一次性使用无菌医疗器械产品生产实施工作细则.doc

一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则
（修订）
国家药品监督管理局
二00十二个月六月二十日印发

国家药品监督管理局文件
国药临械［］288号
相关印发《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》
（修订）通知
各省、自治区、直市药品监督管理局：
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理措施》和《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（修订）已经领导审查同意，现予印发，自8月1日起施行。
10月1日国家药品监督管理局印发《一次性使用输液器系列产品生产许可证（发）证施细则》（国药临械［］483号）同时废止。
特此通知
附件：一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（修订）
国家药品监督管理局
二00十二个月六月二十日

一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则(修订)
1 总则
1．1依据了《医疗器械监督管理措施》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》相关要求，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制订《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输具）生产实施细则》（以下简称《细则》）。
1． 2本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包含：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输针、一次性使用无菌注射针。
1．3本《细则》适适用于上述产品生产企业申请生产企业许可证和产品注册证，和换证复查、监督检验、年检对企业生产条件检验评定。对其它实施关键管理
一次性使用无菌医疗器械生产企业，其生产条件检验评定可参考本《细则》实施。
2 监督管理部门和检验单位
2.1 国家药品监督管理局负责核发《医疗器械产品注册证》，省级药品监督管理局负责核发《医疗器械生产企业许可证》，并共同实施对取证企业监督管理工作。
各级药品监督管理局在接收企业申报时，应实施国务院经济综合管理部门医疗器械产业政策。依据国家经济贸易委员会第14号令《工商投资领域阻止反复建设目录（第一批）》第83、84、85项要求，阻止反复建设一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器项目，各监管部门不得受理1999年9月1日以后新建或转产申请。
2.2一次性使用无菌医疗器械发证产品检验单位
国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
3 企业生产必备条件
3.1换证企业应持有药品监督管理部门核发《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，并持有工商行政管理部门核发营业执照。
3.2企业申证产品必需进行抽样，并由国家指定检测机构检测。
3.3企业必备生产条件
3.3.1企业必需含有和生产规模相适应厂房环境条件，其中洁净区应符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求，同时含有和生产产品相适应设备、工装条件。
3.3.2企业生产产品全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；关键零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中和药（血）液直接接触零、组件和保护套生产、末道精洗、装配。初包装等工序，必需在本厂区同一建筑体10万级洁净区内进行。
3.3.3上述关键零、组件是指：
一次性使用输液（血）器滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；
一次性使用静脉输液针针座、软管*、针柄；
一次性使用无菌注射器外套*、芯杆*、配套自用注射针*；
一次性使用无菌注射针针座。
其中，带*为和药（血）液直接接触零、组件。
3.3.4一次性使用输液（血）器用金属插瓶针、一次性使用静脉针和一次性使用无菌注射针生产企业，应含有和其生产工艺相适应生产条件。
3.3.5产品外购件需清洗时，精洗工序必需和对应产品生产在同一建筑体内10万级洁净室内进行。
3.3.6企业对产品采取环氧已烷灭菌，必需含有和生产能力相适应灭菌设备，且灭菌设备和工艺应按相关标准要求进行验证。
3.3.7企业检验、试验能力（人员、设备、场地），应确保产品质量检验要求，并和生产规模相匹配。
3.4申证企业生产下列产品配件，应有企业确定可追溯唯一性标识。
一次性使用输液（血）器和一次性使用滴定管式输液滴斗、药液过滤器、流量调整器、瓶塞穿刺器、筒身；
一次性使用静脉输液针针柄；
一次性使用无菌注射针针座。
其它类似产品可追溯唯一性标识另行要求。
