微生物审核准则外部要求.doc

微生物审核准则首页通常概括的页是描述这次审核的类型，工厂名和位置，参加审核的人员；评估：总结这次审核结果的内容，对审核中的不符合项和须要改善的项目的一个概述，这概要包括如下几点：0 最小接受的百分率：如果每个部分（段）的审核结果多过最小接受的百分率，这工厂的审核将自动不合格；0 这个百分比是以每个部分是“YES”记算（在每个部分审核完后计算）；0 部分的计分：是根据每个部分的重要性来加以评估分的；0 %几的计算：每个部分的最后分数。范围和摘要：审核总结和纠正行动要求（CAR）应该包括一些肯定的情况，令到阅读这审核总结的任何人对这被审核的工厂的符合和不符合的情况都会有一个清晰的和客观的了解。部分1-5：审核员须要去核对在这个部分里的列出的每一个问题是“YES”“NO”或YES（YMN并非完全符合），审核员必须看到工厂有证据证明每个问题和每个问题的附属要求都是符合的。 -对备注的部分做出适当的补充，尚若可以尽可能详述。修正行为报告：这应尽可能完全填满，修正行动必须在一个限定的日期内完成，这页必须由这审核员和供应商（工厂）签名，这CAR编号是跟这审核的问题的号码一样，这“节”是从1-5节的问题中得出来的，一个满意的起诉必须由工厂同意的。开始审核时必须和工厂的管理人员开一个“首次会议”去讨论这次审核的目的和范围。0 现场概述关于麦当劳对优质产品的卫生/卫生设施的要求,(例如:食品接触情况)。等等）。0 现场概述这审核的过程，（例如：QC记录的检查，生产过程）0 通知工厂的管理层这所有的审核结果都必须是保密的0 获得一个完整的工厂楼面布置图以确保所有的部门/房间都有看到。这下面的的流程图有详细的写到审核的步骤首次会议 向工厂的管理层说明这次审核的宗旨和范围 和管理人员评论这次审核的标准和要求 介绍审核的步骤工厂参观 评估这审核的所有方面t (部分 1-5)文件审查 审查质量手册 审查工厂的政策和程序 适当的检查其它相关的文件、记录和证明 总结在前面发现的所有审核结果末次会议 获得这次审核结果的证据和支持文件 完成这修正行为（CAR）结束会议 呈现所有的审核结果给工厂管理人员 传达这修正行动 定义不是每个偏差都能记录在这准则里，如果在这审核里发现有其它偏差的话按下列的方法进行记分：0 轻微不符合是指：仅仅只有一项或一个不符合的例子指出不符合准则要求；0 严重不符合是指：有多项或多个不符合的例子指出不符合准则要求，一个“NO”将来至：+ 假如有系统不符合准则要求将会给予一个“NO”；+ 假如无记录、无写程序/指引将会给予一个“NO”；+ 假如有不符合英在严重问题材的范围内将会给予一个“NO”。审核目的：0 “维持”在工厂内保持更新和存档资料；0 “制定”写和发行资料；0 “文件”提交写的程序或写的指引；0 “记录”根据程序或指引文件所提出的基本要求所保持的实际数据的记录；0 如果工厂有记录在另一个办公室和他们在24小时内不能提供，那么此记录将无效0 “GMP”是指良好的制造过程；0 Isolated：是指一个例子；0 Numerous是指两个或更多例子。细菌审核指令封面页：这是一个概括的页，提供审核的基本信息：工厂名，位置，审核日期，独立执行审核的人员。评估：这是审核结果的一个概括和须要纠正的问题的概述，概括的表里须有如下：0 最少接收的百分比：最小百分比在每节要求了；如果有任何部分超过最小接受的百分比，工厂将自动不符合审核的要求；0 %是：每个部分回答YES的百分比；0 重要部份：每个重要部份，根据它相对的重要性。