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临床实验室质控及规则应用精简版 一、室内质量控制一、室内质量控制（一）室内质量控制（一）室内质量控制(IQC)简称室内质控简称室内质控检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。及时发现并排除质量环节中的不满意因素。室内质量控制室内质量控制2（二）室内质控的目的（二）室内质控的目的 通过对质控结果的统计判断，推定通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。同批次患者检测结果的可靠性。控制本实验室测定的精密度，监测其控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。或批内标本检测结果的一致性。室内质控基本内容：质控品、控制图、室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。诸多内容。3（三）质控品的选择和使用（三）质控品的选择和使用质控品：专门用于质量控制目的的标本。质控品：专门用于质量控制目的的标本。常用的质控品：人源性或动物源性的血常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全血模拟物、清或血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体液的模拟物、标准菌株等。体液或体液的模拟物、标准菌株等。质控品性能指标：基质效应、稳定性、质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。瓶间差、定值和非定值等。4定值的质控品定值的质控品标示各项目测定结果预期标示各项目测定结果预期范围，标示值包括一些常规分析方法均范围，标示值包括一些常规分析方法均值和标准差。值和标准差。定值质控品或非定值质控品，用户都必定值质控品或非定值质控品，用户都必须在自己的检测系统中重新确定均值和须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差标准差使用自己确定的均值和标准差使用自己确定的均值和标准差1 1、定值及非定值、定值及非定值5特别说明：特别说明：公公司司的的定定值值同同时时是是保保护护自自己己利利益益的的手手段段，只只要要实实验验室室的的测测定定值值落落在在预预期期范范围围内内，说说明质控品没有变质或失效等情况发生。明质控品没有变质或失效等情况发生。千千万万不不能能将将预预期期范范围围误误认认为为是是控控制制的的允允许许范围。范围。用用户户均均值值和和公公司司均均值值相相似似或或接接近近，不不能能证证明用户检测结果准确。明用户检测结果准确。不相似也不能说明用户的准确度有问题。不相似也不能说明用户的准确度有问题。6严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温冻冻干干质质控控品品的的复复溶溶要要确确保保所所用用溶溶剂剂的的质质和和量量冻冻干干质质控控品品复复溶溶所所加加溶溶剂剂量量要要准准确确，避避免免实验室引入新的瓶间差实验室引入新的瓶间差2 2、质控品的正确使用及保存、质控品的正确使用及保存7冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇烈振摇质控品应严格按说明书规定的方法保存，质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品不使用超过保质期的质控品质控品的测定条件应及患者标本相同质控品的测定条件应及患者标本相同8二、质控图的选择和应用二、质控图的选择和应用（一）质控图概述（一）质控图概述1.1.质控图质控图是质量控制图的简称，是针对检验过是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。是否处于控制状态的统计图。常用方法：常用方法：测定质控品及患者标本，将质控测定质控品及患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。果是否可靠。9质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线，质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线，这三条线统称为这三条线统称为控制线控制线102 2质控图功能质控图功能v有三个功能：有三个功能：诊断：评估一个过程的稳定性诊断：评估一个过程的稳定性 控制：当过程发生质量异常波动时，必控制：当过程发生质量异常波动时，必须对过程进行调整，消除异常因素的影响须对过程进行调整，消除异常因素的影响 确认：确认某一过程改进的效果确认：确认某一过程改进的效果11又称常规质控图，均数又称常规质控图，均数-标准差质控图标准差质控图采用单一浓度质控品，采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图一般称为单值质控图图中的控制限包括：图中的控制限包括：、和和 为为了了使使用用方方便便，可可用用颜颜色色对对控控制制限限加加以以区区分分，常常在在2s2s处处用用黄黄色色加加以以警警告告，3s3s处处用用红红色色作为失控线作为失控线(如以前临检中心发的质控图如以前临检中心发的质控图)。