3.5申报企业应按YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》，GB/T19001《质量管理体系—--要求》、YY/T0287《质量体系----医疗器械GB/T19001-ISO9001应用专用要求》建立质量确保体系，并有效运行。
3.6其它
3.6.1原材（辅）料采购必需满足本《细则》所涵盖产品标准要求。
3.6.2外购配套用血液滤网 、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针、粒料，必需是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业产品。
外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、金属插瓶针、粒料，待产品注册实施后实施。
3.6.3企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针外购针管（已磨刃针尖），必需是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业产品。
4 检验评定标准和方法
4.1本《细则》对生产企业条件检验评定划分为：质量管理方法；生产环境、设施、布局；设备、工装、工位器具；采购和库房管理；技术文件管理；生产过程管理；质量确保和质量控制；销售服务8个项目，34个条款，156个检验项（不包含其它灭菌方法：辐射灭菌）。检验项中确定统计检验项11个、关键检验项24个、通常检验项121个。
4.2分数设定：总分为845分。其中：统计检验项不评分；关键检验项满分10分；通常检验项满分5分。
4.3根据”检验内容和要求”程度确定各条款中检验项评分系数。评分系数要求以下：
a. 达成要求系数为1；
b. 基础达成要求系数为0.8；
c. 工作已开展但有缺点系数为0.5；
d. 达不到要求系数为0.
4.4检验组评定时，统计项全部合格，其它每个项目标得分占该项目得分80％以上为合格。
4.5在生产条件检验过程中，对统计检验项现场情况应作全方面、正确统计，搜集客观证据，以全方面、正确、真实地反应统计检验项内容，并对检验中发觉问题进行描述。企业和检验组对统计检验项存在问题有争议时，应如实统计，交由核发证书药品监督管理部门处理。
5 企业生产条件检验
5.1组织检验组
检验组由国家药品监督管理局选派检验员和省级药品监督管理局部门选定检验员共同组成。检验组组员3-5人，组长由国家药品监督管理局指定。检验员必需持有检验员证书。检验组对检验汇报负责。
5.2现场检验
5.2.1检验组进入企业后，检验组长主持召开首次会议，会议应有检验组全体组员、企业相关责任人和相关人员参与。会议关键内容：介结检验组组员；说明检验依据及相关要求；明确日程安排；按检验项目确定分工；宣告检验职员作纪律；听取企业关键责任人相关企业情况简明汇报；确定帮助检验组工作联络员。
5.2.2察看现场，检验员具体统计检验实际情况并搜集客观证据和统计项原始资料，填写《企业生产条件检验评定情况统计表》（见对应附表），并由企业责任人确定签字。
5.2.3检验组长组织检验员对问题进行确定。意见有分歧时，经过讨论，按少数服从多数标正确定，并在检验汇报中加以说明。
5.2.4检验结束前，检验组长主持召开末次会议，介结检验情况并和企业交换意见；依据检验情况指出存在问题，填写《企业生产条件检验评定结论表》（见对应附表），并由企业责任人确定签字加盖企业公章。
5.3产品抽样及检测
检验组现场检验结束后，检验组可受药品监督管理部门委托，对现场检验合格企业根据《细则》对应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检验组从成品库中随机抽取样品并现成封样，填写《产品抽样单》（见对应附表）。已封样品需在三日内寄出，由指定医疗器械检验中心检测。
产品检验单位在收到样品后45个工作日内，依据产品检验标准完成检验工作，并将检验汇报寄出。
5.4异常情况处理
检验组在检验中发觉企业有弄虚作假行为时，经确定情节严重，检验组长有权决定停止检验，并将结果报药品监督管理部门。
5.5申证企业生产条件现场检验或产品检验不合格，企业自接到书面说明之是起许可进行不超出6个月时限整改。整改后企业应提交整改后情况汇报和复查申请。经复查仍不合格，取消其申请资格并注销其对应生产企业许可证和产品注册证。
6检验人员和产品检验单位纪律和工作标准
6.1检验人员必需严格遵守《检验人职员作纪律》（见对应附件），违反者要严厉处理。对检验人员遵纪情况，企业应立即回复《检验员现场检验遵纪情况反馈表》（见对应附表）。
6.2产品检验单位必需严格遵守《产品检验单位工作标准》（见对应附件），违反者要按要求严厉处理。
7检验评定项目和内容

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分
1

[150]
[120]
质
量
管 理
方 式

1.1体系文件
1. 企业应按YY0033、GB/T19001和YY/T0287标准要求编制说明其质量方针并描述其质量体系质量手册。
2. 质量体系要素最少应包含：管理职责、质量体系、协议评审、文件和资料控制、采购、产品标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检验和试验设备、检验和试验状态、不合格品控制、纠正和预防方法、搬运—储存—包装—防护和交付、质量统计控制、内部质量审核、培训、服务。应按上述要素要求建立程序文件。
3. 应依据程序文件要求编制对应能确保质量体系有效运行和控制文件和要求，并形成统计。