0 %X重量：每个部分的最终记分；审核概要：这审核结果的一个简单的概括摘要，纠正行动必须引用这里。部分1-3：这审核员在检查每个问题时是（Y），是（N），或轻微不合格（MNC）都必须在这一部份列出，这审核员必须看这证据明显地证明那工厂是符合每个问题和附随的准则的。备注的文件将作出适当的补充，尽可能提供更多的细节。修正行为报告：这应尽可能完全填满，修正行动必须在一个限定的日期内完成，这页必须由这审核员和供应商（工厂）签名。准则和步骤：管理责任：1.1是否质量政策文件包括产品微生物安全？YES：有写政策文件并可供检查，并且这政策包括清洁标准和产品微生物的安全（包括清洁、安全和卫生方面）。YMNC：有写质量或安全政策，但没有专用的清洁标准或产品微生物的安全。NO：没有写质量政策文件，并且不能提供检查；1.2 是否有将以上的政策发给所有的部门?YES：政策有发给注塑、喷油、装配和包装部；YMNC：政策有发给以上四个部门的其中三个部门；NO：政策有发给以上四个部门的其中二个（或更少）的部门；1.3 是否有组织架构图,说明每个部门是由谁负责质量系统?YES：有组织架构图并有工作描述可供检查，并且是最近的；YMNC：有组织架构图并有工作描述可供检查，但有一个部分已过期；NO：组织架构图或工作描述不能供给检查，或有多过一个部分已过期，或工作责任描述不适用（或不符合）；1.4 是否有关于微生物的培训和教育程序文件和实施记录？YES：这培训能通过培训记录检查，这培训程序将规定清楚和支持文件，这工作培训计划里将要包括微生物的安全政策、GMP程序、工人卫生要求、清洁工人专门的培训、病虫害防治。YMNC：仅仅只有一个漏或不完整的记录的例子，仅仅只有一个有人员没有完全出席培训的例子，或有培训的重要部分丢失或不完整；NO：培训和追踪记录很多缺失，并且没有培训记录可供出来审核或有很多跟培训程序有偏移或有两个或多个关于培训程序的要素丢失。1.5 是否有核准的人员（授权的人员）引导这培训？YES：有选定的人员引导这培训，引导培训的人必须有相关的学历和实际的经验。NO：没有选定的人引导这培训，或这引导培训的人没有相关的学历和实际经验。1.6 这培训记录是否是适用的、完整的和有适当地维持？YES：所有的培训记录都是十分完全的，有指出培训的主题，培训的资料，参加人，培训人和学员的技术评估。YMNC：只有一个例子说明这培训记录不完整或不适用；NO：有多过一个的例子说明培训记录不完整或不适用；1.7 是否有关于微生物完整的内部审核文件、计划和记录？YES：已经有固定的周期的审核程序和计划，包括审核的频率和审核结果的记录；YMNC：有程序文件但不完全，或记录不完整或丢失；NO：程序文件不完整和对缺乏调查结果，或有许多不完整或丢失的记录，没有审核程序文件和没有保持记录。1.8 是否有有效的内部审核修正程序和纠正报告？YES：有修正处理程序和修正处理报告并可供于审核，并有修正处理报告可供检查，这修正处理报告是有效的，纠正处理报告将要包括以下几个重要原素：-审核结果的描述或说明；-修正行动；-跟进行动；-完成日期；-核实。YMNC：这里仅仅只有一个修正处理是不完整和有效；NO：有多个一个的修正处理个案不是完整和有效的。1.9 是否有关于微生物安全关键控制点的过程的控制计划？YES：有一个这样的计划并检查是有效的，控制计划将要标明控制点和关键控制点，控制点中有包括UV和清洁；NO：没有相关的控制计划存在，或在这控制计划里有一个或多个漏失。