（二）（二）LeveyJennings质控图质控图 1213 1.LJ1.LJ质控图做法质控图做法v在天内、天间反复测定在天内、天间反复测定2020次次v计算均值（计算均值（）、标准差（）、标准差（s s）和变异系数）和变异系数（CVCV）v绘绘 -s-s质控图，得到均值线（质控图，得到均值线（）、警告线）、警告线（22s s）和失控线（）和失控线（33s s）。）。v每天将该批号质控品随病人标本分析，结每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。果点在图上，直线连接。vL-JL-J质控图不能连续质控图不能连续2 2个点落在个点落在 22s s以外以外v不应该有落在不应该有落在 33s s以外的点以外的点。142质控图中心线和标准差的确立质控图中心线和标准差的确立 中中心心线线和和标标准准差差必必须须由由实实验验室室使使用用自自己己的检测系统对质控品进行检测和确定的检测系统对质控品进行检测和确定定定值值质质控控品品的的标标示示值值和和给给出出的的标标准准差差（或或预预期期范范围围）只只能能作作为为参参考考，不不能能直直接用于质控图接用于质控图153质控图中心线和标准差的确立质控图中心线和标准差的确立（1 1）稳定期较长的质控品）稳定期较长的质控品v及旧批号质控品一起平行测定一段时间及旧批号质控品一起平行测定一段时间v根据根据2020次或更多独立批次获得的至少次或更多独立批次获得的至少2020个个结结果。果。v剔除离群值后（外的测定结果）计算出平剔除离群值后（外的测定结果）计算出平均数作为质控图的暂定中心均数作为质控图的暂定中心线。线。v计算出标准差作为质控图的暂定标准差计算出标准差作为质控图的暂定标准差16v根据暂定中心线和控制限进行室内质控工根据暂定中心线和控制限进行室内质控工作作,当第二个月结束后，将该月同批号所有当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果及前在控结果及前2020次测定结果累积，重新计次测定结果累积，重新计算平均数和标准算平均数和标准差。差。v重复前述操作重复前述操作3 35 5月后月后v计算中心线和标准差，作为质控图的常规计算中心线和标准差，作为质控图的常规中心线和标准差中心线和标准差17v对个别在有效期内浓度水平不断变化的项对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心线目，可以适当调整质控图的中心线v这种中心线和标准差的确立方法常用于临这种中心线和标准差的确立方法常用于临床生物化学检验专业，适用于长效期质控床生物化学检验专业，适用于长效期质控品。品。18（2 2）稳定期较短的质控品）稳定期较短的质控品在在3 34 4天天内内，每每天天分分析析同同一一水水平平质质控控品品3 34 4瓶瓶每瓶重复测定每瓶重复测定2 23 3次，至少收集次，至少收集2020个数据个数据剔剔除除离离群群值值后后计计算算出出平平均均数数作作为为质质控控图图中中心线心线根根据据平平均均数数和和上上批批次次的的变变异异系系数数计计算算出出标标准差用于质控图。准差用于质控图。19WestgardWestgard 质质控控图图的的制制作作方方法法和和图图形形及及L LJ J相似相似仅仅质控判断规则略有不同仅仅质控判断规则略有不同采用两份质控血清采用两份质控血清 医学决定水平上限（高值）或下限（低值）医学决定水平上限（高值）或下限（低值）或者是分析方法测定范围的上限和下限或者是分析方法测定范围的上限和下限采用了多个质控规则来解释质控结果采用了多个质控规则来解释质控结果优于优于L-JL-J质控图法质控图法（三）（三）Westgard Westgard 质控图质控图20Z-Z-分数分数是指质控品测定结果及本系列质是指质控品测定结果及本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：的标准差而得到，即：Z-Z-分数分数 =Z-Z-分数图解决了不同浓度水平的质控品分数图解决了不同浓度水平的质控品的中心线（平均数）和标准差不同，在的中心线（平均数）和标准差不同，在同一质控图上标记多个系列质控品测定同一质控图上标记多个系列质控品测定结果时的困难。结果时的困难。（四）（四）Z-Z-分数图分数图21Z-分数图分数图22三、常用质量控制规则三、常用质量控制规则质控规则及表示符号质控规则及表示符号控控制制规规则则是是解解释释质质控控数数据据和和判判断断分分析析批是否在控的标准，常以批是否在控的标准，常以符号符号A AL L表示表示A A 是是超超过过某某控控制制界界限限的的质质控控测测定定结结果果的个数的个数L L是控制界限是控制界限1 13s3s表表示示的的含含义义是是：有有1 1个个质质控控测测定定结结果超过果超过3s3s，在这里，在这里A=1A=1，L=3sL=3s。