5

10

10

项目
条
款

检验内容和要求

现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

1.2质量手册
1. 质量手册应清楚地描述企业质量体系，说明由企业最高管理者以文件形式颁发质量方针、质量目标和对用户质量承诺。
2. 各级人员全部能了解和落实质量方针。
3. 质量目标明确、可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。
4. 质量手册评审、修改和控制应制订程序文件，并按要求进行，做好统计。

5

5

5

5

1.3文件控制
1. 按文件资料控制程序文件，对和质量相关全部文件和资料（包含质量体系文件、产品质量文件、相关外部文件和资料等）进行控制。
2. 文件应按要求进行同意、公布、更改、废止和保留。
3. 按要求受控文件应有受控状态标识。
4. 公布、使用文件为同意有效版本，已作废文件除留档外，不得在工作现场出现。
5. 文件更改应立即、正确，并应由该文件原审核部门进行审批。
6. 应制订质量统计管理要求（要求最少应包含统计分类、汇总、保管、保留期限等内容）。

5

5

5

5

5

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

1.4组织机构
1. 企业最高管理者应在厂级管理层中指定一名组员为管理者代表，并书面明确其职责和权限。
2. 对从事和质量相关管理、实施和验证工作部门和人员，应有书面文件要求其职责，包含：企业领导层人员职责和权限；各职能部门职责和权限；检验、验证人员职责和权限；各岗位操作人员职责和权限；组织机构图。

5

5

1.5人员和培训
企业应配置和所生产产品相适应各类人员，并按程序文件进行培训。
1. 企业最高管理者应熟悉国家相关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术，对产品质量负全部责任。
2. 从事生产、技术和质量管理部门责任人应含有大专（或相当于大专以上学历，并熟悉本部门业务，有生产、技术和质量管理实践经验。生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任）。
3. 检验人员须有高中以上学历，试验室检验人员并需经省级以上药品监督管理部门认可专业机构进行专业技术培训合格。
4. 参与企业质量体系内部审核人员均应有医疗器械内审员证书，内审员不少于2人。
5. 关键生产岗位操作应经专业技术培训合格方能上岗。
6. 有职员名册、按人员培训程序文件制订人员培训计划和人员受培训档案统计。

5

5

10

统计项

5

10

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

1.6管理评审和内部质量审核
1. 管理评审程序文件。
2. 企业最高管理者，应按管理评审程序要求对质量体系进行评审，确保连续适应性和有效性。
3. 对管理评审过程中发觉问题应立即采取有效方法，有计划地加以处理。
4. 应有内部质量体系审核程序文件，由有资格内审员有计划、系统地进行内部质量体系审核。
5. 审核过程中发觉问题相关部门责任人应立即采取纠正方法，并在跟踪审核活动中应予验证。
6. 管理评审、内审统计（汇报等）应给予保留。

5
5

5

5

5

5

2

[145]
[116]
生
产
环境、设施、布
局

2.1厂址厂区
1. 厂区位置应远离空气和水污染区；洁净厂房和市政交通干道之间距离不少于50米。
2. 厂区内应整齐，无积水、杂草、露天垃圾、蚊蝇孳生地，垃圾及废弃物料有指定集中堆放地点，并有防扩散方法。
3. 厂区内应尽可能降低露土面积；路面平整不易起尘。
4. 厂生产区和生活区分开。

5

5

5

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

2.2生
产
厂
房
1. 企业应提供洁净区内生产工艺步骤图和空气调整、配电照明等平/立面图；新建、改建、扩建洁净区厂房应提供有资质设计单位设计图纸。
2. 应采取中央、集中送风空气调整净化系统，有管理文件和保养维护统计。
3. 进入洁净区管道、送、回风口布局合理，水、电、气输送线路和墙体接口外应可靠密封，照明灯具不得悬吊。
4. 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能确保通畅。
5. 洁净车间门口应有有效预防异物进入方法，有玻璃窗应双层密闭，进入清洁区前门厅宽大、明亮、整齐。
6. 有足够人员清洁空间，洗衣间洁净度等级不低于三十万级，应有足够洗衣、干燥空间并配置消毒设施。
7. 不一样洁净度要求区间出入口处，有易于观察压差表，洁净区各车间应有温、湿度计，压差表、温、湿度计有检验统计，自然照度差和有夜班应有急照明设施。
8. 洁净区应按本《细则》对应附件要求进行监测，监测项目要有统计并达成要求。

