特殊管理药品管理核心制度.doc

特殊管理药品管理制度
为加强对特殊管理药品管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中国药品管理法》、《麻醉药品管理措施》、《精神药品管理措施》、《医疗用毒性药品管理措施》、《放射性药品管理措施》制订本制度
1 特殊管理药品，是指国家要求有特殊管理措施医疗用诊疗或诊疗药品，药品零售医院药房可经营特殊管理药品包含配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理药品必需从省级（含）以上药品监督管理部门指定药品批发医院药房购进，并指定专员负责。
4购入特殊管理药品必需由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完成。
6特殊管理药品包装、标签和说明书上必需标注有国家要求专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必需专柜加锁保管、专员管理和专帐统计。
8其它特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐统计，专员保管；专柜应配置安全防盗方法。
9 特殊管理药品出库上柜台时，应实施双人复核，确保正确无误。
10 特殊管理药品必需凭盖有医疗单位原印章医生处方限量销售，处方保留二年备查。
11 二类精神药品每张处方剂量不得超出七日常见量；处方必需载明患者姓名、年纪、性别、药品名称、剂量和使用方法；处方不得涂改家庭住址和联络电话；处方保留二年备查。
12 医疗用毒性药品每张处方剂量不得超出二日极量；不得单独配方；调配处方必需认真负责，计量正确。并由配方人员和含有执业药师或药师以上技术职称复核人员署名盖章后方可发出；处方未注明“生用”毒性中药，应该付炮制品；如发觉处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保留二年备查。
13不合格特殊管理药品汇报、确定、报损、销毁等均应有完整手续和统计。
14 销毁不合格特殊管理药品，应报永新县药品监督管理局同意并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有统计。

药品购进管理制度
加强药品购进步骤质量管理，确保购进药品质量和正当特制订本制度
1 把质量作为选择药品和供货单位条件首位，严格实施“按需购进、择优选购，质量第一”标准购进药品；
2 严格实施《药品购进程序》，认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从正当医院药房购进符合要求要求和质量可靠药品。
3 购进药品应签署有明确要求质量条款购货协议。如购货协议不是以书面形式确立时，应和供货单位签署质量确保协议书，协议书应明确使用期限。
4 严格实施《首营医院药房和首营品种审核制度》，做好首营医院药房和首营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量标准、检验汇报书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。
5 购进药品应有正当票据，做好真实完整购进统计，并做到票、帐、货相符。药品购进统计和购进票据应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。
6 药品购进统计应包含：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、使用期、批号、购进人员、备注等内容。

药品验收管理制度
为了把好购进药品质量关，确保药品数量正确，外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格药品进入本医院制订本制度。
1 药品验收必需实施制订《药品质量检验验收程序》，由验收人员依据药品法定标准、购进协议所要求质量条款和购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
2 药品质量验收应包含对药品外观性状检验和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检验。
3 验收药品应在待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在要求时限内完成。
4 验收首营品种应有生产医院药房提供该批药品出厂质量检验合格汇报书。
5 验收药品，必需审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。
6 药品验收必需有验收统计。验收统计必需保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
7 验收员对购进手续不齐或资料不全药品，不得验收入库。
8 验收工作中发觉不合格药品或质量有疑问药品，应给予拒收，并立即汇报质量管理人员进行复查。
9 验收工作结束后，验收员应和保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员签章将药品置于对应库（区），并做好统计。

药品储存管理制度
确保所储存药品数量正确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错制订本制度。
1 药品储存标准是：安全储存，收发快速正确。
2 在库药品必需质量完好，数量正确，帐、货相符。
3 药品保管人员应依据验收员验收结论将药品移入相适应库（区）。
4 药品应按温、湿度要求储存于对应库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品和通常药，中药材、中药饮片和其它药品应分开存放。
5 在库药品实施分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并和墙、柱、屋顶保持30CM距离，和地面保持10CM距离。
7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度统计，发觉温湿度超出要求范围，应采取调控方法并给予统计。
8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检验。对储存中发觉有下列质量问题药品不得上柜台销售，并立即通知质量管理人员进行复查：
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（3）包装标识模糊不清或脱落。
（4）药品已超出使用期。
（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

