药店质量制度范本样本.doc
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1、方城县博望镇四海大药房质量职责目录表1、门店责任人岗位职责2、质量责任人职责3、质量管理员职责4、营业员岗位职责5、质量验收职责6、养护检验职责7、处方审核员职责方城县博望镇四海大药房管理制度目录01药品采购制度 02首营企业和首营品种审核制度 03药品验收制度 附:各类制剂外观质量检验关键点04进口药品管理制度05药品储存、养护管理制度附:需单独密闭存放易串味药品名单06药品陈列管理制度 07药品销售及处方调配管理制度 08拆零药品管理制度 09近效期药品管理制度 10不合格药品管理制度 . 11质量事故处理和汇报制度 12质量信息管理制度 13药品不良反应汇报制度 14卫生和人员健康管理制
2、度 15服务质量制度 16中药饮片购、销、存管理制度17设施设备及计量器具管理制度 18药品质量管理授权责任制度 19问题药品召回管理制度 20药品广告和广告药品管理制度 21计算机系统管理制度 22质量管理制度实施情况定时检验制度23各岗位人员上岗条件制度各岗位人员质量职责门店责任人岗位职责一、熟悉药品管理法及相关法律法规,牢靠树立质量意识和法制观念,对本药房经营药品质量负领导责任。二、全方面负责本店日常经营和管理,发明必需物质、技术条件,使之和经营质量要求和经营规模相适应,努力营造安全、舒适购物环境,提升药品经营企业形象。三、为质管员作好本店质量管理工作发明必需条件和提供强有力支持,确保质
3、管人员独立、客观地行使职权,支持其合理意见和要求。四、组织职员学习和实施好药品经营相关法律法规和门店质量管理制度,努力提升职员专业服务水平。五、检验督促质量管理制度,岗位履责,工作操作程序实施落实情况。六、重视用户对药品或其它商品质量投诉,对用户意见或提议给立即回复。质量责任人职责一、质量责任人应熟悉和了解和药品经营相关法律法规,熟悉和掌握GSP条款和企业制订质量管理制度及操作规范。在企业质量管理部门统一领导下,认真做好本店质量管理工作。二、对配送到本店药品从验收、分类、陈列、养护检验、销售到售后服务全过程质量情况进行监督和管理,对药品质量行使否决权。三、对门店各岗位和各个步骤凡包含到质量管理
4、各项工作应给切实、有效地督促和指导。四、质量责任人和其它驻店药师共同做好处方药销售审方和复核工作,按要求在处方或处方销售统计上作审核签字。五、在店堂内提供咨询服务,指导用户安全,合理用药。六、在企业质管部门指导下,每六个月一次检验本店GSP及质量管理制度实施情况,并做好制度实施情况检验统计。对包含质量管理方面资料应立即搜集整理,做到资料项目完整,内容真实正确。各项资料要妥善保留备查。七、凡包含药品质量投诉,质量责任人应和门店责任人一道做好接待工作。必需时,应用药学专业知识对用户进行解释,取得用户信任和了解,以维护企业信誉和形象。质量管理员质量职责一、树立“质量第一”观念,坚持质量效益标准,负担
5、质量管理方面具体工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权;二、监督质量管理有效实施,定时检验制度实施情况,对存在问题提出改善方法,并做好统计;三、在企业各相关人员帮助下,负责对企业职员进行质量教育、培训工作;四、负责对药品养护工作业务技术进行指导;五、负责质量信息管理工作,定时搜集药品质量信息和相关质量意见、提议,组织传输反馈,并定时进行统计分析,提供分析汇报;六、对不合格药品进行控制性管理,负责不合格药品报损前审核及报损、销毁药品处理监督工作,做好不合格药品相关统计;七、按月检验陈列药品当地质量情况,确保其符合要求要求;八、定时检验门店环境及人员卫生情况,组织职员定时接收健康检验;九、负责建立
6、药品质量档案和搜集质量标准;十、负责种类质量统计、资料搜集存档工作,确保各项质量统计完整性、正确性和可追溯性;十一、帮助企业责任人召开质量分析会,做好统计,立即填报质量统计报表和各类信息处理单;十二、负责处理药品质量查询,对用户反应质量问题立即查找原因,立即给予回复处理;十三、负责药品不良反应信息处理及汇报工作。营业员岗位职责一、门店营业员应认真学习药品经营和管理方面法律法规,熟悉和了解GSP条款及操作方法。严格遵守企业制订质量管理制度,依据连锁门店服务质量管理制度来规范自己行为,全心全意地为用户提供满意和优质服务。二、严格按药品分类管理标准陈列药品,摆放整齐,标识清楚,正确标明品名、产地、规
