中药饮片GMP检查手册模板.doc
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1、 中药饮片GMP检验指南一、机构和人员* 0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员职责1检验企业组织机构。11组织机构图中是否表现企业各部门设置、隶属关系、职责范围及各部门之间关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。12组织机构图中是否表现质量管理部门受企业责任人直接领导。13组织机构图中是否明确各部门名称及部门责任人。14质量确保体系要案中全部质量活动是否全部能落实到部门和岗位。15组织机构设置是否包含了在建制职能部门和非在建制质量活动组织和网络。2.检验岗位职责。21是否制订了各级领导岗位职责。22是否制订了各部门及责任人职责,尤其是质量管理部门是否
2、有独立权限,并表现对生产等部门实施规范监督和制约。23是否制订了各岗位岗位职责。3岗位职责制订是否表现GMP全部要求、权力、责任明确,且无交叉、无空白。0302是否配置和中药饮片生产相适应管理人员和技术人员,并含有对应专业知识1检验生产质量管理人员及技术人员一览表,是否配置了和本企业药品生产许可证要求生产范围相适应管理人员和技术人员。2是否配置了一定数量、含有对应专业知识及实践经验管理人员和技术人员。0401主管生产和质量管理企业责任人是否含有大专以上学历或中级以上技术职称,并含有中药专业知识1. 检验主管生产和质量企业责任人是否含有大专以上学历(检验其毕业证书原件),或含有中级以上技术职称(
3、检验资格证书原件)。 0501生产和质量管理部门责任人是否含有中医药大专以上学历,并含有3年以上实际工作经验检验生产和质量管理部门责任人是否含有中药学大专以上学历(检验其毕业证书原件),并检验是否含有3年以上中药饮片生产和质量管理实践工作经验。或检验是否含有中药学中专以上学历(检验其毕业证书原件),并检验是否含有5年以上中药饮片生产和质量管理实践工作经验。* 0502生产管理和质量管理部门责任人是否相互兼任1.检验企业生产管理和质量管理部门责任人任命书。2.检验组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门责任人并未相互兼任。3.现场检验实际情况是否和其相符。0601从事药材炮制操作人员是否含有中
4、药炮制专业知识和实际操作技能1检验岗位中药炮制专业技术培训内容,其内容是否包含:和本岗位生产操作相关产品工艺操作技术、设备操作技术和和其相关技术知识等。2检验生产操作人员个人培训档案,是否有经中药炮制专业技术培训考评合格上岗统计。0604从事质量检验人员是否含有检验理论知识,是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能,并含有经验判别能力1检验中药材、中药饮片质量检验人员上岗前对应专业培训情况。对应专业包含药用植物学、中药判定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学等,中药炮制学、微生物学等学科理论教育及实际检验操作。2和本企业生产品种相关中药材、中药饮片质量标准及检验操作规程。3检验质量检验人员及
5、经考评合格上岗统计。0605从事毒性药材等有特殊要求生产操作人员,是否含有相关专业知识和实际操作技能,并熟知相关劳动保护要求1检验岗位生产操作人员是否进行毒性药材(含按麻醉药品管理药材)等相关知识培训。2是否进行岗位操作规程及工艺技术培训,是否进行相关防毒、防污染等劳动保护知识培训。3检验个人培训档案是否经考评合格上岗。4现场考评操作人员是否掌握相关专业知识和操作技能。0606从事仓库保管、养护人员是否含有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识和技能1检验中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识培训。相关知识培训是指:中药材、中药饮片判别、性能、贮存要求、养护知识和技能,库房管理等内容。2检验中
6、药材、中药饮片仓库人员个人培训档案,是否经考评合格上岗。3现场考评仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护知识和技能。4检验仓库现场,中药材、中药饮片贮存、养护是否符合要求。0701从事中药饮片生产各级人员是否按本规范要求进行培训和考评1检验培训管理部门是否负担了对企业全体人员进行了规范培训职责。1.1是否制订企业各类培训计划,内容是否具体、具体。1.2是否按不一样等级培训对象分别制订培训计划1.3是否按不一样部门分别制订培训计划2检验培训教材、内容是否全方面,培训方法是否表现了理论和实践相结合方法。3检验培训管理是否按要求实施。4检验企业全体人员是否均建立了个人培训档案,个人培训统计是否完
7、整、真实,未经该岗位培训人员是否不得上岗。5是否建立了培训考评制度。5.1每次培训后是否均进行了考评,是否有考评统计或考评试卷。5.2考评不合格者是否进行了追踪培训及考评。6是否建立了培训效果评价制度,方便以后巩固或改善。二、厂房和设施 0801中药饮片生产环境是否整齐,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染。生产、行政和辅助区总体布局是否合理;相互妨碍1.检验企业总平面图,是否标明周围情况,周围是否有污染源。 2.检验企业生产环境,厂区总布局图。 2.1生产区、行政区和辅助区布局是否合理。 2.2厂区人流、物流是否合理。 2.3检验厂区道路是否使用整体性好、不发尘覆面材料。 2.4检验