23（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义1.1.1 12s2s：1 1个质控测定结果超过个质控测定结果超过 +2+2s s或或 -2-2s s控控制限制限v“警告警告”规则，启动其他规则检验质控数据规则，启动其他规则检验质控数据是否在控是否在控242.2.1 13s3s：1 1个质控测定结果超过个质控测定结果超过 +3+3s s或或 -3-3s s控控制限制限v常用作失控规则，对随机误差敏感常用作失控规则，对随机误差敏感253.3.2 22s 2s：2 2个连续质控测定结果同时超过个连续质控测定结果同时超过 +2+2s s或或 -2-2s s控制限控制限v由于连续同时超过是小概率事件由于连续同时超过是小概率事件v常用作失控规则，主要对系统误差敏感常用作失控规则，主要对系统误差敏感264.R R4s4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过测定结果，一个结果超过 +2+2s s，另一个结果，另一个结果超过超过 -2-2s sv这也是统计学中的小概率事件这也是统计学中的小概率事件v常用作失控规则，主要对随机误差敏感常用作失控规则，主要对随机误差敏感275.4 41s1s：4 4个连续的质控测定结果同时超过个连续的质控测定结果同时超过 +1+1s s或或 -1-1s sv主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线中心线286.1010 x x：1010个连续质控测定结果在中心线（个连续质控测定结果在中心线（）一侧一侧v主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况离中心线的情况291.1.质控规则组合时应考虑的问题质控规则组合时应考虑的问题误差检出概率误差检出概率（PedPed）是指常规分析中误是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。度。理想的质量控制方法理想的质量控制方法PedPed应为应为1.001.00，在实，在实际操作中，际操作中，PedPed在在90%90%99%99%之间一般认为之间一般认为是可以接受的。是可以接受的。（二）质控规则使用中的相关问题（二）质控规则使用中的相关问题30假失控概率假失控概率（Pfr）当分析过程正确进行时，除了方法的当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即控，即“假失控假失控”这相当于临床诊断试验的特异性。在实际这相当于临床诊断试验的特异性。在实际工作中，小于工作中，小于5%5%的假失控概率认为是可以的假失控概率认为是可以接受的接受的312.2.联合使用多规则的逻辑思维联合使用多规则的逻辑思维32（一）失控处理的工作流程（一）失控处理的工作流程 立即停止该分析批次报告的审核、发布和打立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印印查找分析失控原因有针对性地处理查找分析失控原因有针对性地处理处理后再次做质控验证，直至质控结果在控处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止为止填写失控及处理记录表，交专业组组长（或填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字指定工作人员）审核、签字四、失控后的处理四、失控后的处理33审核者查验处理流程和结果，确认处理方式审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果和最终结果由审核者决定是否发出及失控同批次的患者由审核者决定是否发出及失控同批次的患者报告报告由审核者决定是否收回失控发现前已发出患由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证者报告，以及是否重新测定或验证341.1.导致失控的常见因素导致失控的常见因素 操作失误，试剂、校准物、质控品失操作失误，试剂、校准物、质控品失效、水电等供应不符合要求，仪器维护不效、水电等供应不符合要求，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。次测定的质控标本数不当等。2.2.失控原因分析过程失控原因分析过程仔细查看质控图上质控数据分布，分析所仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大致确定误差的类型，区违背质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。