药品生产的风险管理ppt课件.ppt
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1、药品生品生产的的风险管理管理 吴吴军1.主要内容:主要内容:主主题1:为什么要什么要进行行风险管理?管理?主主题2:GMP对风险管理的基本要求管理的基本要求主主题3:制制药生生产过程中程中风险管理目的、特点与基本原管理目的、特点与基本原则主主题4:制制药生生产风险管理的方法管理的方法主主题5:常用的常用的风险管理工具管理工具主主题6:风险管理在管理在药品制造品制造应用的展望用的展望2.主主题1:为什么要什么要进行行风险管理?管理?3.什么是什么是风险?“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。(ICH Q9)4.几个几个术语:风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理:管理:即系统
2、性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。风险分析:分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。风险控制:控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。5.全面的全面的风险管理管理风险评估估问题:什么会出错?出错的可能性有多大?结果是什么?风险管理管理问题:能做什么有什么可用的选择?并且根据所有的成本、利益和风险,如何权衡它们?目前的管理决策丢未来的选择有什么影响?故障来源:故障来源:硬件故障软件来源组织故障人为故障6.为什么要什么要风险管理管理?对可能发生的失败有更好的计划和对策 对生产过程中有更多的了解识别出对关键生产过程参数帮助管理者
3、进行战略决策决策的正确性方法的正确性帮助管理者工作的计划性在充分认识风险的基础上进行有效的计划实现合理的资源分配保证实施7.案例分析:无菌生案例分析:无菌生产微生物微生物污染染风险识别与控制与控制影响洁净生产区域的主要因素人员的培训与评估 物料的进入控制 更衣与人员进入 设施的维护与控制工艺流程执行与控制有些的验证与状态维护有些的设施与HVAC设计、安装清洁与消毒程序执行环境监控程序执行8.药品生命周期中的品生命周期中的风险管理管理研究研究临床前床前 临床床 上市上市质量量ICH Q9安全安全有效有效 生生产和和销售售GLPGCPGMPGDP生命周期中止生命周期中止9.GMPGMP理念理念发展
4、展进程程 通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现.质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制风险管理系统主动控制10.Q8、Q9与与Q10的相互关系的相互关系Base:J.Ramsbotham,Solvay Pharm.NL/EFPIA来自制造现场的风险产品/过程风险高低高低用Q9质量风险管理原则Q10 制制药质量体系量体系Q8 药物研物研发用Q9质量风险管理原则11.质量系量系统ICH Q9质量量风险管理管理原原则对患者保护强度PROCESS评估控制沟通识别分析评估降低接受事件审核接受(剩余风险)多学科团队是什么概率严重性标准 故障模式影响与危害性分析TOOLSINFOR
5、MALHACCPHAZOPFMEAFMECAFTAPHA 危害分析及关键控制点初步危害分析故障树分析故障模式影响分析危害与可操作分析质量管理业界法规文件培训G审计变更控制物料生产质量检查评估应用用风险危害概率严重性伤害原因损害原因危害危害Bill Paulson,ICH Q9 Provides ImplementationFramework for Quality Risk ManagementGold Sheet,39,May 2005 J.Arce,F.Hoffmann-La Roche来自:ICH Q9 会议资料风险管理的应用第一层次:理念理念第二层次:系系统第三层次:工具与方法工具与方
6、法12.主主题2:GMP对风险管理的基本要求管理的基本要求13.第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量 。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。GMP关于风险管理的要求(征求意见稿)14.主要要求:主要要求:n强调风险管理理念管理理念n建建议风险管理系管理系统n风险管理的基本原管理的基本原则n风险管理的最管理的最终目的是保目的是保证产品品质量量n风险管理的方法、措施、形式和文件与管理