8、是否有露土地面,是否有对应绿化面积。 2.5锅炉房、危险品库、等位置是否合适。 2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否合适。 0901厂房设施是否按工艺步骤合理布局,并设置和生产规模相适应净制、切制、炮炙等操作间1 .检验厂房工艺布局图及现场,各功效间设置是否符合生产工艺步骤要求。2是否依据不一样饮片生产工艺,设置和其生产规模相适应净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。 0902 同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间生产操作是否相互妨碍1.检验不一样功效间设置,其生产操作是否相互妨碍。2生产、贮存区域是否成为人流、物流通道。 1
9、001厂房是否有预防昆虫和其它动物进入设施1检验设施是否符合对应文件要求。2 检验净选后工序厂房,是否有预防昆虫和其它动物进入设施。3检验现场是否有效。1104厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、不易产生脱落物,不易滋生霉菌1.检验非洁净厂房施工验收文件及相关材料材质。2.检验现场是否符合要求。1105净选药材厂房是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物1检验净选药材工作台是否设在厂房内。2 检验工作台表面是否平整,所用材质不易产生脱落物。 1201生产区是否有和生产规模相适应面积和空间 检验生产区是否拥挤,了解企业生产规模,其生产区面积是否满足生产规模要求。1202中药材、中药
10、饮片蒸、炒、炙、煅等厂房是否和其生产规模相适应检验蒸、炒、炙、煅等厂房是否和生产规模相适应,如厂房是否拥挤,是否便于生产、设备清洗和维修等操作,是否便于物料进出及存放,避免差错和交叉污染。1204储存区是否有和生产规模相适应面积和空间1检验物料、中间产品、成品储存区面积和空间是否和生产规模相适应。2检验储存区内物料、中间产品及成品,是否能有序存放。1205储存区物料、中间产品、待验品存放是否有能预防差错和交叉污染方法检验是否依据物料、中间产品、待验品性质和质量分别存放,并有显著状态标志。1604直接入药(包含口服、用于非创面)中药饮片粉碎、过筛、内包装等生产厂房门窗是否能密闭,有良好通风、除尘
11、等设施,人员、物料进出及生产操作是否参考洁净区管理 1检验生产厂房门窗是否密闭。2检验是否有良好通风、除尘等设施。3检验厂房布局中是否设置了人员、物料净化间,和是否配置了对应净化设施。4是否有文件明确要求了人员,物料净化程序。5生产操作是否参考洁净区管理。 2302净制、切制、炮炙等操作间是否有对应通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施1检验中药材净制、切制、炮炙等操作间。是否有对应通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。2现场检验,操作时设施是否有效。2304筛选、切制、粉碎等易产尘操作间是否安装捕吸尘等设施1检验中药材筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施,排风设施是否预防昆虫、灰尘等进入。2
12、检验生产现场,设施是否有效。2305生产过程中产生废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环境保护要求 检验有环境保护部门出具符合要求相关证实文件。毒性药材生产需由省级环境保护部门出具相关证实。2601仓储区是否保持清洁和干燥,是否安装照明和通风设施。仓储区温度、湿度控制是否符合储存要求,按要求定时监测1检验是否清洁干燥。2检验是否安装有符合要求照明和通风设施。3检验仓储区温湿度监测设施位置是否合适,统计是否立即、正确。4检验温湿度是否符合储存条件。2801试验室、中药标本室、留样观察室是否和生产区分开检验平面布局图和现场,试验室、中药标本室、留样观察室是否和生产区分开设置。2901对特殊
13、要求仪器、仪表是否放在专门仪器室内,有预防静电、振动、潮湿或其它外界原因影响设施1.检验对有特殊要求仪器、仪表是否放在专门仪器室内。2.是否有预防静电、防震、防潮、避光等设施。三、设备3104是否依据中药材、中药饮片不一样特征及炮制工艺需要,选择能够满足工艺参数要求设备1检验文件,中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。2检验现场。21炮制设备是否能满足不一样特征中药材和中药饮片炮制要求。22炮制设备是否能满足炮制工艺要求。23生产统计是否和要求炮制工艺条件一致。3201和中药材、中药饮片直接接触设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物,并不和中药材、
14、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片1检验设备文件。1. 1和中药材、中药饮片直接接触设备工具、容器表面材质是否和中药材、中药饮片起化学改变或吸附中药材、中药饮片。1. 2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒,不易产生脱落物。2检验现场。2. 1设备、工具、容器是否有不易清洗死角。2. 2和中药材、中药饮片直接接触设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。3206设备所用润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染1检验设备文件。2检验现场。2. 1检验设备传动部位是否密封良好,保护装置是否齐全.2. 2使用润滑油、冷却剂是否符号要求。*3207毒性药材(含按麻醉药品管
