循证医学作业设计.doc

四川医科大学
《循证医学》
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册
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专业： 班
姓名： 学号：
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四川医科大学循证医学中心
2015年9月

作业名称：系统评价计划书
第一部分 选题及论证 总分：20分，得分： 分
一、 系统评价题目：
提出问题：1、治疗酒精性肝病时，复方甘草酸苷联合还原型谷胱甘肽的疗效如何？
2、治疗酒精性肝病时，复方甘草酸苷联合还原型谷胱甘肽是否优于单用复方甘草酸苷或还原型谷胱甘肽的治疗措施？
构建题目：复方甘草酸苷联合还原型谷胱甘肽治疗酒精性肝病疗效的系统评价
二、对选题的论证（内容包括：选题、立题的背景、国内外研究现状及发展趋势、该选题的重要性、创新性及可行性分析等）注：最好分成小点进行论述！
1、酒精性肝病占同期肝病住院患者的比例也在不断上升，从1991年的4.2％增至1996年的21.3％；酒精性肝硬化在肝硬化的病因构成比从1999年的10．8％上升到2003年的24．O％。由此可见，在我国，酒精所致的肝脏损害已经成为一个不可忽视的问题；
2、酒精性肝病（Alcoholic Hepatitis）是由于长期大量饮酒导致的肝脏疾病。初期通常表现为脂肪肝，进而可发展成酒精性肝炎、肝纤维化和肝硬化。其主要临床特征是恶心、呕吐、黄疸、可有肝脏肿大和压痛。并可并发肝功能衰竭和上消化道出血等。严重酗酒时可诱发广泛肝细胞坏死，甚至肝功能衰竭。
3、目前治疗酒精性肝病常用药物有复方甘草酸苷、还原型谷胱甘肽等；
4、复方甘草酸苷具有保护肝细胞膜、抗炎 、类固醇样作用及调节免疫和抑制病毒增殖、灭 活病毒的作用。在临床使用复方甘草酸苷治疗酒精性肝病，取得了较好的效果。
5、还 原型谷胱甘肽广泛分布于机体各器官内可，清除体内超氧离子及其他 自由基 ，防止肝细胞损害。当肝脏病变时，谷胱甘肽水平下降，加重了肝细胞的变性坏死。酒精性肝病的发生与肝脏线粒体谷胱甘肽的耗竭、肝内低氧血症、氧自由基增多等因素有关。谷胱甘肽含有巯基，具有补充内源性谷胱甘肽纠正低氧血症清除自由基、保护肝脏的合成及解毒功能等药理作用，阻断乙醇对肝脏的损伤，从而达到治疗酒精性肝病的目的。
6、有研究报道，采用还原型谷胱甘肽联合复方甘草酸苷的治疗方式可提高治疗效果，但研究结论未进行过综合，因此本系统评价拟对已有相关研究进行综合，以寻求新的治疗方法，为临床决策提供更为可靠证据。
三、系统评价的目的：
1、还原型谷胱甘肽联合复方甘草酸苷的治疗方式能否提高治疗酒精性肝病效果;
2、复方甘草酸苷联合还原型谷胱甘肽是否优于单用复方甘草酸苷或还原型谷胱甘肽的治疗措施。
第二部分 系统评价计划书 总分：40分，得分： 分
系统评价制作的计划：（内容包括：纳入原始研究的标准、检索策略、文献筛选方法、偏倚风险评估方法、所需收集的数据资料、建库方法及统计分析方法等内容）
注：此部分必须分成小点进行论述！
1、纳入标准 ：
（1）研究对象：
A、 按照中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组2006 年 2 月修订的诊断标准 , 进行诊断 , 确诊为酒精性肝病；
B、 了解治疗和研究全过程 , 自愿参与治疗和研究 , 且签署《知情同意书》；
（2）干预措施：
观察组治疗：观察组研究对象采用复方甘草酸苷联合还原型谷胱甘肽治疗 , 其中还原型谷胱甘肽的用药、剂量、给药方式均同对照组；
对照组: 对照组研究对象采用还原性谷胱甘肽进行治疗。
2、排除标准 ：
A、 伴有糖尿病、营养不良、妊娠的患者 ；
B、 治疗前服用激素类药物 ；
C、 不愿参与研究或数据不全 ；
D、 研究用药过敏被迫中止治疗。
3、检索策略：
（1）数据库：
①Cochrane图书馆
②其他平台的试验注册库
③电子检索CNKI、万方数据知识服务平台、维普等数据库
（2）检索词：复方甘草酸苷、还原型谷胱甘肽、酒精性肝炎等；
（3）检索策略：
①在各个数据库中分别进行检索，再比较剔重；
②进行分阶段检索；
③主要使用布尔逻辑组配、主题词检索及各种限定检索策略；
④对检索结果进行评价，主要评价查全率。
4、文献筛选方法：
①初筛：根据预先制定的纳入与排除标准筛选文献，阅读所获文献题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，进一步确定是否符合纳入标准；
②精读：阅读全文；
③文献中缺乏的重要资料通过电话或邮件等方式与原文作者联系进行补充。
5、偏倚风险评估方法：
①随机分配研究对象；
②分配方案隐藏；
③由2 人按照纳入与排除标准独立筛选文献和提取资料，若遇分歧讨论解决。纳入研究的方法学质量采用Cochrane 系统评价员手册 5.1.0 版针对 RCT 的偏倚风险评估工具进行评价。