分是随机误差还是系统误差。（二）失控原因分析（二）失控原因分析35建立常见失控原因及误差类型的联系。建立常见失控原因及误差类型的联系。分析新进改变的因素及失控之间的关系。分析新进改变的因素及失控之间的关系。对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。前有无改变分析系统的完整性。对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。色计等方面的原因。36（三）失控处理的常见措施及意义（三）失控处理的常见措施及意义重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然误差。偶然误差。新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。解不当或溶解后保存不当致变质等问题。进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。重新校准：解决系统漂移问题。重新校准：解决系统漂移问题。附：室内质控失控处理记录表3738五、室内质量控制的数据管理五、室内质量控制的数据管理（一）每月室内质控数据统计处理（一）每月室内质控数据统计处理当月各测定项目原始质控数据的平均数、当月各测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。标准差和变异系数。剔除失控数据后，当月各测定项目的平均剔除失控数据后，当月各测定项目的平均数、标准差和变异系数。数、标准差和变异系数。在新批号长效质控品刚投入使用前在新批号长效质控品刚投入使用前3 35 5个个月，还应累积平均数、标准差。月，还应累积平均数、标准差。39（二）每月室内质控数据的保存（二）每月室内质控数据的保存当月所有项目原始质控数据。当月所有项目原始质控数据。当月所有项目的质控图，包括含质控图上当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理。失控点的标注和处理。上述所有计算的数据上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等系数等)。当月的失控处理记录表。当月的失控处理记录表。每台分析仪器的全月质控小结。每台分析仪器的全月质控小结。40观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！观察逐月的标准差（或变异系数）的折线观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图图发现仪器的定期维护保养是否到位！发现仪器的定期维护保养是否到位！（三）室内质控数据的周期性评价（三）室内质控数据的周期性评价41室间质量评价室间质量评价概念概念室间质量评价：室间质量评价：又称能力验证（又称能力验证（PTPT）或外部）或外部质量评价（质量评价（EQAEQA），是多家实验室分析同一），是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。验项目的检测能力。42一、室间质量评价的目的和作用一、室间质量评价的目的和作用评评价价实实验验室室的的检检测测能能力力，识识别别实实验验室室间间检检测测结结果果的的差差异异；为为参参及及室室间间质质量量评评价价实实验验室室间间检测结果的可比性和一致性奠定基础检测结果的可比性和一致性奠定基础发发现现问问题题并并采采取取相相应应的的改改进进措措施施，切切实实提提高高检验质量。检验质量。为为实实验验室室改改进进实实验验方方法法分分析析能能力力提提供供参参考考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能主流仪器、本实验所用仪器的总体性能43确确定定重重点点投投入入和和培培训训需需求求：发发现现问问题题，采采取措施取措施实实验验室室质质量量保保证证的的客客观观证证据据，医医患患纠纠纷纷中中的有力证据的有力证据支持实验室认可支持实验室认可增加实验室内部和实验室用户的信心增加实验室内部和实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具实验室质量保证的外部监督工具 44局限：局限：不不能能全全面面准准确确地地反反映映分分析析前前和和分分析析后后存存在的许多问题在的许多问题 室室间间质质评评计计划划不不能能替替代代实实验验室室全全面面的的质质量控制及管理体系量控制及管理体系 45二、室间质量评价样品的检测二、室间质量评价样品的检测（一）分析前的要求（一）分析前的要求按要求将样品保存在适宜的条件下按要求将样品保存在适宜的条件下对于冻存的样品，在检测前应取出复温对于冻存的样品，在检测前应取出复温足够长的时间，需要复溶的样品足够长的时间，需要复溶的样品 应该使用适当的溶剂和经校验的移液装应该使用适当的溶剂和经校验的移液装置进行溶解，放置足够长时间使其充分置进行溶解，放置足够长时间使其充分溶解溶解46v附：省临检中心室间质控物处理要求附：省临检中心室间质控物处理要求v1 1、临床化学质评样品：为冻干粉，使用时每瓶质评、临床化学质评样品：为冻干粉，使用时每瓶质评样品用样品用3ml3ml蒸馏水或去离子水复溶，加盖室温放置蒸馏水或去离子水复溶，加盖室温放置3030分钟，轻轻混匀至完全溶解后取样测定。