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实 验 技 术 与 管 理 第 40 卷 第 8 期 2023 年 8 月 Experimental Technology and Management Vol.40 No.8 Aug.2023 收稿日期:2023-03-28 基金项目:国家市场监督管理总局科技计划项目（2022MK212）作者简介:郭冉冉（1985），女，山东泰安，硕士，工程师，主要研究方向为实验室质量管理及检测技术，。通信作者:席静（1973），女，河南开封，硕士，正高级工程师，主要研究方向为实验室质量管理及检测技术，。引文格式:郭冉冉，柳俏凡，白庆华，等.检测实验室与检验机构认可标准要求异同分析：基于 ISO/IEC 17025 与 ISO/IEC 17020 标准比较J.实验技术与管理,2023,40(8):247-251.Cite this article:GUO Ranran,LIU Qiaofan,BAI Qinghua,et al.Analysis of similarities and differences of accreditation standards between testing laboratory and inspection institutions:Based on the comparison of ISO/IEC 17025 and ISO/IEC 17020 standardsJ.Experimental Technology and Management,2023,40(8):247-251.(in Chinese)ISSN 1002-4956 CN11-2034/T DOI:10.16791/ki.sjg.2023.08.038 检测实验室与检验机构认可标准要求异同分析 基于 ISO/IEC 17025 与 ISO/IEC 17020 标准比较 郭冉冉1，柳俏凡1，白庆华2，周永运2，席 静1（1.广州海关技术中心，广东 广州 510623；2.中国合格评定国家认可中心，北京 100062）摘 要：认可制度在国际贸易及政府监管中发挥着越来越重要的作用，ISO/IEC 17025 与 ISO/IEC 17020 分别作为检测实验室与检验机构的认可通用要求，对实验室和检验机构的能力及从事相关活动的公正性和一致性予以规定。针对 ISO/IEC 17025 与 ISO/IEC 17020 体系运行中可能存在的模糊认识，该文从“人”“机”“料”“法”“环”及管理要素等方面对两者的异同点进行比较分析，旨在帮助检测/检验人员明确 ISO/IEC 17025 与 ISO/IEC 17020 标准要求，提升管理水平和技术能力，规范检测/检验活动的开展，增强市场公信力和竞争力。关键词：ISO/IEC 17025；ISO/IEC 17020；差异；比较分析；检测实验室；检验机构 中图分类号：O631 文献标识码：A 文章编号：1002-4956(2023)08-0247-05 Analysis of similarities and differences of accreditation standards between testing laboratory and inspection institutions:Based on the comparison of ISO/IEC 17025 and ISO/IEC 17020 standards GUO Ranran1,LIU Qiaofan1,BAI Qinghua2,ZHOU Yongyun2,XI Jing1(1.Guangzhou Customs District Technology Center,Guangzhou 510623,China;2.China National Accreditation Service for Conformity Assessment,Beijing 100062,China)Abstract:Accreditation system plays an increasingly important role in international trade and government supervision.ISO/IEC 17025 and ISO/IEC 17020 are the general requirements for accreditation of testing laboratories and inspection institutions respectively,and both stipulate the capabilities of laboratories and inspection institutions and the impartiality and consistency of their activities.Aiming at the possible ambiguity in the operation of ISO/IEC 17025 and ISO/IEC 17020 