7、格、价格等,方便用户选购。三、销售和调配药品要正确介绍药品功效、用途、用量、禁忌、注意事项等,不夸大和误导用户。四、认真实施处方药销售管理要求,按要求程序和要求做好处方药配方,发药工作。五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。六、用户反应用药后出现不良反应情况应搜集和统计,并按药品不良反应汇报制度要求将搜集相关统计立即交质管员处理。七、做好相关工作统计,统计字迹端正正确。八、做好营业场所包含货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。质量验收职责一、认真实施药品验收质量管理制度,依据原始凭证和协议要求质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。二、验收药品时,检验药品外观性状,同时对药品内外包装、标签
8、、说明书、标识及相关证实文件进行检验。三、验收整件药品包装中有产品合格证。四、对验收合格药品应立即上柜销售;对验收不合格药品应立即存放不合格药品区,做好统计。汇报质量责任人和门店责任人进行处理。五、立即做好验收统计,字迹清楚,内容真实,项目齐全,并签章负责,按要求保留备查。处方审核员职责一、对药品销售正确、合理、安全、有效负担关键责任;二、负责药品处方内容审查及所调配药品复核并签字;三、负责实施药品分类管理制度,严格凭处方销售处方药;四、对有配伍禁忌或超剂量处方,应该拒绝调配、销售;五、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品,预防出现错药、混药及其它质量问题;六、负责中药饮片装斗复核工作,并做好统
9、计;七、指导、监督营业员做好药品拆零销售工作;八、营业时间必需在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡,不得擅离职守;九、为用户提供用药咨询服务,指导用户安全、合理用药;十、销售过程中发觉质量问题,应立即上报质量管理人员;十一、对用户反应药品质量问题,应认真对待、具体统计、及时处理职员培训教育制度1、本店应加强全体职员继续培训教育,不停提升全员质量意识和业务素质,从而不停提升企业质量管理水平。2、本店质量责任人应负责帮助开展全员药品质量管理方面教育或培训,制订年度职员培训教育计划,每个月应组织职员培训教育学习一次。3、对职员培训内容应依据质量管理工作实际需要合理安排,包含:药品监督
10、管理法律法规、药品经营质量管理规范、企业质量管理制度、药品经营专业知识、岗位操作技能、职业道德教育等。4、对职员培训采取集中讲课、自学教导、参与药监部门举行多种培训班等方式,每个职员全部要认真记好学习笔记。5、对职员培育应最少每季组织一次考评,考评方法采取书面考试和实际操作等方法。6、本店从事质量管理人员,每十二个月应接收省级药品监督管理部门组织继续教育。7、本店应建立职员继续教育档案,内容包含职员学历、职称、和历次培训教育统计及相关证实和资料,作为定岗、晋升、薪酬关键依据。8、激励职员主动参与计划外多种形式业务学习。一、药品采购制度1、本店所经营药品必需从含有药品生产、批发资格正当企业购进,
11、必需坚持 “按需进货、择优采购、质量第一”标准,严禁从未取得药品生产许可证、药品经营(批发)许可证非法药品生产、经营单位或私人手中采购药品。2、采购药品必需和供货企业签署有明确质量条款购药协议。购药协议应内容齐全,质量条款应明确:药品质量符合质量标准和相关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合相关要求和货物运输要求;购入进口药品,供给方应提供符合要求证书和文件。3、凡采购药品必需有供货方提供盖有公章正当票据,票据应标明:供货单位名称、药品通用名称、生产厂牌、批号、数量、价格等内容。4、购进药品必需建有真实完整药品购进统计。药品购进统计必需注明:药品通用名称、生产厂牌、剂型、规格、批号、生产日
12、期、使用期、同意文号、供货单位、数量、价格、购进日期。5、本店全部购药票据及药品购进统计必需保留至超出药品使用期1年,但不得少于三年。6、凡采购药品在运输过程中,必需符合药品贮存要求。对需低温保留药品,在运输过程中,必需按要求使用冷藏设施。7、本店内如发觉不能提供正当票据和供货企业正当证件药品,视同从非法渠道采购药品,由药监部门严厉查处。二、首营企业和首营品种审核制度1、首营企业,是指和本店首次发生药品供需关系药品生产企业或批发企业。首营品种,是指本店向某一药品生产企业首次购进药品,包含药品新品种、新规格、新剂型、新包装等。2、对首次和本店进行业务联络药品生产、批发企业及其营销人员必需进行正当
