抗菌药物临床应用管理核心制度文档.doc

抗菌药品临床应用管理制度
一、本制度所称抗菌药品是指诊疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原药品，不包含诊疗结核病、寄生虫病和多种病毒所致感染性疾病药品和含有抗菌作用中药制剂。
二、抗菌药品临床应用应该遵照安全、有效、经济标准。
三、抗菌药品临床应用实施分级管理。依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等原因，将抗菌药品分为三级：非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。具体划分标准以下：
（一）非限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品；
（二）限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高抗菌药品；
（三）特殊使用级抗菌药品是指含有以下情形之一抗菌药品；
1、含有显著或严重不良反应，不宜随意使用抗菌药品；
2、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药抗菌药品；
3、疗效、安全性方面临床资料较少抗菌药品；
4、价格昂贵抗菌药品。
四、院长是抗菌药品临床应用管理第一责任人。
五、医院在药事管理和药品诊疗学委员会下设置抗菌药品管理工作小组。抗菌药品管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门责任人和含有相关专业高级技术职务任职资格人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
六、抗菌药品管理工作小组关键职责是：
（一）落实实施抗菌药品管理相关法律、法规、规章，制订本院抗菌药品管理制度并组织实施。
（二）审议本院抗菌药品供给目录，制订抗菌药品临床应用相关技术性文件，并组织实施。
（三）对本院抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测，定时分析、评定、上报监测数据并公布相关信息，提出干预和改善方法。
（四）对医务人员进行抗菌药品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药品宣传教育。
七、医院设置感染性疾病科，配置感染性疾病专业医师。
感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本院各临床科室抗菌药品临床应用进行技术指导，参与抗菌药品临床应用管理工作。
八、医院配置抗菌药品等相关专业临床药师。
临床药师负责对本院抗菌药品临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药品，参与抗菌药品临床应用管理工作。
九、医院依据实际需要，建立符合试验室生物安全要求临床微生物室。
临床微生物室开展微生物培养、分离、判定和药品敏感试验等工作，提供病原学诊疗和细菌耐药技术支持，参与抗菌药品临床应用管理工作。
十、医院加强包含抗菌药品临床应用管理相关学科建设，建立专业人才培养和考评制度，充足发挥相关专业技术人员在抗菌药品临床应用管理工作中作用。
十一、医疗机构应该严格实施《处方管理措施》、《医疗机构药事管理要求》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《国家处方集》等相关要求及技术规范，加强对抗菌药品遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药品评价管理。
十二、医院根据省级卫生行政部门制订抗菌药品分级管理目录，制订本院抗菌药品供给目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。本院抗菌药品供给目录包含采购抗菌药品品种、品规。未经立案抗菌药品品种、品规，不得采购。
十三、严格控制本院抗菌药品供给目录品种数量（50种）。同一通用名称抗菌药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出2种。含有相同或相同药理学特征抗菌药品不得反复列入供给目录。
十四、确因临床工作需要，抗菌药品品种和品规数量超出要求，应该向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门具体说明原因和理由。
十五、定时调整抗菌药品供给目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。调整周期标准上为2年，最短不得少于1年。
十六、根据国家药品监督管理部门同意并公布药品通用名称购进抗菌药品，优先选择《国家基础药品目录》、《国家处方集》和《国家基础医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录抗菌药品品种。
十七、抗菌药品由药剂科统一采购供给，其它科室或部门不得从事抗菌药品采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供给抗菌药品。
十八、因特殊诊疗需要，需使用本院抗菌药品供给目录以外抗菌药品，能够开启临时采购程序。临时采购应该由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本院抗菌药品管理工作小组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。
