新版病原微生物实验室生物安全基础手册.doc
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1、1 目建立病原微生物实验室生物安全体系,使之有效运营,明确有关部门及病原微生物实验室人员职责,贯彻实验室生物安全管理责任制,做到权责统一。2 合用范畴合用于与病原微生物实验活动有关科室和人员。3 组织机构生物安全管理实行中心主任责任制。中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作,同步委派一名中心副主任详细主管;成立生物安全领导小组;有关科室主任应对所辖科室生物安全工作承担相应领导责任。科负责人或项目负责人负责科室或详细项目运营管理;各级人员应认真阅读、理解本手册,并在有关实验活动中严格遵守,在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质管办等管理部门对责任范畴内生物安全工作
2、进行监督检查;其她有关职能部门对生物安全体系运营提供所需保障。实验室设立专职或兼职安全监督员。中心生物安全管理体系构造框见图1.1-001。4 各部门或人员职责4.1 中心主任 对生物安全负总责; 负责建立生物安全防护实验室管理体系; 组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作; 批准和发布生物安全手册。4.2 生物安全领导小组 负责中心生物安全管理工作; 督导生物安全制度执行和办法贯彻; 组织重大实验室生物安全事故认定、危害评估和处置方案制定; 负责领导安全防护实验室建设、管理、使用、维护; 协调与实验室生物安全有关科室部门工作。 负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术
3、文献并定期进行评价和更新; 提供生物安全有关技术和政策征询; 批准和发布生物安全有关技术文献。4.3 检查科负责人 负责实验室寻常管理、实验技术和生物安全工作; 组织生物安全防护知识和关于法规、制度、规程宣贯; 组织有关人员按规定进行培训、考核、体检和防止接种; 决定进入实验室工作人员; 监督关于法规和操作规程执行,纠正浮现违规活动并有权停止实验; 定期组织对实验室设备各项技术参数检查和实验室装备维护保养; 负责实验室紧急状况及事故解决并向生物安全领导小组报告;4.4 实验室技术人员及实验活动辅助人员 实验室技术人员必要严格遵守实验室生物安全管理制度,按规定接受培训、考核、体检和防止接种; 按
4、规定执行原则操作规程和仪器设备操作规程,做好实验记录; 按规程进行常规消毒和意外事件紧急解决; 发现生物安全隐患或发生事故及时向关于上级报告; 参加有关工作危害评估及生物安全事故认定与处置。4.5 安全监督员 有权力监督实验室制度、操作规程实行,发现不符合规定行为或安全隐患有权规定关于人员进行纠正; 对于发现严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告; 做好监督记录。4.6 办公室 负责中心实验室生物安全管理工作; 负责实验室生物安全面考核及内外联系、协调等工作; 负责实验室生物安全关于教诲培训。 负责中心实验室生物安全安全保卫和健康监护等关于工作; 做好中心领导及有关人员参加现
5、场疫情解决生物安全防护工作。4.7 质量管理办 负责组织制定修订实验室生物安全手册; 负责组织生物安全技术和感染控制工作; 负责实验室生物安全关于质量控制工作以及解决有关投诉; 负责生物安全技术资料档案管理工作。 负责组织贯彻实验室生物安全监督检查;4.8 财务总务科 负责实验室生物安全防盗、消防等设施设备、防护用品采购及维修管理; 负责本中心实验废弃物管理。 负责污水池寻常消毒及登记管理; 负责实验工作服及有关实验室器皿洗涤、消毒等管理。4.9 检查科 加强人员生物安全防护,牢固树立安全意识,建立实验室生物安全制度,保证有关上岗人员在场安全防护技能上得到培训。持生物安全证上岗。 现场标本采集