审查员查阅六个月监测统计，并现场抽查、验证、统计
5

10

5

5

5

10

5

统计项

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

9. 洁净区内墙、顶棚和地面应平整、光滑、无裂缝、无颗粒物脱落、无油（水）渍，能耐受清洗和消毒，水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。
10. 生产区按工艺步骤合理布局，人流、物流应分开，洁净区门应密封良好，并向洁净度高方位开启。
11. 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
12. 洁净区内应配置空气消毒装置，有平面部署图、编号和使用统计。
13. 每个洁净间（区）工作人员人均面积≥4m2。
14. 注、挤塑间送、回风合理，回风不得再循使用。

5

10

5

5

5

5

2.3人员净化
1. 应建立、实施人员进出洁净区清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。
2. 洗手装置（按最大班人数计算）每10人设一个，龙头关闭不能用手，如有卫生间、洁具间、职员休息室不能对洁净区产生不良影响。
3. 进入洁净区工作人员应穿不易脱落纤维防静电工作服（应能阻留人体脱落物）并戴口罩，非一次性使用口罩、工作鞋要要求清洗措施和频次。

5

5

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

2.4物料净化
1. 应建立、实施物样进出洁净区清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传输窗（或气闸室）。
2. 精洗、烘干工序应在10万级洁净室（区）内独立工作间进行。

10

5

2.5用水用气设施
1. 含有制备达成纯化水要求设备（需清洗和药、血液直接接触部件应制备注射用水），水输送管道和贮罐应是不锈钢或其它无毒材料并定时消毒，制水满足生产需要。
2. 冷却用水应达成国家饮用水标准，洁净区工位器具应用纯化水清洗，清洗和药（血）液直接接触部件应用注射用水。
3. 应按控制工艺用水管理文件和相关标准检测并统计：用去离子法制得纯化水：电阻率>0.5兆欧·厘米（或电导率≤µs/cm）1次/班。用蒸馏法制得纯化水和注射用水：PH、氯化物、铵盐1次/班检测。全性能检测1次/周。
4. 洁净室（区）内使用压缩气体应经过净化处理，和产品使用表面相接触气体应进行验证和常规控制。

统计项

5

5

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分
3

[70]
[56]
设
备
、
工
装
、
工
位
器
具
3.1设备
、
工装
、
工位器具技术要求
1. 洁净区内选择设备和工装应含有防尘、防污染方法，设备、工装和管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒。
2. 和物料或产品直接接触设备、工装及管道表面应清洁卫生、无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒。
3. 设备所用润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内经过模具成型后不清洗零配件所用脱模剂，全部不得对产品造成污染。
4. 置独立模具间（或区域），用于模具维护和存放。
5. 工位器具应易于清洗和消毒，应定时使用纯化水在洁净区内清洗，在洁净区内用于储存工位器具应无孔带盖且有显著标识。洁净区和通常生产区使用工位器具要严格分开、不得交叉使用。

5

5

5

5

10

3.2设备
、
工装
、
工位器具配置
1. 企业应配置和生产规模相适应工位器具。
2. 企业应配置和生产规模相适应生产设备和工艺装备。其中包含：全部注、挤、吹塑件加工设备，注射针、静脉输液针生产企业还应含有和生产工艺相适应针管加工设备。

10

统计项

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

3.3设备
、
工装
、
工
位器具管理
1. 生产设备、工艺装备实施统一购置、统一安装验收、统一管理、建立台帐。对关键设备和工艺装备并应建立档案。
2. 建立生产设备、工艺装备检验、维修、保养制度和工位器具管理制度。对生产设备完好状态应有显著标识。
3. 应编制关键设备操作规程、明确要求设备使用方法、维护保养方法和频次。
4. 关键设备和工艺装备操作人员、维修人员应经培训合格后上岗。特殊环境下工作灭菌设备操作人员、维修人员应持证上岗。
5. 应做好关键设备和工艺装备检验、维修、保养、验证，并做好统计。
6. 生产设备、工艺装备和工位器具技术指标应符合洁净环境控制和工艺文件要求。

