甘肃省医院手术分级管理规范解析样本.doc

甘肃省医院手术分级管理规范(暂行)

为了确保手术安全和手术质量，预防医疗事故发生，加强各级医院和医师手术管理，依据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》和《医疗技术临床应用管理措施》、《甘肃省卫生厅相关对全省医疗机构实施分级分工管理意见》等，结合本省医院分级管理实际和现代化医院管理要求，制订本规范。
手术分类、分级
本要求所指手术关键包含多种开放性手术、腔镜手术及介入诊疗等有创操作。
（一）手术分类
《医疗技术临床应用管理措施》将医疗技术分为三类，其中卫生部负责对包含重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需深入验证和需要使用稀缺资源第三类医疗技术制订目录和进行临床应用管理;安全有效性确切、包含一定伦理问题第二类医疗技术由省级卫生行政部门负责制订目录并管理;经过常规管理能确保安全有效性第一类技术由医疗机构管理。
　　第三类医疗技术首次应用于临床前，必需经过卫生部组织安全性论证和伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前应经第三方进行技术审核。医务人员开展第一类医疗技术临床应用，医疗机构可自行审核，或由省级卫生行政部门要求。卫生部、省级卫生行政部门指定或组建技术审核机构，分别负责对第三类、第二类医疗技术临床应用能力进行审核。
（二）手术分级
《医疗技术临床应用管理措施》要求，医疗机构要建立手术分级制度，依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级。医疗机构应对含有不一样专业技术职务任职资格医师开展不一样等级手术进行限定，在审核其专业能力后授予对应手术权限。
(一)四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大多种手术。
(二)三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大多种手术。
(三)二级手术：技术难度通常、手术过程不复杂、风险度中等多种手术。
(四)一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小多种手术。
    二、手术医师分级及手术权限    
依据医师取得卫生技术资格、受聘技术职务及从事对应技术岗位工作年限等，要求手术医师分级。二级及二级以上手术必需有两名以上本院医师参与。一、二级手术应有术前小结，三级及以上手术应有术前讨论。各医疗机构医务科或质控科负责监督检验，发觉违反相关要求者，有权停止手术并按相关要求处理。   
（一）住院医师
    1. 低年资住院医师：从事住院医师工作3年以内，或硕士生毕业，从事住院医师2年以内者。在上级医师指导下，可主持一级手术。
    2. 高年资历住院医师：从事住院医师工作3年以上，或硕士生毕业取得执业医师资格，并从事住院医师2年以上者。在熟练掌握一级手术基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。
    (二)主治医师
    1. 低年资主治医师：担任主治医师3年以内，或临床博士生毕业2年以内者。可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。
2. 高年资主治医师：担任主治医师3年以上，或临床博士生毕业2年以上者，可主持三级手术。
   (三)副主任医师
    1. 低年资副主任医师：担任副主任医师3年以内，或博士后从事临床工作2年以上者，可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。
    2. 高年资副主任医师：担任副主任医师3年以上者。可主持四级手术，在上级医师临场指导下或依据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。
(四)主任医师
受聘主任医师岗位工作者，可主持四级手术和通常新技术、新项目手术或经主管部门同意高风险科研项目手术。
三、手术审批权限
手术审批权限是指对拟施行不一样等级手术和不一样情况、不一样类别手术审批权限，是控制手术质量关键步骤之一。
（一）常规手术
1、四级手术：科主任审批，由高年资副主任医师以上医师报批手术通知单（已进行电脑管理手术通知单医院需要求对应签字手续，下同），首次开展报医务处(科)立案。特殊病例手术须填写《手术审批单》，科主任依据科内讨论情况，签署意见后报医务处(科)，由业务副院长审批。
2、三级手术：科主任审批，由副主任医师以上医师报批手术通知单。
3、二级手术：科主任审批，高年资主治医师以上人员报批手术通知单。
4、一级手术：主治医师以上医师审批，并可签发手术通知单。
（二）急诊手术
预期手术等级在值班医生手术权限等级内时，可通知并施行手术。若属高风险手术或预期手术超出自己手术权限等级时，应紧急报责任要求上级医师审批，需要时再逐层上报。标准上应由含有实施手术对应等级医师主持手术。但在需紧急抢救生命情况下，在上级医生临时不能到场主持手术期间，任何等级值班医生在不违反上级医生口头指示前提下，有权、也必需按具体情况主持其认为合理抢救手术，不得延误抢救时机。急诊手术中如发觉需施行手术超出自己手术权限时，应立即口头上报请示。
（三）新技术、新项目、科研手术
1、通常新技术、新项目手术及重大手术、致残手术须经科内讨论，在科主任填写《手术审批单》，签署同意意见后报医务科，由医务科立案并提交业务副院长或院长审批。
2、高风险新技术、新项目、科研手术应提交院技术委员会审议经过后实施。对重大包含生命安全和社会环境手术项目还需按要求上报卫生行政主管部门。
3、开展重大新手术和探索性(科研性)手术项目，需经省卫生厅指定学术团体论证，并经医学伦理委员会评审后方能在医院实施。对重大包含生命安全、社会环境和社会伦理学等项目还需按要求上报国家相关部门批复。
（四）外出会诊手术