严格控制临时采购抗菌药品品种和数量，同一通用名抗菌药品品种开启临时采购程序标准上每十二个月不得超出5例次。假如超出5例次，应该讨论是否列入本机构抗菌药品供给目录。调整后抗菌药品供给目录总品种数不得增加。
医疗机构应该每六个月将抗菌药品临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。
十九、建立抗菌药品遴选和定时评定制度。
（一）医院遴选和新引进抗菌药品品种，应该由临床科室提交申请汇报，经药学部门提出意见后，由抗菌药品管理工作组审议。抗菌药品管理工作组三分之二以上组员审议同意，并经药事管理和药品诊疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供给目录。
（二）抗菌药品品种或品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用等情况，临床科室、药学部门、抗菌药品管理工作组能够提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药品管理工作组二分之一以上组员同意后实施，并报药事管理和药品诊疗学委员会立案；更换意见经药事管理和药品诊疗学委员会讨论经过后实施。
（三）清退或更换抗菌药品品种或品规标准上12个月内不得重新进入本机构抗菌药品供给目录。
二十、含有高级专业技术职务任职资格医师，可授予特殊使用级抗菌药品处方权；含有中级以上专业技术职务任职资格医师，可授予限制使用级抗菌药品处方权；含有初级专业技术职务任职资格医师，可授予非限制使用级抗菌药品处方权。药师经培训并考评合格后，方可取得抗菌药品调剂资格。
医院定时对医师和药师进行抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训。医师经本院培训并考评合格后，方可取得对应处方权。
二十一、抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训和考评内容应该包含：
（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药品临床应用管理措施》、《处方管理措施》、《医疗机构药事管理要求》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《国家基础药品处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
（二）抗菌药品临床应用及管理制度；
（三）常见抗菌药品药理学特点和注意事项；
（四）常见细菌耐药趋势和控制方法；
（五）抗菌药品不良反应防治。
二十二、严格掌握使用抗菌药品预防感染指证。预防感染、诊疗轻度或局部感染应该首选非限制使用级抗菌药品；严重感染、免疫功效低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药品敏感时，方可选择限制使用级抗菌药品。
二十三、严格控制特殊使用级抗菌药品使用。
（一）特殊使用级抗菌药品不得在门诊使用。
（二）临床应用特殊使用级抗菌药品应该严格掌握用药指证，经抗菌药品管理工作小组指定专业技术人员会诊同意后，由含有对应处方权医师开具处方。
（三）特殊使用级抗菌药品会诊人员由含有抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等含有高级专业技术职务任职资格医师、药师或含有高级专业技术职务任职资格抗菌药品专业临床药师担任。
二十四、因抢救生命垂危患者等紧急情况，医师能够越级使用抗菌药品。越级使用抗菌药品应该具体统计用药指证，并应该于二十四小时内补办越级使用抗菌药品必需手续。
二十五、制订并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药品百分比。
二十六、开展抗菌药品临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药品使用情况，评定抗菌药品使用适宜性；对抗菌药品使用趋势进行分析，对抗菌药品不合理使用情况应该立即采取有效干预方法。
二十七、依据临床微生物标本检测结果合理选择抗菌药品。临床微生物标本检测结果未出具前，临床医师可依据当地和本院细菌耐药监测情况经验选择抗菌药品，临床微生物标本检测结果出具后依据检测结果进行对应调整。
二十八、开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列对应方法：
（一）关键目标细菌耐药率超出30%抗菌药品，应该立即将预警信息通报本机构医务人员；
（二）关键目标细菌耐药率超出40%抗菌药品，应该慎重经验用药；
（三）关键目标细菌耐药率超出50%抗菌药品，应该参考药敏试验结果选择；
（四）关键目标细菌耐药率超出75%抗菌药品，应该暂停针对此目标细菌临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用；
二十九、建立本院抗菌药品临床应用情况排名、内部公告和汇报制度。
（一）对临床科室和医务人员抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并给予内部公告；对排名前十位或发觉严重问题医师进行批评教育，情况严重给予通报。
