PPT医学课件药品不良反应及报告填写讲义.ppt
《PPT医学课件药品不良反应及报告填写讲义.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《PPT医学课件药品不良反应及报告填写讲义.ppt(55页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、主主 要要 内内 容容 一、一、基本概念及基础知识 二、二、报告表填报相关要求及注意事项 第一节第一节药品不良反应监测药品不良反应监测基本概念与基本知识3基本概念基本概念药品的定义:药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品属性的两重性药品属性的两重性:药品既有其药品既有其有利有利的的一面,又有其一面,又有其有害有害的一的一面,在达到治疗作用的面,在达到治疗作用的同时,也会发生不良反同时,也会发生不良反应
2、,对人体造成危害。应,对人体造成危害。基本概念基本概念5基本概念基本概念药品不良反应的定义:药品不良反应的定义:合格药品合格药品正常用法用量正常用法用量与用药目的无关的、意外的与用药目的无关的、意外的有害反应有害反应不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。基本概念基本概念治疗失误用药过量
3、药物滥用患者缺乏用药依从性过多或过少服用药物用药错误基本概念基本概念ADRADR不包括不包括药品不良反应是药品的基本属性药品不良反应是药品的基本属性任何药品都有药品不良反应任何药品都有药品不良反应ADRADR 假药劣药假药劣药(质量)ADRADR 差错事故差错事故(医疗)基本概念基本概念基础知识基础知识药药药药品品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/事事事事件件件件引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长
4、导致住院或住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命患者出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反有危险的不良反有危险的不良反应,若不及时救应,若不及时救应,若不及时救应,若不及时救治就可能导致人治就可能导致人治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残的伤残的伤残药品不良反应的分类:药品不良反应的分类:严重的,一般,新的严重的,一般,新的药品不良反应的分类:药品不良反应的分类:严重的,一般,新的严重的,一般,新的2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应3.新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中
5、已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理基础知识基础知识u药品因素:是药三分毒u个体差异:人与人不同,花有百样红基础知识基础知识药品为什么会产生不良反应 过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人,容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。基础知识基础知识哪些人容易出现药品不良反应哪些人容易出现药品不良反应发生可疑不良反应,首先看药品说明书是否注明;根据用药时间顺序来判断;根据具体症状来判断;是否有再激发现象;基础知识基础知识药品不良反应的自我判定基础知识基础知识如何安全用
6、药如何安全用药n要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。n消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识,提高这方面的自我保护能力。第二节第二节 报告表填报相关要求及注意事项报告表填报相关要求及注意事项分四部分:分四部分:1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据2.2.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的详细要详细要求求2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同新报告表将报告分为新报告表将报告分为:基本情况、
7、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6 6部分,部分,较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。取方面都有改进。新增新增新增新增新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增,新增,方便上报和名称规范方便上报和名称规范去激发去激发再激发再激发新增新增3 3、填写注意事项、填写注意事项药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求:药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确真实、完
8、整、准确。3.13.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存,因此务必用钢笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。不得有缺漏项。3.2 3.2 每一个病人填写一张报告表。填写注意事项填写注意事项3.3 个人报告建议由专业人员专业人员填写,可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。3.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,填写“不详不详”。3.5 对于报告表中
9、的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4白纸说明。并将“附附件件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。4.4.填写详细要求填写详细要求4.14.1报告的基本信息报告的基本信息首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告(新增)(新增)如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。进行修改,补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编电子上报后系统自动形成的电子编码码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上报告
10、类型报告类型新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。)明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。)(原:新的药品不良反应原:新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损
11、害情形之一的反应:1.1.导致死亡;导致死亡;2.2.危及生命;危及生命;3.3.致癌、致畸、致出生缺陷;致癌、致畸、致出生缺陷;4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.5.导致住院或者住院时间延长;导致住院或者住院时间延长;6.6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。况的。一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构
12、医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动:指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。并使用药品的机构。生产企业、经营企业生产企业、经营企业:指药品的生产企业和药:指药品的生产企业和药品的销售企业品的销售企业个人个人:指作为消费者本人:指作为消费者本人其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司报告单位类别报告单位类别4.2患者相关情况患者相关情况患者姓名患者姓名填写患者真实全名。填写患者真实全名。当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时,如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺
13、缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品品有有关关时时,患患者者是新生儿。是新生儿。如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母母亲亲,或或者者两两者者均均涉涉及及,报报告告人人认认为为不不良良反反应应的的发发生生与与母母亲亲在在怀怀孕孕、哺哺乳乳期间服药有关时:期间服药有关时:患者相关情况患者相关情况患者姓名患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者是母亲。乳儿,患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产孩子
14、出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎胎儿死亡),患者是胎儿儿死亡),患者是胎儿/乳儿,将母亲使用的可能引起胎儿乳儿,将母亲使用的可能引起胎儿/孩子孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性。告表,并且注明两张报告表的相关性。患者相关情况患者相关情况性别性别 按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位,如位,如19871987年年5 5月月1313日。日。如如果果患患者者的的出出生生日日
15、期期无无法法获获得得,应应填填写写发发生生不不良良反反应应时时的年龄。的年龄。民族民族 应正确填写,如回族。应正确填写,如回族。体重体重注意以千克(公斤)为单位。注意以千克(公斤)为单位。如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。患者相关情况患者相关情况联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。如急性即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病,不能写淋巴细
16、胞白血病,不能写ALLALL。病例号病例号/门诊号(企业填写医院名称)门诊号(企业填写医院名称)认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对详细病历详认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对详细病历详细资料的查找。细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述,请另附纸说明。如果需要详细叙述,请另附纸说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述,请另附纸说明。如果需要详细叙述,请另附纸说明。相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟
17、史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 4.3使用药品情况使用药品情况怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目,增加的目的是减少电子报表录入这是一个新增栏目,增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药文号。也就是说每个
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- PPT 医学 课件 药品 不良反应 报告 填写 讲义
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。