1.10 是否有对这关键控制点进行适当的监控和调整？YES：有清楚的规定这关键的过程和他们的控制工序和每个人的责任，有文件清楚规定这规则，当发现有关键的工序缺乏控制或没有进行正确的控制时做出修正处置；YMNC：有一个关键的工序或过程没有完全的规定（丢失一个要素：这量度，控制程序，每个人的责任，或纠正处置）或仅仅只有一个记录漏失；NO：有两个重要工序或过程没有完全的规定（漏失一个元素：这量度，控制程序，每个人的责任，或修正处置）或有多个记录漏失，或当关键控制点不受控制时有多过一个的不适当的纠正。2.0 设备,设施2.1 工厂的外观是否于净和没有垃圾和废弃物?YES：这里没有明显可见的垃圾或不适当的废弃物；YMNS：这里有一单可见的垃圾或不适当的废弃物；NO：这里有多过一单可见的垃圾或不适当的废弃物。2.2 工厂的排水管或排水沟是否会通过渗透或脚上的污物对产品造成污染,和为害虫提供一个繁殖的场所？YES：没有静水和树木接触墙壁。YMNS：仅仅只有一个地方可观察到有静水但他不能通过渗透或脚上的污物污染产品,水须是排水不能为害虫提供一个繁殖的地方,或仅仅只观察到一处的树有接触到墙;NO：多过一个处有静水，或多过一处的静水能污染到产品，或有多过一个处的树能接触到墙为害虫提供了进入到墙的方法。2.3 门口、窗口、通风口和排气扇口（工厂里的注塑部、喷油部、装配部，包装部和仓库的所有地方）是否有充分地密封或有装过筛和细网防此昆虫、鸟和动物进入？YES：工厂应对所有开口处进行密封和用网去防止害虫侵入，这将包括：-所有的门口和开口处装风屏装置，所有的窗必须装沙窗，注塑部和仓库不用装以上的设备，就必须完全符合以下三个条件：-基于这门打开得太大，这样做是不切实际的；-在这开口必须安装昆虫触电器；-诱饵的位置必须按照2.11进行适当的安装,其它的出入口或缝隙必须是关闭的.YMNS：仅仅只有一个例子不符合上述的要求；NO：有很多例子不符合上述的要求。2.4 工厂里的所有蓄水池是否是干净的没有散发出臭气？YES：这蓄水池里没有垃圾和没有散发出臭气；YMNC：只有一个例子发现蓄水池会散发出轻微的臭气；NO：这蓄水池里有垃圾并且有发出令人讨厌的气味。2.5 在18”的范围内是否都有检查和清洁？YES：对原料、半成品和成品储存区域周围18英寸或更多地方有坚持进行检查，没有地方可以容许害虫繁殖；YMNC：仅仅只有一个例子指明没有坚持去检查周围的准则；NO：有很多没保持去检查周边的例子；2.6 在这生产区内明显的见到有昆虫、蚊子、苍蝇、啮齿类或其它有害生物？YES：在这工厂附近没有发现有啮齿动物活动和没有鸟巢，在生产区和包装区内没有明显的发现有昆虫、啮齿类、鸟的尸体，并且有将这些迅速移开诱捕处。YMNC：仅仅只有发现有一个例子有有害生物在这工厂内活动，但没有在生产区或储存区内，或仅仅在工厂的附近只发现有啮齿类活动和发现有鸟巢。NO：只有一个例子发现有害生物在生产区内活动并且不能提出控制造成产品污染的方法，发现有很多的有害生物在生产区或在储存区外活动，发现有任何优质物料被污染或有接触到表面，这次审核将立即不合格。2.7 放置废弃物的容器是否是有盖的和有清楚的标识，并且不会漏水或其它？