（二）根据要求对临床科室和医务人员抗菌药品临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门汇报。非限制使用级抗菌药品临床应用情况，每十二个月汇报一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药品临床应用情况，每六个月汇报一次。
三十、充足利用信息化手段促进抗菌药品合理应用。
三十一、医院对以下抗菌药品临床应用异常情况开展调查，并依据不一样情况作出处理：
（一）使用量异常增加抗菌药品；
（二）六个月内使用量一直居于前列抗菌药品；
（三）常常超适应证、超剂量使用抗菌药品；
（四）企业违规销售抗菌药品；
（五）频繁发生严重不良事件抗菌药品。
三十二、加强对抗菌药品生产、经营企业在本机构销售行为管理，对存在不正当销售行为企业，应该立即采取暂停进药、清退等方法。
三十三、抗菌药品管理工作小组应加强对本院抗菌药品临床应用情况监督检验。
三十四、建立医疗机构抗菌药品临床应用管理评定制度。
三十五、建立抗菌药品临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对院抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况在院内网公布；对发生重大、特大医疗质量安全事件或存在严重医疗质量安全隐患各临床科室责任人和当事人进行诫勉谈话，情况严重给予通报。
三十六、按时上报全国抗菌药品临床应用监测网和全国细菌耐药监测网数据，依据“二网”监测情况定时公布抗菌药品临床应用控制指标，开展抗菌药品临床应用质量管理和控制工作。
三十七、将本院抗菌药品临床应用情况纳入临床科室考评指标体系。
三十八、抗菌药品管理工作小组定时组织相关专业技术人员对抗菌药品处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定时考评、临床科室和医务人员绩效考评依据。
三十九、对出现抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权。
四十、医师出现下列情形之一，医院取消其处方权：
（一）抗菌药品考评不合格；
（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由；
（三）未根据要求开具抗菌药品处方，造成严重后果；
（四）未根据要求使用抗菌药品，造成严重后果；
（五）开具抗菌药品处方牟取不正当利益。
四十一、药师未根据要求审核抗菌药品处方和用药医嘱，造成严重后果，或发觉处方不宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由，医院取消其药品调剂资格。
四十二、医师处方权和药师药品调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药品调剂资格。
抗菌药品分级使用管理制度
一、分级标准
依据我院现有抗菌药品情况，结合抗菌药品特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、可取得性和药品价格等原因，将抗菌药品分为非限制使用、限制使用和特殊管理三类分级管理。
（一）非限制使用：指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品。
（二）限制使用：指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高抗菌药品。
（三）特殊使用：指含有以下情形之一抗菌药品：
1、含有显著或严重不良反应，不宜随意使用抗菌药品；
2、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药抗菌药品；
3、疗效、安全性方面临床资料较少抗菌药品；
4、价格昂贵抗菌药品。
二、分级管理抗菌药品使用权限
（一）非限制使用：这类抗菌药品由医师及以上技术职务处方使用。
（二）限制使用：这类抗菌药品使用需说明理由，由主治医师及以上技术职务处方使用。
（三）特殊管理
这类抗菌药品使用应有严格指证或确凿依据，需经相关教授会诊或本科主任同意，由副主任医师及以上技术职务处方使用。
紧急情况下未经会诊同意或需越级使用，处方量不得超出1日用量，并做好相关病历统计。
三、三类药品划分
参见《抗菌药品使用分级目录》。
四、要求及说明
（一）根据《抗菌药品临床应用指导标准》要求，通常对轻度和局部感染患者应首先选择非限制性使用抗菌药品诊疗；严重感染、免疫力低下者合并感染或病原体只对限制使用抗菌药品敏感时，可选择限制使用抗菌药品诊疗；对特殊使用抗菌药品，在使用时应严格掌握临床应用指征，必需经抗感染或相关教授会诊同意后使用。
（二）紧急情况下，临床医师能够越级使用高于一级权限抗菌药品，但仅限于一天用量，在48小时内向上一级医师或科主任汇报并在用药医嘱或处方上办理补签字手续。
（三）氟喹诺酮类药品经验性诊疗可用于肠道感染、小区取得性呼吸道感染和小区取得性泌尿系统感染，其它感染性疾病诊疗要在病情和条件许可情况下，参考致病菌药敏试验结果选择该类药品。严格控制氟喹诺酮类药品作为外科围手术期预防用药。对已经有严重不良反应汇报氟喹诺酮类药品要慎重选择，使用中亲密关注安全性问题。

抗菌药品遴选、引进、清退或更换票决制度
一、为确保临床安全用药、合理用药，严格控制抗菌药品使用，规范新药引入及药品清退和更换行为，特制订本制度。
二、医院遴选和新引进抗菌药品品种，应该由临床科室提交申请汇报，经药学部门提出意见后，由抗菌药品管理工作小组审议。抗菌药品管理工作组三分之二以上组员审议同意，并经药事管理和药品诊疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供给目录。