13、资格验证,填写“首营企业审批表”,审核以下证件并复印存档备查:( 1)、加盖企业公章药品生产、经营(批发)许可证、营业执照复印件;(2)、加盖企业公章和企业法定代表人印章企业法定代表人委托授权书原件,委托授权书应标明委托授权范围及使用期;(3)、销售人员身份证;( 4)、加盖企业公章GMP、GSP认证证书复印件;(5)、加盖企业公章药品质量确保协议书原件。证件审核符合要求,方可采购药品。对不能按要求提供证件、证件不全或证件不符合要求,不得采购其药品。3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时,除审核以上证件外,还应填写“首次经营药品审批表”,对首营品种正当性及质量情况进行审核,查验以下证件并留存
14、加盖供货企业原印章复印件备查:( 1)、国家药监局颁发新药证书、药品同意文号及生产批件;(2)、药品质量标准;( 3)、药品使用说明书、标签;( 4)、物价部门审核价格立案表;(5)、GMP认证证书;(6)、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品质检合格汇报书;如需做广告,还需提供浙江省药监局颁发药品广告同意文件(仅限非处方药)。审核合格后,方可采购首营品种。4、首营企业和首营品种质量审核由本店质量责任人负责,并由本店责任人审批。三、药品验收制度1、本店对购进药品,应依据原始凭证,严格根据相关要求逐批进行质量验收,验明药品合格证实和其它标识,不符合要求要求药品不得入库,质量有疑问药品应立即送药
15、检所检验,并依据检验结果作出处理。2、药品质量验收,包含药品外观性状检验和药品内外包装及标识检验。包装、标识关键检验以下内容:(1)每件包装中,应有产品合格证。(2)药品包装标签和所附说明书上,有生产企业名称、地址,有药品品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等;标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。(3)特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书上应有要求标识和警示说明。处方药和非处方药标签、说明书上应有对应警示话或忠言语;非处方药包装应有国家要求专有标识。3、药品入库质量验收,由本店质量责任人负责,在本店药品待验区进行,
16、凡未经验收合格药品不得进入仓库合格区和营业场所陈列区。4、药品验收应在要求时限内立即完成,通常药品应在到货后1个工作日内验收完成,特殊管理药品及需冷藏、阴凉处保留药品应在到货后1小时内验收完成,并按要求贮存条件存放。5、购进药品应建有真实完整入库验收统计,具体记载购进日期、药品通用名称、规格、同意文号、生产批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、质量检验情况、验收结论和验收人员等项内容。6、本店药品验收统计应保留至超出使用期十二个月,但不得少于三年。7、本店对特殊管理药品,应实施双人验收制度,并在专门特殊药品入库验收统计簿上记载。8、药品验收中如发觉假劣药品应立即封存于不合格药品
17、区,并向本市药品监督管理部门汇报,不得私自处理。药品验收中如发觉质量可疑药品,应继续存放于待验区,和其它药品严格分开,并抽样立即送本市药品监督管理部门或药品检验所检验、检验,依据检验、检验结果,作出处理。附:各类制剂外观质量检验关键点1注射剂:检验澄明度、色泽、容器封口情况,不得有玻屑、纤维、白块、色块、色点、漏气、裂纹。2粉针剂:不得粘瓶、结块、变色、异物、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻屑、封口漏气、铝盖松动。3片剂:应完整、光洁、色泽均匀、厚薄一致、有适宜硬度。不得潮解、发粘、粘连、变形、瘪片(异形片、凹凸不平)、松片、碎片、花片、斑点、飞边、变色、麻面、霉变、异嗅、掉皮、龟裂、脱壳、片
18、芯变色变软。4 硬胶囊剂:应整齐。不得粘连、变形、褪色、变色、破裂、脆裂、漏粉、霉变、虫蛀、异嗅、内容物无结块。5软胶囊剂:胶丸应大小均匀、光亮,不得粘连、粘瓶(振摇即散不算)、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变。6颗粒剂:应颗粒均匀,色泽一致,干燥,不得结块、霉变、潮解、异物、异嗅、软化、破漏、虫蛀。7丸剂:应圆整均匀、色泽一致,大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中,无异物、皱皮。8散(粉)剂:应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致,无结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀。9糖浆、酒剂等液体制剂:应澄清。不得有沉淀、混浊、异嗅、异味、酸败、异物、产生气体、霉变、渗漏、松口。10煎膏剂(膏滋):应无焦臭、异味,无
