验要求。
1 .3是否定时校验并有计量检定证书和计量检定合格证。
2．检验现场，计量器具是否有显著合格标志，且在使用期内。

3601生产设备是否有显著状态标志
1．检验设备文件，是否有状态标志要求。
2．检验现场，生产设备是否有状态标志，状态标志内容、样式是否符合要求，标志是否显著。

3602生产设备是否定时维修、保养，设备安装、维修、保养操作是否影响产品质量
1．检验文件，生产设备是否制订有维修、保养规程，并要求有定时维修、保养计划，并有对应确保产品质量方法。
2．是否按要求实施。

3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养统计，并由专员管理
1．检验相关文件，是否有对应统计。
2．检验现场生产、检验设备是否有使用、维修、保养统计。
3．是否有专员管理。

四、 物料

3801 物料购入、储存、发放、使用等是否制订管理制度
1．检验文件。
1．1是否制订了物料采购管理制度。
1． 2是否要求了必需在经企业同意供给商处采购。
1．3是否制订了对供给商质量体系审核程序，内容是否符合要求。
1．4 检验对供给商质量体系审核统计及供给商档案是否符合要求。
2．是否制订了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。
2．1库存中药材、中药饮片保管是否按要求方法定时养护，预防害虫、霉菌污染。是否有具体统计。
2．2是否有有效预防昆虫、鸟类、鼠类等动物进入设施。
2．3是否有有效通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器。是否有具体统计。
2. 4物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间次序优异先出。
3．检验现场是否按要求实施。

3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放
1．检验文件，是否制订中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料存放管理要求。
2．检验现场。
2．1中药材是否按品种、企业编制编号/批号专库存放。
2．2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制编号/批号分别存放；辅料是否按品种、规格、批号分别存放。

*3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它相关标准，不得对中药质量产生不良影响
1．检验文件。
1．1是否要求物料须按国家药品标准/企业内控标准（包含非药用辅料、包装材料）检验合格后，方可使用。
1．2中药材是否按国家药品标准进行关键项目（最少真伪判别）检验。
1．3辅料是否按药用标准、食用或其它相关标准检验。
1．4需降格使用物料是否有文件要求确定对中药饮片质量无不良影响，经同意后方可使用。
2．检验现场，物料（中药材、中药饮片、辅料、包装材料）货位状态标识是否明确标明经质量管理部门检验。
2．1物料状态是否和检验结果相符。
2．2使用物料是否全部有合格证实或同意文件。

*3903进口药材是否有国家药品监督管理部门同意证实文件
1．检验文件，进口中药材、中药饮片供给商是否经国家药品监督管理局同意，并持有同意证实文件。
2．进口中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所药品检验汇报。
4001生产使用中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定
1．检验文件，是否按质量标准购入中药材、中药饮片。
2．购入中药材、中药饮片，产地是否能保持相对稳定。
3．购入中药材、中药饮片是否有具体统计，内容是否符合要求。

4002购入中药材是否含有具体统计，包装上是否有显著标签，注明品名、规格、数量、产地、起源、采收（初加工）日期。实施同意文号中药材是否注明药品同意文号
1．检验文件，是否对中药材、中药饮片供给商有包装标识内容要求。
2．检验现场。
2．1中药材、中药饮片每件包装上是否附有显著标识（最好每件包装上挂标签）。
2．2内容是否符合要求。
2．3实施同意文号中药材是否注明药品同意文号。

4101物料是否从符合要求单位购进，是否按要求入库
1．检验文件，物料是否从企业同意供给商处采购。
2．是否实施物料接收管理要求入库，统计是否完整。

4201待验、合格、不合格物料是否严格管理
1．检验文件，待验、合格、不合格物料是否有管理要求。
2．检验现场。
2．1是否按要求严格分区域（库房）存放。
2．2待验物料（黄色标识）、合格物料（绿色标识）、不合格物料（红色标识）是否分别有显著状态标识。

*4202 不合格物料是否专区存放，是否有易于识别显著标志，并按相关要求及
时处理
1．检验文件，不合格物料是否有管理要求。
2．检验现场。
2．1是否按要求专区（有效隔离）单独存放。
2．2是否有显著状态标识。
2．3统计（台帐、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等是否和实物相符。
2．4是否按要求做立即处理，处理过程是否严格推行要求程序，统计内容是否完整。

