隐形眼镜经营管理核心制度.doc

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医 疗 器 械
质 量 管 理 制 度

编制：
同意：
9月 20 日实施

质量管理文件目录
一、 质量方针和管理目标
二、 相关部门、组织和人员质量责任制度
三、 质量否决要求制度
四、 质量管理考评和评定管理制度
五、 首营企业和首营品种质量审核制度
六、 采购管理制度
七、 质量验收管理制度
八、 保管、养护及出库复核制度
九、 销售和售后服务管理
十、 相关统计和凭证管理
十一、 质量事故汇报、质量查询和质量投诉及用户回访管理制度
十二、 质量信息管理制度
十三、 不合格商品管理及退货商品管理制度
十四、 不良事件监测相关制度
十五、 医疗器械召回相关制度
十六、 卫生和人员健康情况管理制度
十七、 关键仪器设备管理制度
十八、 计量器具管理制度
十九、 质量信息教育、培训及考评制度
二十、 计算机信息管理制度
二十一、 验配人员职责
二十二、 验配管理制度
二十三、 验配产品质量检测制度
一、质量方针和目标管理

1. 抓好医疗器械质量管理，是企业工作关键步骤,是搞好经营工作和服务质量关键，必需切实加强业务经营工作领导，不停提升全体职员思想和业务素质，确保商品质量，提升服务质量。
2. 组织全体职员认真学习落实实施 《医疗器械经营监督管理措施》、及《经济协议法》等法律法规和企业规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3. 医疗器械经营必需认落实国家方针政策,满足医疗卫生发展需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务宗旨，树立“用户至上”方针。
4. 建立完整质量管理体系，抓好商品质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出查询、咨询意见跟踪了解和分析研究。把企业各步骤质量管理工作和部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个步骤出现问题应追究个人和部门责任人责任，实施逐层质量管理责任制。

二、相关部门、组织和人员质量责任制度
1． 企业法定代表人对企业所经营商品质量负第一责任,质量责任人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，帮助上级主管工作，负责安排、督促、检验、开展和实施。
2． 企业质管部部负责企业来货， 在库和退货商品全方面质量工作。根据医疗器械相关标准负责对商品质量进行检测、判定、裁决，对相关部门质量管理进行指导、监督。发觉问题，应立即向企业反应，并提出可行整改汇报。
3． 企业质管部负责企业医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责企业首次经营品种质量审核。
4． 质量检验人员应严格根据法定产品标准要求进行检验，判定产品符合性，对检验差错及判定失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性质量把关为上级提供真实质量分析汇报。
5． 质量验收人员负责按法定产品标准和协议要求质量条款逐批号进行外观验收；验收中发觉质量改变情况应立即填写信息传输反馈单给相关部门，定时对验收情况进行统计分析，并上报。
6． 业务部门经理应认真落实实施《医疗器械经营监督管理措施》和医疗器械商品质量管理相关法律法规。坚持质量第一标准，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，含有法定资格单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保企业商品质量和工作质量。
7． 销售（业务）员负责企业商品批发经营步骤过程中全部质量管理工作。熟悉企业库存商品结构和商品质量情况，主动主动向销售对象宣传介绍企业商品类型。随时了解掌握各自片区范围内市场改变和质量信息及用户对商品质量意见和要求，立即向经理汇报并反馈质检部门提出合理化提议，如用户对商品质量有不一样意见，应配合相关人员进行妥善处理。
8． 采购员负责医疗器械商品采购调入，是企业医疗器械商品质量管理第一关，必需严格把好，认真落实实施医疗器械商品质量法律法规和质量标准，树立质量第一观念，按企业经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位法定资格，了解掌握供方生产规模，检测手段，向质量可靠单位按需购进，择优采购。
9． 营业员要严格实施企业公开向社会开展全方位承诺制度，维护企业声誉，树立企业形象，营业人员对用户应正确按商品性能、用途、使用方法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取用户对商品质量和服务态度意见和提议。
10． 保管员负责本类在库养护，质量管理，主动配合质管科对库存商品进行质量抽查和全方面检验，如实提供商品质量改变情况。发觉质量发生改变时，应立即向质检部门汇报，预防质量事故发生。
11． 复核员负责企业销售商品品名、规格、数量、批号质量等复核和登记全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容正确，并按要求保留复核统计备查。
12． 养护员在质管科技术指导下，具体负责在库商品养护和质量检验工作。负责对库存商品定时进行循环质量检验，并做好养护检验统计。定时进行养护情况统计分析，探索规律，提供养护分析汇报。
三、质量否决要求制度