7、的方法、措施、形式和文件与产品品存在的存在的风险要相适要相适应15.主主题3:制:制药生生产过程中程中风险管理目的、管理目的、特点与基本原特点与基本原则16.风险管理管理n有什么风险?n从哪儿来?n对什么有影响?n严重程度怎样?n我们如何应对?严重程度重程度严重轻微 几率低 几率高 发生的可能性生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略 根据风险管理方法和工具,制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策-利用有限的资源,最大化的减小风险。17.风险管理的特点管理的特点很重要很困难不精确相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!18.风险管理的原管理的
8、原则n风险管理的评估的最终目的是在于保护产品的安全。n质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理,并与风险的程度相匹配。19.主主题4:制:制药生生产风险管理的方法管理的方法20.风险管理的管理的应用的一般程序用的一般程序风险回回顾 风险评估估风险评价价 不接受不接受风险控制控制风险分析分析风险消减消减风险确确认事件的回事件的回顾风险的接受的接受开始开始风险管理程序管理程序 风险管理的管理的结果果 风险评估的工具估的工具 风险信息的交流信息的交流ICH Q921.风险管理管理过程程风险评估对危害源的鉴定和对对接触这些危害源造成的风险的分析和评估1)什么时候出错2)出错的可能性有多大
9、3)结果是什么(严重性)风险控制制订降低和/或接受风险的决定1)风险是否在可接受的水平以上?2)怎么才能降低、控制或消除风险3)在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么?4)作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态风险通报风险回顾决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾22.“风险”的的评估的原估的原则严重性重性概率概率高高中中低低风险可可预测性性评价价风险的参数的参数23.质量量风险管理管理过程程:风险评估估:风险评价价生命周期图 概率概率可可检测性性严重性重性过去去今天今天未来未来数据参照时间影响你是否发现?=风险优先数
10、xx 多次多次试验“出出现”的的频率率 信心程度信心程度24.质量量风险的的评估估 风险评估是基于估是基于对危害危害发生的生的频次和危害程度次和危害程度这两方面考两方面考虑而得出的而得出的综合合结论,评估估结果需被量化。果需被量化。发生的可能第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值25.质量量风险评估估低风险:15
11、中等风险:59 高风险:102526.是否是否对风险进行行评估估 是否有明确是否有明确 决策决策规则 例如:法规是“没有风险管理 不需要不需要风险管理管理(没有灵活性)后后续程序程序 (例如标准操作程序)决策决策结果果,后后续和行和行动风险管理的管理的过程程Based on K.Connelly,AstraZeneca,20051.什么可能不什么可能不对?2.其其发生生错误的可能性是什么?的可能性是什么?3 后果是什么?后果是什么?不或者r 需要证明 是否回答是否回答 风险评估的估的问题是“非正式RM“启启动风险评估估 (风险的识别、分析与评价))运行运行风险控制控制 (选择恰当措施)团队达成
12、一致达成一致(小项目))选择一个质量风险管理工具)不是“正式RM ”“实施质量风险管理过程记录步骤27.制制药企企业风险管理的管理的应用用n风险管理管理时机机n定期定期风险管理管理n区域n工艺n产品n活动年度的风险管理计划与控制n不定期不定期风险管理管理n变更控制n偏差处理n客户投诉n新建设施、新购置设备n程序设计n-作为相关流程支持性依据28.制制药企企业风险管理的管理的应用用n风险管理管理责任任n模式模式1:相关部:相关部门发起,起,QA协调n模式模式2:风险管理委管理委员会(小会(小组),),QA协调n风险管理活管理活动n风险评估估计划制定划制定n风险评估估n风险评估估报告告n风险评估估