6、、运送过程中,做好人员防护和标本密闭包装,并及时送达有关实验室检测; 病原检测工作在相应生物安全级别实验室进行,保持良好内务行为,并及时做好废弃物处置和记录; 严格按规范做好菌种标本分类保存和记录工作,执行双人双锁和专室存储制度。经批准向上级机构上送菌株应符合相应安全规定,并遵守国家关于道路、铁路和水路运送危险材料关于规定; 加强艾滋病阳性血清库管理,做到专人管理、冷柜上锁; 执行检查人员健康状况登记制度,及时报告和解决意外状况; 指引基层疾控中心开展有关实验室生物安全工作。4.10 传防科 负责疫情调查解决样品采集个人防护防止感染; 负责标本采集、保管、运送和传递过程中生物安全工作; 负责实
7、验昆虫及小鼠等实验动物安全管理; 指引基层疾控中心做好现场疫情解决生物安全工作。4.11 应急办 配合各有关科室做好生物安全工作; 做好本科室人员参加现场疫情解决个人防护工作; 负责标本采集、保管、运送和传递过程中生物安全工作; 指引基层疾控中心做好现场疫情解决生物安全工作。4.12 结核病防治站 负责结核菌株(种)管理 负责本站工作人员中和实验室人员安全防护工作; 规范本站有关操作程序,保证设施和环境符合 生物安全规定。4.13 艾性办 负责制定关于安全防护规程,并保证有关上岗检测人员在生物安全防护技能上得到培训; 按照安全防护规程规定认真完毕检测工作并做好个人安全防护; 加强艾滋病阳性(涉
8、及可疑)血清管理,并按关于规定运送标本;4.14 慢病科、计免科、农工科、消杀科等有关科室 做好本科工作人员和来访人员安全防护工作; 规范本科有关操作程序,保证设施和环境生物安全规定; 做好有关废弃物安全处置;按医疗废弃物关于规定处置。 指引基层疾控中心做好现场疫情解决生物安全工作。图1.1-001 生物安全管理体系构造框图安全监督员办公室质管科中心主任生物安全领导小组检查科主任项目负责人生物安全防护实验室有关职能科室有关业务科室后勤保障部门1 目明确病原微生物实验室人员资格规定,避免不符合规定人员进出实验室或承担有关工作导致生物安全事故。2 合用范畴合用于所从事工作内容或所在岗位职责涉及病原
9、微生物操作和管理一切人员,涉及行政管理人员、专业技术人员、质量监督人员、安全监督员、废弃物管理人员、洗涤人员、保洁人员和其他工勤人员、外来单位参观、学习、工作人员以及中心职工跨科室开展实验活动人员等人员准入。3 职责3.1 质量管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入制度制定和更新。3.2 生物安全领导小组批准病原微生物操作人员和管理人员准入。3.3 质量管理办公室负责本中心病原微生物操作和管理人员准入工作实行。3.4 科室/实验室负责人负责本科室/实验室病原微生物操作和管理人员准入工作实行。3.5 质量管理部门或人员负责责任范畴内病原微生物操作和管理人员准入工作监督检查。4 准入原则4.1
10、 生物安全领导小构成员接受关于生物安全知识培训,理解国家有关政策、法规及本中心实验室生物安全基本状况,熟悉重大生物安全事故应急处置和上报程序,有较强组织能力,对工作高度责任心。4.2 科室负责人接受关于生物安全知识培训,熟悉国家相应政策、法规、技术规范,熟悉本科室病原微生物有关人员、环境、工作内容和相应生物安全规定,熟悉生物安全事故应急处置和上报程序,有较强组织能力,对工作有高度责任心。4.3 实验室负责人具备有关专业教诲经历和相应实验室工作经历,接受关于生物安全知识培训,掌握有关政策、法规、技术规范,掌握本实验室病原微生物有关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等状况,掌握
11、意外事件和生物安全事故应急处置原则和上报程序,有解决有关技术问题能力,对工作有高度责任心。4.4 实验室技术人员具备有关专业教诲经历,纯熟掌握关于原则操作规程、仪器设备操作规程,通过所需生物安全知识、技术考核,获得相应上岗证,按规定参加生物安全知识和技术培训,掌握有关技术规范,掌握与所承担工作关于生物安全基本状况,理解所从事工作生物风险,掌握常规消毒原则和技术,掌握意外事件和生物安全事故应急处置原则和上报程序。4.5 质量管理部门或人员具备有关专业教诲经历和相应实验室工作经历,接受关于生物安全知识培训,掌握有关政策、法规、技术规范,熟悉责任范畴内实验室有关追踪曲线、环境、设备、设施、病原微生物