药品陈列管理制度
为确保医院药房经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题制订本制度。
1 陈列药品必需是正当医院药房生产或经营合格药品。
2 陈列药品必需是经过本医院验收合格，其质量和包装符合要求药品。
3 药品应按品种、规格、剂型或用途和储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置正确，物价标签必需和陈列药品一一对应，字迹清楚；药品和非药品，内服药和外用药，易串味药和通常药，中药材、中药饮片和其它药应分开摆放，处方药和非处方药应分柜摆放。
4 处方药不得开架销售。
5 拆零药品必需存放于拆零专柜，做好统计并保留原包装标签至该药品销售完为止。
6 需要冷藏保留药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存药品不应陈列；
8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必需写正名正字。
9 对陈列药品应每个月进行检验并给予统计，发觉质量问题应立即通知质量管理人员复查。
10 用于陈列药品货柜、橱窗等应保持清洁卫生，预防人为污染药品。
药品养护管理制度
为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题制订本制度。
1 药品养护工作职责是：安全储存，降低损耗，确保质量，避免事故。
2 依据陈列和储存药品流转情况，制订养护计划，进行循环质量检验；对质量有疑问或储存日久品种，应有计划抽样送检。
3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等养护管理。
4 对储存药品应每三个月检验一次，通常第30天检验30％，第二个月检验30％，第三个月检验40％；对陈列药品应每个月检验一次。
5 在药品养护中发觉质量问题，应悬挂显著标志或立即撤下柜台并暂停上柜台，立即通知质量管理人员进行复查。
6 养护人员应定时对药房温湿度、药品储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检验。

中药经营管理制度
为加强中药（包含中药材和中药饮片）管理，确保中药质量和保障大家使用中药有效。
1 中药采购， 应向含有正当证照供货单位购入中药。
2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产医院药房、产地、生产日期等内容外，实施同意文号管理中药还应有同意文号和生产批号。
3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章《进口药材批件》及《进口药材检验汇报书》复印件。
4 该炮制而未炮制中药饮片不得购入。
5 中药验收，验收员依据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产医院药房等逐项验收。实施同意文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。并按要求做好验收统计，验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
6 验收特殊管理中药和贵细品种，必需双人验收，逐件逐包验收，如发觉短少、包装异常，验收员应立即登记，查明原因。
7检验中药包装完整性、清洁度。塑料袋装饮片检验是否密封完好，有没有水汽、霉变等或其它污染。
8 对中药进行纯净度检验，杂质含量应符合质量标准要求。
9 对中药外观性状进行判别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否和真品相符。
10应着重检验中药含水量，确保含水量在安全范围内。
11 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。
12中药调配，应思想集中，严格按处方要求查对品名配药、售药。
13 配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种。
14 不合格药品处理按《不合格药品管理制度》实施。严禁不合格药品上柜调配。
15对处方所列药品不得私自更改，对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配、销售，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。
16严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序。
17 严格实施物价政策，严禁串规、串级，按要求价格算方计价，发票项目填写全方面，字迹清楚。
18 按方配制，称准分匀，总贴误差小于2％，分贴误差小于5％。处方配完后应先自行查对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给用户。
19 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
20。 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》实施。
21 天天配方前必需校对衡器，配方完成整理药房，保持柜厨内外清洁。
22 中药饮片来料加工场所、工具应保持清洁，人员符合相关要求。
23中药上柜必需实施优异先出，易变先出标准，不合格饮片一律不得上柜。
24 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，预防混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典为准，若药典没有要求，以通用名为准）；立即清理格斗，并做好统计。
25 中药储存； 常温储存温度不超出30℃，相对湿度45％－75％。植物类药材：通常常温储存。贵细药材：阴凉和冷藏存放。动物类中药：极易生虫，泛油，并含有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并和其它药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。毒性中药严禁和其它品种混杂，通常见容器单独密封储存，专员保管，做好保安工作，严防偷窃事故发生。易燃药材应密封在阻燃容器内，并按消防管理要求安全储存。依据中药品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。品名轻易混淆品种，应分开存放。
26 中药养护：中药必需定时采取养护方法，每三个月检验一遍，并依据中药性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护方法，依据实际需要采取防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等方法，并做好养护统计。出现质量问题，立即采取补救方法。
27 中药质量检验必需贯穿在医院药房饮片经营全过程中，任何和饮片流通相关人员必需严格实施。

效期药品管理制度
为合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品储存、养护质量制订本制度
1 药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2 距失效期不到12个月药品不得购进，不得验收入库。使用期不到十二个月药品，每个月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人员。
3 药品应按批号进行储存、养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不一样批号药品不得混垛。
4对使用期不足6个月药品应按月进行催销。
5对使用期不足6个月药品应加强养护管理、陈列检验及销售控制。
7立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
8严格实施优异先出，近期销出，易变先出标准。

不合格药品管理制度
对不合格药品实施控制性管理，预防购进不合格药品和将不合格药品调配给患者。
1 不合格药品指； 《药品管理法》第四十八、四十九条要求假药、劣药。 质量证实文件不合格药品。包装、标签、说明书内容不符合要求药品。 数量和规格不符合要求药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用药品。 批号、使用期不符合要求药品。
2 对于不合格药品，不得购进和销售。
3 对药品内在质量有怀疑而不能确定其质量情况时，应抽样送事吉安市药品检验所检验。
4在药品购进验收时发觉不合格药品，验收员应在验收统计中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确定为不合格药品，应拒收。
5 在库养护检验中，经质量管理人员复核确定为不合格药品，应通知保管员将其存放在红色标志不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
6对于售后使用过程中出现质量问题药品，由质量管理人员依据用户意见及具体情况协商处理。
7对于假药、劣药和出现严重质量事故药品，必需立即停止购进和销售，就地封存，并向永新县药品监督管理局汇报。
8不合格药品报损应根据审批权限办理审批手续，相关统计保留三年。
9 通常不合格药品销毁经同意后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送永新县药品监督管理局处理或立案。销毁工作应有统计，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方法可采取破碎深埋，燃烧等方法。
10 质量管理人员对不合格药品处理情况应定时进行汇总，统计资料归档。
11不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。