15、理药材)等有特殊要求饮片生产是否符合国家相关要求,并有专用设备及生产线1检验文件。11企业是否有毒性药材(含按麻醉药品管理药材)定点生产上级批文,生产品种和要求品种是否相符。12毒性药材(含按麻醉药品管理药材)采购等是否有相关部门同意文件。13企业是否有生产全过程特殊管理文件,文件是否符合国家医疗用毒性药品管理措施及相关要求。2检验现场。21是否独立设置了毒性药材生产专用设备及生产线。22毒性药材和非毒性药材生产设施是否能严格分开。23现场生产设施和管理是否能有效预防交差污染。24生产统计是否符合要求。3301和设备连接关键固定管道是否标明管内物料名称、流向1检验设备文件。2检验现场和设备连接
16、关键固定管道上是否标明内容物名称和流向。3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求,是否有显著合格标志,是否定时校验1检验计量文件。1. 1检验计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。1. 2计量器具是否有定时校验要求。1 .3是否定时校验并有计量检定证书和计量检定合格证。2检验现场,计量器具是否有显著合格标志,且在使用期内。 3601生产设备是否有显著状态标志1检验设备文件,是否有状态标志要求。2检验现场,生产设备是否有状态标志,状态标志内容、样式是否符合要求,标志是否显著。3602生产设备是否定时维修、保养,设备安装、维修、保养操作是否影响产品质量
17、1检验文件,生产设备是否制订有维修、保养规程,并要求有定时维修、保养计划,并有对应确保产品质量方法。2是否按要求实施。3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养统计,并由专员管理1检验相关文件,是否有对应统计。2检验现场生产、检验设备是否有使用、维修、保养统计。3是否有专员管理。四、 物料3801物料购入、储存、发放、使用等是否制订管理制度1检验文件。11是否制订了物料采购管理制度。1 2是否要求了必需在经企业同意供给商处采购。13是否制订了对供给商质量体系审核程序,内容是否符合要求。14 检验对供给商质量体系审核统计及供给商档案是否符合要求。2是否制订了物料接收、储存保管、发放使用等管理
18、制度,内容是否符合要求。 21库存中药材、中药饮片保管是否按要求方法定时养护,预防害虫、霉菌污染。是否有具体统计。22是否有有效预防昆虫、鸟类、鼠类等动物进入设施。23是否有有效通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器。是否有具体统计。2. 4物料是否按批发放使用,发放物料是否按物料入库时间次序优异先出。3检验现场是否按要求实施。3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放1检验文件,是否制订中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料存放管理要求。2检验现场。21中药材是否按品种、企业编制编号/批号专库存放。22净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制编号/批号分别存放;辅料
19、是否按品种、规格、批号分别存放。*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它相关标准,不得对中药质量产生不良影响1检验文件。11是否要求物料须按国家药品标准/企业内控标准(包含非药用辅料、包装材料)检验合格后,方可使用。12中药材是否按国家药品标准进行关键项目(最少真伪判别)检验。13辅料是否按药用标准、食用或其它相关标准检验。14需降格使用物料是否有文件要求确定对中药饮片质量无不良影响,经同意后方可使用。2检验现场,物料(中药材、中药饮片、辅料、包装材料)货位状态标识是否明确标明经质量管理部门检验。21物料状态是否和检验结果相符。22使用物料是否全部有合格证实或同意文件。*3903进口
20、药材是否有国家药品监督管理部门同意证实文件1检验文件,进口中药材、中药饮片供给商是否经国家药品监督管理局同意,并持有同意证实文件。2进口中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格,并持有口岸药品检验所药品检验汇报。 4001生产使用中药材,是否按质量标准购入,其产地是否保持相对稳定1检验文件,是否按质量标准购入中药材、中药饮片。2购入中药材、中药饮片,产地是否能保持相对稳定。3购入中药材、中药饮片是否有具体统计,内容是否符合要求。4002购入中药材是否含有具体统计,包装上是否有显著标签,注明品名、规格、数量、产地、起源、采收(初加工)日期。实施同意文号中药材是否注明药品同意文号1检验文件,是
21、否对中药材、中药饮片供给商有包装标识内容要求。2检验现场。21中药材、中药饮片每件包装上是否附有显著标识(最好每件包装上挂标签)。22内容是否符合要求。23实施同意文号中药材是否注明药品同意文号。4101物料是否从符合要求单位购进,是否按要求入库1检验文件,物料是否从企业同意供给商处采购。2是否实施物料接收管理要求入库,统计是否完整。4201待验、合格、不合格物料是否严格管理1检验文件,待验、合格、不合格物料是否有管理要求。2检验现场。21是否按要求严格分区域(库房)存放。22待验物料(黄色标识)、合格物料(绿色标识)、不合格物料(红色标识)是否分别有显著状态标识。 *4202不合格物料是否专
22、区存放,是否有易于识别显著标志,并按相关要求及时处理1检验文件,不合格物料是否有管理要求。2检验现场。21是否按要求专区(有效隔离)单独存放。22是否有显著状态标识。23统计(台帐、货位卡)中其品名、规格、批号、数量等是否和实物相符。24是否按要求做立即处理,处理过程是否严格推行要求程序,统计内容是否完整。4301有特殊要求物料、中间产品和成品是否按要求条件储存1检验文件。11有特殊要求物料、中间产品和成品储存是否有对应要求。12对含挥发油品种是否要求在阴凉库储存,中药材、中药饮片阴凉库提议设定温度为不高于25。2检验现场。21需要在要求温度、相对湿度及避光等条件下储存物料、中间产品(如浸膏)
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