国外进口医疗器械产品市场准入管理标准规定.docx

医疗器械产品市场准入审查要求

医疗器械产品市场准入审查要求实施说明
  一、进入中国市场任何一个医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
　　医疗器械产品市场准入审查认可形式及标志全部采取全国统一注册证书和注册号。
　　（一）医疗器械产品是一个售前须进行安全性和有效性审查工业产品，不管是中国境内企业生产，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。
　　（二）医疗器械产品市场准入审查认可形式是注册证书。
　　（三）医疗器械产品在市场销售识别标志是全国统一注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号
　　其中：
　　Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）
　　Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））
　　ＸＸ３——注册年份（取年份后二位）
　　Ｘ４——注册产品分类号
　　ＸＸ５——产品试产终止年份（试产注册）
　　产品品种编码号（准产注册）
　　ＸＸＸ６——注册流水号
　　在进口产品注册（境外企业生产产品注册）时
　　Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号
　　（四）产品注册识别标志应该标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。
　　（五）个人携带或邮寄进境自用境外企业生产医疗器械产品；及境内企机关因特殊需要，组织一次性进口医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。
　　（六）国家医药管理局每六个月公布一次公告，公布已经注册第一类医疗器械产品和境外企业生产医疗器械产品。
　　二、医疗器械是指用于人体疾病诊疗、诊疗、预防，调整人体生理功效或替换人体器官仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
　　（七）需要说明有：
　　１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液特种消耗器，列为医疗器械；
　　２．医疗器械专用，并能影响该产品关键性能元部件，列为医疗器械；
　　３．产品有独立存在形态，但在使用时可外加药品或生物制品，则列为医疗器械；
　　４．产品本身包含一些化学药品或植物药，但药品仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。
　　５．残疾人使用假体由民政部门直接管理，不列入本要求医疗器械范围内。
　　三、医疗器械分为三类：
　　第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能含有潜在危险，安全性、有效性必需严格控制；
　　第二类是指产品机理已取得国际中国认可，技术成熟，安全性、有效性必需加以控制；
　　第三类是指经过常规管理足以确保安全性、有效性。
　　《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局公布并定时调整。
　　（八）本要求提出是分类通常标准，具体操作按国家医药管理局公布《医疗器械分类目录》（以下称《目录》）办理。
　　（九）《目录》中未能列出品种注册，由该品种生产者或其所在省级医疗器械行政监督机构向国家医药管理局提出“产品归类书面请示”，待国家医药管理局作出判定后，按确定类别进行注册。
　　（十）国家医药管理局依据不一样时期产品质量情况，定时调整《目录》并立即公布公告。
　　四、国家医药管理局和省，自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
　　（十一）医疗器械产品注册是一项强制性行政程序，按中国现在采取管理模式，应由政府机构组织实施，非政府序列机构（或组织）实施此项工作时，需取得省级政府授权。
　　（十二）医疗器械产品注册分国家和省两级实施。
　　五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查范围是：
　　１．境内企业（包含中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产第一类医疗器械产品；
　　２．由境外企业生产、在中国销售第一、二、三类医疗器械产品。
　　六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查范围是：
　　境内企业生产第二、三类医疗器械产品。
　　省级医疗器械管理部门必需将每十二个月注册第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
　　（十三）对医疗器械产品境内生产者，不分隶属关系，不分全部制性质，一视同仁，一律按本要求对其生产医疗器械产品实施市场准入审查，强制注册。
　　（十四）机关生产销售医疗器械产品时，视同企业，也按本要求实施市场准入审查，进行注册。
　　（十五）省级医疗器械行政监督管理部门只受理本辖区内生产企业生产二、三类医疗器械产品注册。
　　七、在要求范围内注册产品，可在全国有效通行，不需反复注册。