systems,this paper compares and analyzes the similarities and differences between them from the aspects of“human,machine,material,method,environment”and management elements.It aims to help testing/inspection personnel to clarify ISO/IEC 17025 and ISO/IEC 17020 standard requirements,improve management level and technical ability,standardize testing/inspection activities,and enhance market credibility and competitiveness.Key words:ISO/IEC 17025;ISO/IEC 17020;differences;comparative analysis;testing laboratories;inspection institutions 认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室，以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格予以承认的合格评定活动1。检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025：2017）规定248 实 验 技 术 与 管 理 了对认可实验室能力的通用要求2；检验机构能力的通用要求（ISO/IEC 17020：2012）规定了对认可检验机构能力的通用要求3。截至 2022 年，我国获 CNAS 17025 认可的检测实验室数量超过 1 万家4，获 CNAS 17020 认可的检验机构数量已达 800 家5。认可制度作为“证实能力、传递信任”的一种手段6，在国际贸易及政府监管中发挥着越来越重要的作用。由于检验活动与检测活动时有交叉，即检验过程中可能存在检测活动，检测活动可能涉及检验活动，因此在实际工作中严格地区分 ISO/IEC 17025 与 ISO/IEC 17020活动并不容易，导致部分实验室及检验机构在体系运行及开展业务时存在误区和困惑。为了更好地理解ISO/IEC 17025：2017 与 ISO/IEC 17020：2012 标准，本文从术语及适用范围、技术要素、管理要素等方面进行比较分析，旨在帮助检验/检测人员明确认可标准要求，规范检验/检测活动的开展，保证检验/检测过程的有效性和检验/检测结果的准确性。1 标准概述 ISO/IEC 17025：2017 与 ISO/IEC 17020：2012标准的结构基本相同，均包括范围、规范性引用文件、术语和定义、通用要求、结构要求、资源要求、过程要求及管理体系要求 8 个条款，涉及公正性、保密性、人员、设备、内审、管评、纠正措施等技术要素及管理要素。两者均按照 ISO 9001：2015 的体系管理原则运行，强调通过“计划实施检查处理”的循环，确保管理体系持续有效运行。但两者作为两个不同的认可标准，在术语及适用范围、人员管理、设备管理、确保结果有效性等要素方面分别具有各自的特殊要求。2 条款比较 2.1 术语与适用范围 ISO/IEC 17025 适用于检测和校准实验室（本文仅涉及检测实验室）。检测是根据程序确定合格评定对象的一个或多个特性7，检测的对象是材料、产品或工艺，即检测是确定产品的性能指标。ISO/IEC 17020适用于检验机构。检验是对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性3。检验的对象是材料、产品、过程、服务、安装、工作程序，包括无形、有形服务。与 ISO/IEC 17025相比，ISO/IEC 17020涉及被检项目的所有阶段，如设计阶段、型式试验、初始检查、运行检查或监督，检验是包含检测和认证的更大过程的活动，更具广 泛性8。2.2 通用要求 两者对公正性、保密性要求是一致的。两者均要求机构公正地实施检测/检验活动，管理层应做出公正性承诺，并持续不断地从自身活动、实验室的各种关系、实验室工作人员关系三个方面识别影响公正性的风险，证明将此类风险消除或降至最低9。实验室/检验机构应做出具有法律效力的保密性承诺。“检测”主要借助于仪器、设备开展测试，注重于结果的重复性、一致性，客观性强；“检验”主要取决于检验员的专业和经验判定，主观性强。因此与ISO/IEC 17025 相比，ISO/IEC 17020 高度强调其活动的独立性，防止内外部因素对检验活动的不当影响。按照独立性程度的不同，ISO/IEC 17020 将检验机构分成 A、B、C 三类：A 类指第三方检验机构；B 类指第一方或第二方检验，且作为一个独立可识别的一部分，仅为母体机构提供检验服务的机构；C 类指提供第一方或第二方检验，且作为可识别但不独立的一部分，为母体机构或其他机构提供检验服务的机构。