5

5

5

5

5

5

4

[60]
[48]
采
购
和
库
房
管
理
4.1采购文件
应制订原料、外协件和外购件采购程序文件和管理文件，以确保所采购产品符合要求要求。
1. 应编制采购文件，最少包含采购计划、采购清单、采购协议/技术协议书、分承包方名目。
注：采购清单中若有必需持有医疗器械产品注册证、生产企业许可证企业产品（关键零组件、粒料），应符合本《细则》要求。

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

2. 采购协议/技术协议书应明确要求采购物料质量要求，最少包含以下内容：产品名称、型号规格、实施标准或技术条件、检验规程、接收方法及相关技术资料名称或其它明确标识适用版本。
3. 对没有国家标准和行业标准原材（辅）料，企业应制订符合产品要求技术标准，直接采取分供方企业标准，应满足产品标准要求；
4. 应保留相关采购文件，以满足可追溯性要求。

5

5

5

4.2分承包方评价
应制订分承包方评价程序文件。
1. 应依据采购文件要求，评价和选定分承包方，建立并保留合格分承包方质量统计。
2. 分承包方评价内容最少应包含：
a. 关键外购、外协件分承包方是否含有符合国家法律、法规、规章及本《细则》要求要求证照、
b. 分承包方生产条件是否含有本《细则》要求要求设备条件和环境条件；
c. 分承包方是否含有按产品标准要求检测方法和规程进行检测，并确保产品质量能力；
d. 分承包方能够负担质量责任或质量确保内容；
e. 交货能力。
3.分承包方评价每十二个月进行一次。

5

统计项

5

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

4.3物料和库房管理
应制订库房管理（搬运、贮存、包装、防护和交付）程序文件，预防产品在使用前或交付前受到损坏或变质。
1. 有完善入库验收程序。
2. 有良好贮存条件（库房清洁、干燥、通风良好并有足够窨和合适设施）。
3. 各类物资分类存放（包含同品种但批号不一样关键物料），库存货位卡清楚，待验品、合格品、不合格品应严格分开并有状态标识。
4. 消防方法完备。
5. 物料和成品发放应有统计，并有专员管理库房，帐卡物相符。

5
5

10

5
5

5

[60]
[48]
技
术
文
件
管
理
5.1产品图样和技术标准
1. 图样审批手续完整、图纸最少应有设计、制图、审核等人员签署。
2. 产品图样应有零件明细表、外购、外协件明细表、总装图、全部零件零件图、包装图，并均应有审批手续。
3. 产品图样上技术要求、零件名称、尺寸和公差应符合产品标准要求，各部门用图和底图一致，图和物一致。
4. 企业必需含有附件中标准清单所列产品及相关标准。

5

5

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5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

5.2包装
、
合格证
、
使用说明书
1. 产品包装标志应符合产品标准要求，且在产品单、外包装上标明产品注册证号。
2. 产品单包装标志应符合产品标准要求，并按产品标准印制产品使用说明及警示说明，能正确指导用户使用，说明书改动或扩大使用范围时，应推行相关法规程序并经同意。在产品标准中未要求单包装需印制产品使用说明及警示说明，应在中包装内放置使用说明及警示说明。
3. 应制订产品合格证使用管理措施，严格收发并统计。合格证最少包含：产品名称、型号规格、生产批号和检验人员代号。

5

5

5

5.3工艺文件
工艺文件包含：工艺步骤图，工艺过程卡、工艺卡（工序卡）、工艺守则或作业指导书，工装、工位器具明细表。
1. 应有工艺步骤图，且步骤合理。
2. 应有工艺过程卡，工序齐全、步骤合理，并有质量控制要求（关键工序必需编制工艺卡（工序卡）或作业指导书）。
3. 应有工艺守则，应包含：操作前准备，操作中注意事项和要求，环境清理，岗位责任等。
4. 工装、工位器具明细表（包含：编号、名称、数量等）帐物相符。