药品不良反应汇报制度
加强对本医院所使用药品安全监管，严格药品不良反应监测及汇报工作管理，确保人体用药安全、有效。
1 临床医务人员为医院药品不良反应汇报责任人员。
2 汇报范围：上市五年以内药品和列为国家关键监测药品，汇报该药品引发全部可疑不良反应。上市五年以上药品，关键汇报该药品引发严重、罕见或新不良反应。
3 对药品引发全部可疑不良反应均应实施监测；严重、罕见和新不良反应需上报江西省药品不良反应监测中心。
4汇报程序和要求：
5 医院对所使用药品不良反应情况进行监测，医务人员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医院所使用药品不良反应情况搜集，一经发觉可疑药品不良反应，应该立即向医院责任人汇报。应具体统计、调查确定后，填写《药品不良反应汇报表》，并向永新县药品监督管理局汇报。
6如发觉药品说明书未载明可疑严重不良反应病例，必需以快速有效方法汇报永新县药品监督管理局。
7所使用药品中发觉药品说明书中未载明其它可疑药品不良反应，应该每三个月向永新县药品监督管理局集中汇报。
8发觉非本医院所经营药品引发可疑药品不良反应，发觉者可直接向永新县药品监督管理局汇报。
9处理方法：对药品监督管理部门发文已停止使用药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并汇报永新县药品监督管理局。
10本医院对发觉可疑严重药品不良反应汇报而未汇报，或未按要求报送及隐瞒药品不良反应资料人员分别给予批评、警告，并责令更正；情节严重并造成不良后果，依法负担对应赔偿责任。
11 定义： 药品不良反应：是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定药品不良反应。严重药品不良反应是指有下列情形之一者：造成死亡或威胁生命；造成连续性或显著残疾或机能不全；造成先天异常或分娩缺点。

卫生管理制度
为规范本医院环境卫生管理工作，发明一个良好经营环境，预防药品污染变质，确保所经营药品质量。
1 药房环境卫生管理：药房应宽大明亮、整齐卫生，不摆放和营业无关物品，无污染物。药房门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。药房墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。药品包装应无尘，清洁卫生； 资料样品等陈列整齐、合理； 禁烟标志场所严禁吸烟。拆零药品工具、包装袋应清洁卫生。
2 仓库环境卫生管理：办公生活区应和储存作业区保持一定距离，或采取必需隔离方法，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品质量；库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和预防其它污染设施，确保药品不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定时清扫、保持环境卫生和药品卫生。中药饮片分装用具和质量养护检验用工具必需符合卫生要求。
3 各单位卫生工作应定时检验，具体统计，奖惩落实。

人员健康管理制度
为规范本医院人员健康情况管理工作，发明一个良好工作环境，预防药品污染变质，确保所经营药品质量。
1 对从事直接接触药品工作人员实施人员健康情况管理，确保直接接触药品工作人员符合要求健康要求。
2 凡从事直接接触药品工作人员包含药品质量管理、验收、养护、保管员，应每十二个月定时到永新县二级以上医疗机构进行健康检验。
3 健康检验除通常身体健康检验外，应关键检验是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目标检验。
4 健康检验不合格人员，应立即调离原工作岗位。
5 对新调整到直接接触药品岗位人员必需经健康检验合格后才能上岗。
6 直接接触药品工作人员若发觉本人身体健康情况已不符合岗位任职要求时，应立即申请调换工作岗位，立即诊疗，争取早日康复。
7 质量管理人员负责每十二个月定时组织直接接触药品岗位人员进行健康检验，建立个人健康档案。

人员教育培训制度
1、 规范医院人员教育培训工作，提升药学职员质量管理意识和能力。
1 医院药房每十二个月应依据上级相关要求及医院药房实际情况制订教育培训计划。
2 质量管理人员负责教育培训计划制订、实施、监督和考评。
3 质量管理人员每十二个月对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考评工作。培训人员覆盖面应达成100％。
4 医院药房药学专业技术人员每十二个月应参与药品监督管理部门组织“专业技术人员继续教育”。
5 医院药房中质量管理、验收、养护、保管、购进、调剂等岗位人员必需按县药品监督管理部门要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。
6 国家有就业准入要求岗位工作人员，应经职员技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。
7 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包含：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考评结果等。
8 质量管理人员每十二个月应做好整年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、讲课者等。
9 每次培训后应做好考评工作，验证培训效果。