即 A 类是独立于所涉及各方的检验机构，B 类是母体组织的一个独立部分，C 类是母体机构中一个可识别但不一定独立的部分。将检验机构分成 A 类、B 类和C 类，本质上是对检验机构独立性的一种衡量。检验机构的独立性能够增强客户对该机构有能力公正地开展检验活动的信心，避免与检验活动对象之间的利益冲突10。2.3 结构要求 两者均规定了实验室/检验机构应具备的法律地位和全权负责的管理层，明确了组织结构、人员职责。其中，ISO/IEC 17025 要求实验室应有专门人员具有履行相关职责所需的权力和资源，其职责包括：实施、保持、改进管理体系；识别、预防或减少实验室活动程序的偏离；向管理层报告管理体系运行和改进的需求；确保实验室活动的有效性等。ISO/IEC 17020 只规定应定义并文件化组织内的职责，无明确要求职责所需的权力和资源。由于检验活动主要依靠检验人员的专业能力对整批货物或某个检验活动过程进行符合性判定，且检验活动涉及的领域或与人身安全关系密切，或涉及金额较大的公证鉴定，容易引起法律纠纷等，因此 ISO/IEC 17020 明确要求检验机构应通过购买责任保险、设立风险储备金等方式，承担经营检验业务产生的责任风险11。与 ISO/IEC 17025 相比，ISO/IEC 17020 更加注重对机构责任保障方面的要求12。2.4 资源要求 2.4.1 人员 两者均要求人员具备所负责相应活动的能力，并形成人员选择、培训、监督、授权全链条的管理程序。郭冉冉，等：检测实验室与检验机构认可标准要求异同分析基于 ISO/IEC 17025 与 ISO/IEC 17020 标准比较 249 两者的差别主要体现在以下方面。1）确定能力。ISO/IEC 17025 要求实验室人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力2。ISO/IEC 17020 则要求检验机构在从事检验活动时，尤其评价对通用要求的符合性时，检验结果的判定主要由具有能力的检验者根据专业知识或经验来判定13。因此与 ISO/IEC 17025 相比，ISO/IEC 17020 除了要求检验人员具备与执行检验活动相适当的知识外，还要求具备所检验产品在制造、过程运行、服务提供等方面的专业知识，以及丰富的现场实操经验和专业判断能力。2）培训。ISO/IEC 17025 规定对新进技术人员和对现有技术人员开展新的技术活动进行培训，并根据以往的质量控制活动结果以及人员监督情况，持续识别实验室人员的培训需求，安排适当的培训活动14。ISO/IEC 17020 则将人员的培训分成三个阶段：上岗培训阶段、在资深技术人员指导下的实习工作阶段、与技术和检测方法发展同步的持续培训阶段。由此看出，两者都强调针对新进人员及技术人员开展培训，并根据技术标准、法律法规的变化持续开展培训。与 ISO/IEC 17025相比，ISO/IEC 17020 更加重视新进实习人员的现场操作能力，明确指出新进实习人员应在资深员工监督指导下，参与在检验地点进行检验活动的操作培训15。3）监督。两者均要求对涉及实验室活动/检验活动的全部人员，即除检验检测人员外的合同评审人员、样品管理人员等，进行监督，并将监督结果作为识别培训需求的一种方式。主要有两点差别。监督对象不同。ISO/IEC 17025 针对可以独立承担实验室活动的人员，即对已授权上岗人员进行能力监控，监控对象是人的持续能力16；针对需要在指导和监督下工作的人员，即新进人员或未经授权上岗独立承担实验室活动的人员实施监督，监督对象是人的初始能力。与 ISO/IEC 17025 相比，ISO/IEC 17020 没有细分监督和监控对象，不管是新进人员还是在职员工均应接受监督。监督方式不同。ISO/IEC 17025 监督/监控方式包括盲样测试、室内比对、能力验证及实验室间比对、观察实操过程、核查记录等，可以采取一种或多种方式，没有明确规定必须采取何种方式17；ISO/IEC 17020 的监督方式包括现场观察、报告复核、面谈、模拟检查及其他评价方法，特别强调在一个认可周期内，应通过安排现场观察的方式对每位检验员进行 监督15。2.4.2 设施与设备 1）设施。两者均要求有适合的环境设施满足实验室/检验活动。检测活动一般是在固定场所进行，工作环境必须满足检验检测要求。ISO/IEC 17025 规定实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权（可以租赁，但租赁期应包括一个认可周期），针对特殊设施，如汽车试验场所，在不涉及仪器设备时可以临时租借场地，因此实验室的设施可以是固定、移动或使用客户的14。检验活动更多地发生在客户现场，并未要求有固定的工作场所，但在需要时要对环境条件进行监控18。因此，ISO/IEC 17020 要求检验机构不一定拥有设施场所的全部使用权和支配权，设施可以是借用的、租用的或由其他机构（如设备的制造者或安装者）提供，针对租赁期也未作明确要求。2）设备。在配置方面，两者有明显差别。ISO/IEC 17025要求，应在其申报认可的地点内，配置开展检测活动的所有设备，包括试剂耗材、标准物质、软件等，且拥有完全的支配权和使用权，即设备为实验室所有。