　　（十六）在国家医药管理局注册境内企业生产一类医疗器械产品和境外企业生产医疗器械产品（不分一、二、三类）能够在全国销售。
　　在各省级医疗器械管理部门注册境内企业生产二、三类医疗器械产品能够在全国销售；
　　以上各类产品均不需反复注册，但不按上述要求范围注册产品不得在市场销售。
　　八、境内企业生产医疗器械产品注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
　　试产注册应提交：
　　（１）试制汇报；
　　（２）产品标准及编制说明；
　　（３）产品性能自测汇报；
　　（４）国家医药管理局指定医疗器械质检中心出具产品全性能测试汇报；
　　（５）产品临床研究或临床验证汇报；
　　（６）产品使用说明书；
　　（７）产品结构原理及关键工艺步骤；
　　（８）设计计算及说明；
　　（９）原材料及需配件起源。
　　试产注册使用期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
　　（１）试字号注册证；
　　（２）试产期间，产品及生产工艺完善或更改汇报；
　　（３）产品标准；
　　（４）企业质量体系现实状况；
　　（５）国家医药管理局指定医疗器械质检中心出具产品检测汇报；
　　（６）用户质量反馈资料及关键用户调查原始资料。
　　（十七）境内企业生产医疗器械产品注册，通常分试产注册和准产注册两个阶段。但符合下列条件之一时，能够申请一次注册，直接进行准产注册：
　　１．该企业已经过中国政府质量认证主管部门认可体系认证机构ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和医疗器械专用要求标准（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）认证；
　　２．该企业所申请注册产品和其现有已准产注册产品属同一品种不一样规格产品；
　　３．结构简单，原理公认，工艺成熟，安全性，有效性和可靠性有保障产品。
　　４．注射器，输液器，输血器，输液针，注射针，采血器，药液过滤器，血袋等八种一次性使用医疗用具实施一次注册，并和产品生产许可证核发程序同时进行。
　　（十八）试产注册使用期通常采取限期制，即两年有效。对大型医疗装备能够采取限量制，即限定只能试产若干台后，进入准产注册。准产注册标准上无使用期限限制。
　　（十九）产品标准制订和实施三种情况：
　　１．企业直接采取该产品国家（行业）标准；
　　２．该产品即使有国家（行业）产品标准，但企业自订企业产品标准严于国家（行业）标准；
　　３．该产品无国家（行业）标准，企业自订产品标准。
　　上述２和３两种情况，产品标准必需按国家相关要求进行立案。
　　（二十）产品性能自测汇报。通常情况下为出厂检验汇报，内容包含产品使用性能检验和安全性能检验。
　　（二十一）国家医药管理局指定医疗器械质检中心。对于一类医疗器械产品注册检验而言，是对应国家或行业级医疗器械质检中心或在国家医药管理局立案认可含有法定资格质检中心；对于二、三类医疗异器械产品注册检验而言，是含有该产品检测资格省级医疗器械质量检测中心。
　　（二十二）全性能测试汇报指该产品型式试验汇报。
　　（二十三）产品临床研究或产品临床验证是验证医疗器械产品安全性和有效性关键内容。
　　含有以下特征医疗器械产品，在申请注册前，必需进行临床研究：
　　１．长久植入人体；２．生物医学机理尚无定论或还未有相同原理，相同机理及相同结构产品在市场出售。
　　其它医疗器械产品在申请注册前，通常应作产品临床验证。
　　（二十四）相关产品临床试用要求，见《医疗器械临床试用暂行要求》。
　　（二十五）产品使用说明书必需符合《医疗器械产品标签和使用说明书内容相关要求》要求。
　　（二十六）产品安全性能风险性分析及防犯路线选择，必需在相关文件中说明，并在注册申请时作口头答辩。
　　（二十七）企业质量体系现实状况。指企业现行质量管理和质量确保模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），质量工作制度，及实施情况。
　　（二十八）已试产注册产品在试产过程中，规格型号不变，但对一些不影响整机关键性能指标作了更改，或生产工艺有所改善，应在准产注册时说明。
　　（二十九）用户质量反馈资料及关键用户调查原始资料。系要求生产者如实提供用户对已试产注册产品意见。尤其是植入人体产品，生产者必需提供产品使用跟踪分析总结材料，如该产品曾发生较大质量事故或和重大医疗事故有牵连时，必需给予说明。
　　九、境内生产医疗器械产品企业如能提供充足资料证实该产品和市场所法在销产品相同或相同，确能保障安全有效时，能够向国家医药管理局申请相关资料豁免。
　　（三十）医疗器械产品注册程序中豁免有三种：第一是第三方检测程序豁免；第二是临床研究或临床验证豁免；第三是一些试产注册文件豁免。
　　（三十一）同时符合下列三个条件者，能够申请豁免第三方检测程序：
　　１．生产企业已经过中国政府质量认证主管部门认可体系认证机构体系认证，取得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及医疗器械专用要求（ＩＳＯ１３４８５）认证证书；
　　２．注册产品和该生产企业已取得注册证正常生产品种同属一个产品类别；
　　３．注册产品不是有源植入物。
　　（三十二）同时符合下列四个条件者，能够申请豁免临床验证：
　　１．非植入人体产品；
