《中药注射剂座谈会》ppt课件.ppt
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1、中中药注射注射剂安全形安全形势座座谈会会2008200811112323北京北京 中中药注射注射剂质量安全量安全问题主主讲:林建宁:林建宁PAGE:3中中药注射注射剂产业现状状中中药注射注射剂品种情况品种情况中中药注射注射剂质量安全量安全风险PAGE:420002007年中药工业总产值走势(单位:亿元)中中药药注射注射剂产业现剂产业现状状q中中药工工业总产值稳步提高步提高 中药工业总产值近几年稳步提高,2007年达1772亿元同比增长23.74%,2008年18月已达1365亿元,接近2006年全年总值。PAGE:5l 据统计,目前国内共有303303个企业具有134134个中药注射剂品种13
2、651365个不同剂型规格的生产批文。l 从中药注射剂品种的批文数量来看,中药注射剂中批文数量在6个以上的占所有品种的1/4以上,产品竞争无序,质量参差不齐。l 超过57%的企业的生产品种只有一个或者两个。l 鱼腥草注射液生产厂家全国达195家,大量厂家生产同一个品种,生产质控标准又不统一,不同厂家之间缺乏质量的比较,也缺乏同类品种的有效性和长期疗效的比较。q中中药注射注射剂行行业准入准入门槛低低中中药药注射注射剂产业现剂产业现状状PAGE:6中药注射剂治疗类别分布中中药药注射注射剂剂品种情况品种情况q 中中药注射注射剂医院市医院市场各治各治疗类别用用药情况情况 近年来,我国每年使用中药注射剂
3、的患者达近3亿人次;中药注射剂产品已经覆盖了全国21个省市的1400多家医院,使用普及率较高,主要应用在心脑血管疾病治疗、抗肿瘤、呼吸系统疾病治疗等领域。数据来源:SFDA南方医药经济研究所“全国中成药医院用药分析系统”PAGE:7 中药注射剂医院市场前10位品种集中度注射注射剂名称名称0808年前三季年前三季20072007年年银杏叶注射液9.20%9.86%丹红注射液5.06%3.31%康艾注射液4.58%4.51%醒脑静注射液4.46%3.33%参芪扶正注射液4.21%4.15%银杏达莫注射液3.99%4.12%血栓通注射液3.93%3.97%香菇多糖注射液3.87%3.77%参麦注射液
4、3.57%4.28%艾迪注射液3.44%3.06%2008年中药注射剂医院市场前10位中中药药注射注射剂剂品种情况品种情况q 中中药注射注射剂医院市医院市场品种集中度降低品种集中度降低中药注射剂医院市场前10位品种集中度从2005年开始逐年走低,前10位品种主要集中在抗肿瘤和心血管领域。数据来源:SFDA南方医药经济研究所“全国中成药医院用药分析系统”PAGE:8医院市场使用剂型分布中中药药注射注射剂剂品种情况品种情况q 中中药注射注射剂医院市医院市场剂型分布情况型分布情况数据来源:SFDA南方医药经济研究所“全国中成药医院用药分析系统”在医院市场使用的剂型中,水溶性注射剂与胶囊剂旗鼓相当,是
5、医院市场使用最多的两大剂型,各占30左右的市场份额,冻干粉针剂也占有6%左右的比例,市场份额上升幅度比较快。PAGE:9中药注射剂医院市场前10位企业市场集中度中中药药注射注射剂剂品种情况品种情况q 中中药注射注射剂医院市医院市场用用药情况情况数据来源:SFDA南方医药经济研究所“全国中成药医院用药分析系统”中药注射剂在医院市场前10位企业市场集中度从2005年开始逐年直线上升,接近40的市场份额。PAGE:10u文献文献统计显示,从示,从1993年至年至2005年,共有年,共有80种中种中药注射注射剂发生生5550起起严重不良反重不良反应,其中,其中排名前排名前10位的有位的有清开灵、清开灵
6、、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉、脉络宁、刺五加宁、刺五加。u2004年,年,葛根素注射液葛根素注射液引起溶血引起溶血现象,被立即修象,被立即修订说明明书;u2005年,年,莲必治注射液、穿琥宁注射液必治注射液、穿琥宁注射液等品种因等品种因严重不良反重不良反应被修改被修改药品品说明明书;u2006年年6月,国家月,国家药品不良反品不良反应监测中心共接到中心共接到鱼腥草注射液腥草注射液不良反不良反应报告告5488例,例,严重重药品不良反品不良反应258例,死亡例,死亡44人,人,鱼腥草注射液被腥草注射液被暂停停销售
7、使用。售使用。u2007年,年,SFDA公布了公布了25种具有种具有严重不良反重不良反应的中的中药注射注射剂。在。在这个名个名单中,按照中,按照2006年年发生生严重不良反重不良反应的数量多少排位,的数量多少排位,茵茵栀黄注射黄注射剂排在第十七位,排在第十七位,刺五加注射刺五加注射剂排在第四位。排在第四位。u2008年年10月月6日,日,云南省云南省6名患者在使用由黑名患者在使用由黑龙江省完达山制江省完达山制药厂生厂生产的的刺五加注射液刺五加注射液后出后出现严重不良事件,其中重不良事件,其中3例死亡;例死亡;10月月7日,日,卫生部、国家食品生部、国家食品药品品监督管理局督管理局紧急要求停用急
8、要求停用该厂厂生生产的刺五加注射液。的刺五加注射液。调查结果果显示,示,该注射注射剂被被细菌菌污染。染。u2008年年10月,月,陕西省延安市志丹西省延安市志丹县医院因使用山西太行医院因使用山西太行药业股份有限公司生股份有限公司生产的的茵茵栀黄注射黄注射液液(批号批号为071001)后,有后,有4名新生儿名新生儿发生不良反生不良反应,其中,其中1名出生名出生9天的新生儿于天的新生儿于10月月11日日死亡。死亡。中中药药注射注射剂质剂质量安全量安全风险风险q 中中药注射注射剂不良反不良反应事件回放事件回放 PAGE:11q 中中药注射注射剂不良反不良反应事件回放事件回放 有人统计报道,中药引起的
9、过敏性休克病例中,注射剂引起过敏性休克占72.50%,位居第1,其中静脉注射占50.38%,肌注占2O.61%,口服占16.03%,局部注射占10.53%,死亡率为6.87%。中中药药注射注射剂质剂质量安全量安全风险风险PAGE:12u 原料药质量不稳定 u 组方复杂,药味众多 u 注射剂质量标准不完善 u 致敏原不明确 u 中药注射剂含有大量微粒 u 辅料的影响 u 临床使用不恰当 中中药注射注射剂安全性主要影响因素安全性主要影响因素中中药药注射注射剂质剂质量安全量安全风险风险PAGE:13q 原料原料药质量不量不稳定定 u 中药材受产地影响极大,产地不同,土壤、气候、采收季节等种植条件不同
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