5

5

5

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分
6

[180]
[144]
生
产
过
程
管
理
6.1工艺控制
企业应进行生产工艺全方面验证，确定工艺可行性。
1. 企业生产产品全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；关键零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中和药（血）液直接接触零、组件和保护套生产、末道精洗、装配、初包装等工序，必需在本厂区同一建筑10万级洁净区内进行。
2. 产品正式投产前，采取新工艺或工艺改变时应进行生产工艺验证，并有验证汇报（或统计）。
3. 特殊过程和关键工序应设置质量控制点，并编制控制点管理和指导文件（如工艺卡或作业指导书），进行连续控制并统计。
4. 产品生产通常工序应按工艺文件（如工艺卡或作业指导书）进行操作。
5. 接触药（血）液零、组件，要实现均衡生产，产品组装完成后应在二十四小时内进行来菌。
6. 有工艺纪律检验制度或管理措施并对实施工艺情况进行监督和检验。

统计项

5

10

5

10

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

6.2环境
、
人员卫生管理
1. 有些人流、物流进出洁净区程序要求。
2. 有完善操作人员卫生守则、洁净工作服管理措施等管理制度；并应明确在工作时间清理人手汗渍和手皮脱落方法。
3. 进入洁净室（区）人员必需体检合格（每十二个月一次）并按要求程序必需穿戴洁净工作服、帽、鞋、口罩。
4. 洁净室（区）净化系统，消毒及照明等装置应按要求进行清洁、维护和保养并进行统计。
5. 洁净室（区）环境在静态检测合格前提下，企业应按附件要求项目和频次进行动态监测并做好统计。

5

5

10

10

5

6.3标识和可追溯性
1. 应制订在生产全过程使用适宜产品标识管理措施或要求。
2. 产品在形成过程中应有清楚状态标识和可追溯性标识。
3. 产品生产批划分应符合标准要求，批号管理应严格根据企业管理文件要求。按批号（生产批号或灭菌批号）要能追溯到：（a）每批产品外购件和原料批号；（b）每批产品生产过程（包含洁净区环境监测、关键工序及特殊过程参数等）控制情况；（c）每批产品生产过程中相关设备、模具、人员情况和质量统计。
4. 产品零、组件上应有本企业可追溯性标识。

5

5

统计项

10

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

5. 紧急放行：如应生产急需对生产物料来不及检验而放行时，必需由生产部门提出申请，质管责任人审批后放行，同时必需对该物料做出特殊标识并做好统计，确保含有可追溯性。

5

6.4不格品控制
企业应制订和实施不合格品控制程序文件，以预防不合格品非预期使用。
1. 对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按要求职责和权限对不合格产品进行评价、处理。
2. 不合格品经返工后，应按要求进行重新检验并进行统计。

10

5

6.5纠正和
/
或预防方法
1. 由质量管理部门会同相关部门建立企业内、外部质量信息反馈制度，形成预警系统，明确采取纠正和/或预防方法程序、方法，建立产品质量反馈、统计分析、质量事故处理、产品追回制度并建立汇报制度、通告制度。并建立汇报、通告程序文件。
2. 对产品质量有影响信息要进行整理、分析，主动查找原因并有统计。
3. 对影响产品质量不合格应采取纠正和/或预防方法，对产品安全、有效性有影响不合格和质量体系系统性不合格应按要求制订纠正和/或预防方法计划，并组织实施和跟踪验证。
4. 确保将所采取预防方法相关信息提交给管理评审。

10

5

5

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

6.6环氧已烷灭菌
1. 企业应含有独立分隔灭菌区域和和生产规模相适应灭菌设备。
2. 灭菌区域应能确保待灭菌产品和已灭菌产品分开存放，待灭菌产品送进和已灭菌产品送出各行其道、严格分开，并有显著标识。
3. 灭菌区域内应含有防爆、防火和强制通风设施。
4. 应掌握待灭菌产品微生物初始污染情况。每台灭菌设备和工艺均应经过验证，并出具验证证实文件。新购灭菌设备必需有医疗器械产品注册证。
5. 应制订灭菌常规控制文件、灭菌工艺守则、灭菌操作规程、灭菌器维护保养规程和环氧乙烷气体存放管理制度。
6. 操作人员应严格按灭菌工艺文件要求进行操作并有完整灭菌过程及参数统计。
7. 对灭菌排放环氧乙烷残气应进行处理并达成对应环境保护要求。
8. 应含有和灭菌能力相适应解析区域，使解析产品和检验合格成品区域分开，标识显著。并建立解析管理制度。