13、审核与批准核与批准29.制制药企企业风险管理的管理的应用用n风险管理程序管理程序n风险管理的管理的时机机n风险管理管理组织与与责任任n风险管理流程管理流程n风险管理管理应用与工具用与工具n风险管理管理报告(格式、保存)告(格式、保存)30.案例:案例:风险管理程序(管理程序(1)一.目的 本程序的目的在于:提供了一种用于风险管理的方法;依据提供的管理方法和工具,可以制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策利用有限的资源,最大化的减小风险。二.范围本程序适用于XXXX工厂各部门及其供应链.三.定义(略)四.职责(略)五.工作程序1.风险分析1.1 风险识别1.1.1 风险评估的时机:风险存在于各个
14、部门中,在以下几种情况发生时,有可能引入新的风险识别。在对新产品、设施、设备的引入过程中;内外部环境变化时;变更控制、偏差处理、客户投诉、纠正和预防措施制定(CAPA)时;法律法规政策方针的更新与变化等情况下。31.案例:案例:风险管理程序(管理程序(2)n1.1.2 风险评估的方法:n依据风险知识库;n理论的分析;n风险分析工具的使用(FMEA,FTA,HAZOP,HACCP,PHA 等)等方法来识别风险。n1.1.3 风险评估的组织步骤:n各部门定期(不少于一年两次)系统性的,对本部门内存在风险的项目或问题进行汇总。n具体操作时,管理团队从对质量与法规,环境、成本、供应、声誉、HSE等6
15、个方面产生的影响来考虑目标项目是否存在着风险。n将汇总的结果记录于风险识别、评价与控制记录表格中。n1.2 风险评估 风险由两方面因素构成,风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论,评估结果需被量化:危害发生的可能性即多久危害会发生一次;危害产生的后果即危害的严重程度。32.案例:案例:风险管理程序(管理程序(3)n1.2.1 发生的可能性 n1.2.2 结果的危害程度 n1.2.3 风险指示值 2.风险控制 2.1 制定降低风险的计划(略)2.2 风险控制方案执行与跟踪(略)2.3 风险评估回顾 (略)3.持续回顾 风险管理是持续管理的过程,必须周期性的回顾与监督
16、,以确保风险管理过程的持续有效性和适用性。回顾是对与风险相关的知识与经验的分享;监督是对项目风险管理完成情况及项目完成后的风险的进一步控制。33.案例分析:案例分析:质量量风险管理工作步管理工作步骤:风险管理计划启动风险评估风险控制启动目的与意义规划定义、范围团队组建分工与责任产品分析CQAs风险识别那些环节可能出事风险评价量化处理风险评价风险是否可以接受接受风险无需控制风险降低剩余风险风险沟通风险审核来自:PDA TR 44 无菌制剂风险管理34.步步骤1:风险管理管理计划启划启动n风险启启动n风险管理的背景管理的背景n风险管理的目的和范管理的目的和范围n风险的的规划划n适当的适当的计划划n
17、时间表表n相关准相关准备35.步步骤1:风险管理管理计划启划启动n团队组建建n团队人人员要有足要有足够具有具有经验、知、知识、技能的、技能的专业人人员n团队人人员:开:开发、工程、工程、验证、产品安全、微生物、技品安全、微生物、技术服服务、制造、制造、QA、操作人、操作人员n产品分析品分析n识别产品的关品的关键质量属性(无菌保量属性(无菌保证和内毒素限度),和内毒素限度),n管理管理/降低无菌制造降低无菌制造过程程对产品品质量照成不利影响而可能危害量照成不利影响而可能危害患者的患者的风险n产品的 CQAs 能够对患者(接种者)的安全产生影响或对患者(接种者)产生伤害,包括特性,纯度,安全和剂型
18、;n其他危害(尘埃粒子污染,异物残留,效价太强或太弱,标签有错)对无菌工艺操作是普遍存在的。36.步步骤2:风险评估估n风险识别n什么地方可能出什么地方可能出错n可能可能发生、潜在的的危害生、潜在的的危害n有有经验、历史数据和人史数据和人员介于的程度的可能性介于的程度的可能性n风险的分析的分析n发生的可能性和生的可能性和检测性的定量或定性量化性的定量或定性量化处理理n分析的目的是判断分析的目的是判断过程具有程具有严重、重、轻微的微的风险37.步步骤2:风险评估估n风险评价价n风险评价的考价的考虑的因素:的因素:n法规的要求、过去的经验、技术研究n风险评价的方法价的方法n定性法(PRR):以高、
19、中、低分配风险优先度的等级。n半定量法(RPN):用风险优先度进行量化处理。n风险评价的价的结果果n高、中、低38.步步骤3:风险控制控制n降低降低风险n由重新由重新设计,加入可减少患者,加入可减少患者风险的安全特性或指示,而降的安全特性或指示,而降低制造低制造风险的一种主的一种主动性方法。性方法。n解决方法解决方法n风险释放可以超过可接受的程度?n有什么方法可以降低风险或将风险消除?n在利益、风险、资源制剂的适当平衡?n风险控制的结果是否引入了新的风险?n无菌无菌风险控制手段控制手段n变更过程,利用自动化方法减少人员的介入n减少介入的次数n增加的已知的潜在无菌操作的危害的检测程度39.步步骤