19、糖结晶析出。11气雾剂:应能喷出均匀细雾状雾滴或雾粒。不得有异物、漏气、破漏、喷嘴(掀压费力、喷不出或连续喷)。12膜剂:应完整光洁、色泽均匀、厚度一致,不得有受潮、霉变、气泡。多剂量膜剂,分格压痕应均匀清楚,并能按压痕撕开。13软膏剂:不得有异嗅、酸败、分层、变色、变硬、异物、霉变、漏药。14滴眼剂:不得有异物、色点、色块、沉淀、混浊、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药。15栓剂:不得有霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗。16橡胶膏剂:应膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、失黏现象,布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布四、进口药品管理制度1、进口药品必需向供货单位索取盖有供货单位质
20、量管理机构印章进口药品注册证和口岸药检所进口药品检验汇报书(或注明“已抽样”进口药品通关单)复印件,汇报书药名、厂牌、规格、批号、使用期,必需和进口药品标签完全一致。2、进口药材应有进口药材批件复印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。3、香港、澳门和台湾地域企业生产药品必需含有医药产品注册证复印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。4、进口药品其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号,并有汉字说明书。5、进口药品入库验收应在专门进口药品入库验收登记簿进行具体记载。五、药品储存、养护管理制度1、药品储存必需含有能确保药品质量库房、设施、设备和卫生环境,采取必需冷藏、防冻、防尘、防潮、
21、避光、通风、防火、防虫、防鼠等方法。药库面积符合要求,仓库周围环境清洁、干燥,墙壁、顶棚及地面光洁、平整无脱落物,门窗结构严密牢靠,按装纱门、纱窗、遮光窗帘,并有符合要求要求消防、安全设施。2、药品储存应实施分区色标管理,待验区、合格区、不合格区分别用黄、绿、红三色标示。待验药品、合格药品、不合格药品应分别存放在不一样区内,并有显著标志。3、药品应按剂型、使用方法、贮藏要求定点定位分类存放,药品和非药品应分开存放,内服药和外用药应分开存放,易串味药品和通常药品应分开并密闭存放,同一药品应按批号次序存放,冷藏(210)药品必需置冷藏柜存放,需阴凉(20以下)保留药品必需置阴凉库或置冷藏柜保留。需
22、避光保留药品必需有遮光设施。危险品应隔离单独存放。4、全部药品一律不得着地存放,和地面间距不得小于10厘米,和墙、屋顶间距不得小于30厘米。5、做好库房温、湿度监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行统计,店堂温度应保持在020,冷藏柜温度应保持在210,各库、柜相对湿度均应保持在4575%之间。如温、湿度超出要求范围,应立即采取降温、除湿、通风等调控方法,并给予统计。6、每个月应对在库药品质量进行一次全方面检验(通常药品每季循环检验覆盖一次,关键养护品种每个月检验覆盖一次),并做好养护检验统计,检验中如发觉已变质失效药品应给予报废处理,对质量有疑问药品应立即停止销售,并抽取样品
23、送药检所检验,依据检验结果作出处理。7、对因为异常原因可能出现问题药品、易变质药品、已发觉问题相邻批号药品、储存时间较长药品,应缩短养护检验周期,加强养护。8、药品仓库必需和生活区、办公区严格分开,保持库内环境、货架清洁卫生。附:需单独密闭存放易串味药品名单1、含麝香、冰片等芳香挥发性成份口服制剂:人丹、藿香正气水、藿香正气液、藿香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、胆痛整肠丸、正露丸。2、外用贴膏:肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮
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