取样后再分钟，轻轻混匀至完全溶解后取样测定。取样后再加盖保存，质评样品在加盖保存，质评样品在20-2520-25可稳定可稳定8 8小时；小时；2-82-8可稳定可稳定7 7天；天；-20-20可稳定一个月。质评样品的检测可稳定一个月。质评样品的检测应及病人标本相同，并以潜在传染性物品处理。应及病人标本相同，并以潜在传染性物品处理。v2 2、临床血液细胞分析质评样品：实验室在收到质评、临床血液细胞分析质评样品：实验室在收到质评物后应放入冰箱物后应放入冰箱2 288保存，切忌冷冻。测定前应保存，切忌冷冻。测定前应充分混匀，混匀不足的质评标本容易导致计数不准充分混匀，混匀不足的质评标本容易导致计数不准确。确。47v具体使用方法如下：（具体使用方法如下：（1 1）使用前，将质评物）使用前，将质评物从冰箱取出，在室温条件下放从冰箱取出，在室温条件下放1515分钟，放置分钟，放置过程勿摇动。（过程勿摇动。（2 2）混匀方法：将质评物瓶口）混匀方法：将质评物瓶口朝上置双手掌心内匀速搓动混匀朝上置双手掌心内匀速搓动混匀1010次；同样次；同样方式倒向置掌心搓动混匀方式倒向置掌心搓动混匀1010次，重复以上次，重复以上2 2个个步骤分别步骤分别8 8次（共计次（共计2 2分钟左右）；再置于拇分钟左右）；再置于拇指和食指之间匀速轻柔上下颠倒指和食指之间匀速轻柔上下颠倒1 1分钟。为保分钟。为保证质评物的充分混匀，混匀过程应动作连贯。证质评物的充分混匀，混匀过程应动作连贯。（3 3）瓶底朝上，确认瓶底无沉积物则说明已）瓶底朝上，确认瓶底无沉积物则说明已充分混匀。充分混匀。48v3 3、凝血质评血浆：须在、凝血质评血浆：须在2828条件下保存，条件下保存，使用时将质评血浆从冰箱中取出，用使用时将质评血浆从冰箱中取出，用1.0ml1.0ml蒸蒸馏水或去离子水复溶，轻轻旋转混匀后在室馏水或去离子水复溶，轻轻旋转混匀后在室温温(205)(205)放置放置3030分钟，完全溶解后方可使分钟，完全溶解后方可使用。将质评血浆当作患者样本使用您室常规用。将质评血浆当作患者样本使用您室常规方法进行测定。方法进行测定。49v4 4、尿干化学分析：收到样本后应放入、尿干化学分析：收到样本后应放入2 288冰箱避冰箱避光保存，不能结冰。测定时从冰箱中取出，使温度光保存，不能结冰。测定时从冰箱中取出，使温度升至室温（升至室温（18182525）。应将质控品以患者样本对）。应将质控品以患者样本对待，并视为具有潜在传染性。待，并视为具有潜在传染性。v发放的样本为液态，不需复溶，检测前先将小瓶颠发放的样本为液态，不需复溶，检测前先将小瓶颠倒混匀，开盖后直接将质控品滴在试纸上，在规定倒混匀，开盖后直接将质控品滴在试纸上，在规定的时间内使用尿液分析仪或色标进行检测；也可将的时间内使用尿液分析仪或色标进行检测；也可将质控品倒入洁净试管中在全自动尿液分析仪上进行质控品倒入洁净试管中在全自动尿液分析仪上进行测试。注意应将质控品当作患者样本使用实验室常测试。注意应将质控品当作患者样本使用实验室常规方法检测。规方法检测。50v5 5、免疫质评样本：未开封请存放、免疫质评样本：未开封请存放-15-15冷冻冷冻保存，在使用时待完全融化且平衡至室温、保存，在使用时待完全融化且平衡至室温、颠倒混匀颠倒混匀5 5次以上后方可使用。如出现絮状沉次以上后方可使用。如出现絮状沉淀，则离心后取上清液检测。如果当日未用淀，则离心后取上清液检测。如果当日未用完而且完全无污染，可完而且完全无污染，可2-82-8保存，一周内检保存，一周内检测完，避免反复冻融和重新分装。测完，避免反复冻融和重新分装。v所发质评样本都应被视为有潜在传染性，所发质评样本都应被视为有潜在传染性，请遵循生物安全规则进行处理。请遵循生物安全规则进行处理。516 6、肿瘤标志物质控样本：为冻干品，复溶后方、肿瘤标志物质控样本：为冻干品，复溶后方可使用。复溶时准确加入可使用。复溶时准确加入2ml2ml双蒸水，加盖后双蒸水，加盖后室温放置室温放置3030分钟后轻摇混匀。所发质评样本分钟后轻摇混匀。所发质评样本都应被视为有潜在传染性，请遵循生物安全都应被视为有潜在传染性，请遵循生物安全规则进行处理。规则进行处理。7 7、性激素质控样本：本质评样本为冻干品，复、性激素质控样本：本质评样本为冻干品，复溶后方可使用。复溶时准确加入溶后方可使用。复溶时准确加入3ml3ml去离子水去离子水/双蒸水，加盖后室温放置双蒸水，加盖后室温放置3030分钟后轻摇混，分钟后轻摇混，避免产生气泡。所发质评样本都应被视为有避免产生气泡。所发质评样本都应被视为有潜在传染性，请遵循生物安全规则进行处理。潜在传染性，请遵循生物安全规则进行处理。