三、抗菌药品品种或品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用等情况，临床科室、药学部门、抗菌药品管理工作小组能够提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药品管理工作小组二分之一以上组员同意后实施，并报药事管理和药品诊疗学委员会立案；更换意见经药事管理和药品诊疗学委员会讨论经过后实施。
四、清退或更换抗菌药品品种或品规标准上12个月内不得重新进入本机构抗菌药品供给目录。

围手术期预防应用抗菌药品管理制度
一、加强抗菌药品合理应用管理
（一）依据卫生部（）38号文精神，制订我院抗菌药品临床应用指导标准实施细则补充要求。
（二）加强抗菌药品分级使用管理，严格落实我院抗菌药品分级使用管理要求。
（三）加强特殊使用抗菌药品使用管理，医院制订特殊使用抗菌药品使用管理要求，并落实，全部特殊使用抗菌药品必需经会诊后才能使用。
（四）加强氟喹诺酮类药品临床应用管理，严格掌握临床应用指征。氟喹诺酮类药品经验性诊疗可用于肠道感染、小区取得性呼吸道感染和小区取得性泌尿系统感染。
二、加强抗菌药品围手术期预防应用管理
（一）加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药品管理和控制。Ⅰ类切口手术通常不预防使用抗菌药品，确需使用时，要严格掌握适应证、药品选择、用药起始和连续时间。
（二）对含有预防使用抗菌药品指征，参考《常见手术预防用抗菌药品表》选择抗菌药品。也能够依据临床实际需要，合理使用其它抗菌药品。
（三）Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药品给药方法要根据《抗菌药品临床应用指导标准》相关要求，术前0.5～2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超出3小时或失血量大于1500ml，术中可给第二剂；总预防用药时间通常不超出二十四小时。
（四）Ⅰ类切口手术常见预防抗菌药品为头孢唑啉或头孢拉定。
（五）Ⅰ类切口手术常见预防抗菌药品单次使用剂量：头孢唑啉1～2g；头孢拉定1～2g；头孢呋辛（五）g；头孢曲松1～2g；甲硝唑0.5g。
（六）对β-内酰胺类抗菌药品过敏者，可选择克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选择氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必需时可联合使用。
（七）耐甲氧西林葡萄球菌检出率高医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选择万古霉素或去甲万古霉素预防感染。
（八）氟喹诺酮类药品不许可作为外科围手术期预防用药。

抗菌药品临床应用监测制度
一、对抗菌药品实施分级管理，结合抗菌药品特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应和药品价格等原因，将抗菌药品分为非限制使用、限制使用和特殊管理三类，分级管理。
二、临床医师可依据诊疗和患者病情开具非限制使用抗菌药品处方；患者需要应用限制使用抗菌药品诊疗时，应经含有主治医师以上专业技术职务任职资格医师同意，并署名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药品，应含有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或相关教授会诊同意，处方需经含有高级专业技术职务任职资格医师署名。
三、监测管理
（一）开展病原微生物培养、分离、判定和规范细菌药品敏感试验。
（二）诊疗为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药品。并应尽早查明感染病原，依据病原种类及细菌药品敏感试验结果选择抗菌药品。
（三）定时汇总药敏试验结果，每三个月公布一次药敏试验结果分析汇报，方便临床有针对性选择抗菌药品。
（四）定时通报药敏试验结果耐药情况发生较多抗菌药品，限制其使用，必需时可采取暂停使用方法以降低细菌耐药性发生。
四、细菌耐药监测
（一）每三个月依据细菌室提供细菌耐药情况做出细菌耐药监测汇报。
（二）细菌耐药监测汇报发表在药讯中供医生参考。

抗菌药品临床应用预警制度
一、抗菌药品使用应符合卫生部制订《抗菌药品临床应用指导标准》和本院制订《抗菌药品临床应用指导标准实施细则》。
二、严格根据抗菌药品分级管理制度要求，加强抗菌药品临床应用管理
三、合理用药监督评价小组每个季度应对本院消耗金额前十位药品进行合理用药监控评价，并作好统计，监控统计在医院OA系统中公布。
4．合理用药监督评价小组对用量显著增加品种，应在药讯上提出警示。特殊情况如：新进入药品使用未满三个月、药品价格调整引发用量改变、特殊原因引发病人数改变等除外。
五、重视细菌耐药监测情况，严格实施抗菌药品分级管理要求，对药敏试验结果定时进行分析、汇总，并把分析结果在药讯上公布。
（一）对细菌耐药率超出30%抗菌药品，将预警信息通报相关医疗机构和医务人员。
（二）对细菌耐药率超出40%抗菌药品，应该慎重经验用药。
（三）对细菌耐药率超出50%抗菌药品，应该参考药敏试验结果用药。
（四）对细菌耐药率超出75%抗菌药品，应该暂停该类抗菌药品临床应用，依据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。