1. 企业对全体职员加强法规教育，提升质量意识，认真落实实施《产品质量法》、《标准化法》、 《计量法》等法律、法规，对本企业所经营商品质量负责，对质量存在问题、不合格产品，质检部门必需坚持给予否决，立即报企业领导，通知业务部门，仓储部门实施。
2. 对购进、调入、销售和退出、退回医疗器械等，根据医疗器械商品标准正当性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发觉商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁否决权。
3. 各科室、部门负责按本部门各步骤、各岗位工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量行为和问题，全部应予否决，并视情况给罚款，降职降薪等处罚。
4. 企业各级领导和职员必需要树立“质量第一”思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。
5. 企业经理要大力支持相关部门提出对工作质量，产品质量实施否决，做好思想工作和协调工作。
6. 经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量改变信息，降低因质量造成损失。

四、质量管理考评制度
一、质量管理制实施情况考评于每半进行一次；
1、考评范围包含：质量管方针、质量目标、各管理制度实施情况等，具体考评工作由质量管理部负责组织，组成考评小组，分别对各部门进行考评，考评填写“质量管理制度实施情况检验考评统计表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度实施情况考评应根据规范格式统计，统计由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考评工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。企业责任人听取审核小组汇报，并对审核材料中改善意见认真组织实施，不停提升企业质量管理水平。
4、质量管理部每六个月对企业部门质量管理工作实施情况进行检验及考评，具体依据《质量管理制度实施情况考评管理制度》要求进行；对自查过程中发觉不符合项，需立即整改；
二、质量管理检验内容包含：
1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识培训实施情况；
2）首营企业及首营品种审核；
2）供货商及购货商资格审查；
3）购销协议和销售清单符合性、完整性；
4）仓库贮存、养护、出入库相关统计；
5）购进医疗器械质量验收统计；
6）卫生及人员健康档案；
7）退换货产品、不合格品处理；
8）售后服务：用户信息反馈、质量投诉处理；
9）设施设备维护及验证和校准情况；
10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求。

五、首营企业和首营品种质量审核制度

1. 首次向生产厂和批发经营企业购进医疗器械，必需索取“一证一照”，确定供货单位法定资格，了解推行协议能力，签定质量确保协议，索取其同意文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。
2. 凡首次经营品种，必需由进货人具体填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报企业经理审批实施。
3. 在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签署质量条款和购销协议。
4. 首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检验外观质量外，还应视情况做定性检验检验。确定质量无问题方能正式入库。
5. 首次经营品种，应作为试销，试销期通常定为十二个月,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。搜集用户评价意见，做好查询处理统计。质检部门要建立首营品种质量档案，定时分析研究商品质量稳定性和可靠性。
6. 首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结汇报。经质管科审核后，报经理同意转为正式经营商品。
7. 每六个月由业务科和质管科检验一次首营品种审核管理制度实施情况，并作好统计备查。

六、采购管理制度
1、医疗器械采购必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给立即，结构合理。
3、企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或经营许可证或立案凭证；（3）医疗器械注册证或立案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。
如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应该立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。
4、企业应该和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应该在采购协议或协议中，和供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。
8、每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。

七、质量验收管理制度
1、医疗器械验收
(1) 入库验收在待验区内进行，应按要求对商品外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、同意文号具体查对，逐批进行验收并做好验收统计，统计应完整，字迹清楚，结论明确，并保留五年，验收结束后应尽可能恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。
（2）因进货手续不全，无合格证或无正当依据来货不得验收。在验收中发觉质量可疑，结论为不合格商品应拒绝入库，并填写“商品拒收汇报单”，上报企业经理并抄报业务、储运和财务部门。
（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
2、进口产品验收项目：
1）查对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有汉字说明书及标签；
2）标明产品名称、规格、型号是否和产品注册证书要求一致；
3）说明书适用范围是否符合产品注册证中同意适用范围；
4）产品商品名标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理要求》；
5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准要求。
6）采购协议（采购统计）；
3、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。
八、保管、养护及出库复核制度
1、 商品保管养护制度：
（1） 企业商品保管、养护人员在质管科指导下，全方面负责在库商品保管、养护和质量检验工作。
（2） 企业设置养护统计，各类保管员为兼职养护员。对医疗器械每个月检验一次，并做好养护统计，发觉问题立即和质管科联络妥善处理。
（3） 实施科学养护，做好养护试验工作，定时检验、总结，为商品储存养护提供科学依据。养护员应按质量管理要求建立和健全企业商品养护工作档案。
2、出库复核制度：
企业设复核员，负责商品出库复核工作。复核员必需逐一对照销售单上单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目查对（多批号应注明每个批号数量），确保正确无误，质量合格，并办好交接手续。
认真做好企业统一复统计，出库复核统计应保留。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。