4301有特殊要求物料、中间产品和成品是否按要求条件储存
1．检验文件。
1．1有特殊要求物料、中间产品和成品储存是否有对应要求。
1．2对含挥发油品种是否要求在阴凉库储存，中药材、中药饮片阴凉库提议设定温度为不高于25℃。
2．检验现场。
2．1需要在要求温度、相对湿度及避光等条件下储存物料、中间产品（如浸膏）和成品，是否含有对应储存条件，是否实施对应管理要求。
2．2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）统计内容是否具体、完整。

4302挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制后是否使用清洁容器或包装，净药材是否和未炮制药材严格分开
1．检验文件，是否有相关储存管理要求。
2．检验现场。
2．1挥发性中药材包装是否密封，是否储存于阴凉库内。
2．2炮制、整理加工后净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否和未加工、炮制药材分库存放。

4303中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。
1．检验文件。
1．1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护文件要求。
1．2要求是否合理，是否符合药材性能要求，是否能预防交差污染。
2．检验现场。
2．1库房设施和条件是否满足储存要求。
2．2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。
2．3储存、养护统计是否符合要求。

*4401 毒性中药材（含按麻醉药材管理中药材）等有特殊要求药材是否按要求验收、储存、保管，是否设置专库或专柜
1．检验文件。
1．1毒性药材（含按麻醉药品管理药材）是否制订验收、储存、保管要求。
1．2是否明确专员管理，专库或专柜保管。
2．现场检验
2．1是否设专库或专柜毒性药材，相关设施是否符合国家相关要求。
2．2需阴凉储存毒性药材（包含易燃易爆药材），是否有符合要求调温设施。
2．3是否实施双人双锁管理。
2．4统计（验收、保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台帐、状态标识是否醒目。

4411毒性药材（含按麻醉药材管理中药材） 等有特殊要求药材外包装上是否有显著要求标志
1．检验文件，是否明确要求，文件中标志样张是否符合国家要求。
2．检验现场外包装是否完好，是否标有显著国家要求标志（如：黑底白字“毒”）。

4501物料是否按要求使用期限储存，期满后是否按要求复验；储存期内如有特殊情况是否立即复验
1．检验文件，物料储存期限是否有管理要求。
2．是否依据物料质量稳定性考察评价结果要求储存期限。
3．复验要求是否符合要求。
4．检验需复验物料统计及依据检验结果做出处理决定是否符合要求。

4601中药饮片是否选择能确保其贮存和运输期间质量包装材料和容器
1．检验文件。
1．1是否有文件明确要求中药饮片包装材料和容器。
1．2是否有包装材料质量标准和检验操作规程。
2．检验现场。
2．1中药饮片包装材料是否符合要求。
2．2包装材料是否有检测汇报或合格证实。
2．3包装容器是否有材质证实。
2．4检验用户反应，所用包装材料是否能确保中药饮片在贮存和运输期间质量。

4602标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用
1．检验文件。
1．1是否制订对应管理要求。
1． 2标签印制前设计样稿是否经质量管理部门校对同意后印制。
1．3印制后标签是否凭质量管理部门检验汇报发放、使用。
1．4标签供给商确实定及印刷模版管理是否符合要求。

4603包装是否印有或贴有标签、注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施同意文号管理中药饮片是否注明药品同意文号
1．检验文件是否有对应文件要求。
2．检验现场。
2．1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。
2．2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充要求》要求。
2．3实施同意文号管理中药饮片是否注明药品同意文号。

4701标签是否由专员保管、领用
1．检验文件，是否制订对应管理要求。
2．检验现场，库房是否设专员保管、车间是否由专员领料。

4702标签是否按品种、规格专库存放，是否根据实际需要量领取
1．检验文件，是否制订对应管理要求。
2．检验现场。
2．1是否设专柜（库）按品种、规格存放标签。
2．2是否依据批包装指令下达标签批量领取。

4703标签是否记数发放，由领用人查对、署名。标签使用数、残损数及剩下数之和是否和领用数相符
1．检验现场。
1．1标签是否计数发放。
1．2抽查标签库已发放过标签，数量和货位卡统计是否相同。领料单或领料统计上是否有领发料人双方签字。
1．3检验包装生产现场及批包装统计，标签使用数、残损数及剩下数之和是否和领发数相符。