6、所需收集的数据资料：
（1）一般资料：
①纳入标准、患者年龄、性别；
②失访、退出原因及例数；
③治疗中观察并记录两组患者的 ALT、 AST、 总胆红素( TBIL) 、 GGT 及患者临床症状、 体征、 肝
功能等的变化。
④研究的条件、干预的内容、测量指标、随访持续时间、病例流失率和流失的原因和统计学方法等。
（2）治疗措施及结果：
①药物种类（还原型谷胱甘肽、复方甘草酸苷联合还原型谷胱甘肽）；
②治疗次数、治疗剂量和疗程、药物生产厂家等 ；
③对照组措施；
④结果数据等（AST、Alt等）；
⑤具体方法：预先设计资料收集表格，两人独立提取后进行比对纠错。
7、建库方法：
利用上述检索策略检索相关研究及文献进行初步建库，再利用上述文献筛选方法逐步精简。
8、统计分析方法：
统计研究对象的疗效及不良反应等临床数据 , 使用 SPSS统计学软件进行数据分析 ,采用t检验或χ2检验 , 当 P<0.05时 , 差异具有统计学意义。

第三部分 文献评价 总分：30分，得分： 分
自查运用RCT的临床研究文献2篇，摘录文献题录信息（题目、作者、出处、不含摘要）对每篇文献进行质量评价（评价工具不限）。（要求质量好和差的文献各一篇。）
文献题录信息
随机分组序列的产生方法
盲法
退出
与失访
随机化隐藏
Jadad评分
题目：复方甘草酸苷联合还原型谷胱甘肽治疗酒精性肝病 50 例
作者：黄晓红 (重庆市黔江中心医院，重庆 409000)

出处：中国药业 20 12 年 8 月 5 日 第 21 卷第 l5 期

将符合入选标准的100例酒精性肝病患者，随机分为治疗组、对照组)各50例。（2分）

未使用（0分）

未提及
（0分）

不清楚
（1分）

3分
题目：复方甘草酸苷联合还原型谷胱甘肽治疗酒精性肝病1O9 例临床分析

作者：焦月琴
出处：中国实用医药2014~-4月第 9卷第1O期
选取本院肝病科 2011年3月 ～ 2013 年3月治疗的酒精性肝病患者 218 例为研究对象，采用随机数字表法将其分为两个研究组，每组 109 例。（2分）

不清楚
（1分）

提及
（2分）

未使用
（0分）

5分

第四部分 循证医学实践方法及对学科的评价 总分：10分，得分： 分
请以你专业领域的一个问题为例，谈谈临床医生应如何进行循证决策？并在此基础上谈谈你对循证医学学科的理解和看法。

问题：是否采用复方甘草酸苷联合还原型谷胱甘肽治疗酒精性肝病？以及疗效怎样？
临床医生循证决策：
医生应根据现有的临床证据，医生要根据它们做出诊断，向病人提出建议，并和病人一道分析风险和效益，做出令病人满意的决策，确定治疗方案。证据的级别不同，诊断的可靠程度也就不同。
在诊断上，医生可以不依赖病人的主观愿望和价值判断，而完全靠现存证据的级别对病情定出具有相应确定程度的论断。但关于治疗方案的决策，就不应该完全是由医生做出的，而应该是医生和病人共同做出的。在治疗方案上，医生必须主动了解病人的主观愿望和价值判断，明确告知病人他对病情的诊断结果、可能的治疗方案以及不同方案的利弊，与病人一起根据病人的价值标准权衡不同方案的效用，最终确定令病人最满意的治疗方案。
例如在采用复方甘草酸苷联合还原型谷胱甘肽治疗酒精性肝病时，医生应该根据现有的可靠、高质量的系统评价结果联系病人具体情况作决定,而不单单是依靠临床工作中所见到的现象。
对循证医学的理解及看法：
循证医学，即谨慎、准确和明智地应用当前最佳的研究证据，同时结合医生的临床经验和患者的临床资料，并考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制订出患者的治疗措施。其核心思想是在临床医疗实践中，对患者的医疗决策应尽量以客观的科学研究结果为证据。
循证医学要求任何医疗决策都应以临床客观证据为根据，在医疗实践中不能仅凭临床经验、过失或不完善的理论知识指导临床。应遵循并应用最新、最佳的科学研究论据。循证医学的出现时医学模式由经验医学向循证医学发展，使临床医学的研究和实践发生了巨大变化。
循证医学的应用能够更好地指导临床用药，使临床医学更加趋于遵循证据。使医生及药师在诊断治疗及选择、指导用药过程中更有把握，更有依据，得到更加满意的效果。
特别是对于我们临床药学专业的同学来说，循证医学是及其重要的一门学科。这将成为我们今后工作中非常有用的工作及学习方式。循证医学立足于前人及自己的临床试验研究、经验积累之上。这不仅可以用于医学领域，在我们工作、学习及生活上也有很大的指导意义：在学习生活过程中应该学会一种严谨的态度，要学会从全方面有理有据的分析，吸取已有的成功或者失败的经验教训，争取将手头的每一件事情做到最优。