YES：所有装废弃物的容器都有进行适当的标识、用有颜色的编码或与非废弃集装箱有外观上明显的分别，所有的废弃物集装箱都是有盖的并且没有孔不会漏；YMNC：在非生产区内仅仅只发现有一个不适当或没有标识的废弃物的集装箱（例如：垃圾或其它废品）；NO：在非生产区内发现有很多不适当或没有标识的例子，发现有任何没有标识的废弃箱内，2.8 在使用和储存有害材料时是否是有远离这生产拉和储存区域？YES：使用和储存这有害物质时有远离这生产拉和储存区域，并且这储存区域不能提出风险会污染到这制成品、原材料或包装物料。NO：在这生产拉和储存区域附近有储存和使用这有害物质，这储存区域会有风险污染到这制成品、原材料或包装物料。2.9 是否是由专业的机构进行消除害虫的行动？工厂是否有内部的程序文件去各个介定？YES：工厂能够提供害虫控制程序的文件，这文件将包含：-一个指定的害虫控制组者；（PCO）-预定的服务周期；-杀虫剂的使用和使用地点；-诱捕器的安排和位置标记。工厂必须提供害虫控制机构完成检查的记录报告，他们必须包含：-行动执行；-化学品的使用-害虫活动的记录；-如果需要，需根据害虫的活动预定跟进方案。由外部的机构对工厂进行最少每年一次的害虫清除工作。YMNC：仅仅只有记录不完整和不清楚，或上述的要求只有一个没文件，害虫控制方案里没有对害虫制定匹配频率，仅仅只有文档漏失或不完整。NO：超过2个元素无文件，没有方案存在，有很多记录不完整和丢失，没有报告，这报告数据不完整显示了这系统失败。2.10 这杀虫剂和灭鼠剂是在有防护措施和限定的情况下使用吗？YES：这杀虫剂和灭鼠剂是有固定的使用方法，并且有附上说明和MSDS；NO：杀虫剂和灭鼠剂任何一个没有固定的法使用方法，并且没有说明和MSDS。2.11 所有的电蚊器、诱饵位置和其它害虫控制设备是否有适当的定位并维持（例如：门和入口）YES:有一个好的方法对害虫控制设备进行定位和控制,使害虫不能威胁到原材料/生产过程中的物料或包装物料；诱饵放测点和其它的杀虫剂将放置在工厂的外面并此地方能够控制到不会污染到产品；如果使用，将要保持昆虫诱饵点(灭蚊灯)的清洁并定期对死的昆虫和尸体进行清理；如果使用，如果优质材料是密封的那么昆虫诱饵点必须离此物料10尺远，如果优质材是显露的那么此昆虫诱饵点必须离此物料30尺远；诱饵摆放点：在工厂外周围每间隔30-50尺摆放一个,除了有公用的通路(入口)陷阱摆放点：在生产车间内部周围须每间隔25-30尺摆放一个;陷阱摆放点：在出入门门口两边距10尺须放一个;老鼠笼的开口位必须与墙平行并靠近墙,如果使用胶水板必须放在一个适当的位置;YMNC：仅仅只有一个例子发现昆虫诱饵点摆放不适当或维护不妥当,现场的有陷阱、诱饵点或胶水板不能进行适当的工作或没有进行充分地保养；NO：在工厂内部发现有诱饵/毒药，而不是在一个受控的区域内它有可能会污染到产品；有很多昆虫诱饵点的摆放位置不适当;害虫控制设备位置和保养会导致包装和装备受污染；有一个例子漏失陷井、诱饵点或胶水板；发现有好多的陷阱、诱饵点或胶水板没有保持或漏失；陷阱、诱饵点和胶水板的保养系统失败；2.12 仓库和产品生产区天花板、地板和墙是否有一个好的条件去防止油漆/涂料、灰尘和漏污染？YES：对工厂里所有装修的物质进行检查并有进行适当的维护防止造成产品污染和去保护产品的完整性；YMNC：在一两个区域里检查到很小的问题但对产品没有污染的风险；NO： 在很多的区域里检查出很多的问题；n 有很多潜在可能会对产品造成污染的问题；n 观察到可能对产品造成污染风险的问题；n 有任何例子指出能污染到这产品的表面；2.13 是否有检查诱饵点和电死昆虫的设备文件？