4704 印有批号残损标签或剩下标签是否由专员销毁，是否有记数，发放、使用、销毁统计
1．检验文件，是否制订对应管理要求。
2．检验现场。
2．1生产过程中印有批号残损标签或生产完成后印有批号剩下标签是否由专员销毁。
2．2抽查标签销毁统计，内容是否完整，数字是否正确，是否在质量管理部门监督下由专员销毁。

五、卫生

4801企业是否有预防污染卫生方法和各项卫生管理制度，并由专员负责
1．检验是否有各项卫生管理制度，包含环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。
2．检验是否有各项卫生方法，是否能预防污染和交差污染。
3.卫生管理是否有专员管理。

4904是否制订厂房、设备、容器清洁规程，内容是否包含：清洁方法、程序、间隔时间，使用清洁剂或消毒剂，清洁工具清洁方法和存放地点
1 .检验是否制订厂房、设备、容器清洁规程。
2.内容是否符合要求。
3.项目是否具体、可操作，包含：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，许可使用清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率和方法，评价，清洁人、检验人等。

5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物是否立即处理
1．检验文件，是否有明确要求。
2．检验现场是否符号要求。

5201从事对人体有毒、有害操作人员是否是按要求着装防护。其专用工作服和其它操作人员工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染
1.检验文件。
1.1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确要求有毒、有害操作人员防护着装要求。
1.2工作服清洗规程中是否明确应和其它工作服分别洗涤和整理。
2.检验现场。
2．1现场操作人员着装是否符合要求要求。
2．2是否有分别洗涤、整理设施和条件，是否能避免交差污染。
2．3检验统计是否符合要求要求。

5402进入生产区人员是否按要求更衣、洗手
1．检验文件及厂房平面布局图。
1．1企业是否有操作卫生要求文件。
1．2文件中是否明确了生产操作人员必需更鞋、更衣、帽，洗手后进入生产区。
1．3产尘操作应参考洁净区管理工序生产操作，是否明确要求了必需加戴口罩。
2检验现场。
2．1进入生产区前是否有更鞋、更衣、帽，洗手等功效间和设施。
2．2现场生产操作人职员作服穿戴是否符合要求要求。

5601生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片生产人员是否每十二个月最少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片生产
1.检验文件，是否有多种不一样生产、检验人员健康要求。
2.是否有生产人员定时体检要求。
3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位要求。
4.生产人员是否有健康档案要求。

六、验证

5701是否进行中药饮片生产验证，是否依据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制订验证方案，并组织实施
1．检验文件。
1．1是否制订中药饮片生产验证管理要求。
1. 2 是否建立企业常设验证组织机构，职责是否明确。
1．3是否制订总验证计划，内容是否包含具体验证工作时间表，和和计划相关责任、全部验证项目和程序等。
1．4是否按总验证计划组织实施。

*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证
1．检验相关验证项目文件。
1．1中药饮片生产关键工序（如浸润、干燥、蒸煮、炒煅、复制、发酵等）是否全部进行了设备验证和工艺验证。
1．2设备验证是否按预确定、安装确定、运行确定、性能确定等阶段依次进行。
1．3原有生产设备和工艺是否有同时验证或回顾性验证文件。
2．检验现场。
2．1现行生产技术文件中工艺参数和内容质量标准是否经验证确定。
2．2现场生产操作和统计是否符合要求要求。

5801生产一定周期后是否进行再验证
检验文件。
1.是否制订中药饮片生产再验证管理要求。
2.是否根据国家法规及企业文件要求生产验证周期进行再验证。
3.是否对生产过程中已产生改变或可能产生改变进行再验证。

5901验证工作完成后是否写出验证汇报，由验证工作责任人审核、同意
检验文件。
1.完成验证对象全部工作后写出验证汇报。
2.验证汇报是否具体汇总验证活动、验证试验数据统计并得出结论。
3.验证汇报审核、同意是否按要求程序实施，是否经验证工作责任人审批。

6001验证过程中数据和分析内容是否以文件形式归档保留，验证文件是否包含验证方案、验证汇报、评价和提议、同意人等
检验文件。
1.每个验证项目标阶段验证工作完成后是否有小结和评价，是否对验证过程中数据进行分析，并纳入验证文件归档。
2.验证文件内容是否符合要求。