52（二）分析中的要求（二）分析中的要求室间质评样品必须使用实验室的常规检室间质评样品必须使用实验室的常规检测流程和方法，由当日在岗的常规工作测流程和方法，由当日在岗的常规工作人员检测人员检测实验室在检测室间质评样品的次数上必实验室在检测室间质评样品的次数上必须及常规检测患者样品的次数一样须及常规检测患者样品的次数一样 53（三）分析后的要求（三）分析后的要求实验室应独立分析室间质评样本，在实验室应独立分析室间质评样本，在回报结果前，一定不能交流各实验室回报结果前，一定不能交流各实验室对质评样品的测定结果对质评样品的测定结果必须将样品的处理、准备、检测、审必须将样品的处理、准备、检测、审核等每一步骤以及结果及报告文件化核等每一步骤以及结果及报告文件化要求只在检测患者标本主要检测方法要求只在检测患者标本主要检测方法或系统上进行室间质评样品检测，其或系统上进行室间质评样品检测，其余可内部比对余可内部比对54卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心国外机构组织的室间质量评价活动国外机构组织的室间质量评价活动美国病理学家学会（美国病理学家学会（college of college of american pathologist,CAPamerican pathologist,CAP）三、我国室间质量评价活动三、我国室间质量评价活动55v(一）室间质量评价应规定和记录下述内容：一）室间质量评价应规定和记录下述内容：v质评标本的接受、保存及复溶质评标本的接受、保存及复溶v检测人员、当日室内质控情况、质评标样本检测人员、当日室内质控情况、质评标样本号结果的记录、审核和回报人员以及结果报号结果的记录、审核和回报人员以及结果报告正确性的验证人员对每次室间质评结果的告正确性的验证人员对每次室间质评结果的总结，包括查找不合格项目、有趋势性改变总结，包括查找不合格项目、有趋势性改变或长期偏于靶值一侧项目原因或长期偏于靶值一侧项目原因v已经采取的改进措施及效果验证等内容已经采取的改进措施及效果验证等内容四、分析原因、持续改进、提升检四、分析原因、持续改进、提升检验质量水平验质量水平561 1收集和审核数据收集和审核数据应审核程序所规定的所有记录性文件：应审核程序所规定的所有记录性文件：仪仪器器打打印印的的原原始始结结果果，工工作作单单和和以以电电子子形形式式储存的有关数据储存的有关数据处处理理或或测测试试标标本本的的各各种种记记录录，质质控控记记录录，校校准状况及仪器状态等的记录准状况及仪器状态等的记录抄写误差的检查及审核记录抄写误差的检查及审核记录（二）分析研究室间质评结果（二）分析研究室间质评结果 572 2问题分类问题分类检检测测系系统统的的问问题题：仪仪器器；试试剂剂；校校准准及及校校准品；检测方法。准品；检测方法。技技术术问问题题：包包括括：室室间间质质评评物物的的复复溶溶及及保保存存；室室内内质质控控不不当当；形形态态学学观观察察不不仔仔细细，经验欠缺等。经验欠缺等。室室间间质质评评物物的的问问题题：比比如如：基基质质效效应应；质质评物不均匀；质评物变质等。评物不均匀；质评物变质等。室室间间质质量量评评价价相相关关问问题题：如如分分组组不不适适当当或或未分组；靶值不适当；评价范围不适当。未分组；靶值不适当；评价范围不适当。58实验室的人为失误：实验室的人为失误：检测过程中质评样本的顺序放错检测过程中质评样本的顺序放错报告时抄写错误报告时抄写错误本本实实验验室室的的方方法法原原理理或或仪仪器器填填错错，导导致致分组错误分组错误实实验验室室惯惯用用单单位位及及室室间间质质评评要要求求的的单单位位存在数量级上的差异存在数量级上的差异无明确原因，不可解释的问题无明确原因，不可解释的问题 593.3.患患者者结结果果评评价价 当当获获知知实实验验室室某某次次室室间间质质评评结结果果不不及及格格时时，确确定定这这段段时时间间内内患患者者的的结结果果是是否否受受到到影影响响,如如果果确确实实影影响响到到患患者数据，应尽可能追踪纠正者数据，应尽可能追踪纠正4 4结结论论和和措措施施调调查查、结结论论和和纠纠正正措措施施应应有有完完整整的的文文件件记记录录。分分析析总总结结，持持续续改改进进，提升质量提升质量附：质控规则应用案例（如下图）附：质控规则应用案例（如下图）60616263结语结语v1 1、本课件对临床实验室质量控制和评价作了、本课件对临床实验室质量控制和评价作了简要的介绍，供同大家在实际应用中参考。简要的介绍，供同大家在实际应用中参考。v2 2、临床质控包括室内质控和室间质控，室内、临床质控包括室内质控和室间质控，室内质控是基础质控是基础,室内质控数据是临床实验室向医室内质控数据是临床实验室向医生或患者证明检验结果可靠性的有力证据。生或患者证明检验结果可靠性的有力证据。v3 3、室间质量评价是对实验室检测结果准确性、室间质量评价是对实验室检测结果准确性的综合评估，可以帮助实验室识别检验结果的综合评估，可以帮助实验室识别检验结果的差异，持续改进，全面提升检验的质量。的差异，持续改进，全面提升检验的质量。64医学资料仅供参考,用药方面谨遵医嘱