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FDA药品批准程序简介-医学课件.ppt
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1、API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合New Drug Development Process新药的研发过程新药的研发过程1.Research&Development(研究和开发)2.Pre-clinical Studies(药理毒理研究)3.Investigational New Drug(IND)Phase I,II,III Clinical Trials(临床试验)4.New Drug Application(NDA)(新药申请)5.Post-marketing(新药批准后的市场调查跟踪)Post-approval changes(批准后的生产工艺变更)AP
2、I品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合New Drug Development Process新药研发程序新药研发程序API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合New Drug Development Process新药研发程序新药研发程序新化学体新化学体有机合成天然产品临床前研究临床前研究理化特性生物活性预制剂研究型新药研究型新药申请临床试验临床试验 I,II,III阶段新药申请新药申请FDA审核批准前检查FDA操作市场调查跟踪市场调查跟踪IV阶段临床研究副作用报告产品缺陷
3、报告产品线扩展批准后CMC变更研究:研究:长期动物毒性研究产品剂型研发生产和控制包装和标签设计API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合申请人(药品研发者)新药申请NDA医学化学药学生物制药学数据统计微生物学CDER审核不立档处理,发拒绝信立档处理该申请吗否是API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合Generic Drug Development Process非专利药开发过程非专利药开发过程1.API Process Development(原料药生产工艺开发)2.Dos
4、age Form Development(制剂的研发)3.Bioequivalent Study(生物等效性试验)4.ANDA Review(非专利药的审批)-DS&DP manufacturing sites CGMP inspection DS和DP生产现场CGMP检查5.Post-approval Changes(批准后的生产工艺变更)API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合Drug Application 药品申请NDA(IND)新药lChemistry,Manufacturing,&Controls(CMC)化学性,生产和控制(CMC)lAnimal St
5、udies 动物试验lBioavailability 生物有效性lClinical Studies 临床试验 ANDA 非专利药lChemistry,Manufacturing,&Controls(CMC)化学性,生产和控制(CMC)lBioequivalence 生物等效性API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合Bioavailability(BA)生物有效性21 CFR 320.1(a)Defined as“the rate and extent to which the active ingredient or active moiety is absorbe
6、d from a drug product and becomes available at the site of action.“指“从医药产品中吸收到的,且能在作用位置产生有效作用的活性成分或其部分活性成分的比率和范围”API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合Bioequivalence(BE)生物等效性21 CFR 320.1(e)Defined as“the absence of a significant difference in the rate and extent to which the active ingredient or active
7、moiety in pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives becomes available at the site of drug action when administered at the same molar dose under similar conditions in an appropriately designed study.”指“活性成分。在经适当设计的研究中,在相似条件下,当 给药的摩尔剂量相同时,在药品的对应作用位置,其被利用的比率和范围没有明显差异”API品种推荐/ANDA申报和CGMP
8、认证支持/药品出口贸易渠道整合Generic Drug 非专利药Definition 非非专利利药的定的定义A generic drug is identical,or bioequivalent to a brand name drug in dosage form,safety,strength,route of administration,quality,performance characteristics and intended use非专利药在药剂形式、安全性、强度、给药途径、质量、性能特征和使用用途上与专利药相同或者生物等效性相同。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支
9、持/药品出口贸易渠道整合Generic Drug Requirement非专利药要求非专利药要求To gain FDA approval,a generic drug must:要取得要取得FDA的批准,非的批准,非专专利利药药必必须须:lContain the same active ingredients as the innovator drug(inactive ingredients may vary)包括和新药一样的活性成分(非活性成分可以有所不同)lBe identical in strength,dosage form,and route of administration 强
10、度、剂型、和给药途径一样lHave the same use indications 使用方法一样lBe bioequivalent 具有生物等效性lMeet the same batch requirements for identity,strength,purity,and quality 符合同批药品在标识、强度、纯度和质量上的要求lBe manufactured under the same strict standards of FDAs good manufacturing practice regulations required for innovator products
11、生产标准与FDA的GMP对于新药的严格标准相同API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合Type of ANDA 非专利药申请的分类非专利药申请的分类No.Type of Application申请类型Requirement要求1Paragraph I CertificationI类证书无专利存在2Paragraph II CertificationII类证书专利已过期3Paragraph III CertificationIII类证书专利没过期4Paragraph IV CertificationIV类证书向专利挑战API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药
12、品出口贸易渠道整合2002 年全球药品销售分析国家或地区国家或地区销售(销售(US$)销售销售%年增长年增长北美203.6 51 12%欧洲(EU)90.6 22 8欧洲 其他 11.3 3 9日本46.912 1亚洲,非洲,澳洲31.6 8 11(日本除外)拉丁美洲 16.54 -10总数 400 Billion100%+8%lSource:IMSl原料药的年销售额估计约在 US$30-35 Billion(300-350亿美元)API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合2003-2004 年全球药品销售分析国家或地区销售(US$)全球市场 年增长U.S.(美国)2
13、28.7 46.1%10%Japan(日本)55.411.1 3Germany(德国)27.8 5.6 6France(法国)26.4 5.3 7U.K.(英国)18.4 3.7 11Italy(意大利)17.9 3.6 6Spain(西班牙)12.8 2.6 11Canada(加拿大)10.5 2.1 1China(中国)6.6 1.3 19Mexico(墨西哥)6.3 1.3 11 Top 10(总数)410 Billion 82.6%9%lSource:IMS,for the 12 months ending June 2004l原料药的年销售额估计约在 US$40 Billion(40
14、0亿美元)API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合Worldwide Pharmaceutical Market by Sectors($Billions)世界药品市场分类(单位:十亿美元)世界药品市场分类(单位:十亿美元)20002001200220032008 增长增长*Ethical 317.1363.4401.0437.6677.8 9.1处方药处方药Generic 24.0 27.030.537.064.0 11.6非专利药非专利药OTC 70.573.878.582.0101.0 4.3 Biophar-22.126.331.036.558.69.0Ma
15、ceutical生物药生物药Total433.7490.5541.0593.1901.48.7lSource:IMS l*Estimated from 2003 to 2008API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合Top 10 Therapies10大类药物大类药物Therapeutic Sale toShare of AnnualClassesJune 2004Global SaleChange药物 截至2004年 全球销售 年度分类 6月的销售额 份额 变化Cholesterol&triglyceride胆固醇和甘油三酸酯药物 28.1 5.6%13%Anti
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- 关 键 词:
- FDA 药品 批准 程序 简介 医学 课件
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