七、文件

6401是否建立文件起草、修订、审查、同意、撤销、印制及保管管理制度
检验企业文件管理组织机构。
1. 企业是否明确文件管理部门或岗位,是否在该部门职责中表现。
2. 检验企业文件全过程管理制度内容是否完整。每一步骤是否有具体要求。是否包含前期准备、起草、审批、印制、实施、监督、修订、撤销、回收、归档等。
3. 检验实施统计是否符合文件要求。

6402 分发、使用文件是否为同意现行文本。已撤销和过时文件除留档备查外，是否在工作现场出现
1．检验文件。
1.1 确定检验目标，并从中随机抽样，确定检验文件名称。
1.2 检验文件管理部门文件发放统计，是否为最新版本文件。
1.3 检验文件是否为同意现行文本。
1.4 检验该文本前版本撤销通知及回收统计，是否全数回收。并检验留档备查统计及文件。
2．检验现场。
2.1 文件实施部门提供正确文本，是否和文件管理部门一致。
2.2 是否按文件要求填写实施统计。统计是否有操作人和复核人署名。
2.3 现场是否有已撤销和过时文件。

6501文件制订是否符合要求
1．检验各类文件制订是否符合要求。
2．文件标题是否针对文件内容提出。能清楚地说明文件性质；
3．各类文件是否有便于识别其文本、类别系统编码和日期。
4．文件使用语言是否确切、易懂。
5．统计 填写数据时是否有足够空。
6．文件制订、审查和同意责任是否明确，并有责任人署名。
7．文件包含相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。

八、生产管理

* 6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按相关要求程序实施
1．检验企业中药饮片生产是否有工艺规程，岗位操作法或标准操作规程 。
1．1数量是否满足企业品种要求。
1．2现场实施是否是经同意现行文件。
2．检验企业是否有变更控制文件 。
2.1以批生产统计和岗位操作法对照检验在实施中是否任意更改。如更改时，是否实施企业要求“变更控制程序”。
2．2检验有没有变更申请。变更是否经文件主管部门同意，是否有正式同意文件。包含相关文件相关内容是否同时变更。

6602生产工艺规程内容是否包含名称、规格、炮制工艺操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品质量标准及贮存注意事项，物料平衡计算方法，包装规格等要求。
1．生产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充要求》要求。
2．工艺规程内容是否完整，是否包含净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。
3．工艺规程中工艺条件，物料平衡收率指标和程度范围，贮存条件，内控标准参数是否经验证确定。

*6603中药饮片是根据国家药品标准炮制。国家药品标准没有要求，是否根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订炮制规范炮制。
检验企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否根据国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部或原卫生行政部门公布炮制规范编制。

6701 产品是否进行物料平衡检验。物料平衡超出要求程度，应查明原因，在得出合了解释、确定无潜在质量事故后，方可按正常产品处理
1．是否有“物料平衡管理规程”。规程中是否强调物料平衡是生产过程中必需受控一个基础要求。物料平衡全过程管理是否符合企业物步骤序要求。
2．工艺规程、岗位操作法或岗位SOP文件中，是否要求了各产品在关键工序收率要求。是否有对应计算公式及单位换算说明等。
3．物料平衡中,计算其要求收率是否符合要求。
4．物料平衡指标值和程度范围是否经工艺验证后确定。同时检验相关工艺验证文件，内容是否吻合。
5．检验物料平衡超差时处理程序，超差原因是否清楚。解释是否合理。是否经质量管理部门确定无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理。
6．处理过程相关资料，如超差原因分析、数据核实结果、产品检验汇报书、质量管理部门审批结论等是否全部纳入批生产统计。全部统计文件是否有复核人、责任人署名。
7．同时检验质量管理部门部门同批产品监督、检验统计、批检验统计，和批生产统计是否吻合。