九、销售和售后服务管理
一、产品销售：
1、销售产品需建立“销售统计（清单）”
（1）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期；
（3）生产企业和生产企业许可证号。
（4）购货者名称、经营许可证号、经营地址、联络方法。
2、销售产品应开具正当票据，做到票、帐、货相符，并按要求建立购销统计。
3、凡经质量管理部检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。
4、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，以确保经营行为正当性。
5销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
6、定时不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质量管理部处理用户投诉和质量问题，立即进行质量改善。
二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，所以产品质量要求较高，必需搞好售后服务。
2、应依据实际，售后服务内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。
3、对于隐形眼镜，采取跟踪售后服务，售后服务关键任务：
a) 向用户咨询产品质量情况，使用情况。
b) 接收用户意见、反馈信息，帮助处理具体问题，维修和保养，并进行跟踪。
c) 向用户解释医疗器械性能和注意事项。
d) 向用户征求对产品改善意见，咨询市场信息。
e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，立即给处理。
6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，立即反馈给企业领导，促进领导正确决议。

十、相关统计和凭证管理制度
1． 经营过程中各步骤工作全部要做好对应商品质量统计，真实地反应商品质量情况，统计要求规范，内容真实，字迹清楚。
2． 业务部门应切实做好商品销售过程中售后服务，跟踪调查，用户访问等质量统计，并按要求立即汇总统一管理，报企业经理室，并送质管科。
3． 企业质管科全方面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中质量统计，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量多种数据、资料统计记载整理工作。
4． 由质管科会同经理室负责多种质量统计汇总、装订及建档工作，并将搜集整理相关质量统计、信息立即传输到相关部门。
十一、质量事故汇报、质量查询和质量投诉管理制度

1． 在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理方法，并做好统计备查。
2． 在经营过程中已售出医疗器械如发觉质量问题，应向相关管理部门汇报，并立即追回医疗器械和做好统计。销售统计应保留在产品售出后三年。
3． 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏，发生部门于六小时内汇报企业经理和质检责任人，企业应在二十四小时内汇报当地市场（药品）监督管理局。其它重大质量事故由发生部门于二日内报企业经理和质检责任人，企业应在三天内向市场（药品）监管局汇报。
4． 发生质量事故，企业各相关部门应在总经理领导下，立即、慎重、从速处理。立即调查事故发生时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改预防方法，并按企业相关规章制度严厉处理，坚持“三不放过”标准。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范方法不放过）。
5． 凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个步骤不报，就追究哪个步骤责任人责任，视情节轻重给予批评教育，通报或行政处分，处罚。

十二、质量信息管理制度

了解掌握多种信息，加强质量信息相互交流，对提升企业经济效益和社会效益起着关键作用。在经营过程中，必需了解掌握以下多个方面质量信息：
1. 经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业相关质量政策、法令、法规，和同行质量方法，质量水平和质量效益等。
2. 主管采购业务经理应掌握货源质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量确保能力情况。
3. 部门各步骤人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面信息。
4. 质管科掌握监督质量信息。即上级质量监督检验发觉和企业相关质量信息。
5. 业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指用户质量查询、质量反应和质量投诉等。
6. 质管科负责搜集医疗器械质量信息。包含企业医疗器械质量验收、检验养护,检测及用户访问,生产厂等反应质量问题等信息，并进行定时分析和研讨。
十三、不合格医疗器械汇报制度