12、菌毒种、样本和工作内容等状况以实验室生物安全核心控制点,可以及时发现生物安全隐患,熟悉生物安全事故紧急解决和报告程序,有解决问题能力,有较强责任心。4.6 实验活动辅助人员专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等与实验活动有关人员应掌握责任区域内生物安全基本状况,理解所从事工作生物安全风险,接受与所承担职责关于生物安全知识和技术、个人防护办法等内容培训,熟悉岗位所需消毒知识和技术,理解意外事件和生物安全事故应急处置原则和上报程序。4.7 安全保卫部门或人员具备相应安全保卫工作经历,接受关于生物安全知识培训,理解本中心或所在实验室有关基本状况以及安全保卫规定,可以及时发现并迅速消除普通
13、安全隐患,能对较严重安全隐患提出整治意见或方案,熟悉生物安全事故紧急解决原则和程序,具备火灾等安全事故应急处置工作组织能力,有较强责任心,有解决问题能力。4.8 健康监护部门或人员具备相应工作经历,接受关于生物安全知识培训,掌握责任范畴内实验室人员健康监护工作原则和程序,以及发生生物安全事故时人员救护知识和处置程序。4.9 外单位参观、学习、工作人员遵守实验室生物安全有关规章制度,进入实验室申请必要获得必要批准,申请进入实验室并参加实验活动人员必要具备相应专业教诲和工作经历,并按规定参加培训。批准程序详见本手册进入一级生物安全实验室批准程序、进入二级生物安全实验室批准程序。4.10 中心跨科室
14、职工按中心实验室开放管理办法和进入一级生物安全实验室批准程序、进入二级生物安全实验室批准程序规定准入。5 准入制度5.1 所有病原微生物实验室人员在满足上述准入原则前提下,理解潜在危险,必要时在生物安全知情书上签字。5.2 按本手册进入一级生物安全实验室批准程序、进入二级生物安全实验室批准程序关于规定发行批准手续。5.3 实验室人员在下列状况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人批准: 身体浮现开放性操作; 患发热性疾病; 呼吸道感染或其他导致抵抗力下降状况; 在使用免疫抑制剂或免疫耐受; 娠妊; 已经在实验室控制区域内持续工作6小时以上; 其他因素导致疲劳状态。5.4 项目准入凡是进行某种高致
15、病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动,项目负责人需提出书面申请并向生物安全委员会提交“实验微生物危害评估报告”和“实验室微生物操作操作规程”,经审查批准后方可进入。1 目为了加强对实验室关于人员生物安全培训,提高实验人员技术水平,保证明验室安全。2 合用范畴2.1 中心所有从事与实验室检查检测、管理关于人员;2.2 进入本中心实习、学习、科研合伙,与实验室检查检测工作关于人员。3 组织机构3.1 生物安全领导小组负责本中心培训工作领导和资源保障;3.2 科室/实验室负责人负责本科室/实验室培训工作组织实行;3.3 质量管理办公室负责培训工作、上岗证考核、登记、发放,以及生物安全培训
16、档案建立与保存。4 培训内容和规定4.1 科室/实验室科室/实验室应依照需要制定生物安全有关培训筹划报生物安全委员会批准后组织实行。培训内容应涉及为实现实验操作目的所必要掌握知识或技术、解决工作中也许浮现意外事件能力以及消防、生物危险和传染防止、急救等。如:国务院病原微生物实验室生物安全管理条例;实验室生物安全通用规定GB19489-;微生物和生物医学实验室生物安全通用准是WS233-;生物安全手册;实验室各项装备使用;操作规程;质量手册程序文献有关内容等 。培训筹划和记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.2 新任中心负责人、科室负责人新任中心负责人、科室负责人必要参加有关生物安全知识及政
17、策法规、管理规范、本中心/科室生物安全基本状况培训,培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.3 新任实验室负责人新任实验室负责人必要参加生物安全知识及政策法规、管理规范、技术规范、本实验室环境、仪器设备、病原微生物菌毒捉、样本和工作内容等培训,培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.4 新调入实验室技术人员新调入实验室技术人员必要参加有关生物安全知识及政策法规、管理规范,与所从事工作关于原则操作规程、仪器设备操作规程、生物安全基本状况、生物安全风险,个人防护和实验室意外事件紧急处置原则和程序,实验室常规消毒程序和办法,解决生物安全事故知识和技术,生物安全事故紧急解决原则和上报程序等