20、3:风险控制控制n残余残余风险n过程程变更后所需剩余的更后所需剩余的风险,包括因改,包括因改变的的结果而引入的果而引入的风险n主要控制手段主要控制手段n修改过程,把风险降到可结束的程序n加强可检测的方法n采用风险程度可以被接受的程度n想适当的风险关系人沟通风险的程度,40.步步骤4:风险沟通沟通n风险沟通确保沟通确保风险管理管理过程中将适当的程中将适当的信息向信息向风险关系人关系人报告告n沟通方法沟通方法n非正式非正式n正式的正式的n风险沟通的方法,需要沟通的方法,需要视风险管理程度管理程度和和风险评估流程中的估流程中的环节而定。而定。41.步步骤5:风险审核核n审核的目的核的目的n对采取适当
21、的采取适当的风险控制措施后,控制措施后,应对措施措施进行行评估已确保没有引入新的估已确保没有引入新的风险。n审核的核的时机机n当当发生失生失败时,进行行调查时;n当制定的措施当制定的措施时,进行行审核;核;n执行行变更控制更控制时;n定期定期审核核时。42.风险管理的管理的应用范用范围流程材料设计生产销售病人设施在各个环节都能应用风险管理的模式G.-Claycamp,FDA,June 200643.管理管理质量量风险起作用的起作用的项目目n系统风险(设施与人)n例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素n体系风险(组织)n质量体系、控制、测量、法规符合性n过程风险n工艺操作与质量参数n产品风险(
22、安全性与有效性)n例如:质量属性44.生生产中的中的质量量风险管理管理应用用n验证n使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度(如分析方法、过程、设备和清洁方法)n确定后续工作程度(如取样、监控和再验证)n对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。n生产过程中取样与检验n评估生产过程中控制检验的频率和程度(如:受控的情况下减少测试)。n结合参数和实时释放来评估和过程分析技术(PAT)的使用提供依据。45.质量管理中的量管理中的质量量风险管理管理应用用n稳定性研究n结合ICH其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异(如:冷链管理)带来的对产品质量的影响。n超标结果n在超标结果的调查
23、期间,确定可能的根本原因和纠正措施。n再试验期/失效期n对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行评估。46.主主题5:常用的:常用的风险管理工具管理工具47.主要的主要的风险管理工具管理工具n基本的风险管理的简明方法n流程图n检查表n过程图n因果分析图n失效模式与影响分析(FMEA)n失败模式,影响和关键点分析(FMECA)n过失树枝分析(FTA)n危害源分析和关键控制点(HACCP)n危害源可操作性分析(HAZOP)n初步危害源分析(PHA)n风险评级和过滤n支持性统计学分析工具48.质量量风险管理工具的管理工具的选择使用的工具 普通 详细 系统风险 (设施与人)系统风险 工艺风险
24、产品风险(安全/有效)风险排列与过滤 失效模式及影响分析 危害源分析与关键控制点(HACCP)过程流程图 流程图 统计工具 检查表 49.风险工具工具选择风险识别;风险分析分析结果分析;果分析;风险分析分析定性、半定量或定量概率分析定性、半定量或定量概率分析风险分析分析评估估现有控制措施的效果;有控制措施的效果;风险分析分析风险等等级的估的估测;风险评价。价。50.工具及技术风险评估过程风险识别风险分析风险评价后果可能性风险等级头脑风暴法非常适用1适用2适用适用适用结构化/半结构化访谈非常适用适用适用适用适用德尔菲法非常适用适用适用适用适用情景分析非常适用非常适用适用适用适用检查表非常适用N适
25、用3N适用N适用N适用预先危险分析非常适用N适用N适用N适用N适用失效模式和效应分析(FME适用)非常适用N适用N适用N适用N适用危险与可操作性分析(H适用ZOP)非常适用非常适用N适用N适用非常适用危险分析与关键控制点(H适用CCP)非常适用非常适用N适用N适用非常适用保护层分析法非常适用N适用N适用N适用N适用结构化假设分析(SWIFT)非常适用非常适用非常适用非常适用非常适用风险矩阵非常适用非常适用非常适用非常适用适用人因可靠性分析非常适用非常适用非常适用非常适用适用以可靠性为中心的维修非常适用非常适用非常适用非常适用非常适用业务影响分析适用非常适用适用适用适用根原因分析适用N适用非常适
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