1． 医疗器械凡不符合国家相关法律、法规、质量标准，均属不合格商品。企业严禁不合格商品购进和销售。
2． 入库前验收发觉不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收汇报单”，立即发送相关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。
3． 对需销毁不合格商品，由保管人员造表，经质管科责任人签字，报企业经理审批，并由质检、业务、财务责任人共同到场监督销毁，并做好销毁统计。
4． 购进调入退出商品程序和要求：一是退货商品依据关键是不实施协议，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发觉质量、规格、包装等问题；三是其它原因需要退货。
5． 属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议由企业经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。

十四、不良事件检测及再评价相关制度

1、 企业指定专员负责质量跟踪及不良反应监察、汇报。
2、 要定时搜集售出产品使用情况及质量信息。
3、 对隐形眼镜要进行跟踪随访，销售时要具体统计最终用户及相关联络人联络方法，以确保产品可追溯性。
4、 当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存该批产品，并立即汇报所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好统计。
5、 对已售出产品，要依据发生不良反应程度，采取对应方法。

十五、医疗器械召回制度
1、为加强对医疗器械监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回管理，其它相关部门帮助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。
4、本企业应该帮助医疗器械生产企业推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺点医疗器械。
5、企业经营产品售出后，经信息反馈发觉医疗器械存在缺点，应该立即汇报质量管理部。
6、质量管理部门经确定后立即通知相关部门停止销售和使用，并立即向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报。
8、对于我企业销售品种，质量管理部门应该配合医疗器械生产企业开展相关医疗器械缺点调查，并提供相关资料。
对医疗器械缺点进行评定关键内容包含：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文件、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生原因；
（三）伤害所包含地域范围和人群特点；
（四）对人体健康造成伤害程度；
（五）伤害发生概率；
（六）发生伤害短期和长久后果；
（七）其它可能对人体造成伤害原因。
9、依据医疗器械缺点严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或已经引发严重健康危害；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或已经引发临时或可逆健康危害；
（三）三级召回：使用该医疗器械引发危害可能性较小但仍需要召回。
10、接到医疗器械生产企业《召回通知》后，根据生产企业召回通知，由销售部立即通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到相关医疗器械经营企业、使用单位或通知使用者。
召回通知最少应该包含以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基础信息；
（二）召回原因；
（三）召回要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或使用单位等；
（四）召回医疗器械处理方法
11、质量管理部对召回医疗器械处理应该有具体统计，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报，在召回完成后，应该对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

十六、卫生和人员健康情况管理制度
1. 本制度中环境包含店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人员包含营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包含多种验光仪器设备。
2. 环境卫生实施包干分片负责，定时检验。
3. 营业人员负责经营场所，店堂内外环境卫生。验光人员负责验光配镜室环境卫生。后勤人员负责办公场所环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境卫生。店长负责经营场所全方面卫生检验。要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等洁净整齐，摆放有序。
4. 全部些人员必需持有健康证，每十二个月进行健康检验。着装整齐。勤剪发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。
5. 验光设备专员保管，专员负责卫生。
6. 环境和验光设备实施定时消毒。
7. 总经理为环境、人员、验光设备卫生总责任人。
8. 对环境和验光设备卫生实施每七天检验和不定时抽查。

