临床检验室间质量评价.ppt
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1、临床检验室间质量评价室间质量评价是指多家实验室分析同一标本,由外部独立机构搜集、分析和反响实验室检测结果,评定实验室常规工作的质量,观察实验的准确性,建立起各实验室分析结果之间的可比性。室间质量评价的定义室间质量评价的定义2021/1/122室间质量评价的起源和开展室间质量评价的起源和开展国际:20世纪30年代,美国疾病控制中心 40年代,美国临床病理家学会1988年,美国临床实验室改进法案修正案88)我国:20世纪70年代末,卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内组织开展临床化学室间质量评价,85、88、89年相继开展了四大专业质评。我省:1985年成立省临床检验中心,并相继开展各专业室
2、间质评活动,至今28年时间,质评单位由最初的几家开展到上百家,施行室间质量评价的工程有19类。2021/1/123医疗机构临床实验室管理方法医疗机构临床实验室管理方法第三章第三章医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理第二十八条第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进展,不得另选检测系统,保证检床检验方
3、法与临床检验标本同时进展,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的工程,应当及时查找原因,采取纠正措施。工程,应当及时查找原因,采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验工程与临床实验室一样临床检验工医疗机构应当对床旁临床检验工程与临床实验室一样临床检验工程常规临床检验方法进展比对。程常规临床检验方法进展比对。第三十条第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验工程与其他临床实验室的同类工程进展比对,或者用其他方法检验工程与其他临
4、床实验室的同类工程进展比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验工程比对有困难时,医疗机构临床验证其结果的可靠性。临床检验工程比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进展评价,包括准确性、精细度、特异性、线实验室应当对方法学进展评价,包括准确性、精细度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。第三十一条第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求室间质量评价要求20032301361执行。执行。2021/1/124医疗机构临床
5、实验室管理方法医疗机构临床实验室管理方法第四章第四章质量管理质量管理第二十条第二十条建立临床检验质量保证体系,实行全面质量管理。医疗机建立临床检验质量保证体系,实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验工程,进展室构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验工程,进展室内质量控制并参加室间质量评价活动。内质量控制并参加室间质量评价活动。室间质量评价工程范围及室内质量控制的工程及标准由省临床检室间质量评价工程范围及室内质量控制的工程及标准由省临床检验中心制定,报省卫生行政部门批准后施行。验中心制定,报省卫生行政部门批准后施行。第二十一条第二十一条室内质量控制由获得卫
6、生行政部门颁发的临床实验室合室内质量控制由获得卫生行政部门颁发的临床实验室合格证的检验部、科室负责组织,其室内质量控制结果的汇总资格证的检验部、科室负责组织,其室内质量控制结果的汇总资料,于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检料,于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进展汇总分析,并以适当的形式验中心应定期将室内质量控制结果进展汇总分析,并以适当的形式反响给医疗单位。反响给医疗单位。2021/1/125识别实验室存在的问题,并制定相应的整改措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等;为实验室执照评定或认可提供客观根据建立
7、方法的可承受限鉴定方法的可信性评价实验室结果的可比性最终目的:是通过实验室间的比对,观察各实验室结果的准确性、一致性,并采取一定措施,使各实验室结果渐趋一致。室间质量评价的目的室间质量评价的目的2021/1/126要有一支素质较高的质控技术队伍室间质评要有室内质控的根底要有良好质控血清作为调查样本样本定值方法可靠,有参考实验室作后盾统一测定方法及校准品室间质评应该具备的条件室间质评应该具备的条件2021/1/127室间质量评价方案的程序和运作室间质量评价方案的程序和运作1、室间质量评价组织者的工作流程室间质评组织和设计方案书的发放质控品的选择和准备质控品的包装和运输检测结果的承受检测结果录入靶