18、培训,参加生物安全知识、技能考核,考核合格后持证上岗,培训及考核记录作为培训楼案由质量管理办公室保存。4.5 新指定质量管理人员、安全保卫人员和健康监护人员新指定质量管理人员、安全保卫人员和健康监护人员必要参加生物安全知识、政策法规、管理规范、操作技术和责任范畴内生物安全基本状况等培训,参加生物安全知识、技能考核记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.6 新上岗实验活动辅助人员、专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等新上岗实验活动辅助人员、专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等必要参加生物安全知识和技术、个体防护和实验室意外事件紧急置原则和程序,生物安全事故紧急解决原
19、则和上报程序,责任范畴内生物安全基本状况等培训,参加生物安全知识、技能考核,培训及考核记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.7 进入实验室并参加实验活动外单位人员(涉及进修、实习、工作等人员)进入实验室并参加实验活动外单位人员(涉及进修、实习、工作等人员)应依照生物安全风险大小参加必要培训,实习生、进修生等,由接受科室按照实验室生物安全培训内容进行培训;培训结束考试合格后,质量管理办公室发给生物安全培训合格证,与实验室准入证一同作为进入实验室凭证,培训及考核记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.8 关于行政部门颁布涉及生物安全内容新政策法规、技术规范或原有法规或规范内容有较大程序修订时
20、,应对所有有关人员进行培训,培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.9 发现生物安全隐患或生物安全事故后,科室/实验室应依照需要对关于人员进行有针对性培训,培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.10 实验室或质量管理办公室应当每年定期对工作 人员进行培训,并进行考核,质量管理办公室每半年将从事高致病性病原微生物有关实验活动实验室培训状况和实验室运营状况向市人民政府卫生主管部门报告。5 登记表式:实验室人员生物安全培训登记表实验室人员生物安全培训登记表NO:BSL1.3-001姓名性别科室从事岗位从事该岗位时间序号培训时间培训内容成绩1 目为了加强实验室及其从事实验活动生物安全管理
21、,保护实验室工作人员和公众健康,防止、控制实验室感染。2 合用范畴本中心从事病原微生物检查检测实验室人员。3 职责3.1 中心主任负责员工健康监护工作。3.2 办公室负责员工健康监护筹划编制、执行、记录、挡案管理工作。3.3 科室负责人负责本所员工健康监护工作,生物安全员详细组织实行。4 工作制度4.1 实验室人员体检制度4.1.1 新从事病原微生物实验室技术人员必要进行上岗前体检,由健康监护部门(办公室)或人员组织实行。体检指标除常规项目外还应涉及与准备从事工作关于特异性抗原、抗体检测。体检合格后建立健康监测档案并在上岗证上盖章确认,不符合岗位健康规定不得从事有关工作。4.1.2 中心建立本
22、底血清库,对从事高致病性病原微生物检查工作人员必要留本底血清。必要时收集血清与本底血清同步进行有针对性检测,检查成果记入健康监护档案。本中心由慢病科负责采集与保存。4.1.3 办公室应制定有关人员体检筹划并组织实行,并依照需要进行必要暂时性体检,体检成果记入人员健康监护档案,发现问题及时采用有效防止办法和治疗办法,必要时对实验室污染状况进行追溯调查。科室负责人依照体检成果决定人员暂时性或永久性调离岗位。暂时调离岗位人员在重新上岗前必要进行体检,体检成果达到岗位健康规定后由科室负责人批准其上岗,永久性调离岗位需收回上岗证。4.1.4 实验室技术人员要在身体状况良好状况下从事有关工作,发生发热、呼
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