十七、关键仪器设备管理制度
1、仪器使用人员要经过认真学习，熟悉仪器工作性能，掌握仪器工作原理，认真操作。
2、密仪器要专员专管专用，责任到人，其它人员不得随意操作，通常仪器也不得随意搬动。
3、仪器使用后要统计仪器工作情况、有没有异常现象发生等，填写仪器使用统计表。仪器使用完成后，要做好现场清理工作，并做好防尘方法。
4、根据仪器要求达成指标或调试时性能指标定时进行检验，而且登记备查。
5、有特殊要求仪器要按特殊要求进行维护。
6、每台仪器应有固定标识牌，包含仪器名称、仪器型号、仪器出厂号、固定资产号、购置日期、仪器管理人员等。
7、每台仪器由仪器管理人员建立仪器档案。内容包含仪器使用说明书、生产厂家、生产日期、购进时间、启用时间、验收汇报、调试汇报、使用登记、维护和维修统计、仪器故障统计及检定统计（检定合格证书），交由档案员存档。
8、仪器使用人员要经过严格培训，要能独立熟练地操作仪器。其中仪器责任人要负责仪器日常维护。
9、全部仪器在使用过程中发觉有异常现象发生时，应立即停止使用，终止测试。由仪器责任人向按仪器设备维护和维修程序申请维修。在维修期间应加以“停用”标识，避免其它使用人员误用。
10、属于国家法定计量检定仪器设备，应按相关文件要求，送计量部门定时检定，经检定合格方可使用。按检定结果在仪器醒目位置贴上仪器使用“三色标识”。即：“合格”、“准用”、“停用”。
11、全部仪器由仪器管理人员建立仪器档案，并制订仪器设备一览表新仪器要立即归档，并添加到仪器设备一览表。
12、仪器档案要做到一台一档，关键内容包含：仪器记录表，技术说明书，验收调试汇报，维修汇报，使用及维护情况统计表及检定汇报。
13、每台仪器设备档案应按仪器设备档案管理制度要求进行管理、整理并定时进行清点，以防资料丢失，通常一个季度一次。
十八、计量器具管理制度
1、常使用中设备（温湿度计）每一定周期全部要进行相关检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期设备应立即进行检定、校准。合格后才能使用。
2、质量管理部依据周期检定、校准计划，提前30天把立即到期检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定、校准。
3、检定、校准相关统计、证书由行政部归档交质量管理部保管。
4、对计量量具实施标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
5、彩色标志种类、用途：
（1）经检定、校准，证实检测仪器设备性能符合要求；或无须检定、校准，经检验功效正常；或无法检定，校准，经比对等方法验证其性能符合要求检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证实其性能在一定量限、功效内符合要求或降级使用检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超出检定、校准使用期，或暂不使用检测仪器设备用停用证（红色）标识。

十九、相关人员教育培训及考评制度
为使企业达成和经营规模、经营范围相适应质量管理水平，不停提升职员整体素质和专业技术水平，特制订以下制度：
1、 从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作人员，必需参与省、市药品监督管理部门组织专业知识培训，考评合格，持证上岗。
2、 已取得专业技术职称职员，每十二个月应接收省、市药品监督局组织再教育培训，持证上岗。不停更新本身知识面，提升业务素质和能力。
3、 企业每十二个月采取不一样形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。
4、 没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证职员，企业不安排从事业务经营等专业工作。
二十一、验配人员职责
一、 验光、配镜人员必需持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。
二、 对验光、配镜人员做到定时培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。
三、 验光、配镜人员对用户提出问询要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。
四、 保持设备清洁、卫生。
五、 耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好统计数据正确无误。
六、 验光设备出现问题时应立即汇报技术责任人。
七、 仪器设备到检定周期前两周应汇报技术责任人。

二十二、验配管理制度
验光员职责
一、坚持良好个人卫生习惯，尤其注意剪短指甲，保持手部清洁。
二、严格实施隐形眼镜标准验配程序，依据制订操作步骤及要求对用户进行验光并做好相关纪录。
三、依据验光所得参数对用户进行选购指导并告诉用户相关注意事项。
四、做验配设施、设备保管和养护工作，保持隐形眼镜验配区整齐。
五、注意阅读各类隐形眼镜产品说明，了解产品特征和参数；
注意阅读各类护理产品使用说明，了解产品特征和使用注意事项； 注意阅读各类仪器使用说明，了解产品特征和使用注意事项。
六、做好病人回访工作，立即了解病人配戴感受，主动反馈市场信息和产品质量情况；
七、努力学习和隐形眼镜验配相关专业知识，包含眼生了解剖、视光学、隐形眼镜知识等。
配戴员职责
一、坚持良好个人卫生习惯，尤其注意剪短指甲，保持手部清洁。
二．依据本店制订操作步骤及要求对用户进行配戴并做好相关纪录。
三．依据配戴过程所出现症状对用户进行讲解和指导。
四．依据用户实际情况对其进行佩带指导并告诉用户相关注意事项。
五. 出现突发事件立即向质量责任人反应情况，并立即采取对应方法。按月汇总和反馈信息向上级岗位汇报。

二十三、验配产品质量检测制度
一、 严格根据产品标准和协议要求质量条款对购进、销后退回医疗器械质量，进行逐批、逐套验收，除可自行检测项外，其它项目应向厂方索取检验汇报。
二、 验收时应对医疗器械包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。
三、 对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报企业相关部门处理。