YES：如果有使用胶水板，那么它们必须每周更换，而且这胶水面将是发光的和没有灰尘或昆虫尸体；如果是使用老鼠笼，那么它们必须是那处触到弹弓就会发动功能的那种，并且要通过以下的测试才算有效：由审核员抽10%的老鼠笼和胶水板试功能。这陷阱建义使用在工厂里所有实用的区域，交通要道和潮湿得难以维护的地方可以豁免安装陷井陷井的设备的大小和方向尽量保持一致YMNC：仅仅只有一个例子指出记录不完整；NO：陷阱、诱饵点和胶水板的维护系统失败，并且没有记录；2.14 工厂是否有害虫控制动作报告包括修正处置动作？YES：所有的区域都不可以有害虫活动，具体的说应该是这样：在工厂周围没有发现有啮齿类动物活动和鸟巢；没有证据显示有昆虫、啮齿类和鸟在这生产区内和包装物料里；须要有害虫发现记录和趋势图和修正处置；YMNC：有趋势分析并有记录，但没有进行正式的跟进；NO：没有对害虫活动进行趋势分析和记录，并且没有明确的证据证明在制造工厂内和包装物料处没有昆虫、啮齿类或鸟等昆虫。2.15 在工厂内使用的杀虫剂和化学品是否全部有MSDS和使用说明书？YES：使用的杀虫剂必须要有标识和MSDS这MSDS必须是多种语言的（最少必须有英文和中文两种）使用杀虫剂须记录清楚化学药品的名和使用位置；YMNC：有MSDS但没有很好分类归档，制造者不能直接清楚的知道MSDS的内容，只有一个例子指出没有杀虫剂的使用说明书NO：有一份或多份杀虫剂没有MSDS或丢失，MSDS不是多种语言的，说明文件不是有效的，没有化学药品的处置和使用的文件，没有杀虫剂的使用说明书2.16 是否有适当的储存和处置清洁化合物、杀虫剂和卫生洗涤剂去防止污染产品和包装物料？清洁化物、杀虫剂和卫生洗涤剂是否有进行适当的标识和识别？YES：所有的清洁剂、清洁化合物和杀虫剂都有标识、MSDS和相关的使用说明有将清洁设备和化学药品容器的摆放区与优质物料分开摆放，和去保证防止非法使用化学品和清洁设备化学品的设备在储存之前有进行适当的清洁危险物品要储存在远离优质物料的地方；YMNC：所有的物料有适当的应用，但是MSDS（化学、危险数据表）不充分：仅仅只有设备储存不恰当（在走痕和产品区内不能储存和使用）；仅仅只有清洁设备在储存前没有进行清洁；审核员看到有危险品或没经批准和没有标识的物料与包装物料储存在一起，但这不会有污染到产品或包装物料的风险；NO：这清洁、消毒或杀虫剂有进行不适当的使用没保存MSDS，审核员观察到有危险品或没经批准和没有标识的物料可能会潜在污染到包装物料，使用多于一种没经批准（没经证实）的物料，仅使用一种不适当的化学药品，清洁化学药品有隔离储存但不安全，有很多清洁用的设备储存不适当，清洁化学物和合格的物料储存在同一间房，而且有可能会造成合格的包装物料和产品污染的风险，那么有产品已受到污染，这此审核就不合格。3.0 卫生3.1 厕所、洗手设备和马桶是否是干净的和有功能的？YES：体息室和洗手位和厕所有保持没有垃圾和有排水的功能（即：没有静水）YMNC：审核员只发现了一个轻微的日常问题；NO：审核员发现了很多轻微的日常问题；维持部分的系统失败；排水管没有适当的功能（例：这里有静水）。3.2 这里有适当的充分的洗手消毒设施吗？