6801是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产统计。批生产统计是否立即填写、字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字
1．检验文件。
1.1 企业是否按工艺规程要求编制岗位标准操作规程和批生产统计。
1.2标准操作规程是否含有很好可操作性，批生产统计设计是否能反应中药饮片生产全过程全部作业活动。
1.3企业是否建立了“批生产统计全过程管理规程”内容是否完整。
2．检验现场。
2.1 从管理部门检验企业批生产指令下达统计和批生产统计归档保管统计查对是否一致。全部生产产品是否全部建立了批生产统计。
2.2 从生产岗位检验，批生产统计是否立即填写、字迹清楚、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人署名。

6802 批生产统计是否保持整齐，不得撕毁和任意涂改。批生产统计填写错误时，是否按要求更改。批生产统计是否按批号归档，是否保留三年
1．检验6801条同时检验批生产统计是否保持整齐，是否有撕毁和任意涂改现象。
2．填写错误需更改时，是否按要求要求更改，在更改处是否有署名，原始数据是否仍可辩认。
3. 检验批生产统计归档保留是否符合企业“批生产统计管理规程”要求，归档保留统计和实际保留文件是否一致。

* 6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量相对均质中药饮片为一批
1．企业是否有“中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次划分是否符合《中药饮片GMP补充要求》分批标准。
2．企业生产中药饮片批号编制要求是否合理，能否经过批号追踪和审查该批中药饮片生产全过程和生产历史。

7001 生产前是否确定无上次生产遗留物
1．是否有“生产前检验SOP”文件及实施统计。
2．每个岗位每次生产前是否进行检验。检验内容是否包含文件、物料、现场等。经过检验是否能确定无上次生产遗留物。
3．检验后填写统计是否齐全，并有检验人和复核人署名。

7003不一样产品品种、规格生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离方法或其它有效预防污染和混淆设施
1．企业有没有文件明确要求，不一样产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。
2．药材拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等是否分时分室操作，或有有效隔离方法或其它有效预防污染和混淆设施。
5．现场检验实际操作情况，隔离或预防污染和混淆设施是否有效。

7009 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产产品或物料名称、批号、数量等状态标志
1．企业是否有“状态标志管理规程”文件。 规程中是否明确要求了状态标志种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容。并在文件后附样张。
2. 是否在操作间，生产设备、容器醒目位置挂有状态标志。生产操作时，状态标志内容是否包含产品（中间产品）名称、批号、数量、规格、生产日期、责任人等内容。
3．物料状态标志名称是否确切，确实是该物料（中间产品）搁置时状态。
4．物料质量状态标志是否醒目。

7015中药材经净选后是否直接接触地面
1． 检验企业生产管理文件中是否明确要求了净选后中药材不得直接接触地面。
2． 检验生产现场和操作，是否有直接接触地面情况，中药材任何操作全部不允
许出现。
3． 从产品工艺规程或药材炮制通则SOP中，了解企业生产所用药材加工方法，结合现场检验加工环境和设施，是否能满足要求。
4． 检验批生产统计及现场监控统计，实际是否按要求操作。

7016毒性药材（含按麻醉药品管理药材）等有特殊要求药材生产操作是否有预防交叉污染特殊方法
1．检验文件。
1.1 企业是否有毒性药材生产操作预防污染特殊方法管理要求。
1.2 检验相关验证项目文件，确定其预防污染方法有效性。
1.3 是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗专属性文件。
2 检验现场。
2.1 是否有专用生产场地、设备或生产线，视企业生产品种决定。
2.2 是否有对应处理设施，如排风、过滤、集尘等装置。
2.3 是否有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施。
2.4 对生产毒性药材场地、设备、容器具及包装物上，是否有显著要求标志。

7017拣选后药材洗涤是否使用流动水，用过水是否用于洗涤其它药材
1．检验生产管理文件及“炮制规范通则” 是否明确要求了洗涤中药材用流动水，且用过水不得用于洗涤其它药材。
2．检验现场是否有流动水洗涤药材设施。
3．检验现场实际操作及统计，是否符合要求。

7018不一样中药材不得在一起洗涤。炮制后中药材不可露天干燥
1．检验“炮制规范通则” 是否明确要求了不一样药性药材不得在一起洗涤，洗涤后药材及切制和炮制品不得露天干燥。
2．检验现场设施。
2.1 了解企业生产规模，检验烘干设施是否能满足产量要求。切制品、炮制品和烘干设施是否配套。
3．检验中药材炮制批生产统计，干燥条件是否有温度、时间、数量等实际