ISO/IEC 17020 要求，检验机构无须配置所开展检验活动所需要的设备，可以借用、租赁或由其他机构（如客户）提供，但无论设备是否为检验机构拥有，设备的适用性和校准状态的责任由检验机构独立承担。在使用方面，两者要求基本一致，均要求核查设备状态及是否满足检验检测活动要求，以确保检验检测结果的有效性和一致性。其中，ISO/IEC 17025 要求，当设备投入使用或重新投入使用前，应通过校准、核查等方式验证其符合标准方法的规定；ISO/IEC 17020要求，检验机构可以通过目视检验、功能检验和/或再校准等，确保设备用于预期用途时的持续适宜性15。在计量溯源性方面，两者均不要求对实验室或检验机构对每台设备都进行校准，无需校准的设备可以通过核查的方式，验证与方法要求的符合性，以满足溯源性要求。当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性时，或建立结果的计量溯源性时，ISO/IEC 17025 要求设备必须进行校准19，ISO/IEC 17020 则没有此方面的要求，只要求针对不校准的情况检验机构应记录原因。在期间核查方面，两者要求有所差异。ISO/IEC 17025 不要求所有设备都进行期间核查，一些没有量值或功能要求的设备（如采样、制样、抽样设备）、性能稳定的设备不纳入核查范围20，对于其他设备，实验室应根据稳定性和使用情况来确定是否需要期间核查。ISO/IEC 17020 要求，设备在校准周期内应进行运行核查。这是由于 ISO/IEC 17020 检验活动多发生在250 实 验 技 术 与 管 理 客户现场，或是非固定、移动的场所，需要携带运输仪器设备，且使用环境可能较为恶劣，易对设备状态造成影响，因此 ISO/IEC 17020 要求通过运行核查以确定设备处于良好使用状态。2.4.3 分包 2017 版的 ISO/IEC 17025 将“分包”要素合并到6.6“外部提供的产品和服务”条款，允许检测活动分包，也未限制分包比例。2012 版的 ISO/IEC 17020 仍将“分包”作为一个独立条款，允许将某个检验活动进行部分分包，但不允许将某个检验活动全部分包，当检验工作部分分包时，确定该检验工作是否符合要求的责任仍由检查机构承担。在对分包方的评价方面，两者均要求分包方有能力承担相应的实验室/检验活动，并要求对分包方进行评价，并保留相关记录。ISO/IEC 17025 要求对分包方的表现进行监控和再次评价，强调对分包方的持续管理要求；ISO/IEC 17020 没有明确对分包方再次评价的要求。2.5 过程要求 2.5.1 方法选择、验证及确认 两者的试验方法均包括：国际标准、区域标准、国家标准发布的方法；由知名技术组织或有关科技文献中公布的方法；设备制造商规定的方法等。实验室制定或修改的方法也可作为非标准方法使用。与ISO/IEC 17025 不同的是，ISO/IEC 17020 中的一些新技术，如无人机、照相机、特殊眼镜、信息技术、人工智能等可以（部分）替代现有检验方法（如人眼目测），也可以作为一种新的检验方法15。在方法验证和确认方面，两个标准的要求差别较大。ISO/IEC17025 规定实验室在使用标准方法前应进行验证；使用非标准方法、实验室制定的方法、超范围使用的标准方法或修改的标准方法前均应进行确 认21。ISO/IEC17020 未规定使用标准方法前的验证要求，针对使用非标检验方法或程序时，仅要求其合理并形成完整的文件即可，更强调使用方法和程序的合理性，而未对方法确认的内容及程序提出具体要求。2.5.2 质量保证 在质量保证方面，两者存在很大差异。ISO/IEC17025 注重结果的一致性和重复性，因此明确规定应通过期间核查、盲样测试、实验室内比对、留样复测、能力验证、实验室间比对等方式对实验室活动进行质量控制，以确保结果的准确性和有效性22，针对不同领域实验室，有参加能力验证的领域及频次的明确要求23。ISO/IEC17020 检验活动一般发生在客户现场或是非固定场所，检验过程很难复现，因此在质量保证措施方面无具体要求，仅要求检验机构通过人员监督、设备校准、人员现场观察等方式证明其检验活动的公正性和一致性。2.5.3 报告要求 在客户提供的数据信息方面，ISO/IEC 17025 规定实验室应对客户提供的数据信息予以明确标识，若客户提供的信息可能影响结果有效性时，应有免责声明24，不要求实验室必须对客户提供数据信息的准确性予以确认；ISO/IEC 17020 要求当客户提供的信息作为做出符合性决定的一部分时，应验证信息的完整性，更强调客户信息对结果判定的重要性。在结果符合性声明方面，ISO/IEC 17025 规定当不涉及抽样时，报告中应声明结果仅对来样负责。同时实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平，并在报告中清晰标出所应用的判定规则25。ISO/IEC 17020对符合性的判定可利用检测的结果数据以及可获得的数据（包括图表、文书），按照一定的标准或规范要求，由具有专业能力的人（检验员）做出判断，更多的是发挥人员的主观判断作用26，通过对产品、过程、服务或安装的审查得出的结果可适用于一批产品（货物）或整个过程服务活动27。