YES：为方便运作，应在产品生产区的附近装洗手和消毒设备，须在适当的位置装有液体的肥皂/液体的洗手液和干手设备（有编号和功能）使用抑菌皂就可以不用热水洗，如果使用普通的肥皂需要用热水（须在热水90F内洗30秒）；YMNC：仅仅只有一个例子的洗手设备不符合上述的要求，仅仅只有一个例子显示这里有工人没有使用这洗手和消毒设备；NO：许多例子显示洗手设备不符合上述的的要求，储存洗手液的设备的位置不适用，有很多例子显示工人没有使用这洗手和消毒设备；3.3 有无明确标牌指出工人在进入生产区前去使用这选手设备？YES：有多种语言的洗手标牌挂在休息室和生产车间，引导工人在进入生产区工作前、结束工作时和他们的手脏了时需清洗和消毒他们的手；YMNC：仅仅只有一个洗手点漏挂标牌，仅仅只有一个洗手点的标牌不是用母语的；NO：有很多个洗手点漏挂标牌，有很多的洗手点的标牌不是用母语的。3.4 所有的工人是否有戴珠宝？YES：没有工人戴珠宝或手表（平的（没有装饰物的的结婚介子是可以接受的）；YMNC：仅仅只发现到有一个工人戴不是平的结婚介子；NO：发现有很多工人戴除结婚介子外的珠宝。3.5 所有的工人是否有干净、防护的用品？（例如：工作服）YES：所有直接接触到优质产品的人的用品都必须干净谁接触到暴露的产品和包装物料表面的工人必须有干净的外套工作服或制服当这工人去厕所或停止工作时必须有适当的清洁和处理这工作服；外部的衣服一定要干净YMNC：这审核员发现到仅仅一个不符合上述要求的例子；NO：审核员发现到有很多不符合上述要求的例子。3.6 是否有限制工人在生产区内使用工人个人的用具（例:饭盘、杯等等）YES：在所有产品生产区都没放有工人个人的用具；YMNC：这审核员仅仅观察到一个不符合上述要求的例子，并且这例子不会污染到产品或包装物料；NO：有一个例子不符合上述的要求，而且在这个区域里有合格物料存在，有好多不符合的例子，有可能污染到这包装物料，没有为工人提供一个放工人专用的用具的地方。（例如：衣柜）3.7 工人明显的有病、有伤口或疼痛是否有禁止接触这原材料或产品？YES：如果有人有疾病、伤口或疼痛或由微生物引的其它感染，这将不可以工作直到污染结果被改善；NO：有一个或者多个由医生提出可能会污染到产品的风险直接观察到有任何污染到这物料或有任何的例子有污染过这物料将会引起这次审核的失败。3.8 是否有回收/危机管理程序文件，它包括紧急事件联系信息？YES：有回收/危机管理程序包括可行的紧急事件联系信息，回收和危机管理程序有有效地保持并有记录可供检查；YMNC：有文件回收/危机管理程序并是有效的，但它没有包含紧急事件联系信息；NO：没有文件回收危机管理程序。3.9 工厂是否有一个总的卫生管理程序？YES：有一个总的卫生管理程序，包括：建筑物的清洁程序、设备和工厂所有其它项目，这将包含：1. 频率; 2. 责任; 3. 所有的方法和步骤; 4. 个人的任责; 5. 所有产品的使用.供应商必须有培训的文件去培训卫生成员,这将包括工作技术和工作安全,这审核员将检查：1. 培训是有进行的; 2. 有最近的培训记录; 3. 清洁分配是根据技术合格;YMNC：这主要的卫生设施方案没有清楚地规定到上述的其中两个元素，仅仅只有一个培训记录不完整的例子或一个培训记录漏失；NO：没有卫生设施方案的文件或漏失多过两个的元素；这培训记录是过时的并且不存在；有很多记录不完整的例子；这里没有文件或记录；这培训系统失败；4.1-4.23 没有要求准则.4.24 雇员的头发是否有适当的盖着?YES：必须在生产区和储存区进行头发和胡须的控制，必须有一个密的坚固的帽子罩住所有头发。YMMC：仅仅只发现有一个工人没有把头发罩住；NO：发现有很多工人没有把头发罩住，和没有头发罩。