浮游菌测试操作作业规程.doc
《浮游菌测试操作作业规程.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《浮游菌测试操作作业规程.doc(8页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、QCA/QC-SOP05-003山东良福制药有限公司起草人日 期浮游菌测试操作规程审核人日 期批准人日 期第05版实行日期总页数共8页1. 主题内容和合用范畴本规程规定了公司干净室(区)中浮游菌测试条件,测试办法及控制原则。本规程合用于公司干净室(区)浮游菌测定和干净度级别验证。2. 有关文献药物生产质量管理规范 医药工业干净室(区)浮游菌测试办法 GB/T162933. 术语3.1 干净室(区) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制房间或区域。其建筑构造、装备及其使用,均具备减少对该区域内污染源介入、产生和滞留功能。3.2 干净工作台一种工作台或者与之类似一种封闭围挡工作区。其特点是自身可以
2、供应通过过滤空气或气体,如垂直层流干净工作台、水平层流干净工作台、自净器等。3.3 菌落细菌培养后,由一种或几种细菌繁殖而形成一细菌集落,简称CFU。通惯用个数表达。3.4 浮游菌用本规程提及办法收集到活微生物粒子,通过专用培养基,在适当生长条件下繁殖到可见菌落数。3.5 浮游菌浓度单位体积空气中含浮游菌菌落多少,以计数浓度表达,单位是个/m3或个/L 。3.6 静态测试干净室(区)净化空气调节系统已处在正常运营状态,工艺设备已安装,干净室(区)内没有生产人员状况下进行测试。3.7 动态测试干净室(区)已处在正常生产壮态下进行测试。4. 职责中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌定期检测工作
3、。5. 质量原则5.1 环境菌落监测原则区域内容D级干净区万级干净区百级干净区原则cfu/平皿200平均100平均1警戒限度cfu/平皿1602-测定频次1次/季1次/日1次/班说明D级区平皿菌落数平均不得超过200个。6. 材料与设备6.1 设备浮游菌采样器、净化工作台、恒温培养箱、烘箱、高压蒸汽灭菌器、放大镜、显微镜、电冰箱、菌落计数器。6.2 用品培养皿(平皿):90mm15mm硼硅酸玻璃培养皿。钢精锅:10000ml。三角瓶:300ml。天平、称样纸、勺。此外还需要棉塞、牛皮纸、线绳、微波炉、玻璃棒、海棉擦、毛刷等用品。6.3 空白培养皿准备6.3.1 包扎取干净、干燥培养皿用牛皮纸或
4、专用包皮布包严扎紧待灭。6.3.2 灭菌灭菌采用湿热灭菌法。条件:0.12Mpa、121,20min。灭菌时要注意按照操作规程操作高压蒸汽灭菌器。6.3.3 传播将灭菌并用余热烘干后平皿,传至准备间,并用紫外线照射备用。空白平皿普通在注皿前24小时内灭菌,传入。6.3.4 质量规定已备好待用平皿应保证无损、无污、无菌、干燥。6.4 培养基准备及灭菌6.4.1 大豆酪蛋白琼脂培养基制备。取大豆酪蛋白琼脂培养基约34g,加蒸镏水1000ml加热溶解即得。6.4.2 溶解与分装培养基配制好后,分装入干净干燥300ml三角瓶内,约200ml/瓶,并塞好棉塞,扎上牛皮纸帽,待灭。6.4.3 培养基灭菌采
5、用湿热灭菌法。除另有规定外,条件0.12MPa,121,20分钟。注意:灭菌结束后自然降压,以防培养基在突然降压后沸腾。6.5 注皿6.5.1 无菌室应整洁、有序,各用品处在定置状态。6.5.2 注皿前对无菌室作恰当消毒和清洁,并开紫外线照射30分钟。6.5.3 把准备好空白平皿去掉牛皮纸,放在工作台上,按每若干个为一组摞齐摆好。6.5.4 灭菌培养基,加热溶化传入无菌室,用75%酒精擦试瓶体后,放在工作台上,打开紫外线照射,待其冷至45左右时,开始注皿。6.6 注皿操作6.6.1 操作员消毒手,做房间和工作台环境皿。6.6.2 操作员在符合100级空气干净度条件层流净化工作台上将培养基注入培
6、养皿。注入量:90mm培养皿15ml。注皿时,三角瓶倾斜,把皿盖微微打开(不超过45O角),将培养基注入皿中,动作尽量快、稳、轻。6.6.3 将注好平皿,每若干个为一摞排放整洁,用浸有75%酒精绸布盖上,打开紫外灯照射待凝。6.6.4 凝固后,平板倒过来,收入筐内,包好,放培养箱中预培养,3035,48小时,看培养基自身与否染菌。6.6.5 质量规定:制备好培养皿(基),经48小时培养后,无菌生长方可进入待用状态。若长菌培养皿不不大于该所有培养皿10%,视为该批培养基不合格。应倒掉重新配制。6.7 用品洗涤6.7.1 用后培养皿清洗使用后,先用海棉擦沾水和洗衣粉擦去皿盖上记号,然后铲出培养基,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 浮游 测试 操作 作业 规程
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【天****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【天****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。