2.5.4 投诉和申诉 2017 版的 ISO/IEC 17025 中仅规定了“投诉”要素，不再涉及申诉，因为 ISO/IEC17025 认为申诉更适用于机构所作出的决定，不适用于检测实验室所开展的活动和结果。ISO/IEC 17020 既有“投诉”要素又有“申诉”要素，不同的个人或组织均可以对检验活动、态度或结果进行投诉，但只有检验项目的提供者可以针对检验机构所作出的判定进行申诉。2.6 管理体系要求 两者均已采纳 ISO 9001：2015 中与实验室活动范围相关的管理体系的所有要求28，但相比而言，ISO/IEC 17025 对于管理体系的要求更为全面详细。在管理评审要素方面，ISO/IEC 17025 要求管评输入信息为 15 项，而 ISO/IEC 17020 标准中针对管评的输入信息只有 7 项。在管评频次方面，ISO/IEC 17025 不再强制要求实验室必须在 12 个月内进行一次管评，只要求实验室按照自身活动的需要进行管评策划14；ISO/IEC 17020则规定管理评审应至少每年进行一次，或者分成几部分进行一次完整的评审，并应在 12 个月内完成15。在应对风险和机遇方面，2017版的ISO/IEC 17025新增 8.5“应对风险和机遇的措施”条款，不再保留“预防措施”条款。ISO/IEC 17020 仍有 8.8“预防措施”要求，未在管理体系要求中单独设定“风险和控制措施”条款，但在其结构要求 5.1.4 条款、资源要求 6.1.12条款、过程要求的 7.1.5 条款中均明确要求检验机构应 郭冉冉，等：检测实验室与检验机构认可标准要求异同分析基于 ISO/IEC 17025 与 ISO/IEC 17020 标准比较 251 识别风险并确保相应控制措施的有效性。因此，两个准则均已按照 ISO9001：2015 的要求，强调风险管理理念，并将风险识别及控制措施的要求贯穿于整个体系中，以确保其活动的公正性和一致性。3 结语 通过比较分析可知，ISO/IEC 17020 与 ISO/IEC 17025 的主体架构相似，两者均强调以公正性作为核心要求、以科学性作为活动前提、以活动或结果的一致性为目的，从“人”“机（设备）”“料（样品）”“法（方法与程序）”“环（环境）”及管理要素等方面规定实验室/检验机构的技术能力和管理水平要求。ISO/IEC 17025 注重检测结果的重复性和再现性，在人员要求方面，更强调其对设备和检测方法的熟悉和掌握。检测结果的准确性和一致性与人员操作规范、设施设备精准可控、方法选择正确等因素密切相关。ISO/IEC 17020 更重视人员经验和资格，强调检验活动独立性，强调检验结果的“符合性判定”应由有能力的检验人员根据专业或经验判定。因此，两者在设备设施、质量控制、方法选择等方面也有所差别，各有侧重。本文通过分析两者的异同点，有助于实验室/检验机构全面完整地理解标准要求，澄清模糊概念，对提高实验室/检验机构管理水平、提升客户认可度、增强市场竞争能力具有指导意义。参考文献(References)1 国务院.中华人民共和国认证认可条例（中华人民共和国国务院令第 390 号）Z.2020-11-29.2 国际标准化组织合格评定委员会.检测和校准实验室能力的通用要求：ISO/IEC 17025:2017S.北京：中国标准出版社，2017.3 国际标准化组织合格评定委员会.检验机构能力的通用要求：ISO/IEC 17020：2012S.北京：中国标准出版社，2012.4 中国合格评定国家认可委员会.认可通讯R.北京：中国合格评定国家认可委员会，2022.5 中国合格评定国家认可委员会.CNAS 认可检验机构突破 800家，处于亚太地区领先水平EB/OL.(2022-11-23)2023-03-20.https:/ 中国合格评定国家认可委员会.2021 认可发展报告R.北京：中国合格评定国家认可委员会，2022.7 全国认证认可标准化技术委员会.合格评定词汇和通用原则：GB/T 27000-2006S.北京：中国标准出版社，2006.8 姬洪涛，焦铸，游戎，等.浅议 ISO/IEC 17025 与 ISO/IEC 17020 的差异及有关问题探讨.现代测量与实验室管理J.2009(3):4547.9 肖良，宋桂兰.GB/T 27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求理解与实施M.北京：中国标准出版社.2021.10 王勃，王静，孙芳.ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17065 标准对机构要求的异同J.质量与认证，2021(1):5759.11 左兆迎，孙锋锋，戴安淇.检验机构建立与运行 ISO/IEC 17020 体系关键点控制措施J.质量与认证，2021(1)4951.12 钱进，郑安明.检查机构依据 ISO/IEC 17020，17025 建立质量体系的探讨J.现代测量与实验室管理，2005(5):2829.13 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