10

5

5

统计项

5

5

10

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

6.7其它灭菌方法
：
辐
射灭菌
1. 企业应含有独立分隔辐射产品库，和未辐射产品库应有明确标识。
2. 经过验证确定产品初始污染菌数。（产品初始污染水平NO）。
3. 产品材质和包装材料辐射后是否完好、无损、无改变。（查近十二个月留样样品）。
4. 应提供经验证产品及包装（中、小包装）对辐射剂量、原材料和贮存条件影响，并确定产品和包装最大可接收剂量。
5. 提供加工证实文件（由辐射厂家提供）。
1） 产品装载模式图及说明；
2） 辐射容器内，剂量计放置和间距；
3） 产品剂量分布，完全证实装载模式最小和最大剂量区。
6. 提供辐射环境条件统计：温度、湿度、光照、周围散公布情况。
7. 灭菌统计并保留：产品名称、编号、批号、辐射日期、产品堆放密度、堆码方法、传输速度、辐射时间和辐射源类型、活动及排放方法。运行操作人员、剂量监测人员和责任人署名。
8. 辐射产品外包装应有化学指示物标识。

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分
7

[145]
[116]
质
量
保
证
和
质
量
控
制

7.1部门
1. 质量管理部门不能隶属于生产制造部门，应直接对企业最高管理者负责。
2. 质量管理部门应配置和生产规模相适应质量管理和检验人员。
3. 质量管理部门负责生产全过程质量管理和检验工作，有权同意或否定一切物料及中间产品使用和产品出厂。

5

5

5

7.2试验室
1. 质检部门最少应设置物理性能检验室、化学性能检验室、生物性能检验室和产品留样室。
2. 各检验室、留样室和企业生产规模、产品检验项目等能相适应。
3. 检验室、留样室整齐、干燥、通风良好。
4. 检验人员岗位职责明确，应经过专业培训并有对应证书。
5. 检验人员应熟练掌握其职责所要求检验方法和相关知识，能现场完成规范检验操作。

5

5

5

5

统计项

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

7.4检验和试验仪
1. 应建立试验仪器、计量器具管理措施。
2. 专员负责检验仪器、设备和计量器具管理并应设置台帐，帐物应相符，仪器、设备、计量器具状态标识清楚。
3. 仪器、设备应能满足检验要求，对试验条件或环境有特殊要求仪器应配置和要求相适应条件。
4. 对需进行周期性校验测（计）量用仪器、仪表要建立校验计划并保留校验统计。
5. 应有和试验项目要求相适应化学试剂和化学试剂管理要求并专员负责管理。自行配制含有使用期要求化学试剂要标明失效期和配制人。

5

5

10

5

5

7.5汇报和统计
1. 有填写检验汇报（统计）文件要求。
2. 检验汇报（统计）应真实、字迹工整清楚、不得随意涂改和伪造。
3. 应最少保留产品检验合格统计至产品失效期后十二个月，这些统计应清楚地表明产品检验项目数据、结论和签署人。
4. 企业生产不合格品要按要求处理并有处理结果统计。

5

统计项

5

5

项目
条
款
检验内容和要求
现场简明检验统计和评分系数确定
标准分
合格分

7.6留样
1. 应制订产品留样观察相关要求。
2. 每生产批产品必需留样（生产批包含灭菌批应按灭菌批留样），并应建立台帐，通常留样数量应满足质量追溯要求，关键留亲友应满足对产品全性能检测要求。
3. 应定时对留样进行观察和/或检测，统计应齐全。

5

5

5

8

[35]
[28]
销
售
服
务
8.1销售协议
1. 全部销售产品均应有协议或订单（含以电话、传真等形式订货统计），对可能存在风险协议还应进行评审。
2. 应建立销售台帐、销售档案和售后服务管理制度。
3. 质管部门应建立用户质量信息反馈或投诉档案，对用户反馈或投诉质量问题立即进行分析研究、处理处理。
4. 每批产品均应有销售统计，一旦发觉不合格能立即追溯，销售统计应最少保留到失效期满后十二个月。

5

5

10

8.2销售人员
1. 应制订销售人员管理措施。
2. 销售人员应含有企业法人代表人委托授权书（企业保留副本）。
3. 销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记，企业应有