8、值确实定报告的发放检测结果核对与参与者的沟通2021/1/1281、室间质量评价参加者的工作流程承受质控品检查破损和申报向组织者反响承受信息按规定日期进展检测反响结果收到评价报告分析评价报告评估纠正效果决定是否采取纠正措施完毕室间质量评价方案的程序和运作室间质量评价方案的程序和运作2021/1/129室间质评样本的检测室间质评样本的检测室间质评样本必须按实验室常规工作来做检测次数上报结果截止日期前实验室间不允许交流结果不允许外送检测报告必须文件化,实验室必须保存所有记录检测方法2021/1/1210室间质评样本的检测室间质评样本的检测 实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评样本。室
9、间质评样本必须按实验室常规工作,由进展常规工作的人员测试,工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字,说明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室在检测样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。2021/1/1211实验室在规定回报结果给组织者截止日期之前,实验室一定不能进展关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。实验室一定不能将样品或样品一部分送到另一实验室进展分析,任何实验室如从其他实验室收到样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将样品送给其他实验室检查,则
10、此次室间质评定为不满意成绩。室间质评样本的检测室间质评样本的检测2021/1/1212室间质评样本的检测室间质评样本的检测实验室进展样品检测时,必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年,这包括结果的记录表格包括方案的说明、实验室主任和分析人员的签字、样本与患者样本一样处理的文件。要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统,检测方法进展样本的检测。2021/1/1213临床化学室间质评临床微生物血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床 等专业的统计方法室间质评统计方法室间质评统计方法2021/1/1214才能比对分析才能比对分析才能比对
11、分析 是室间质量评价技术方案之一,现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容,以保护病人的利益和公众的福利。方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测才能的活动。美国国会1988年临床实验室修正案 88强迫性地将作为实验室认可的主要内容之一。2021/1/1215一、评价方法 参照美国88才能比对检验的评价方法,针对某一测定工程,按单个测定值、单次质评、总评三个层次进展统计,根据总评成绩对实验室该阶段的质量作出评价。评价标准分别是:单个测定值:可承受结果、不可承受结果;单次质评:满意的成绩、不满意的成绩;总评:成功的成绩、不成功的成绩临床化学室间质评临床化学室间质评2021/1/1216一、评价
12、方法1单个测定值评价 首先确定靶值,然后参照美国方案的评价限计算该工程的允许范围允许范围=靶值评价限。最后判断个实验室该测定值得分,假设测定值落在允许范围内则判为可承受结果,否则为不可承受结果。临床化学室间质评临床化学室间质评2021/1/1217一、评价方法2单次质评的成绩 在一次质评中,针对某一工程的得分的计算公式:该工程的及格结果数该工程总的测定样本数100%得分大于或等于80判为满意的成绩,得分小于80判为不满意的成绩。缺勤的实验室当次质评所有工程的得分为0。临床化学室间质评临床化学室间质评2021/1/1218一、评价方法3总评 某一工程连续两次为不满意的成绩或连续三次质评中有两次为
13、不满意的成绩就判为不成功的成绩。临床化学室间质评临床化学室间质评2021/1/1219一、评价方法靶值确定:方法组平均值其它组平均值或所有结果平均值外部来源导出值评价区间固定区间:K、固定百分数:、等以上两者的结合,取大着:P、等区间基于组标准差:临床化学室间质评临床化学室间质评2021/1/1220二、质评结果的分析 实验室在收到质评统计结果后,应组织有关人员对质评结果进展详细分析。对于不成功的工程,实验室应系统地评价检测过程的每一方面,应有识别、理解和纠正问题的步骤和程序。1、回忆分析搜集原始数据,查看书写记录重新计算、分析测定结果如有可能,重新测定质控物,如没有保存原标本,必要时实验室
14、可向检验中心申请是否能得到额外的质控品进展检测。临床化学室间质评临床化学室间质评2021/1/1221二、质评结果的分析2 问题分类:书写错误仪器、试剂使用不当测定技术问题室间质控物问题质评评价方法问题经调查后无法解释临床化学室间质评临床化学室间质评2021/1/1222二、质评结果的分析3 书写质评报告实验室质评报告文件应包括以下内容:日期:收到标本日期、活动截止日期、测定日期、寄出日期、收到结果日期及分析报告日期。样本个数及相应编号测定工程成功工程、不成功工程及不理想工程不成功工程的原因分析不成功工程的结论采取措施小结临床化学室间质评临床化学室间质评2021/1/1223一、评价标准:每次
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