　　２．注册产品和在市销售已证实安全有效产品，在结构原理、关键性能及指标、使用操作程序等方面相同或相同；
　　３．注册产品安全标准符合或优于在市销售产品安全标准，并经检测证实；
　　４．产品一旦发生故障时，不会造成使用者或操作者重大伤害。
　　（三十三）医疗器械产品临床验证豁免许可，必需在评审教授委员会该产品工作组进行讨论并同意后作出。
　　（三十四）产品标准及编制说明，产品性能自测汇报，国家医药管理局指定医疗器械质检中心出具产品全性能测试汇报，产品临床研究或临床验证汇报及产品使用说明书是产品注册基础文件。
　　除植入人体产品，放射性诊疗产品，尚无获准注册案例产品作参考创新产品和使用高分子生物材料直接触及在体血液产品以外产品试产注册，能够申请豁免其它注册文件。
　　十、境外企业生产医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
　　（１）申请人及生产者正当生产、经营资格证实文件；
　　（２）生产企业所在国（地域）政府同意该产品进入市场证实文件；
　　（３）产品标准；
　　（４）产品使用说明书；
　　（５）生产企业产品质量确保书；
　　（６）在中国指定服务机构证实及相关文件。
　　提供本条要求证实文件复印件，需由原出证机关签章或出具所在国（地域）公证机构公证文件。
　　必需时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评定。
　　（三十五）第（２）款所称“证实文件”，系指：
　　１．生产者所在国（地域）政府医疗器械监督管理机构颁发“产品制造认可书”，准许生产制造通知；或
　　２．本国政府认可第三方认证机构出具产品认证证书；或
　　３．如本国政府医疗器械监督管理机构尚无该产品法定同意生产程序和要求及生产许可证实，则应出具该机构颁发出口证实书。
　　（三十六）注册品种为植入人体或接触人体使用生物材料制品时，生产者应同时出具经过企业质量确保体系证件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）
　　（三十七）第（３）款所指“产品标准”，是用于表明生产者对该产品使用性能及安全性能承诺。所以，申请注册时，应提供：
　　１．生产企业直接采取国际（ＩＳＯ、ＩＥＣ）产品标准名称及编号；或
　　２．企业产品标准；或
　　３．产品出厂检验规则和试验项目（交货标准）；
　　如提供２或３项标准中未提及引用国际安全标准，则应补充符合国际相关安全标准情况文件。
　　（三十八）服务机构能够是：
　　１．在中国或包含中国在内地域总代理总经销；
　　２．在中国办事机构；
　　３．在中国维修服务机构。
　　但该服务机构应能有效地处理用户对不合格品报怨和申诉。
　　（三十九）所提供文件均应有对应汉字译本。
　　（四十）国家医药管理局可对境外企业生产要求注册医疗器械产品进行临床评定或性能测试，甚至派员核查生产现场质量体系实施情况，以确定是否符合中国家标准准及法规，是否适合在中国使用。上述活动费用由注册申请者支付。
　　一些有源植入物，国家医药管理局可确定有限数量生产企业，择优受理注册。
　　十一、进口已使用过或使用后翻新医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必需取得国家医药管理局指定医疗器械质量检测中心出具检测汇报，作为该件产品进入市场许可证件。并在国家医药管理局立案。
　　（四十一）进口经销商假如确保：其经销已使用过或使用后翻新产品性能达成原标准；而且在进口经销商和该产品原制造商之间，有书面协议，原制造商负担该产品再次销售后保修和零配件供给，则国家医药管理局指定医疗器械质量检测中心能够对该同一规格型号产品进行一次检测，免去台台检测，并在汇报中说明。但进口经销商必需每台进行自测并提供给用户。
　　十二、受理注册机构在收到完整注册资料后４０个工作日内应做出是否同意注册决定。
　　境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
　　省级医疗器械管理部门应在１５个工作日内做出是否上报决定。初审关键是产品标准规范性及注册资料完整性。
　　（四十二）受理注册机构在收到完整注册资料后，应开具受理通知书，受理日期即日开始计算。
　　（四十三）受理注册机构在进行产品审查时，应充足发挥教授评审员作用。
　　十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门注册审查，发觉确有错误，有权责令其立即纠正；错误严重而又处理不妥，有权组织复核或撤销。
　　（四十四）另外，如有以下任何一个情况发生时，注册受理机构能够撤消已获准市场准入产品注册证书和注册标志：
　　１．用户反应产品质量问题严重并经核实，或商检机构数次检验产品不符合标准要求；
　　２．新研究及临床实践证实产品危害人身安全或身体健康；
　　３．发觉提供注册文件有伪造冒用或文件出具者已宣告无效；
　　４．发觉产品已侵犯她人专利权；
　　５．对该类产品生产企业要求强制经过体系认证或体系考查，而未能经过；
　　６．向她人转让产品注册号。
　　十四、未经注册而进入市场医疗器械产品，视为伪劣产品，由国家相关执法部门按相关法规处理。
　　十五、本要求自公布之日起施行。
　　（四十五）即日起，已经含有受理注册条件省市能够实施注册，到四月三十日，全国各地对全部新进入市场医疗器械产品全部实施注册制。
　　十月一日以前，对已获准进入市场医疗器械产品完成更换注册证工作，十月一日起，全部医疗器械产品凭全国统一注册标志在市场流通。