本院医师受邀请到下级医院指导手术，必需按《医师外出会诊管理暂行要求》办理相关审批手续。外出手术医生所主持手术不得超出其按本规范要求对应手术等级。
外藉医师执业手续按《外国医师来华短期行医暂行管理措施》相关要求审批。
    （五）特殊手术
    凡属下列情况之一可视作特殊手术，须科内讨论，科主任签字报医务处(科)审核，由业务院长或院长审批，由副主任医师以上人员签发手术通知单。
    1. 被手术者系外宾、华侨、港、澳、台同胞。
    2. 被手术者系特殊保健对象如高级干部、著名教授、学者、著名人士。
    3. 可能造成多种原因造成毁容或致残手术。
    4. 有重大医疗事故争议。
    5. 同一病人二十四小时内需再次重大手术。
    四、各级医院手术范围
（一）三级甲等医院：三级甲等医院是提供以高水平专科医疗服务为主，兼顾预防、保健和康复服务并负担对应高等医学院校教学和科研任务区域性医学中心；是各市州或省级医疗、预防、教学和科研相结合技术中心，可完成各级手术，但应侧重四、三级手术，应注意质量水平提升，并重视围手术期准备和处理。
（二）三级乙等医院：三级乙等医院是提供以高水平专科医疗服务为主，兼顾预防、保健和康复服务并负担对应高等医学院校教学和科研任务区域性医疗中心。可完成三级以下（含三级）手术及部分确有实力完成四级手术，但应侧重三、二级手术，应注意质量水平提升，并重视围手术期准备和处理。
（三）二级医院：二级医院是提供以医疗为主，兼顾预防、保健、康复和抢救医疗服务并负担一定教学和科研任务通常性医疗中心，完成一、二级手术及部分确有实力完成三级手术。严禁二级医院开展四级手术。
    （四）一级医疗机构(经评审含有条件卫生院)：是向患者提供基础医疗、预防、保健和康复服务基层医疗机构，可开展一级手术。
    （五）不含有条件乡镇卫生院、专科医院、（校）医务室、诊所和其它医疗机构等一律不得开展任何手术，也不得邀请上级医院医生来做手术。
（六）专科医院手术范围。依据实际情况能够合适调整，但需报请主管卫生行政部门同意。
    五、管理要求
    （一）各级医院和各级医师要严格实施“手术范围”，开展要求范围外手术由所在科室依据其实际工作能力和水平初定后报医院审核，并报主管院长或院长同意后实施，必需时报请主管卫生行政部门同意。对连续两年发生两起以上医疗事故人员降一级实施，直至取消手术资格，并报主管卫生行政部门立案；重新恢复手术等级，经须医院和主管卫生行政部门考评后裁定。
    （二）乡镇卫生院(一级医院)含有副高以上技术职称卫技人员所开展手术，标准上按同级她人员标准对应降一个等级实施；是否含有对应条件，需经各县、区卫生局审核确定。
    （三）超范围手术需依据医护人员结构、技术水平、手术室基础设施、设备条件、现场操作等综合考评合格后，报主管院长或院长同意后实施。若遇紧急特殊情况，医院或医师超范围开展和职、级不相当手术，需邀请上级医院会诊并电话报请主管局同意后进行，术毕一周内补办书面手续。
    （四）超范围(医院、医师)手术审批程序：由科室提出申请，经医院学术委员会讨论同意后，报主管院长或院长同意，必需时报请主管卫生行政部门同意方可进行。申请批按时需提供以下材料：①《医疗机构执业许可证》原件和复印件；②医院相关科室、医护人员学历、职称、技术开展情况，设备、基础设施条件及日常技术质量考评情况；③近二年本科室重大医疗过失行为、医疗事故争议、医疗事故发生情况统计；④开展新手术可行性论证汇报；⑤人员进修学习情况；⑥是否有上级指导医师；⑦其它需要提供资料。
    各主管卫生行政部门要在接到申请后组织教授进行资料审核、现场考察、评审验收，通常在15个工作日内给予书面签复。二级医院新开展三级手术，需经各县（市、区）卫生局初审后报上级卫生行政部门审批。
    （五）各级医院未按本规范实施，一经查实，将追究单位领导和科室责任人责任，对由此而造成医疗事故，依法追究对应责任。
（六）出现了下列情形之一，医疗机构应该立即停止医疗技术临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门汇报：该项医疗技术被卫生部废除或严禁使用；从事该技术关键专业技术人员或关键设备、设施、辅助条件发生改变不能正常临床应用；发生和该技术直接相关严重不良后果；该技术存在医疗质量和医疗安全隐患；该技术存在伦理缺点；该技术临床应用效果不确切或其它省级以上卫生行政部门要求情形。对应卫生行政部门必需时可组织教授现场核实。
（七）医疗机构出现下列情形之一，卫生行政部门将不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记，已经准予登记，应立即撤销医疗技术登记：在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假；不符合对应卫生行政部门计划；未经过医疗技术临床应用能力技术审核；超出登记诊疗科目范围；医疗技术和其功效、任务不相适应；虽经过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再含有医疗技术临床应用条件；省级以上卫生行政部门要求其它情形。
　 （八）医疗机构私自应用卫生部废除或严禁使用医疗技术、第三类医疗技术及临床应用未经审核医疗技术，未向卫生行政部门汇报医疗技术临床应用情况，违反要求但未立即停止医疗技术临床应用，未按要求重新申请技术审核或私自临床应用需要重新审核医疗技术等情况时，卫生行政部门应该立即责令其更正。造成严重后果，依法追究医疗机构关键责任人和直接责任人员责任。
　 （九）在《医疗技术临床应用管理措施》公布前已经临床应用第三类医疗技术，医疗机构应该在《措施》实施后6个月内向技术审核机构提出审核申请。在《措施》实施后6个月内没有提出技术审核申请或卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记，一律停止临床应用第三类医疗技术。
（十）基因克隆技术临床暂不应用、异种干细胞诊疗技术、异种基因诊疗技术、人类体细胞克隆技术等暂不得应用于临床。